의료기기 제조·수입허가·신고·심사 ‘이렇게!’

식약청, 의료기기 관련 각종 민원처리 안내서 발간

식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘의료기기 제조(수입) 허가·신고·심사 등 민원처리 안내서’를 발간했다.

이번 안내서의 주요내용은 ▲제조(수입)업 및 허가(신고) 절차 ▲GMP 심사 절차 ▲사후관리 절차 ▲구비서류 및 심사기준 ▲전자민원시스템 신고방법 등이다.

식약청은 앞으로도 의료기기 업체에 실질적인 도움을 주기 위한 민원처리 안내서를 지속적으로 추가 발굴할 예정이다.

앞서 지난 달 제조현장의 품질관리 자율성을 확대하기 위해 잠재적 위해성이 낮은 1등급 의료기기 신고 절차 간소화 및 자율관리제 도입 등 의료기기 허가·관리제도를 대폭 개선한 바 있다.

이번 안내서는 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)> 정보자료> 매뉴얼/지침’에서 확인할 수 있다.