대형병원 19곳 거액 임상시험 부당청구

이언주 의원, 현지조사 선정 등 현안 쏟아내

이언주 의원(민주통합당)은 16일 심평원 국정감사에서 ▲소아청소년에게 무차별 처방되는 위험한 여드름약 ▲의약품 안전성서한 ▲일반약 시행 못하고 표류하는 ‘반쪽자리 DUR사업’ ▲성모·아산 등 대형병원 19곳, 29억원 임상시험 부당청구 ▲현지조사 대상 선정‘고무줄 선정기준’- 7년간 26개병원 조사제외 ▲지방이전 호화청사, 심평원 임원 집무실 최대 83% 확대 등에 대해 지적했다.

의약품 안전성서한, DUR시스템 통해 신속 전파해야

이 의원은 현재 의약품 금기 정보를 제공하는 건강보험심사평가원의 DUR시스템을 활용해 식품의약품안전청의 ‘안전성 서한’을 실시간 전파하면, “일선 병·의원 및 약국에 의약품 부작용 정보의 신속·정확한 전달이 가능해 실효성이 높아질 것”이라고 밝혔다.

‘안전성 서한’은 기존 의약품 허가사항에 없는 심각한 부작용 등 안전성에 문제가 있는 경우 그 내용을 의약품을 처방·조제하는 의사와 약사에게 알려 더 주의 깊게 사용하도록 식약청이 배포하고 있다.

이는 환자가 모든 의약품 정보를 실시간으로 파악하기 어려운 점을 감안하여 의약품 전문가인 의사와 약사에게 정보를 제공하는 것으로서 최종적으로는 환자 건강권을 보호하는 목적이다. 때문에 보다 신속하고 정확하게 전달될수록 환자의 건강을 보호할 수 있다고 이 의원은 전했다.

식약청은 현재 의사, 약사, 병원 등의 단체와 복지부, 건보공단, 심평원 및 언론 등에 ‘안전성 서한’을 배포하고 있다.

이 의원은 “그런데 의약단체에 보내는 ‘안전성 서한’은 의사협회나 약사회 등을 거쳐 지역 협회로 전달되고, 다시 팩스로 의원이나 약국에 전달되는데 이 과정에서 누락되거나 지연되는 일이 종종 발생한다. 환자에게 불이익이 되는 것이다”고 강조했다.

이어 “현재 전체 요양기관의 99%에서 운영되는 심평원의 DUR시스템을 이용하여 전파된다면, 의사와 약사가 보다 신속하고 정확하게 의약품 부작용 정보를 받아볼 수 있게 된다”라며 이에 식약청더 찬성했다“고 말했다.

이언주 의원이 식약청에서 제출받은 자료에 따르면, 식약청은 “DUR시스템을 활용해 안전성 서한을 전파하는 것은 일선 병·의원 및 약국에 신속·정확한 전달이 가능하여 실효성이 높을 것으로 예상된다”고 답했다.

이 의원은 “향후 심평원은 식약청과 협의하여 ‘안전성 서한’의 DUR시스템 전파를 추진해야 한다”고 주문했다.

일반약 시행 못하고 표류하는 ‘반쪽자리 DUR사업’

보건복지부와 심사평가원 및 의사협회와 약사회는 2009년 의사의 처방 없이 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품에 대해 DUR을 실시하기로 합의해 지난 2011년 9월1일부터 시행하기로 했다.

이 의원은 “그러나 지난 2011년 6월 복지부가 종전의 입장을 번복하며 일반약 슈퍼판매에 찬성하자, 약사회는 정부에 대해 반발하며 일반약 DUR에 참여를 거부했다”고 밝혔다.

결국 6개의 일반약 DUR 프로그램은 무용지물이 됐다. 전국 2만여곳의 약국 중 프로그램을 설치한 약국이 단 한 곳도 없기 때문이라는 것이다.

이 의원은 “일반약 DUR은 국민 건강에 꼭 필요한 사업이다. DUR은 함께 먹으면 안 되는 약이 무엇인지 알려주는데, 일반약이 무조건 안전한 약이 아니라, 다른 약과 함께 먹으면 위험한 약이 2,752개나 되기 때문”이라고 전했다.

이어 “예를 들면, 일반약 중 해열제인 아스피린과 관절염 치료용 비스테로이드성 소염진통제를 같이 복용하면, 위장장애 또는 심하면 위출혈까지 생길 수 있다”고 밝혔다.

