복지부는 건강보험의 약제비 재정절감을 위해 도입을 추진하는 ‘포지티브 리스트 시스템’이 FTA협상 대상이 될수 없다는 기본 입장을 밝혔다. 복지부의 이 같은 방침은 정부가 지난 5월 건강보험 약제비 적정화 방안을 발표 하면서 ‘포지티브 리스트’ 제도 도입을 밝히자 FTA협상을 전후로 미국 정부가 신약의 접근을 막는 조치로 보고 철폐 요구에 나서는등 압력을 가하고 있는데 따른 태도 표명이라는 점에서 주목을 끌고 있다. 복지부는 최근 약제비 적정화 방안과 관련, ‘포지티브 리스트’ 제도 도입은 우리나라의 공공의료제도의 기반을 확고히 하려는 조치로 결코 협상의 대상이 될수 없다는 입장을 분명히 밝혔다. 복지부측은 미국 정부가 ‘포지티브 리스트’ 도입에 대해 유감을 표한 것은 사실이나 철폐를 요구한 것은 잘못 알려졌으며, 이 제도를 도입하는 것은 우리나라의 건강보험 제도와 관련된 사안이기 때문에 FTA 협상 대상이 안된다는 지적이다. 현재 ‘포지티브 리스트’ 제도 도입과 관련, 한미간 의약품 정책방향에 대한 이해가 달라 상대를 설득하는데 어려움이 있는 가운데 미국측은 혁신적 신약개발과 이에 대한 권리 강화에
앞으로 의약품 거래와 관련된 외상 매출·매입 할인·할증이나 처방·조제에 대한 금품류 제공행위가 일체 금지되며, 제약회사가 주최하는 제품설명회·학술대회 참가자에게 5만원이내 범위에서 여비등 금품류를 제공할 수 있게 된다. 보건의료분야 투명사회협의회는 최근 대표자회의를 갖고 이 같은 내용의 공동자율규약을 확정, 공정거래위원회에 심사를 의뢰했다. 이번에 제정된 공동자율규약은 의약품 등의 유통과정의 투명성 확보를 위해 총 4장, 19조, 부칙으로 구성 되었으며, 의약품 유통의 투명성 강화에 따른 금지행위와 인정범위 등이 명시했다. 공동자율규약 내용에 따르면 의약품 공급자가 고객을 유인하기 위해 현저히 낮은 대가로 입찰에 참여하거나 납품하여 공급에 차질을 초래하거나 가격질서를 문란하게 해서는 안된다고 규정, 유통질서 근거를 마련했다. 또한 의약품의 외상 매출할인, 매입할인, 할증, 심사조정보상 및 처방, 조제 등과 관련, *금품류 * 병원신축비 *장학금 *학회·세미나 등 행사 관련 기부금 제공등에 대해 행위가 금지된다. 그러나 *시공품 수수 *시판후 조사에 수반하는 적정한 인건비 *제품설명회·학술 대회 등
7월 1일부터 보험약가 목록에 ‘엘록사틴주50mg’ 등 94품목이 신규로 등재되고 ‘뉴론틴정800mg’ 등 485품목이 삭제된다. 복지부는 16일 ‘약제급여·비급여목폭 및 급여상한금액표’를 개정, 신규 94품목, 변경 69품목, 자진허가 취하 485품목 등을 고시하고 7월 1일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설된 94품목은 사노피-아벤티스의 항악성종양제인 ‘엘록사틴주50mg’(42만8,725원)과 ‘탁소텔주20mg’(25만1,386원) 등 8품목, 사노피-아벤티스의 ‘크렉산주100mg’(1만2,290원) 등 혈전제 5품목도 새로 등재됐다. 또한 ‘아벤트로흡입액’(건일제약:655원)과 ‘헤드린듀오시럽’(한국프라임제약:44원) 등 진해거담제 5품목도 내달부터 보험적용을 받는다. 그러나 ‘브롱코박솜캅셀’(녹십자) 등 485품목은 자진 허가를 취하하여 보험급여에서 삭제되며, 이 가운데 ‘뉴론틴정800mg’(화이자)은 5월15일 코드를 변경, 신규 등재됐으며, 이들 삭제품목들은 기존 재고량 소진 등을 이유로 금년 12월말까지 보험을 적용 받는다. 특히 이번 고시된 약가변경 69품목 가운데 ‘일청플록신점
