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2026.04.12 (일)

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응급실에서 의료인 폭행 시 벌금형 없이 징역 최대 10년

응급의료 종사자 폭행, 의료 방해 행위 등에 따른 처벌이 강화될 예정이다. 국회 보건복지위원회 윤종필 의원(자유한국당 분당갑당협위원장)이 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴 손상 또는 점거한 사람의 처벌을 징역 10년 이하로 하는 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(이하 응급의료법)'을 18일 대표 발의했다고 윤종필 의원실이 전했다(아래 별첨 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'). 최근 병원 응급실 · 구급차 등의 장소에서 의료인에게 위협을 가하는 사건이 빈번하게 발생하고 있다. 이는 응급의료종사자들의 신변에 직접적 위협이 될 뿐 아니라 업무를 방해함으로써 긴급한 치료를 해야 하는 환자 생명에 위협이 될 수 있다. 이번에 윤 의원이 대표발의한 '응급의료법 일부개정법률안'은 ▲5천만 원 이하의 벌금형을 삭제하고 ▲징역 5년 이하를 10년 이하로 처벌규정을 상향 조정하는 내용을 담고 있다. 윤 의원은 "현행법에서 응급의료를 방해하거나 의료용 시설 등을 파괴 · 점검 시 징역형 또는 벌금형을 처하도록 하고 있으나 제재 효과가 미흡하다."며, "법 개정을 통해 환자의 생명을 다루는 응급의료종사자의 신변과 응급 환자의 안전 확보에 만전을 기하고자 한다.
2018-07-19 13:50
인튜이티브 서지컬 ‘다빈치 SP 로봇 수술기’, 식약처 허가 획득

로봇 최소침습수술 분야 전문기업 인튜이티브 서지컬은 단일공 접근 방식을 활용한 자사의 신제품 ‘다빈치SP 로봇 수술기(da Vinci SP® Surgical System)’에 대해 식품의약품안전처로부터 수입 품목 허가를 받았다고 19일 전했다. 새롭게 출시한 다빈치 SP는 좁은 절개 부위로도 인체 조직에 깊숙하게 접근할 수 있도록 설계 되었으며, 집도의는 이 기술을 이용해 단 한번의 작은 절개로 수술 부위에 접근해 복잡한 수술을 시행할 수 있다. 다빈치 SP 시스템은 다빈치 로봇 수술기 최초로 카메라에도 손목 기능이 추가 되었으며, 로봇 팔에 3개까지 동시에 장착 가능한 수술 기구는 다관절 (multi-jointed) 손목 기능을 갖추고 있다. 실제 수술에서는 기구 및 카메라가 한 개의 관(캐뉼라)을 통해 나와 수술 부위 근처에서 여러 방향으로 갈라져 움직이며, 이를 통해 기구를 움직일 때 발생할 수 있었던 로봇 팔의 충돌을 방지할 수 있다. 하나의 로봇 팔로만 이루어진 시스템의 특성상 수술 준비가 용이하고, 수술 부위에 360도로 접근이 가능할 만큼 내외부적으로 시스템 움직임 범위가 넓다. 기존 다빈치 X, Xi 로봇 수술기와 마찬가지로 집도의는 이…
2018-07-19 12:17
희귀질환 의약품, 비용효과성 평가 없이 요양급여 대상 지정

비용효과성 평가 등의 절차 없이도 희귀질환 관련 의약품이 요양급여 대상으로 지정 · 고시될 전망이다. 박인숙 국회의원(자유한국당 · 송파갑)이 희귀질환 관련 의약품에 대해, 필요한 경우 '국민건강보험법'이 정하는 비용효과성 평가 등의 절차 없이 보건복지부 장관이 요양급여 대상으로 지정 · 고시할 수 있게 하는 '희귀질환관리법' 일부개정법률안을 17일 대표 발의했다고 박인숙 의원실이 전했다. 현행법은 희귀질환의 진단 · 치료에 사용되는 의약품에 대한 요양급여대상 여부의 결정은 일반 의약품과 동일하게 투약비용, 임상효과의 개선 정도 및 경제성 등 비용효과성 평가를 거치도록 하되, 대체 가능한 다른 치료법이 없거나 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우로서 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 인정되는 경우 등 예외적인 경우에만 경제성 평가 자료의 제출을 생략할 수 있도록 한다. 그러나 이러한 예외 기준의 적용 범위가 협소 · 모호해 일부 의약품에만 적용할 수 있어서 상당수의 고가 희귀질환 의약품들이 경제성 · 비용효과성 등을 문제로 급여 등재가 원활하지 않아, 희귀질환 환자들의 의약품 접근성이 떨어진다는 지적이 계속돼 왔다. 이에 박 의원이 발의한
2018-07-19 12:17
식약처, 실데나필 함유 '어치브드' 해외직구 제품 판매영업자 적발

