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2025.06.20 (금)

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'김윤미 기자'의 전체기사

식약처, 시중 유통 의료기기에 대한 품질검증 실시

식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통되는 의료기기에 대한 품질검증을 위하여 근육통 완화 등을 목적으로 사용하는 ‘개인용저주파자극기’, 손발 등의 통증을 완화할 수 있는 ‘파라핀욕조’, 자동전자혈압계 등 33개 품목 225개 제품에 대하여 수거·검사를 실시하고 있다고 10일 밝혔다. 이번 수거‧검사는 국민들이 가정에서 많이 사용하는 제품이 대상이며, 의료기기판매업 신고 없이도 판매가 가능한 체온계, 임신진단테스트기, 콘돔 등 6개 품목 69개 제품도 포함이며, 수거는 6월 말까지 진행할 예정이다. 수거된 제품은 품목별 기준에 따라 안전성과 성능에 대한 시험 검사를 실시하고, 검사 결과 부적합한 제품은 회수·폐기, 행정처분 등의 적절한 조치를 할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 수거‧검사를 지속적으로 실시하는 등 안전하고 성능이 확보된 의료기기가 생산‧유통‧판매될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2017-04-10 10:33
한미약품, 2017년 버전 신약 파이프라인 공개

한미약품(대표이사 권세창•우종수)이 2017년 현재 진행 중인 23개의 신약 개발 현황(이하 파이프라인)을 자사 홈페이지를 통해 공개했다고 10일 밝혔다. 이번 업데이트는 국민과 주주들에게 정확한 정보를 공개함으로써 회사의 경영목표인 ‘신뢰경영’을 실천하고, 건전한 투자 문화를 형성하기 위한 것이라고 회사측은 설명했다. 이번에 공개된 한미약품의 23개 파이프라인은 바이오신약 14개와 합성신약 9개로 구성됐으며, 전임상 단계에 있는 신규 후보물질 9개가 추가됐다. 신규 후보물질에는 바이오신약의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 희귀질환 치료제와 북경한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’가 적용된 면역표적항암 이중항체 프로젝트 등이 포함됐다. 이와 함께 한미약품은 오픈이노베이션 전략의 일환으로 아주대학교 연구진과 공동개발 중인 줄기세포를 활용한 항암신약 파이프라인도 신규로 등재했다. 후보물질 각각의 질환별 적응증은 색상별로 알기 쉽게 구분했으며, 기술이전(라이선스 아웃)된 신약의 경우 파트너사명을 별도 표기했다. 한미약품은 향후 변동사항이 발생할 때마다 실시간으로 업데이트해 나간다는 방침이다. 신약 파이프라인은 한미약품 홈페이지 연구란에
- 김윤미 기자
- 2017-04-10 10:27
식약처 과장급 인사발령(4/10)

불량식품근절추진단 정보관리팀장에 나안희 기술서기관(전, 수입식품안전정책국 수입유통안전과장)을, 수입식품안전정책국 수입유통안전과장 황정구 기술서기관(전, 불량식품근절추진단 정보관리팀장)을 보함.
- 김윤미 기자
- 2017-04-10 10:27
제약바이오협회, 국책과제 신약은 국공립병원 사용 의무화 해야

한국제약바이오협회는 '우리약 살리기'를 위해서는 원료의약품 개발의 활성화와 국산신약 사용의 촉진이 필요하고, 이를 위한 정부의 약가정책 개선이 시급하다는 입장이다. 지난 6일 개최된 의약품산업 활성화을 위한 '우리약 살리기' 정책토론회에서 한국제약바이오협회는 국산 의약품 활성화를 위한 몇 가지 제언을 정부에 내놓았다. 제약바이오협회는 국산의약품 활성화는 ▲국내 보건안보의 공고화와 ▲건강보험 재정의 절감 효과를 불러올 것이며, ▲국산신약의 글로벌화로 인한 국부 창출, ▲양질의 일자리 창출을 통해 국가 경쟁력을 높이는 결과를 가져올 수 있는 가장 확실한 방법임을 주장하며 그러기 위해서는 현 정부 정책으로는 한계가 있어 개선이 시급한 상황이라고 운을 뗐다. 우선 국내 원료의약품의 자급도가 20~30% 수준으로 심각한 상황이며, 이는 과도한 약가 인하와 원료합성의약품 약가우대제도의 축소를 원인으로 들며, 정부에 ▲국내 원료 사용 완제의약품에 대한 약가 인하를 감면하고 ▲원료의약품 핵심기술 개발을 위한 R&D 지원 강화를 제안했다. 또한 제약바이오협회는 신약개발의 동기가 현저히 낮을 수밖에 없는 국내 상황을 자세히 설명했다. 국산 신약의 경우 R&D 투
- 김윤미 기자
- 2017-04-10 05:30
한국MSD '키트루다', 항암치료 패러다임에 새 역사를 쓰다!

