원료혈장, 12월부터 제조과정-이력 보고 의무화

‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’ 행정예고

오는 12월부터 혈액에 함유한 성분인 알부민 등 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장에 대한 제조과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송 등의 이력 보고가 의무화된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료혈장의 안전관리 강화를 위해 원료혈장 마스터파일 보고 의무 등을 주 내용으로 하는 ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’을 제정해 행정예고한다고 13일 밝혔다.

이번 규정은 올해 12월부터 수입혈장과 국내혈장 관리기준이 일원화되고, 원료혈장 제조업소의 실태조사 주체가 대한적십자사에서 식약청으로 변경되는 약사법 시행규칙 개정에 따른 후속조치다.

규정 제정의 주요내용은 ▲원료혈장 마스터파일 보고 의무 ▲원료혈장 실태조사 점검사항 신설 ▲과거기록을 조사하여 이상혈액이 사용되지 않도록 하는 룩백(Look-Back)시스템 의무화 등이다.

특히 혈장분획제제 제조·수입업소는 원료혈장에 대한 제조 과정과 혈장의 채혈에서 수집 및 운송과 관련된 정보를 기재한 원료혈장 마스터 파일을 작성하여 해마다 보고할 것을 의무화했다.

또 과거 1년 이내 보관혈장에 대한 검사 결과 인간면역결핍바이러스(HIV)와 같은 혈액매개바이러스가 검출됐거나 기타 오염우려 혈장 등에 대한 정보가 입수된 경우의 폐기 절차를 마련하고, 분기별로 그 처리결과를 보고 하도록 했다.

식약청 관계자는 “이번 고시 제정으로 혈장분획제제에 사용되는 원료혈장의 안전관리 강화로 혈장분획제제의 안전성 확보 및 국민보건 향상에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.