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2025.12.31 (수)

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‘의약품우수심사기준 표준작업지침서’(안) 마련

의약품 심사업무의 일관성과 공정성을 제고하기 위해 의약품심사자가 심사업무를 수행하거나, 민원인이 의약품 허가 신청을 할 때 활용할 수 있도록 마련된 ‘의약품 우수심사기준 표준작업지침서’가 제·개정된다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 “식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 생물학적동등성시험 실태조사 평가지침(안)과 의약품 재심사 신청자료 작성요령(안)을 마련하고 의약품등 품목허가신청시 심사절차에 대한 지침 등 21종의 개정(안)을 마련했다”고 밝혔다. 이번에 마련된 생물학적동등성시험 실태조사 평가지침(안)에는 ▲실태조사기준과 준비사항 ▲실사진행 및 사후조치 ▲관련 서식을 수록하고 있으며, 의약품 재심사 신청자료 작성요령(안)에는 ▲재심사의 일반사항 ▲재심사시 제출서류 ▲세부자료 작성요령이 담겨있다. 또한, 4월 직제개편 후 변경된 의약품 허가·심사 관련 고시 및 절차, 담당과를 민원인이 손쉽게 파악할 수 있도록 기존의 21개 우수심사기준 표준작업지침서를 개정해 의약품심사자와 민원인의 허가·심사 관련 업무 수행에 도움이 될 것으로 예상된다. 안전평가원은 앞으로도 의약품 허가·심사업무의 투명성과 일관성, 신뢰성을 향상시키기 위하여 ‘의약품우수심사기준 구축…
2009-12-18 15:19
식약청, '씨랜스정' 주간 의약품 품목취하

식품의약품안전청은 지난 7일부터 13일까지 주간의약품 품목허가 취하 현황을 발표했다. 이 기간 중 취하된 의약품은 파마링크코리아(주)의 씨랜스정0.05밀리그람으로 중추신경용약(119번)으로 분류되어 있었다. 이 품목은 2006년 4월 6일 품목허가 된 수입 전문의약품이다.
2009-12-18 15:11
영남대병원, 의료기기 안전관리 전문가 양성 교육 실시

영남대학교병원은 12월18일~19일 양일간 의료기기 임상시험센터 교육 세미나실에서 ‘의료기기 안전관리 전문가 양성과정’ 교육을 실시하고 있다.의료기기 임상시험센터가 주최하는 이번 교육은 의료산업 발전과 함께 의료기기 안전관리에 대한 사회적 인식이 높아짐에 따라 보다 전문적이고 실질적인 의료기기 안전관리 전문가 인력 양성을 통해 의료기기 및 임상시험 질을 향상시키기 위해 마련됐다. 특히 센터는 대구·경북연구원의 위탁기관으로 지정돼 ‘IT 융·복합 의료기기(Medi-Tronics) 인력양성사업’을 수행 중이며, 이번 교육은 이 사업의 일환으로 열리게 된 것.이준하 연구책임자(영남대병원 생의공학과 교수)는 “전통적인 이론방식을 탈피해 응용이 가능하도록 실무위주로 교육프로그램이 압축·제공되고, 이해를 돕기 위해 의료기기실습을 병행함으로써 실전감각을 배가시킬 수 있어 의료기기 산업발전과 활성화에 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.
2009-12-18 15:04
식약청, 보령부스파정 등 200개 품목 허가

식품의약품안전청은 지난 7일부터 11일까지 한주간 허가된 200품목의 현황을 발표했다. 이 기간동안 신고된 품목은 보령부스파정 15mg 등 전문의약품 125품목, 일반의약품 8품목 등 완제의약품은 133품목이며 원료 16품목, 한약재 51품목이었다. 특히 세균학적 검사용제 등 체외진단용의약품의 허가(신고)가 총 106건으로 가장 많았다. 이는 약사법시행규칙 개정으로 그간 수입 품목신고 절차가 생략했던 체외진단용의약품이 식약청으로부터 수입품목허가(신고필)증을 받아야만 수입할 수 있게 됐기 때문으로 분석된다.
2009-12-18 14:54
쎄르콕캡슐 등 13품목, 생동성시험 승인