기존 항암화학요법보다 치료효과와 안전성이 획기적으로 개선된 암 치료법이 있다면? 게다가 그 치료가 내게 어느 정도의 효과를 보일 것인가 치료 시작 전 예측 가능한 진단 툴을 갖춰 초치료에 있어 내게 선택의 기회가 주어진다면? 한국MSD의 항 PD-L1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 지난 3월 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율이 50% 이상이며, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증을 확대 승인 받았다. 또한 기존 2차 치료제로서의 투여 대상 또한 PD-L1 발현 양성(TPS 1% 이상)으로 확대됐다. 이로써 키트루다는 비소세포폐암에서 1,2차 치료제로 모두 사용 가능한 최초의 면역항암제가 된 것이다. 적응증 확대 기반이 된 키트루다 임상연구(KEYNOTE-024)는 기존 치료 경험이 없고 PD-L1 발현율이 높은(TPS≥50%) 305명의 환자를 대상으로 표준 요법인 백금 기반의 2제 요법과 키트루다의 효과를 비교하기 위한 무작위, 오픈 라벨 3상 연구이다. 기존 치료 경험이 없고 EGFR 또는 ALK 변이가 없으며, 동반진단 'PD-L1 1HC 22C3 PharmDx test'를 통해 PD
- 김윤미 기자
- 2017-04-08 05:40
사노피 젠자임, WORLD 심포지엄서 ‘세레델가’의 긍정적 임상연구 결과 발표

사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)은 제1형 고셔병 경구형 치료제 '세레델가(성분명: 엘리글루스타트)'에 대한 주요 장기 임상 연구 2건과 시판 후 안전성 조사 1건 등이 올해 초 미국에서 열린 제13차 WORLD 심포지엄에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 첫 번째 주요 장기 임상연구로는, 기존의 효소대체요법(세레자임) 대비 세레델가의 비열등성을 입증한 ENCORE 임상 데이터 중 ‘삶의 질(QoL)’을 분석한 것이다. 장기간 효소대체요법(ERT) 치료를 받다가 세레델가로 교체한 모든 환자들의 개선된 삶의 질이 SF-36 (36 Item Short Form Survey), FSS (Fatigue Severity Scale), BPI (Brief Pain Inventory), DS3 (Gaucher Disease Severity Scoring System) 등 모든 평가 지표에서 최대 4년간 유지되는 것이 확인됐다. 연구에 참여한 환자의 98%가 정맥 주사 치료제인 효소대체요법 보다 경구형 치료제를 선호하는 것으로 나타났으며, 선호의 이유로 ‘편의성’을 꼽았다. 세레델가로 치료한 제1형 고셔병 환자 157명이 포함돼 있는 이 임상연구의 1년 선행분석 결과는
- 김윤미 기자
- 2017-04-07 22:08
CJ헬스케어, 면역력 향상과 장 운동 돕는 ‘홍삼애(愛)유산균’ 출시

CJ헬스케어(대표이사: 강석희)가 면역력 향상과 장 운동 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품인 ‘홍삼애(愛)유산균’을 출시하고, 8일 오전 6시 NS홈쇼핑 런칭을 시작으로 본격적인 판매에 돌입한다고 7일 밝혔다. CJ헬스케어 홍삼애(愛)유산균은 면역력 증진에 도움을 주는 것으로 알려져 있는 ‘홍삼’과 원활한 배변활동에 도움을 주는 ‘유산균(프로바이오틱스)’을 분말로 만든 제품으로, 국내산 6년근 파주 홍삼과 글로벌 유산균 제조사인 듀폰 다니스코사의 장 부착력, 생존력, 열 안전성이 확인된 7종의 유산균을 사용했다. 첨가물 없이 통째로 간 홍삼을 유산균으로 발효시켜 분말로 만든 홍삼애(愛)유산균은 홍삼 특유의 쓴 맛이 거의 없어 남녀노소 모두가 간편하게 즐길 수 있다. 홍삼은 실제 식약처로부터 면역력 증진, 피로개선, 혈액흐름 개선, 기억력 개선, 항산화에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 인증 받은 소재이며, 유산균(프로바이오틱스)은 장 내 유해균 억제와 원활한 배변활동에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 인증 받은 소재다. CJ헬스케어 홍삼애(愛)유산균을 담당하고 있는 조성욱 브랜드매니저는 “NS홈쇼핑 판매를 시작으로 홍삼애(愛)유산균의 판매경로
- 김윤미 기자
- 2017-04-07 22:08
한국제약바이오협회, 제6차 APAC 회의 참여