하루 1회이상 혈당측정을 하는 당뇨환자가 절반에도 못 미치는 등 자가혈당 관리가 제대로 안되고 있어 이에 대한 기준 마련과 교육이 절실한 것으로 나타났다. 가톨릭의대 강남성모병원 내분비내과 윤건호 교수와 바이엘 헬스케어(대표 마누엘 플로레스)가 코딩이 필요 없는 혈당측정기 ‘브리즈’ 출시를 기념해 대학병원에서 치료를 받고 있는 당뇨환자 209명을 대상으로 ‘자가 혈당관리 실태 조사’를 한 결과, 하루 1번 이상 스스로 혈당측정을 한다고 답한 환자는 47%로 전체 환자의 절반에도 못 미쳤으며, 나머지 53%도 2~3일에 1번 이하로 응답했고, 이 중 2주일에 1번 이하라고 답한 비율도 20%로 자가혈당관리가 제대로 안되는 것으로 조사됐다. 미FDA와 글로벌 컨센서스 컨퍼런스의 최신 권고에 의하면 치료를 받고 있는 당뇨환자의 경우 최소 하루 1~4회까지 혈당 측정을 하도록 권하고 있다. (환자 상태별 혈당측정 권장 회수) 특히, 이들 대부분은 자가
내달 10일부터 재개되는 한미FTA 2차 협상을 앞두고 의약분야 최대 쟁점 가운데 하나인 특허와 품목허가를 연계하려는 미국 정부의 의약품의 특허권 강화 요구가 국내 제약업계의 제네릭 개발에 치명타를 안겨줄수 있다는 지적이다. 가뜩이나 신약개발력이 취약한 국내 제약산업은 특허권을 앞세워 제네릭 개발을 봉쇄할 경우 사실상 국내 의약품 시장의 주도권이 다국적 제약기업에 넘어갈수 있다는 점에서 심각성이 제기되고 있다. 최근 ‘포지티브 리스트’ 제도 도입을 둘러싸고 전개되고 있는 공방도 사실상 미국정부와 다국적제약의 의도된 전략아래 특허권 강화를 위한 사전포석으로 분석되고 있어 국내 제약기업들이 제네릭 개발에 제동이 걸리면 약의 식민지화는 가속화 될것으로 전망된다. 미국 정부나 다국적 제약기업들은 환자들의 신약 접근성을 내세워 ‘포지티브’ 도입에 반대하는 입장을 견지 하면서 혁신적 신약개발에 따른 비용증가와 이에 따른 특허권 보호를 강화하는 움직임을 본격화 하고 있어 ‘포지티브’ 제도와 함께 특허권 보호확대가 한미 FTA 2차 협상의 최대 쟁점으로 떠오르고 있다. 미국은 FTA 1차협상에서 신약
저출산 문제를 정책적으로 해결하기 위해 국·공립 보육시설의 보육아동 기준을 30% 수준까지 확대하는 방안이 추진된다. 저출산·고령화 대책 연석회의는 16일 오후 총리공관에서 한명숙 국무총리 주재로 제4차 본회의를 열어 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘저출산·고령화 문제해결을 위한 사회협약문'을 채택할 계획이다. 그동안 저출산·고령화 문제에 대해 정부, 재계, 노동계, 시민사회, 종교단체 등 각 주체가 참여하는 사회협약이 도출되는 것은 처음이다. 이날 연석회의에서는 협의 끝에 국·공립보육시설의 보육아동 기준을 현재 10.9% 수준에서 30%로 대폭 끌어올리는 방향으로 가닥을 잡았으며, 직장여성의 증가로 수요가 급격히 늘고 있는 0∼36개월 영아와 저소득층 자녀 부분에 집중 지원하기로 했다. 또한 이번 협약은 사회 각계가 머리를 맞대 저출산.고령화 문제 해결을 위한 전기를 마련했다는 점에 의미가 있다는 지적이다. 그동안 저출산 대책의 핵심 쟁점인 국·공립보육시설 문제와 관련, 확대 폭을 놓고 정부(10%)와 노동계, 여성계, 시민사회단체(50%)가 이견을 보여왔으며, 정부가 지난 7일 발표한 제