식약청은 지난 7일부터 11일까지 쎄르콕캡슐 200mg등 13개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 18일 밝혔다.이번에 승인된 품목은 △대원제약(주) 쎄르콕캡슐200mg △제일약품(주) 제일쎄레브렉스캡슐200mg △현대약품(주) 현대로피니롤정1mg △알리코제약(주) 바이플루캡슐30mg △알리코제약(주) 바이플루캡슐75mg△씨제이제일제당(주) 씨제이몬테루카스트나트륨정10mg △씨제이제일제당(주) 씨제이몬테루카스트나트륨츄정5mg △영진약품공업(주) 영진쎄레콕시브캡슐200mg △(주)유영제약 유영쎄레콕시브캡슐200mg △일양약품(주) 일양인산오셀타미비르캡슐75mg △아주약품공업 아주쎄레콕시브캡슐200mg △신풍제약 (주)바로콕스캡슐200mg △진양제약(주) 진양오셀타미비르캡슐75mg이다.생동성시험계획서 승인현황은 식의품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서 확인이 가능하다.
2009-12-18 14:39
“신종플루 비응급환자, 응급관리료 청구 불가”

신종플루 거점병원의 11월 2일 이전 진료분에 대한 응급의료관리료의 경우 응급이 아닌 때에는 심사조정된다. 보건복지가족부는 최근 ‘신종플루 거정병원의 11월2일 이전 진료분 응급의료관리료 처리기준' 대한 행정해석을 내놓았다. 이번 복지부의 행정해석에 따르면 응급한 환자가 아닌 경우에는 심사조정한다는 방침이다. 복지부는 “11월 2일 이전 진료분의 응급의료관리료는 ‘응급환자’ 여부에 따라 보험적용된다. 즉, 응급환자가 아닌 때에는 기존의 심사조정과 마찬가지로 적용할 것”이라고 말했다. 또한, 응급실에 추가로 설치했던 ‘별도 진료공단’에서 이루어진 환자 진료에 대해서는 응급의료관리료 부과가 가능하다. 그러나 이때에도 주간 및 야간ㆍ주말ㆍ공휴일에 청구한 건을 인정하고 미청구한 응급의료관리료는 추가 부과ㆍ청구가 가능하다.다만, 환자가 주간시간에 응급실이 아닌 외래 진료실을 찾았으나 응급실의 ‘별도 진료공간’으로 안내돼 이뤄진 진료에 대해서는 응급의료관리료 산정이 불가능하다. 만약 이와 같은 경우에 청구할 경우 국민건강보험법에 따라 공단부담금 부당이득환수 및 본인부담금은 부당이득 환수 후 환자에게 지급된다.
2009-12-18 13:31
동서신의학병원, 암센터 건립으로 활로 모색 나서

지난 2008년을 기점으로 암환자 진료 정체현상을 겪고 있는 경희대학교 동서신의학병원이 암센터 건립으로 활로 모색에 전력하고 있어 향 후 추이가 주목된다.경희대학교 동서신의학병원 암센터 건립 TFT를 이끌고 있는 이석환 교수는[사진] 최근 메디포뉴스와의 만남에서 내년 9월 개소를 목표로 암센터 건립을 추진 중에 있으며 암 진료 현황과 건립을 위해 필요한 여러 가지 제반사항 등이 담긴 업무보고서의 제출을 끝마치고 내부 조율에 들어간 상태라고 밝혔다. 이 교수에 따르면 병원의 암센터 건립은 개원초기 알려진 한방병원에 대한 이미지가 강해 암 중증질환 케어에 대한 환자들의 인식이 부족해 빚어지는 누수현상을 차단하고 연구와 진료, 전공의 교육의 3박자를 두루 갖춰 성장기에 접어든 병원의 발전을 더욱 가속화 시키는데 그 목적이 있다.이 교수는 “관절전문 클리닉과 뇌혈관 센터, 중풍센터 등 주요 질환은 센터화 체계를 갖추고 있어 환자들의 인지도가 꾸준히 올라가고 있지만 암진료의 경우 실제로 이에 대한 진료를 하고 있어도 암센터라는 구체적인 조직이 없다 보니까 불안감을 초래하고 1차 의료기관에서의 리퍼도 현저히 줄어들고 있는 실정”이라며 암센터의 건립 추진 배경을 설명했다
2009-12-18 12:01
영남대병원, 21일 ‘환아 크리스마스 파티’ 개최