식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품에는 들어가서는 안 되는 발기부전치료제 성분 '실데나필'과 '타다라필'이 함유되어 있는 ‘어치브드(Achieved)’ 제품을 해외직구로 국내에 들여와 소비자에게 판매한 ‘퓨전스토아’와 ‘오케이365’ 2곳을 적발하여 행정처분 및 고발 조치하였다고 밝혔다. 이번 적발은 국민신문고 민원 신고에 따라 6월 12일부터 7월 15일까지 미국 다단계 판매 사이트에서 해외직구로 국내에 반입되는 제품에 대해 조사한 결과다. 조사 결과, 적발된 2곳은 G마켓 등 국내 온라인 쇼핑몰에 구매대행 사이트를 개설하여 ‘어치브드’ 제품을 판매하였으나, 실제로는 미국 다단계 판매 사이트(stayngoodshape)에서 해외직구로 제품을 구입한 뒤 보관하면서 주문이 들어오면 국내 택배를 이용하여 배송·판매한 것으로 드러났다. 또한, 국내 구매대행 판매 사이트에 해당 제품이 발기부전과 성적욕구 개선에 도움을 준다는 내용으로 허위·과대광고 하면서 판매한 것으로 확인됐다. 한편, ‘어치브드’ 제품을 수거·검사한 결과, 발기부전치료제 성분 '실데나필'과 '타다라필'이 각각 94~104 mg/g과 25.2~27 mg/g 검출됐다. 식약처는 해당 업체들의 판매…
2018-07-19 11:31
우울증 겪는 장애인…정신건강증진 지원 근거 마련된다

박인숙 국회의원(자유한국당 · 서울 송파갑)이 장애인의 정신건강증진 지원 근거를 법률에 명시하는 '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률 일부개정법률안'을 18일 대표 발의했다. 2017년 장애인 실태조사에 따르면, 장애인의 우울감 경험률 및 자살 생각률은 각각 18.6%와 14.3%로 조사돼 높은 수치를 나타내고 있으며, 특히 만 65세 이상 노인장애인의 경우 그 비율은 더욱 높게 나타났다. 장애인의 건강권 보장을 위한 지원, 장애인의 보건관리 체계 확립 및 의료접근성 보장 등을 목적으로 2017년 12월 30일부터 현행법이 시행되고 있지만, 장애인의 정신건강증진을 위한 규정은 미비하다. 이에 박 의원이 대표 발의한 '장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률 일부개정법률안'은 장애인 건강권 및 건강보건관리사업의 정의에 정신건강 관련 내용을 추가하고, 중앙 및 지역장애인보건의료센터의 업무에 장애인의 정신건강증진을 위한 심리치료 · 상담을 추가함으로써 장애인의 정신건강증진에 기여하려는 것이다. 박 의원은 "장애인의 정신건강상의 문제는 장애인의 일상생활 및 사회생활에 악영향을 미치고 극단적으로는 자살까지 이를 수 있어 이를 개선하기 위한 장애인의 정
2018-07-19 11:30
보건복지위 김명연 의원 "문재인 케어 재정 문제 잘 합의할 것"