‘생동성 조작’ 파문으로 제약업계와 식약청간 법적공방이 2라운드에 접어들고 있다. 이 같은 사태 전환은 12개 제약사들이 제기한 행정소송에서 서울행정법원에 의해 품목허가 취소 행정처분에 따른 수거·폐기처분 효력정지 가처분 신청이 받아들여 지자 즉각 항고하는 방향으로 대응할 방침이어서 법적 공방이 격화할 조짐이다. 특히 식약청은 품목허가 취소에 따른 폐기·수거 행정명령이 제약회사들의 행정소송에서 가처분이 받아 들여져 일단 제동이 걸림에 따라 행정처분 권위에 손상이 갔다고 보고 법적으로 대응할 가능성이 커지고 있다. 식약청은 앞으로 내부적인 논의를 거쳐 즉각 법적으로 대항할 경우 14일 이내 항고 하게 되면 본격적인 법정공방이 전개될 것으로 보인다. 식약청의 가처분 신청에 대한 항고는 앞으로 제약사들이 제기한 품목허가취소 정지 가처분 신청이 받아들여진데 대한 정면대응 이라는 점에서 주목을 끌고 있다. 식약청측은 행정법원이 가처분 신청을 받아들인 것과 관련, 이러한 결과에 개의치 않고 본안소송에 적극 대응하겠다는 입장이다. 이번에 행정소송을 제기한 제약회사들은 ‘생동성 조작’ 파
화일약품은 경영혁신을 통해 오는 2009년 900억원의 매출실적을 달성한다는 목표를 설정하는 ‘HPS995 비전 선포식을 가졌다. 화일약품(대표 이정규)은 최근 코엑스 컨퍼런스센터에서 전임직원이 참석한 가운데 가진 열린 ‘HPS995 비전’ 선포식에서 열정, 속도, 전사적 낭비요소 제거 등 경영혁신으로 2009년 900억원의 매출목표와 110억원의 순이익 달성을 결의했다. 파일약품이 내건 ‘HPS’는 ‘Hwail Profit system’을 의미하며, 이익경영을 통한 성장을 지향하고 있다. 이날 비전 선포식에서 이정규 사장은 인사말을 통해 “새로운 사훈으로 '창조하기 위하여 도전의식을 가지고, 화합하기 위하여 따뜻한 마음을 가지자'로 정했다"고 밝히고 도전정신과 화합을 강조했다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2006-06-17
세포치료제 전문 바이오 기업인 이노셀은 16일 일본 도쿄에 본사를 둔 항암세포치료제 연구기업 ‘림포텍’사(Lymphotec)의 지분 24.37%를 14억2,500만엔(한화 120억원)에 인수키로 했다고 밝혔다. 림포텍사는 1999년에 설립, 자본금 6억4,400만엔, 자산총계 8억7,400만엔 규모로 전년도 매출액은 6억4,200만엔, 매출이익은 3억4,300만엔의 실적을 기록했다는 것. 현재 림포텍사 대표는 일본 국립암센터 연구원 출신으로 항암 세포치료제 분야의 권위자인 세키네 데루아키 박사가 담당하고 있다. 림포텍사가 일본에서 환자 치료에 적용하고 있는 세포치료 기술은 환자 자신의 림프구(자기활성화림프구)를 채취해 배양한 다음 암 환자에게 다시 주입해 암을 치료하는 방식이다. 이노셀측은 현재 림포텍사가 항암 세포치료기술 외에도 배양액과 배양용기 등 배양시약분야의 주요 특허를 다수 보유하고 있다고 밝혔다. 이노셀측은 "림포텍사의 최대주주가 됨에 따라 기존의 세포치료제와 세포은행, 암관련 진단사업 외에 배양시약 분야에도 신규로 진출할 수 있을 것이며, 두 회사가 가
