허가취소·판금의약품 끝까지 회수관리

식약청, 폐기여부 확인 사후관리 대폭 강화

식약청는 앞으로 부작용, 품질부적합 등으로 허가가 취소된 의약품에 대해 회수서 폐기에 이를 때까지 사후관리를 대폭 강화한다.
 
식약청은 최근 국정감사에서 일부 판금조치나 품목허가 취소 의약품이 행정조치 이후에도 제대로 회수가 안돼 처방·조제되는  문제 등이 지적됨에 따라 그 후속대책을 마련, 내달부터 시행에 들어갈 방침이다.
 
식약청 관계자는 "부적합 판정을 받은 의약품이 시중에서 전량 회수됐는지 여부를 파악하는데 한계가 있었으나 회수 시스템 제도를 개선하여 전량 회수폐기 될수 있도록 추진할 계획"이라고 밝혔다.
 
이에 따라 품질 부적합이나 안전성이 문제가 돼 품목허가를 취소해도 해당 제약사가 해당 의약품을 도매, 약국, 병의원등 판매업소에 통보하거나 회수·폐기하는 절차가 미흡하다고 보고 제도를 개선하기로 했다.
 
식약청은 회수명령을 받은 의약품을 생산하는 업체가 약국, 도매 등 해당 의약품을 공급받은 업체수, 통보일, 통보방법, 재고량 등이 기재된 '회수계획서'를 작성, 관할 지방청에 반드시 제출하도록 의무화 하기로 했다.
  
또한 의약품의 회수 경로를 중간에 파악할 수 있도록 '회수중간보고서'도 정기적으로 제출토록 할 계획이다.
 
식약청은 제도 개선을 통해 회수의약품이 시중에 유통여부를 판가름 할수 있을 것으로 전망하고 있다.
 
특히 회수의약품의 경우 종전에는 30일 이내에 일괄적으로 정해 보고 하도록 했으나 회수계획서와 비교 검토해 시중 유통품이 전량 회수됐다고 인정하는 경우 회수를 종료하는 방식으로 제도를 개선하기로 했다.
 
이와 함께 회수된 폐기의약품 처리과정도 대폭 강화하여 기존 지자체 등 환경당국에서 입회하에 소각 등 처리후 지방식약청 등 처분당국에 보고하도록 한 기존 절차를 엄격하게 적용하기로 했다.     
 
식약청의 이러한 조치는 최근 PPA 감기약 등 회수명령을 받은 의약품이 일선 병의원이나 약국에서 처방 투약된데 대한 후속조치로, 고시를 개정, 내달부터 시행에 들어갈 계획이다.        
 
강희종 기자([e-mail])
2005-10-10