영남대학교병원은 오는 12월21일 오전 10시 4층 소아청소년과 병동 로비에서 환아와 함께하는 ‘크리스마스 파티’를 연다.산타 우체국 아저씨가 아픈 어린이에게 선물도 주고, 한데 어울리면서 즐거운 한 때를 보내는 것.이를 위해 김영수 경북체신청장과 박수용 대구우체국장이 산타로 깜짝 변신해 소아청소년과 병동을 찾는다. 12월 생일을 맞은 아이들에게 축하파티를 열어주고, 입원 중인 전체 어린이를 대상으로 목도리·장갑을 포장한 특별선물·바구니선물 등 각종 선물을 전달할 예정이다. 특히 투병 중인 아이들이 쓴 희망카드를 접수하고, 무료로 배달해주는 ‘산타스탬프’ 행사가 큰 인기를 끌 전망이다.또한 영남대병원 간호사, 영남이공대학 간호과 학생동아리 ‘푸르메’와 함께 병동 로비에 특별히 마련한 무대에서 아이들과 캐럴송 부르기, 율동·댄스 같이 하기, 산타요술풍선 만들기 등 다채롭고 재미있는 프로그램을 진행할 계획이다. 병원 관계자는 “이번 산타우체국 행사는 병마로 고통을 받고 있는 환우와 가족에게 꿈과 사랑, 희망을 가득 전할 것”이라고 말했다.
2009-12-18 11:13
GE, 인천경제자유구역에 유비쿼터스 헬스 연구개발센터 설립

GE헬스케어는 인천경제자유구역청(IFEZ)과 바이오리서치콤플렉스(BRC)와 함께 인천경제자유구역에 5년간 4,130만불(495억원)을 투자해 ‘GE 글로벌 유비쿼터스 헬스 연구개발센터(GE Global u-Health Research & Development Center: 이하 R&D 센터)를 설립하는 공동 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. GE헬스케어는 이번 협약에 따라 뛰어난 유전자 분석 기술을 보유한 BRC사와첨단 헬스케어 IT 솔루션을 개발하게 된다. 최신 응용연구기술을 활용한 개별 IT솔루션은 의료사고와 약물유해사례를 감소시켜 의료비용를 크게 줄이게 될 것으로 기대를 모으고 있다.GE헬스케어의 헬스케어IT 사업총괄 비샬 반추(Vishal Wanchoo) 사장은 “한국 정부의 적극적인 투자지원활동과 u-헬스 연구개발의 테스트베드로서 인천경제자유구역이 갖춘 최적의 조건이 이번 센터 설립 참여의 결정적 요인”이라며 “미래의 무한한 가능성에 거는 기대가 크다”고 밝혔다. BRC 이 언 대표는 “BRC가 한국인 유전자 정보분석에서 이룩한 성과를 GE헬스케어의 첨단 헬스케어IT 솔루션과 결합함으로써 향후 개인의 유전적 특성을 반영한 ‘개인 맞춤형 헬스케어 서비
2009-12-18 11:06
구미차병원, ‘다문화가족 초청 송년의 밤’ 성료

