식약청, ‘의약품실사 상호협력기구’ 가입 첫 발

PIC/S 당국에 가입 신청서 제출 및 정기회의 참석

식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 7일부터 스위스 제네바에서 개최되는 PIC/S 정기회의에 참석할 예정이다.

이를 위해 식약청은 최근 의약품 품질관리기준(GMP) 분야 국제 규제당국 협력체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입을 위해 지난 4월 가입 신청서를 제출했다고 3일 밝혔다.

이번에 제출한 가입신청서의 주요내용은 ▲의약품 허가 관리 체계 ▲품질관리시스템 ▲조사관 교육 등으로 2007년부터 준비한 방대한 분량 이다.

가입 심사를 위한 담당자가 지정되는 이번 PIC/S 정기회의에 의약품안전국장 등이 참석해 가입 의지를 천명하는 한편, PIC/S 관계자와도 폭넓은 교류를 통해 상호 이해도를 증진할 계획이다.

PIC/S 가입 심사는 ▲국내 의약품 허가 및 GMP규정과 PIC/S 규정간의 차이 ▲조사관 역량의 동등성 여부 등을 중심으로 실시되며 최종 승인까지 통상 4~5년이 소요된다.

PIC/S 가입이 완료되면, 국가간 현지 실태조사를 면제할 수 있는 국가간 상호인정(MRA) 체결 협상이 용이해져, 향후 수출 비용 감축과 시간 단축이 될 수 있을 것으로 예상된다.

식약청 관계자는 “PIC/S 가입이 되면 국내 제약업체가 한-미, 한-EU FTA 등 국제 무역환경에 충분히 대응할 수 있는 수준의 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로 있을 PIC/S 평가단의 서류 및 현장 평가 등 심사에 만전을 기할 것”이라고 말했다.

한편, 식약청은 PIC/S 가입을 위해 요구되는 추가적인 규정 및 제도 개정은 PIC/S 평가단 측과 충분한 의견 교환을 통해 상호간 법령 체계 등의 차이로 인한 오해가 없도록 하고 규정 도입 및 개정을 최소화한다는 방침이다.