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 5일 일본 도쿄에서 열린 제6차 APAC (Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations) 회의에 참여하여 혁신 신약 접근성 개선을 비롯해 아시아 지역 회원국 간의 의약품 분야 협력방안을 논의했다고 밝혔다. APAC 회의는 IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations)의 아시아지역 11개 회원국(한국, 중국, 일본, 홍콩, 인도, 인도네시아, 멜레이시아, 필리핀, 싱가폴, 타이완, 태국)의 관련 협회 12개가 모여 시작된 국제회의로 매년 4월 각 국의 규제당국자, 산업계, 학계가 참석하는 본회의가 개최된다. 이날 일본 도쿄 컨퍼런스센터 시나가와에서 열린 이번 6차 회의에서는 규제 및 승인분야와 신약개발 분야의 전문가 그룹이 모두 참여하여 ‘GMP 실사의 평가과정 공유 및 효율성 강화’를 비롯해 혁신적인 신약 등록절차의 효율성 제고 방안을 모색했다. 또한 아시아 지역 내 천연 의약품 자원 활용 방안에 대한 발표와 논의가 진행됐다. 이와 함께 한국제약바이오협회와
- 김윤미 기자
- 2017-04-07 22:07
부광약품, 스미토모다이닛폰과 조현병 신약 루라시돈 계약 체결

부광약품은 스미토모다이닛폰 사가 개발한 조현병 및 양극성장애를 적응증으로 하는 '루라시돈'의 한국에서의 개발, 마케팅, 판매 및 유통에 관한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. '루라시돈'은 스미토모다이닛폰 사에 의해 개발된 비정형 조현병 치료제로 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, '루라시돈'은 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다. '루라시돈'은 미국과 캐나다에서 성인과 청소년(미국)의 조현병 치료와 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 취득하였다. 또한 EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국 및 홍콩에서 성인 조현병에 대한 허가를 취득하였다. '루라시돈'은 북미시장에서 2015년 4월부터 2016년도 3월까지 10억 불, 2016년 4월부터 12월까지 9개월 동안 9억 불 이상의 빠른 매출 성장세를 보인 블록버스터 제품으로 많은 회사들이 관심을 갖던 품목이었다. 본 제품의 도입으로 부광약품은 CNS 제품군의
- 김윤미 기자
- 2017-04-07 22:07
상장바이오·제약사 2016년 영업이익률 '역성장‘…상위는 더 떨어져

상장바이오·제약사들의 개별기준 영업이익률이 전년 대비 소폭 하락한 것으로 나타났다. 영업이익 상승률이 매출 상승률보다 낮았던 탓이다. 보건의료 분석평가 전문사이트 팜스코어가 7일, 국내 81개 상장제약사(바이오·원료의약품 포함)의 지난해 개별기준 영업실적을 분석한 뒤, 기업분할 또는 영업실적 집계 기준 변경으로 인해 전년 대비 비교가 적절치 않은 3개사(일동제약, 일양약품, 휴온스)을 제외한 78개 제약사의 영업이익률을 비교한 결과다. 78개사 개별기준 평균 영업이익률은 8.29%로 전년(8.51%) 대비 0.22%p 떨어졌으며, 78개사 연결기준 평균 영업이익률은 8.03%로 전년(8.21%) 대비 0.18%p 떨어졌다. 영업이익률 1위 메디톡스 … 영업이익률 증가 상승 1위는 에스티팜 개별기준 영업이익률이 가장 높았던 제약사는 보툴리눔톡신 및 필러 전문 회사인 메디톡스(59.95%), 2위는 바이오시밀러 전문회사인 셀트리온(43.75%), 3위는 동아쏘시오홀딩스 계열 원료의약품 전문회사인 에스티팜(38.85%)였다. 이어 테고사이언스(29.89%), 메지온(27.50%), 휴메딕스(27.14%), 디에이치피코리아(25.45%), 신일제약(22.60%),
- 김윤미 기자
- 2017-04-07 22:06
유한양행, 메가트루 포커스 광고모델로 이세돌과 강성태 발탁

