재심사대상에 신약 등 911품목 선정

다국적제약 절대적 비중, 제네릭도 포함

[의약품 재심사 대상품목] 의약품 재심사 제도가 95년 도입된 후 대상 의약품은 총 911품목으로 이 가운데  오리지널 신약이 상당수 보유한 GSK, 한국얀센 등 다국적 제약기업들이 절대적 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났다.
 
식약청이 집계한 ‘신약 등 재심사 대상 의약품 지정현황’에 따르면 10월현재 재심사 대상 의약품은 모두 911품목으로 나타났다.
 
제약회사별로는 글락소스미스클라인(GSK)이 당뇨병치료제 ‘아반디아’ 등 모두 61개품목을 보유, 가장 많은 것으로 나타났으며, 이어 한국얀센이 49품목, 한독약품이 42품목, 한국노바티스가 35품목, 한국MSD가 34품목, 한국화이자·한국로슈·아스트라제네카가 24품목, 사노피-아벤티스가 22품목, 한국릴리가 20품목 순으로 집계되어 신약개발에서 앞서있는 다국적 제약기업들이 절대적인 비중을 차지하고 있다.
 
국내 제약회사는 동아제약과 중외제약이 각각 20개 품목으로 사장 많았으며, 그 다음으로 제일약품이 19개 품목, 부광약품이 19개 품목, 대웅제약·LG생명과학이 각각  17개 품목, 종근당이 16개 품목, 유한양행·CJ가 15개품목, 보령제약이 10개품목 순으로 나타났다.
 
금년들어서는 동아제약의 ‘스티렌정’, 유한양행의 ‘레바넥스정’, 중외제약의 ‘리바로정’,  한국로슈의 ‘허셉틴주’, 한국화이자의 ‘젤독스캡슐’, 태고사이언스의 ‘칼로덤’ 등 36개 품목이 새로 재심사 허가를 받았다.
  
재심사 의약품은 대부분 신약이나 신약에 준하는 의약품으로 4년~6년간의 보호기간이 지나면 제네릭 출시가 가능해진다는 점에서 관심이 높은 품목들로 신제품으로 개발될수 있는 품목이라는 점에서 주목되고 있다.
 
내년에는 97개 품목의 보호기간이 종료되며, 2007년에는 ‘큐록신정’(중외) 등 113개 품목, 2008년은 ‘액토스’(릴리) 등 82개 품목, 2009년 57개 품목, 2010년 58개품목, 2011년 24개품목 등이 재심사기간이 완료될 예정이다.
 
현재 재심사 기간이 종료되어 업계의 관심을 끌고 있는 거대 품목들은 발기부전치료제 ‘비아그라’(화이자)가 11일 재심사기간이 끝났으며, 고혈압치료제 ‘아프로벨정’(사노피-아벤티스)은 지난 2월 종료됐다.
 
또한 뇌혈전치료제 ‘플라빅스’(사노피-아벤티스)는 지난 7월 재심사기간이 만료, 제네릭 허가신청이 러시를 이루었다.
 
특히 내년에 종료되는 97개 품목 가운데  ‘아반디아’(GSK), ‘젤로다’(로슈), ‘탁솔주’(BMS), ‘제넥솔주’(삼양사), ‘아리미덱스정’(아스트라제네카), ‘미카르디스정’(베링거인겔하임), ‘자이복스주’(파마시아), ‘아리셉트정’(대웅), ‘후시딘주사’(동화) 등 거대품목들이 대거 포함되어 있어 제네릭 허가가 봇물을 이룰 것으로 전망되고 있다.
 
그러나 재심사 기간의 만료에도 불구, 일부 의약품의 경우 특허보호 기간이 남아있어 실제 제네릭 발매를 위한 품목 허가시 충분한 사전검토가 있어야 할것으로 전망되고 있다.
 
[첨부자료] 의약품 재심사 대상품목
 
강희종 기자([e-mail])
2005-10-14