제20회 국회 하반기 보건복지위원회가 재정비를 완료했다. 복지위 소속 여 · 야당 의원들은 소통을 통한 문재인 케어 등 보건의료 · 복지 분야의 국정과제 실현에 협력할 것을 약속했다. 국회 하반기 보건복지위원회(이하 복지위)가 18일 오후 2시 국회 본관 601호에서 제1차 전체회의를 열었다. 이명수 위원장은 "오늘은 복지위가 처음 열리는 날이다. 지금 이 시각 무더위 속에서도 보건의료 · 복지 분야에 애쓰는 많은 이들에게 감사 · 위로의 말을 드린다. 우리나라는 저출산 · 고령화라는 시대적 과제를 비롯하여 보건 · 복지 분야의 다양한 과제를 안고 있다. 이런 상황 속에서 개인 건강을 지키는 보건의료 정책과 국민 전체의 삶을 질적으로 제고하는 복지 정책의 상황에서 위원회의 중요성이 더욱 커지고 있고, 우리 위원회에 기대하고 바라는 바도 그만큼 늘어나고 있다."라고 입을 열었다. 현 복지위 계류 법률 수는 1,075건으로, 행정안전위윈회에 이어 두 번째로 많다고 했다. 이 위원장은 "복지위 예산 규모는 국가 전체 총지출의 15%인 약 65조 원을 넘는 수준이다. 국민의 일상생활 · 관심과 가장 밀접한 소관 업무 내용, 계류된 법률안 수, 예산 규모만 하더라도…
2018-07-19 06:00
OECD 국가 중 한국의 의약품 사용, ‘항우울제↓vs 항생제↑'

OECD 국가 중에서 우리나라는 의약품 사용의 경우 항우울제는 평균에 크게 못 미치는 반면, 항생제는 평균을 크게 상회 하는 것으로 나타났다. 18일 보건복지부의 'OECD 보건통계(Health Statistics) 2018' 중에서 메디포뉴스가 항우울제와 항생제 사용을 살펴본 결과, 지난 2016년 우리나라의 항우울제 소비량은 19.9DDD/1,000명/일(이하 DID)로 OECD 평균 62.2DID의 약 1/3 수준이었다. OECD 28개국 중 27위에 머물렀다. 이처럼 항우울제 약 소비가 낮은 이유는 노래방 저녁모임 등 놀이문화가 발달하고, 유교적 문화권이라서 정신적 문제를 아직은 공개하기를 꺼리는 문화적 배경 때문인 것으로 풀이된다. 2016년에 항우울제를 가장 많이 소비했던 국가는 아이슬란드(135.9)였다. 우울증은 섬나라, 흐리고 비가 잦은 날씨, 활발한 지진활동 등 지역적 위치와 연관이 깊은데 아이슬란드는 이런 조건을 모두 갖춰 우울증 환자가 많이 발생, 우울증 약도 많이 소비한 것으로 풀이된다. 또한 자신이 우울증 임을 숨기지 않고 드러 내는 선진국형 문화도 우울증 환자가 많은 이유로 풀이 된다. 항우울제 사용량 상위 5위권에는 아이슬란드(1
2018-07-19 05:50
이석배 교수 "현 연명의료결정법, 제정 전보다 잃을 것 훨씬 더 많아"

연명의료결정제도가 시행된 지 5개월이 지난 시점에서 가족 숫자가 너무 많아 모든 가족의 동의를 받기 어려우며, 다양한 가족 형태를 제대로 반영하지 못해 환자 의사가 왜곡될 수 있다는 지적이 제기되고 있다. 국회 보건복지위원회 간사 최도자 의원(바른미래당) 주최로 18일 오전 10시 국회의원회관 제1세미나실에서 '연명의료결정제도 시행 5개월, 현장의 문제점과 개선방안 모색 토론회'가 개최됐다. 이날 토론자로 참석한 대한병원협회 김선태 대외협력 부위원장은 "현행 제도는 가족 범위가 특정되지 않아 많은 민원 · 법적분쟁 위험이 있다. 의료진이 법적 · 윤리적 비난과 책임을 감내하고, 연명의료중단 결정 · 이행을 시행하는 것은 대단히 어렵다."라면서, "또한, 현행법에서는 DNR(Do Not Resuscitate, 심폐소생술 금지) 동의서 효력을 인정하지 않기 때문에 의료현장에서는 DNR이 필요해도 자기결정권 행사의 법리에 부합하지 않는 이유로 허용이 안 된다."라고 했다. 환자 본인이나 가까운 가족에 의한 DNR 동의서 작성 · 적용을 검토해야 한다고 했다. 김 부위원장은 "연명의료와 관련한 의료행위의 낮은 수가는 환자 · 가족 상담 및 지도를 소홀하게 만들 수…
2018-07-19 05:40
7월 외자사 CSR, 재능기부 통한 ‘진심 공략’ 마케팅