한국유나이티드제약(대표·강덕영)은 최근 독자적인 자가유화약물전달시스템 기술을 적용한 암로디핀 연질캡슐제 조성물 및 그 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 유나이티드제약의 이번 특허는 난용성 약물을 가용화하는 기법인 자가유화약물전달시스템(SELF-MICROEMULSIFYING DRUG DELIVERY SYSTEM : SMEDDS)을 이용해 물에 매우 난용성을 가진 암로디핀을 연질캡슐 제제로 제조할 수 있는 기술이다. 암로디핀은 칼슘 이온이 심장 및 말초혈관 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단하는 고혈압 치료제로 물에 매우 난용성인 특성을 가지고 있다. 유나이티드제약측은 이번 특허가 물에 난용성인 암로디핀 및 이의 염들을 가용화 시켜 용해도를 증가 시키고 용출율을 개선하여 높은 약리활성을 나타내게 하며 수분에 대한 안정성도 확보 할 수 있어 경구 투여시 빠른 흡수와 우수한 안정성으로 높은 치료효과를 기대할 수 있다고 강조했다. 유나이티드제약은 이번 특허기술을 개발하기 위해 3억원을 투자 했으며, 현재 정제로 시판되고 있는 암로디핀 제품을 연질캡슐로 제조, 매출 증대를 기대할수 있게 됐다.
비소세포성 폐암, 두경부암·유방암 치료에서 ‘탁소텔’(성분명:도세탁셀) 투여에 관한 주요 임상시험 결과가 미국 임상종양학회(ASCO) 42차 연례 회의에서 발표됐다. 진행성 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 한 7개 임상 시험의 메타 분석에서, 비소세포성 폐암에 대한 1차 치료제로 ‘탁소텔’과 vinca-alkaloids를 단독 또는 다른 제제와 병용하여 투여한 결과, 기존1차 치료제인 vinca-alkaloids (vinorelbine 또는 vindesine) 투여 군에 비해 ‘탁소텔’ 투여군의 생존률이 유의하게 향상되었고, 열성 호중구 감소증의 발생률 또한 유의하게 낮은 것으로 밝혀졌다. 총 2,867명의 환자들이 참여한 7개 시험 중 6개 시험에서는 ‘탁소텔’을 vinorelbine 투여군과 비교 했으며, 나머지 1개의 시험에서는 vindesine과 비교한 결과, 메타분석에서는 ‘탁소텔’을 투여한 1,638명과, vinca-alkaloids을 투여한 1,229 명을 대상으로 이루어졌다. 이는 진행성 비소세포성 폐암의 일차 치료에서 vinca-alkaloids에 비해 탁소텔 기반의 화학 요법이 환자들의 생
유럽고혈압학회(ESH, European Society of Hypertension)의 연례 회의에서 ‘미카르디스’(성분명:텔미사르탄)가 다른 ARB에 비해 24시간 동안 더 우수하고 강력한 혈압감소 효과가 나타났다고 발표됐다. 장기손상방지를 나타내는 잠재지표인 SI(smoothness index)는 텔미사르탄과 다른 ARB를 비교 했을때 가장 효과적인 치료제로 나타났다. 이탈리아 밀라노-비코카 대학의 의학교수이자 주연구자인 기안프란코 파라티는 “혈압이 조절되지 않으면 심장, 혈관계, 신장, 뇌와 같은 장기의 손상을 초래할 수 있다. 이러한 장기손상은 심장병, 심부전, 뇌졸중 심지어 사망과 같은 장기간의 심혈관계 문제를 일으킬 수 있다”면서 “병원에서 검사를 받을 때는 혈압이 잘 조절되던 환자들의 반 이상이 24시간 후에는 혈압이 조절되지 않았다. 이 때문에 의사들에게 더욱 정확하고 임상적인 대안을 제공하기 위해 SI가 개발된 것이다.”라고 말했다. SI는 24시간 동안의 작용시간을 통한 혈압감소정도와 관련이 있으므로, 활동혈압측정(ABPM, ambulatory blood pressure monitoring)을 통해