CHA 의과대학교 부속 구미차병원은 지난 17일 다문화가족모임인 ‘꿈을 이루는 사람들(대표 진오스님)’을 초청해 본관 로비에서 송년의 밤 행사를 성황리에 마쳤다.이번 행사는 저녁 식사를 시작으로 가족이 다 함께 어울릴 수 있는 레크레이션, 노래와 장기자랑, 기념품 증정 등 다양한 프로그램으로 구성됐으며 2009년 한 해 동안의 노고를 서로 격려했다.조수호 병원장은 “이번 다문화 가정 초청 송년회에는 우리 지역 농민도 함께 돕기 위해 지역 농산물 100여 종류를 기념품으로 준비해 참석자에게 나누었다는 점에서 매우 기뻤다”며 “앞으로도 타국에서 쓸쓸히 보내는 다문화 가족을 배려함과 동시에 환자와 가족들에게는 빠른 회복을 위해 더욱 최선을 다하겠다”고 말했다.
2009-12-18 11:03
안산중앙병원, ‘희망드림 재활작품전시회’ 개최

안산중앙병원은 16일부터 3일간 ‘희망드림 재활작품전시회’를 개최한다.이번 전시회에서는 지난 1년간 환자 80명이 재활전문센터 특수재활교실과 진료지원팀 취미재활교실에서 미술, 서예, 수공예, 압화공예, 원예치료 등 프로그램을 통해 만든 작품 200여점이 전시되고 있다. 또한 영화감상실에서는 음악치료를 통한 활동 동영상이 상영된다.
2009-12-18 10:50
인하대병원, ‘사랑 나눔 콘서트’ 개최

인하대병원은 지난 17일 로비에서 ‘양현경과 음악친구들’의 송년 특집 사랑 콘서트를 개최했다. 이날 공연은 신나는 캐롤송을 비롯해 ‘좋은 일이 생길거야’ 등 감미롭고 고요한 멜로디에서부터 신나고 경쾌한 음악에 이르기까지 다양한 분위기를 연출하며 환우들에게 희망을 선물했다. 또한 공연 후 박승림 병원장의 감사패 전달식이 있었다. 감사패 수여는 바쁜 일정에도 불구하고 인하대병원 환우들의 빠른 쾌유와 희망을 안겨주기 위해 일회성이 아닌 매월1회 꾸준히 공연을 개최했기에 감사의 표시로 실시됐다. 박승림 병원장은 “2010년에도 올해와 마찬가지로 ‘양현경과 음악친구들’과 함께 환우들의 정서적 안정을 위해 높은 수준의 문화공연을 제공하길 바란다”고 말했다.
2009-12-18 10:45
강남구醫, 29일 신입회원환영식 및 송년의 밤 개최

서울 강남구의사회(회장 이관우)는 오는 29일 프리마호텔 2009년도 신입회원환영회 및 송년의 밤을 개최한다.이날 행사는 총 2부에 걸쳐 진행되는데 1부에서는 신입회원 환영회를 2부에는 뮤지컬공연 및 퓨전밴드공연, 그리고 강남구여의사회 회원과 자녀들이 함께 무대에 올라 특별한 공연을 선보일 예정이다. 강남구의사회는 “푸짐한 경품과 기념품을 다양하게 준비하여 참석하신 회원들이 많은 상품을 가져갈 수 있도록 하고, 송년의 밤 행사가 성황리에 진행될 수 있도록 회원들에게 적극 홍보할 계획” 이라고 밝혔다.
2009-12-18 10:42
“즐거운 일터를 만들어요~”

순천병원 간호팀에서 ‘해피 시리즈’를 실천하고 있어 화제다.해피시리즈는 간호팀 워크숍에서 실시된 즐거운 일터만들기 프로젝트로 선정된 안건으로 요일별 실천사항을 정해 함께 실천하기 위해 고안됐다.고객의 손 잡아드리기, 고객이 부르면 즉시 달려가기, 먼저 다가가 칭찬하기 등 월요일부터 일요일까지 한가지씩 실천사항들을 정하여 실천함으로써 고객과 직원 모두 행복해지기 위한 프로젝트다.
2009-12-18 10:39
산재노동자 위문행사 성료

한국노동조합총연맹이 주관한 ‘2009년 산재노동자 위문행사’가 지난 17일 한국산재의료원 태백중앙병원 강당에서 열렸다. 이번 행사는 산재로 요양중인 근로자와 특히 진폐 입원환자들의 쾌유를 기원하기 위해 개최됐다.
2009-12-18 10:34
독성 강한 ‘피마자, 살구씨, 복숭아씨’ 식용유로 둔갑

