동등생물의약품 임상 평가 가이드라인 발간

유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 관련

식품의약품안전청(청장 이희성)은 동등생물의약품 평가 가이드라인 발간의 일환으로 ‘유전자재조합 과립구 집락 자극인자(G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 발간한다고 1일 밝혔다.

이번 가이드라인에서는 G-CSF를 주성분으로 하는 동등생물의약품의 허가 및 심사에 요구되는 ▲약리시험 ▲독성시험 ▲약동학/약력학시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법을 제시하고 있다.

G-CSF는 필그라스팀 또는 레노그라스팀이라는 성분명으로 알려져 있으며, 항암제 투여의 부작용인 호중구 감소를 회복시켜 감염을 방지함으로써 환자가 항암치료를 지속적으로 받을 수 있도록 하는 항암 보조요법제이다. 현재 국내에서는 국내제조 3개사 10품목, 수입 2개사 4품목이 허가돼 있다.

식약청 관계자는 “동등생물의약품 개발을 지원하기 위해 지난 해에는 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 등을 발간하는 등 동등생물의약품의 과학적·객관적인 기준을 꾸준히 제시해 나갈 것”이라고 말했다.

이번 가이드라인은 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서 또는 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 정보자료 → 바이오의약품 정보방 → 바이오시밀러에 게시돼 있다.