캡슐형의 최첨단 내시경이 국내 기술진에 의해 개발되어 빠르면 연내에 상품화 될 전망이다. 산업자원부는 “알약처럼 삼키기만 하면 위장 상태 등을 진단할 수 있는 캡슐형 내시경이 최근 국내 업체에 의해 개발되어 연말부터 병·의원에 본격적으로 보급될 예정”이라고 밝혔다. 내시경 전문업체인 인트로메딕사가 ‘미로’란 상품명으로 개발한 캡슐형 내시경은 알약 만한 크기(지름 11㎜, 길이 23㎜)의 초소형 비디오 캡슐로 검사자가 캡슐을 삼키면 8~11시간 동안 식도와 위, 소장, 대장을 거치면서 소화기 장기 상태를 초당 1.4~2.8장까지 촬영해 인체밖 수신장치로 보내는 기능을 하게 된다. 화질은 10만화소 정도이며 진단을 끝낸 캡슐은 대변에 섞여 인체 밖으로 배출된다. 현재 캡슐형 내시경은 세브란스병원 등 국내 대형 병·의원에 외국산 제품이 일부 보급되어 있으나 건강보험이 적용되지 않아 1백만원 안팎의 시술비를 지불하고 있는 실정이다. 의료기 업계는 앞으로 국산 캡슐형 내시경이 보급될 경우 건강보험이 적용되지 않더라도 시술비가 40만원 정도로 낮추어질 전망하고 있다. 강희종 기자(hjkang
노바티스의 백혈병치료제 ‘닐로티닙’이 임상시험에서 치료에 내성을 보이는 백혈병 환자의 90%이상에서 효과를 보이는 것으로 나타났다. 이 같은 임상시험 결과는 지난 15일 미국의학전문지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)’ 최신호에 게재되었다. 이 연구에서는 최적화된 글리벡(성분명:이매티닙) 치료에 대해 내성 및 불내성을 보인 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 92%가 ‘닐로티닙’으로 치료를 시작한지 5개월 이내에 백혈구수가 정상화되어 완전한 혈액학적 반응(CHR)을 보였다. 특히 표준 실험 방법(standard laboratory methods)으로 측정했을 때, 이들 환자 중 1/3 이상에서 닐로티닙 치료 후 대부분의 CML 환자에게 나타나는 유전적 기형인자인 Ph 염색체를 발견할 수 없었다. 이 연구에는 총 106명의 환자가 참여했으며 이중 33명은 급성기, 56명은 가속기, 17명은 만성기 단계의 환자였다. 추가로 필라델피아 염색체 양성급성림파구성 백혈병 환자 13명이 포함됐다. ‘닐로
식약청이 종병 직거래 위반에 따른 2차 행정처분 확인작업에 착수한 가운데 집단소소송을 우려, 가중처벌의 피해를 극소화 하는 선에서 매듭지을 것으로 전망된다. 식약청의 이 같은 움직임은 직거래 위반에 대해 2차 행정처분을 내릴 경우 제약업계의 집단 반발에 부딪치게 되어 모양새도 좋지않고 제약회사들의 피해도 최소화 하는 방향으로 유도하여 파문을 가라 앉히려는 의도로 풀이된다. 식약청은 최근 논란이 되고 있는 직거래 위반 제약사에 대해 내부적으로 가중처벌을 내리지 않는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다. 식약청은 최근 논란이 되고 있는 직거래 위반 제약사의 2차 처벌과 관련, 잠정적으로 가중처벌 대상이 아니라는 결론을 내렸다는 것. 이는 최근 1차로 직거래 위반 제약사들이 행정처분을 받았기 때문에 다시 적발된 제약업소들이 가중처벌 대상이 될 수 있으나 2차로 적발된 업소의 직거래 위반 시점이 효력발생 시점 이전으로 봐야 하기 때문에 가중처벌 대상이 되지 않는다는 지적이다. 이에 따라 1차 적발된 업소 가운데 2차로 적발되었어도 종전처럼 품목제조 업무정지 1개월의 행정처분이나 과징금 처