독성이 강한 아주까리씨, 살구씨, 복숭아씨 등을 사용한 식용기름이 판매돼 소비자들의 건강을 위협하고 있다. 부산지방식품의약품안전청(청장 류시한)은 인체에 독성이 강해 식품 원료로 사용이 금지된 ‘아주까리씨(피마자)’, ‘살구씨(행인)’, ‘복숭아씨(도인)’을 사용하여 서울, 부산, 경북지역 업체에서 식용기름으로 제조·판매한 3개 업체를 적발하고 대표자 손모씨(41세)등 3명을 식품위생법위반 혐의로 부산지검에 불구속 송치했다고 밝혔다. 식약청 조사결과, 제조·판매업자 들은 피마자, 살구씨, 복숭아씨를 볶거나 그대로 압착·착유하여 유명 인터넷쇼핑몰을 통해 기관지, 천식, 숙변제거, 변비치료 등에 효과가 있는 식용기름인 것처럼 허위·과대 광고하여 2008.1.~2009.11.까지 총1,718병(432,480ml), 22,543,000원 상당을 판매한 것으로 드러났다. 특히 이번에 문제가된 피마자기름, 살구씨기름, 복숭아씨기름은 독성 등 부작용 때문에 식품 원료로 사용이 금지되어 왔다. ‘살구씨는 과용 시 어린이들은 Cyanide(시안화합물) 중독으로 구토, 설사, 현기증과 심할 경우 산소결핍으로 혼수상태를 유발시킬 수 있으며’, ‘피마자는 인후 및 식도 작열감,…
2009-12-18 10:05
고혈압치료제, “임상시험 평가지침” 마련

선진국 수준의 고혈압치료제 임상시험 평가방법이 관련업체에 제시되어 경쟁력 있는 고혈압 치료제 개발이 가속화될 것으로 전망된다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)에서는 고혈압치료제 개발시 임상시험디자인 등 임상 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시한 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다고 밝혔다. 식약청에서는 국내 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 평가를 위해 효능군별 임상시험평가지침을 지속적으로 발간해 왔다. 최근 경제수준의 향상, 식습관 변화 등으로 인하여 심혈관계 질환이 급속히 증가함에 따라 고혈압치료제 개발에 대한 국내외 제약업체의 관심이 고조되고 있으며, 이에 대한 임상시험 디자인 뿐만 아니라 기존 치료제의 복합제 개발에 대한 문의가 급증하고 있다. 이에 식약청에서는 국내외 치료지침, 외국 가이드라인을 바탕으로 학계, 제약업계 전문가들과 충분한 논의를 거쳐 선진국 수준의 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다. 이번 지침은 고혈압치료제 개발시 일반적 고려사항 및 피험자선정, 임상시험 설계 등 임상시험 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용을 구체적으로 제시하고 있어, 의약품 개발시 소요되는 시간과 비용을 최소화하고 국제…
2009-12-18 09:24
일산백병원, 재북경한국인회 등과 진료병원협약 체결

인제대학교 일산백병원은 최근 병원 회의실에서 재중국북경한국인회·고양파주시 한중문화협회와 진료지정병원 협약식 가졌다.일산백병원은 중국 북경에 거주하는 15만 한국인 교포의 권익을 책임지고 있는 재북경한국인회와의 협약을 통해 상호교류 및 협력을 증진시키고, 고양파주시 한중문화협회와 진료지정병원 협약을 함께 체결해 협회 소속 400여명의 회원에게 양질의 의료서비스를 제공하게 됐다고 설명했다.
2009-12-18 09:22
의료기기 '기술문서 작성을 위한 길라잡이' 배포

