식약청, ‘자이프렉사’ 주의사항 변경 지시

한국릴리에 약물 투여시 고위험환자 감독토록

식약청은 최근 정신분열증과 양극장애 정신질환자가 자살시도의 가능성이 있으므로, 약물투여와 함께 고위험 환자에 대한 면밀한 감독이 수반되어야 한다는 점을 허가사항에 추가토록 제조사에 지시했다．
 
식약청은 12일 자이프렉사(올란자핀)에 대한 재심 결과를 통보하고 한국릴리측에 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다．
 
이 같은 지시는 국내에서 6년간 8500명을 대상으로 한 시판후조사에서 안회발증, 착란, 간대성근경련, 안구운동신경마비 등 알려지지 않은 이상반응이 새롭게 보고돼, 주의사항에 추가되고 매우 흔한 신경계 이상반응으로 불면증 및 우울증이 명시됐다.한편 일반적 주의사항으로 최초의 용량증가 기간 동안 현기증, 빈맥 및 기립성저혈압을 유발할 수 있다는 내용과 간질병이 있거나 잠재적인 간독성이 있는 약물을 투여하고 있는 환자에 대해서는 주의를 기울여야 한다는 내용 등도 추가됐다．
 
식약청은 또한 정신분열증과 양극장애에서는 자살시도의 가능성이 있으므로, 약물투여와 함께 고위험 환자에 대한 면밀한 감독이 수반되어야 한다는 점을 허가사항에 추가토록 제조사에 지시했다．
 
강희종  기자([e-mail])
2005-09-14