임상시험 실시기관 지정요건 및 절차 개선

구체적 지정요건 정비, 신청시 서류 명확화 등 담겨

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’ 전부 개정안을 지난 16일 행정예고했다고 18일 밝혔다.

이번 개정은 임상시험 실시기관 지정 업무 수행 중 나타난 일부 미비사항을 정비해 지정요건, 지정절차 등을 개선하기 위해 추진됐다.

임상시험 대상자의 권리 보호를 위해 윤리적이고 과학적으로 임상시험을 실시할 수 있는 의료기관을 임상기관으로 지정하고 있으며 현재 161개소가 지정돼 있다.

주요내용은 ▲구체적 지정요건(필요한 시설, 인력 등) 정비 ▲신청 시 첨부서류 명확화 ▲실태조사 생략 기준 마련 등이다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 임상시험 실시기관 지정요건이 구체적으로 정비돼 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.