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 혈액의 채혈,수혈 및 저장에 사용되는 의료기기인 ‘혈액저장용기‘ ’수혈세트‘ ’랜싯(채혈침)’에 대한 '기술문서 작성을 위한 길라잡이‘를 의료기기를 제조· 수입하고자 하는 민원인과 시험검사기관, 의료기기협회 등 관련단체를 대상으로 배포할 예정이라고 밝혔다. 이번 길라잡이는 ▲허가절차에 필요한 절차흐름도 ▲허가 구비서류 ▲민원서류 작성방법과 ▲성능, 물리화학적 특성 ▲생물학적 안전성 등 안전성 시험 확인에 필요한 관련 기준규격이 포함되어 있어, 동 의료기기의 허가심사 및 품질관리에 활용할 수 있도록 하였다. 식약청은 2009년에 적외선 조사기, 유전자 증폭장치, 혈액저장용기, 수혈세트, 랜싯 등 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발간하였으며, 이러한 길라잡이는 민원인이 의료기기 품목허가신청 및 기술문서를 작성하기 쉽게 참고할 수 있는 내용들을 담고 있어 2008년에 길라잡이의 유용성에 대한 설문조사결과 77%의 만족도를 나타나는 등 민원 만족도가 향상되는 효과가 나타나고 있다. 이에 2010년도에도 지속적으로 치과용 의료기기와 같은 다빈도 허가신청품목을 중심으로 품목허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이를 발굴·마련하여 배포할 예
2009-12-18 09:19
“의료사고피해법, 내년 2월 통과에 최선”

국회 복지위 법안심사소위원장 안홍준 의원은 의료사고피해구제법을 내년 2월 임시국회가 끝나기 전, 반드시 통과시키겠다는 강력한 의지를 밝혔다. 대한의사협회(회장 경만호)는 17일 ‘한미자랑스런의사상 시상식 및 대한의사협회 송년의 밤’ 행사를 개최했다. 이날 행사에는 변웅전 국회 보건복지가족위원회 위원장, 안홍준 한나라당 의원, 전현희 민주당 의원, 정하균 한나라당 의원 등이 참석했다.이날 행사에 참석한 국회 복지위 한나라당 간사인 안홍준 법안소위심사위원장은 현재 논의 중인 의료사고피해구제법에 대해 언급했다. 안홍준 의원은 “최근 의료분쟁조정법 법안심사를 했다. 개인적인 욕심은 복지위에 있을 때 20년 동안 논의에 그치기만 했던 이 법안을 꼭 처리하고 싶다”며 “수많은 비난이 따르겠지만 가능한 내년 2월 임시국회 안에 본회의를 통과시키겠다”고 말했다. 이어 안의원은 “의료분쟁법을 처리하고자 하는 것은 의사들을 위해서가 아니라 국민들을 위해서"라며 ”법안의 쟁점은 의료사고 입증책임을 의사가 할 것이냐, 환자가 할 것이냐의 대한 문제이다. 또한 복지부에서도 고민 끝에 대안을 내놓았다“고 설명했다. 안홍준 의원은 의사가 입증책임을 하지 못하는 경우가 많을 것이라고 밝
2009-12-18 06:10

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산재노동자 위문행사 성료

독성 강한 ‘피마자, 살구씨, 복숭아씨’ 식용유로 둔갑

고혈압치료제, “임상시험 평가지침” 마련

일산백병원, 재북경한국인회 등과 진료병원협약 체결

의료기기 '기술문서 작성을 위한 길라잡이' 배포

“의료사고피해법, 내년 2월 통과에 최선”

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약가제도 개편안, 제약기업 R&D·설비투자·고용 ‘직격탄’

복지부, 제약바이오산업과 신설 등 직제 개편 나서

이대대동맥혈관병원, 연간 ‘대동맥 수술 1,200례’ 달성

고대 안산병원 장영우 교수, 로봇수술 개인 통산 1000례 달성

메디포뉴스 선정 2025년 의료계 10대뉴스

최신연구진전

3세대 스텐트 시술 환자, 이중 항혈소판제 3~6개월 투여도 장기적 효과·안전성 충분

혈관 침범 진행성 간암, 위험도 따라 치료 달리해야 생존율↑

복잡한 관상동맥 병변에서 OCT 기반 스텐트 최적화가 안전성 높여

‘혼합형 치매’ 여부 판단 근거 발견

저위험 갑상선 협부암 환자, 협부절제술도 안전하고 효과적