결국 “전문약 DUR만 시행되고 일반약 DUR이 계속 표류한다면 이는 반쪽자리 DUR사업이고, 국민 건강이 제대로 보호받을 수 없는 것이다. 정부와 심평원은 이에 대한 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

또 “일반약 DUR은 환자의 개인정보를 이용하여 다른 약을 복용하는지 확인하는 방식이므로, 개인정보 보호를 위해 환자의 동의를 받는 것에도 심평원이 주의를 기울여야 한다”고 지적했다.

성모·아산 등 대형병원 19곳, 29억원 임상시험 부당청구

이언주 의원실에 따르면 수익자 부담 원칙에 따라 제약사와 병원이 부담해야 하는 의약품 임상시험 비용을 19개 대형병원이 건강보험으로 부당청구한 것이 최초로 적발됐다.

건강보험심사평가원이 이언주 의원에게 제출한 ‘항암제 임상시험 관련 의료기관의 진료비 청구현황’ 등에 따르면 19개 대형병원은 2008년 6월부터 2012년 4월까지 약 4년간 276명의 임상시험 피험자에게 실시한 임상시험 비용 29억원을 부당청구했다.

병원들은 NK바이오의 신규 항암제 ‘NKM’주사제의 임상시험을 진행하며, 1회 투여 시 200～300만원의 비용이 들어가는 기존 허가된 항암제 등 5종으로 구성된 대조군에 대해서 건강보험을 신청했다. 이는 연구 목적의 진료는 건강보험으로 청구할 수 없다고 규정한 국민건강보험법령을 위반한 것으로서 전액 환수 대상이다.

이 의원은 “문제는 이러한 임상시험 부당청구를 병원 내부에서 차단하거나, 심평원 등 외부 기관에서 적발하기 어렵다는 점”이라고 밝혔다.

또 “병원들은 IRB(Institutional Review Board. 임상시험 심사위원회)를 갖추고 있으나, 자체적으로 임상시험 부당청구를 차단하지 못했다. 또한 식약청과 심평원은 각각 임상시험 승인과 부당청구 적발을 나누어 맡다 보니 빈틈이 생겼다”고 전했다.

때문에 이번에 임상시험 부당청구가 최초로 적발된 것은 우연히 이뤄졌다. 19개 병원 중 1개 병원이 실수로 심평원에 해당 사실을 보고하는 바람에 일제 조사로 이어졌다는 것.

이어 “2008년부터 2012년 6월까지 최근 5년간 식약청이 승인한 항암제 임상시험은 총 585건이다. 향후 심평원은 NK바이오의 항암제 이외의 임상시험에서도 부당청구가 있었는지 전수조사를 실시하여 위법이 발견된 경우 전액 환수하여 건강보험 재정누수를 방지해야 한다”고 말했다.

현지조사 대상 선정 ‘고무줄 선정기준’- 7년간 26개병원 조사제외

이 의원은 “건강보험심사평가원이 요양기관 현지조사 대상 병원을 선정하면서, 최대 5년 전에 현지조사를 받았다는 이유로 26개 병원을 조사 대상에서 제외하는 등 ‘고무줄 선정 기준’을 적용했던 것으로 드러났다”고 밝혔다.

이언주 의원이 심평원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 심평원은 2005년부터 2011년까지 7년간 실시한 총 28개의 기획조사 중, 본인부담금 징수실태조사 등 7개의 기획조사에서 대상 기준을 임의로 적용하여 결국 26개 병원이 조사를 받지 않았다.

요양기관 현지조사는 국민건강보험법에 따라 허위․부당청구 개연성이 높은 요양기관을 조사대상기관으로 실시된다. 또한 보건복지부 ‘요양기관 현지조사 지침’은 동일 요양기관을 대상으로 이미 조사했던 기간과 중복되면 재차 조사하지 않도록 규정하고 있다.

그런데 심평원은 「요양기관 현지조사 지침」을 따르지 않고, 7번의 기획조사에서 적용제외 기간을 최대 5년으로 늘려 잡는 등으로 운용했다는 것이다.

이 의원은 “이렇게 되면, 특정 병원을 조사대상에서 빼주기 위해 적용제외 기간을 늘리는 일이 생길 수 있는 등 공정성과 신뢰성이 훼손될 수 있다”고 밝혔다.

또 심평원에 대해 “향후 조사대상 요양기관을 선정할 때 동일한 기준을 적용하여 현지조사를 받아야 하는 기관이 누락되는 일이 없도록 해야 한다”고 주문했다..