리베이트 등 척결위해 GMP 등급제 재도입 필요?

김용익 의원, 출혈경쟁 막기위해 시설-기술 페널티 줘야

리베이트, 1원낙찰 등 제약업계 출혈경쟁의 부작용을 근본적으로 막기 위해서는 폐지된 GMP 차등평가제도와 같은 페널티나 인센티브가 필요하다는 의견이 나왔다.

국회 보건복지위원회 김용익 의원(민주통합당)은 영업 위주의 매출 경쟁은 기술력과 품질에 대한 투자(연구개발)를 소홀하게 만들어, 신약개발 보다는 또 다시 제네릭 위주의 제품개발에만 몰두하게 되는 악순환이 발생하고 있다며 이같이 주장했다.

이러한 악순환을 끊고, 국내 제약산업의 발전을 도모하기 위해서는 일정 수준의 기술력과 규모를 갖추지 못한 제약회사들이 업계에서 퇴출되도록 하고, 규모의 경제를 이룰 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다는 것.

김 의원은 이러한 측면에서 최근까지 가장 강력한 수단으로 여겨졌던 것이 ‘GMP 차등평가제(등급제)’였다고 꼽았다.

식약청이 국내 제약회사의 GMP를 점검해 등급을 매기고 일정 등급 이하를 받은 제약회사나 품목은 시정 또는 자발적 퇴출 유도, 우수한 평가를 받은 제약회사는 인센티브(약사감시 면제기간 연장 등)를 주는 제도다.

GMP차등평가는 2005년부터 2008년까지 4회 진행됐고, 그 결과 제약회사별 또는 품목별로 등급이 매겨졌지만 2008년 1월 차등평가를 사실상 폐지됐다.

이 후 품목별 사전 GMP(‘새 GMP 제도’)를 도입하여 제품허가 단계에서부터 품목별로 GMP를 평가하고, 기준에 미달하면 허가를 내주지 않는 방식을 채택했다.

이에 대해 식약청은 “평가를 통해 제약회사의 자발적인 시설투자를 유도하였고, 그에 따라 2008년 즈음에는 GMP 수준이 대폭 강화됐다”며 “현재 국내 제약회사 GMP 수준이 의약품 생산에 전혀 문제가 없으며, 거의 선진국 수준으로 GMP가 관리되고 있기 때문”이라고 답변했다.

그러나 김 의원은 “기술력보다는 영업 위주의 전략이 여전히 중소규모 제약회사의 주된 생존전략이 되고 있으며, 이 과정에서 발생하는 거래질서 문란과 그에 따른 국민 건강 위협은 해소되지 않고 있다”며 “GMP 등급제와 같이 시설과 기술 수준에 따른 페널티나 인센티브가 필요하다”고 말했다.