7월 한 달 외자사들이 선택한 사회공헌활동의 키워드는 재능기부다. 심폐소생술 자격증을 취득해 지역사회 아동들에 교육을 진행하고, 손수 인형을 제작해 결손가정 아이들에 정서적 안정을 응원하며, 장애인 운동선수를 지원하기 위해 걷기 스마트앱을 통해 기부활동을 전개하는 등 외자사들의 재능기부 후원은 각양각색이다. 다이이찌산쿄, 직원 모두가 심폐소생술 강사! ‘진심캠페인’ 한국다이이찌산쿄는 지난 3년간 전 직원이 지역사회 초등학생을 대상으로 심폐소생술 현장교육을 진행하고 있다. 지난 16일 한국다이이찌산쿄는 28주년 창립기념일을 기념해, 심혈관계 전문 제약회사로서 사회공헌활동의 일환으로 ‘제3회 진심캠페인: 심폐소생술 교육활동’을 실시했다고 전했다. 진심캠페인은 지난 2014년 학교보건법 개정으로 모든 초등학교에서 5~6학년 대상 안전교육이 의무화되었음에도 불구하고, 자격을 갖춘 강사가 부족하고 일반인에 의한 심폐소생술 시행이 낮은 우리나라 현실에 착안하여 기획된 사회공헌활동이다. 회사 측은 “전 직원이 심폐소생술 자격증을 취득하여 직접 강사로서 학생들을 교육하는 본 캠페인에는 ‘너와 나의 심장을 뛰게 하는 회사를 만들겠다’는 한국다이이찌산쿄의 기업 비전과 정체성이
2018-07-19 05:30
의협, ‘모든 일회용 의료용품' 재사용 금지 '강력 반대'

지난 6월29일 김순례 의원이 대표발의한 ‘모든 일회용 의료용품 재사용 금지’를 주요 골자로 하는 의료법 일부개정법률안이 지난 7월17일 보건복지위원회에 회부됐다. 김 의원은 제안이유에서 “현행법은 의료기기 등 의료용품의 부적절한 사용으로 인한 감염 등의 사고를 방지하기 위하여 주사기, 주사침, 수액세트 등의 일회용 주사 의료용품의 재사용을 금지하고 있다. 그런데 최근 한 대형종합병원에서의 신생아 집단 사망사건과 같이 의료용품의 부적절한 사용이 원인으로 추정되는 사고가 발생하고, 언론보도를 통해 요도삽입관, 레이저 시술용 바늘 등과 같은 일회용 의료기기의 재사용 문제가 지적되면서 일회용 주사 의료용품의 재사용만을 금지하고 있는 현행 규정을 보다 강화해야 한다는 요구가 높아지고 있다.” 했다. 개정안의 내용은 재사용 금지 대상 의료용품을 ‘일회용 주사 의료용품’에서 모든 ‘일회용 의료용품’으로 확대함으로써 환자의 안전 확보에 기여하고자 함(안 제4조제6항 및 제36조제8호)이다. 이에 대한의사협회 정성균 대변인은 18일 오후 2시 용산 임시회관 7층에서 가진 정례브리핑에서 “강력히 반대한다.”는 입장을 밝혔다. 일회용 의료용품 사용 및 처리에 적절한 수가 책정
2018-07-18 15:13
국회 보건복지위원회 제1차 전체회의

16일 국회는 제2차 본회의를 열어 후반기 보건복지위원장으로 이명수 의원(충남 아산갑) · 김세연 의원을 공동 선출하고, 간사 · 위원을 배정했다. 이에 새롭게 구성된 보건복지위원회(이하 복지위)가 18일 오후 2시 국회 본관 601호에서 제1차 전체회의를 열고, 간사 선임의 건을 보고했다. 위원은 ▲더불어민주당 10인 ▲자유한국당 8인 ▲바른미래당 2인 ▲평화와 정의의 의원 모임 2인 등 총 22인이며, 간사에는 더불어민주당 기동민 의원, 자유한국당 김명연 의원, 바른미래당 최도자 의원, 평화와 정의의 의원 모임 윤소하 의원이 배정됐다.
2018-07-18 14:38
바이엘 '자렐토', 대규모 전향적 연구로 낮은 출혈 및 뇌졸중 발생률 확인

