식약청, 세포치료제 시판 후 안전관리 워크숍

22일 개최…시판 후 조사 계획서 작성 등 실무교육

식품의약품안전청(청장 이희성)은 22일 충북 청원 소재 한국보건복지인력개발원에서 ‘세포치료제 시판 후 안전관리 민간분야 역량강화 워크숍’을 개최했다.

이번 워크숍에서는 ▲시판 후 안전관리 개요 ▲시판 후 조사 계획서·정기보고서·신청서 작성요령 ▲재심사 신청서 검토·처리절차 및 후속조치 ▲안전성 정보보고 ▲업계애로사항 및 개선사항 논의 등 재심사 전반에 대한 교육이 실시됐다.

식약청에 따르면 국내외 사용경험이 적은 세포치료제의 경우 시판 후 안전성·유효성 정보 수집 및 분석평가가 중요한다.

2001년 국내 세포치료제의 허가 이후 현재 품목허가를 받은 업체 수는 12개소, 품목 수는 18개이며 이 중 재심사 대상 품목은 13개다.

식약청 관계자는 “이번 워크숍이 업계의 시판 후 안전관리에 대한 이해를 돕고 안전성 정보보고를 독려하며 업계의 적극적인 노력과 역할을 강조하여 안전한 관리에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.