바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 전 세계 11,121명의 비판막성 심방세동 환자를 전향적으로 관찰한 연구 결과, 실제 임상 환경에서 자렐토의 낮은 출혈 및 뇌졸중 발생률, 그리고 낮은 치료 중단율이 다시 한번 확인됐다고 18일 전했다. 자렐토에 대한 3건의 리얼월드 연구를 통합 분석한 ‘글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램(Global XANTUS Real-World Programme)’ 결과, 자렐토를 투여받은 비판막성 심방세동 환자의 96% 이상이 주요 출혈, 뇌졸중, 비중추신경계 전신색전증, 또는 모든 원인에 의한 사망을 경험하지 않은 것으로 나타났다. 이와 같은 결과는 지난 2일, 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 게재되었다. 글로벌 XANTUS 리얼월드 프로그램은 XANTUS, XANAP 및 XANTUS-EL 등 자렐토에 대한 세 건의 대규모, 단일군, 전향적 리얼월드 연구를 사전 계획 하에 통합분석한 결과이다. 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 효과를 평가한 NOAC 단일제제 연구 중 최대의 전향적 관찰 연구로, 전 세계 47개국 554개 센터에서 진행됐다. 글로벌 XA
2018-07-18 14:00
필립스, 한국장애인복지시설협회 인프라케어 300대 기부

필립스코리아는 자사 가정용 적외선 조사기 '인프라케어(InfraCare)' 300대를 한국장애인복지시설협회에 기부했다고 18일 전했다. 18일 오전 서울 중구에 위치한 필립스코리아 본사에서 진행된 인프라케어 기부식에는 필립스코리아 퍼스널 헬스 세일즈 부문 박희제 상무와 한국장애인복지시설협회 황규인 회장, 정현석 실장, 이아영 과장 등이 참석했다. 필립스 인프라케어는 적외선으로 혈관을 확장시켜 혈액 순환을 개선하고 근육 통증을 완화하는데 효과적인 솔루션이다. 한국장애인복지시설협회는 이 솔루션이 보다 안전하고 널리 사용될 수 있도록 의료인 근무 여부와 거주 장애인 수 등을 기준으로 시설을 선정해 인프라케어를 지급할 예정이다. 필립스코리아 박희제 상무는 “이번 제품 지원을 통해 필립스의 기술 혁신이 꼭 필요한 곳에 전달될 수 있어 기쁘다”며, “필립스코리아는 한국 경제와 산업 발전을 위해 노력하는 기업 시민으로서 앞으로도 사람들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 사회적 책임을 다할 것”이라고 덧붙였다. 한국장애인복지시설협회 황규인 회장은 “장애인 거주 시설에 대한 복지와 지원이 부족한 가운데 필립스코리아가 지원해준 헬스케어 제품이 여러 시설에서 매우 유용하게 사
2018-07-18 14:00
허대석 교수 "연명의료결정법, 의료기관 현실 반영해야"

"환자가 불필요한 고통을 당하지 않도록 어떻게 도와줄 것인지를 염두에 두고 제도를 개선해야 한다." 18일 오전 10시 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 '연명의료결정제도 시행 5개월, 현장의 문제점과 개선방안 모색 토론회'에서 ‘환자의 의사추정, 누가 어떻게 결정할 것인가’로 주제발표를 맡은 서울대학교 의과대학 내과 허대석 교수가 이 같이 말했다. 환자 최선의 이익을 보장하고 자기결정을 존중해 인간의 존엄 · 가치를 보호하는 것이 목적인 호스피스 · 완화의료 및 임종 과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률(이하 연명의료결정법)은 2016년 초 거의 만장일치에 가깝게 국회를 통과했다. 허 교수는 "당시 의원들이 법의 내용을 전부 이해하고 찬성을 했을지 의문이지만, 그 누구도 고통스러운 임종을 원하지 않는다는 의미가 이 표결에 담겨있다고 생각한다."라고 했다. 7월 2일 기준 사전연명의료의향서 등록자는 34,089명이며, 연명의료계획서 등록자는 6,042명이다. 허 교수는 "제도 시행일부터 147일간 이 법을 지키는 비율이 어느 정도인지 추정해봤다. 2016년 기준 1년 28만여 명이 사망하는데, 이를 1일로 환산하면 5백 명 정도가 사망한다. 즉, 연명
2018-07-18 12:18
얀센, 한미 비만·당뇨신약 'HM12525A' 글로벌 2상 추가 진행

얀센이 개발 중인 한미약품의 비만·당뇨 바이오신약 'HM12525A(얀센코드명 : JNJ-64565111)'의 확장된 글로벌 임상 2상이 추가로 진행된다. 이번 임상 2상은 당뇨 동반 고도비만 환자 188명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것으로, 얀센은 지난 17일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 이같은 내용을 정식 등록했다고 전했다. 'HM12525A'는 체중 감소와 혈당 조절을 동시에 도와주는 비만·당뇨 바이오 신약 후보물질로, 한미약품이 2015년 11월 중국과 한국을 제외한 전 세계 개발 및 판매 권리를 얀센에 라이선스 아웃했다. 얀센은 현재 고도비만 환자 440명을 대상으로 'HM12525A'의 유효성을 평가하는 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “당뇨를 동반한 고도비만 환자 대상 글로벌 2상으로 혁신적인 비만·당뇨 동시 치료 바이오신약 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 "HM12525A가 조속히 상용화될 수 있도록 얀센과 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.
2018-07-18 12:17
노보 노디스크, 속효성 인슐린 '피아스프' 국내 허가 획득

한국 노보 노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 성인 당뇨병환자의 치료를위한 자사의 울트라 속효성 인슐린 '피아스프 플렉스터치(성분명 인슐린 아스파트)'가 지난 13일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 전했다. 많은 성인 당뇨 환자들은 식후 혈당 조절에 어려움을 겪고 있으며, 이로 인해 당화혈색소(HbA1c)목표를 달성하지 못하고 있는 것으로 보고되고 있다. '피아스프'는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 울트라 속효성 인슐린 신약이다. 기존 초속효성 인슐린 '노보래피드'에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가하여 초기 작용시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이다. 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또한, 인슐린 펌프에서의 약동학 임상결과에 따르면, 기존 '노보래피드' 대비 3배 더 빠른 인슐린 노출을 나타냈다. 이번 국내 승인은 피아스프의 효능 및 안전성을 평가한 3a상 임상시험인 ONSET연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2연구 결과, '피아스프'는 인슐린 아스파트와 대등한 혈당조절 효과 및
2018-07-18 12:16
코오롱생명과학 중국 하이난성과 '인보사' 수출계약 체결

코오롱생명과학는 중국의 대표적인 정밀의료 서비스 제공 업체China Life Medical Centre(이하 ‘China Life’)와 중국 하이난성에 향후 5년간 2,300억 원 규모의 '인보사'를 수출하는 계약을 체결했다고 18일 전했다. China Life는 중국 하이난성의 인보사 현지 허가 업무 대행과 유통 및 마케팅에 대한 독점적 권리를 갖게 되며, 코오롱생명과학은 인허가 완료가 예상되는 2019년부터 판매와 매출이 일어날 것으로 기대하고 있다. 계약 기간은 중국(하이난성) 식품의약품 감독·관리 총국(CFDA)의 인허가 완료일로부터 5년간이다. 매년 최소 구매 수량을 계약서에 규정하였으며, 3년차부터 최소 주문 수량에 도달하지 못한 경우 미달된 수량에 대해서는 계약판매가의 약 14.7%에 해당하는 금액을 코오롱생명과학이 패널티로 지급받을 수 있는 조건이다. 코오롱생명과학이 예측한 1~2년차 예상매출 금액은 575억 원이며, 3~5년차 약 1,727억 원이다. 코오롱생명과학의 이우석 대표는 “중국의 경우 진입 장벽이 높아 첨단 의료기술 및 약품 진입이 쉽지 않은 상황이지만 하이난성의 경우는 중국정부 주도하에 선도적으로 받아들이고 있다”며 “하이
2018-07-18 12:16
엘앤케이바이오 'SI joint fusion system' 美 FDA 승인 획득

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오(대표이사 강국진)가 천추(Sacro-iliac) 분야에 MIS 기법을 적용한 제품인 'SI joint fusion system'을 미국 FDA로부터 인허가 승인 받았다고 18일 전했다. 이 제품은 글로벌 기업들이 보유하고 있는 제품으로 국내 업체 중에서는 최초로 개발에 성공한 제품이다. 특히, 세계 최초로 MIS 기법(최소 침습 방식 수술(minimal invasive surgery, MIS)을 적용한 제품이라고 회사 측은 설명했다. 최근 척추질환 및 디스크 등 환자의 수술 시 수술부위를 상당부분 절개하는 전통적인 방법에서 MIS 기법을 적용한 수술로 트렌드가 변화하고 있다. MIS 기법은 수술 시 절개를 최소한으로 해 근육의 손실을 최소화할 뿐만 아니라 출혈량이 적으며, 수술시간 단축, 감염의 위험도가 적어 수술 후 환자의 회복속도가 빠르다는 장점을 갖췄다. 이러한 장점으로 최근 미국을 비롯한 선진의료시장에서 각광받고 있는 수술 기법이다. 엘앤케이바이오는 흉요추에 적용되는 MIS 스크류는 이미 제품화에 성공해 미국과 한국시장에 공급하고 있으며, 지난 2016년 세계 최초로 경추에 적용할 수 있는 'Cervical
2018-07-18 12:16
애브비, 미 FDA에 '베네토클락스' 추가 적응증 허가 신청

애브비는 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)에 집중항암화학요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 환자의 치료제로 '베네토클락스'와 '저메틸화제(HMA)' 병용요법 또는 '베네토클락스'와 '저용량 시타라빈(LDAC)' 병용요법에 대한 추가 허가신청서(sNDA)를 제출했다고 발표했다. 추가 허가신청은 두 가지의 임상연구 결과를 근거로 한다. 그중 한 가지는 M14-358 연구로, 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험이며, 또 다른 한 가지는 M14-387 연구로써 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “급성 골수성 백혈병은 매우 치명적이고 공격적인 형태의 혈액암으로 지난 30여 년 동안 치료 발전에 한계가 있었고, 따라서 집중항암화학요법에 적합하지 않은 환자의 경우 그 치료 옵션도 제한적“이라며, “미국 식품의약국에 제출된 데이터는 급성 골수성 백혈병의 잠재적인 치료법을 새롭게 제안할 것으로 보인다"고 전했다. 이어 그는 "애브비는 이 데이터를 검토
2018-07-18 11:23
서울대병원, 임상 데이터와 유전자 데이터 통합 관리하는 플랫폼 '사이앱스' 가동

서울대병원은 “올해 초 국내 최초로 도입한 암 정밀의료 플랫폼 ‘사이앱스(Syapse)’를 지난 13일부터 본격 운영에 들어갔다.”면서 “유전체 정보를 기반으로 암환자를 치료하는 시대가 국내에서 본격적으로 열린다.”고 18일 밝혔다. ‘사이앱스’는 암환자의 임상 및 유전체 데이터를 통합 관리하는 플랫폼이다. 현재의 병원 정보시스템에서는 임상과 유전체 데이터를 함께 관리하는 기능이 갖춰져 있지 않다. 쉽게 말하면, 의료진이 흔히 보는 전자차트 내에 유전체 정보에 대한 항목이 없다. 따라서, 의료진이 유전체 정보를 진료에 활용하기 위해선 관련 내용을 메일로 주고받아야 하는 등 어려움이 많았다. 임상과 유전체 데이터가 별도로 관리되다 보니, 각각의 데이터에 대한 해석도 단편적일 수밖에 없었다. 사이앱스는 기존 병원 정보시스템의 기반이 되는 임상 데이터는 물론, 유전체 정보에 대한 내용을 한눈에 보여준다. 특히, 플랫폼에 축적된 데이터를 바탕으로 환자에게 최적의 맞춤형 치료옵션을 제공하고, 전체 치료결과를 분석해 우수한 사례를 체계화하는 기능도 갖췄다. 환자 정보 보안을 유지하면서 다수의 의료진이 임상 유전체 데이터를 공유하고, 이에 대한 논의를 자유롭게 할 수 있
2018-07-18 11:23

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