유한양행은 ‘메가트루 포커스’의 TVCF를 위해 집중의 아이콘인 이세돌 9단과 강성태를 더블 캐스팅했다고 7밝혔다. 이번에 모델로 기용된 이세돌 9단은 평소 “바둑에서는 ‘기발한 수’보다 ‘당연하지만 놓치는 수’가 더 강력할 때가 있다”며 매순간 수를 놓치지 않는 집중력이 중요하다는 점을 강조해 왔으며, 공신닷컴 설립자인 강성태 또한 누구나 집중할 수 있다는 점을 주장해 왔다. 이러한 모델 이미지를 활용, ‘집중력이 실력이다’라는 컨셉으로 제작된 이번 TVCF는 매순간 흔들리지 않고 최선을 다하는 두 모델의 공통된 이야기를 교차 편집으로 표현, 소비자들의 공감을 높였다. 한편, 유한양행의 신제품 ‘메가트루 포커스’는 고함량비타민 브랜드로 비타민A•C 외에도 스트레스를 받으면 가장 먼저 소모되는 마그네슘과, 흡수율이 탁월한 활성형 비타민B군을 보강했다. 또한, 실내 생활로 햇빛을 쪼이기 어려운 현대인들을 위해 비타민D의 하루 권장량을 섭취할 수 있게 하는 한편, 로얄젤리까지 함유해 일반 비타민과 차별화를 꾀했다. ‘메가트루 포커스’ 마케팅을 담당하고 있는 유한양행 관계자는 “피로회복과 체력 저하는 물론, 균형 있는 영양 공급을 도와주는 ‘메가트루 포커스’가
- 김윤미 기자
- 2017-04-07 21:47
국산 제네릭 의약품 활성화의 핵심은 신뢰성 구축과 인식 전환

국내 국산 의약품의 점유율이 60%밖에 되지 않는 현실에서 '우리약 살리기'의 방안으로 국산 제네릭 의약품 활성화가 주요 논점으로 제시되어 이에 대한 다양한 보건산업 관계자들의 의견 개진이 있었다. 국산 제네릭 의약품 활성화를 위해서는 우선 제네릭 의약품의 신뢰도를 향상하는 방안과, 최종적으로 처방과 조제에서의 제네릭 의약품 사용을 제도적으로 독려하는 방안, 정부가 제네릭 의약품의 안전성을 사용자에게 교육하고 홍보하는 정책적 지원 방안 등이 제시되며 국가의 제도 및 정책지원에 대한 제언들이 도출됐다. 지난 6일 오후 2시 의약품산업 활성화를 위한 '우리약 살리기' 정책토론회가 국회도서관 소회의실에서 열렸다. 더불어민주당 오제세 의원의 주최로 개최된 이번 정책토론회는 괄목할 만한 성장을 이루고 있는 제약산업 대비 국산 의약품 사용이 부진한 상황을 인식하고 국산 의약품 사용 활성화 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 토론회에는 대한병원협회 홍정용 회장, 대한약사회 조찬휘 회장, 한국제약바이오협회 원희목 회장, 한국의약품유통협회 황치엽 회장 등 대한민국 보건산업에 연관된 단체의 주요 임원들이 대거 참석하며 대한민국 제약산업 활성화를 위해 각 단체를 대변한 다양한
- 김윤미 기자
- 2017-04-07 05:50
식약처, ‘실험동물에 관한 법률 시행규칙’ 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 손문기)는 동물실험시설 등에 부과된 과징금을 분할납부하거나 납부기한 연장을 허용하는 것을 주요 내용으로 하는 「실험동물에 관한 법률 시행규칙」 개정안을 입법예고 했다고 6일 밝혔다. 이번 개정안은 지난 2월 개정된 「실험동물에 관한 법률」시행과 관련하여 세부 기준과 방법을 규정하기 위해 마련되었으며, 오는 8월 9일부터 시행된다. 주요 내용은 ▲동물실험시설 등 부과되는 과징금 분할납부 및 납부기한 연장 허용, ▲실험동물 관련 법정 의무교육 이수 대상 합리적 개선, ▲동물실험시설 등록‧지정(4종류) 관련 서류 온라인 발급 등이다. 재해 등으로 재산에 현저한 손실을 입었거나 과징금 일시납부로 자금사정에 어려움이 예상되는 경우 12개월 내에서 과징금 분할납부(최대 3회)와 납부기한을 연장할 수 있게 된다. 처분대상자는 납부기한을 연장하거나 분할 납부가 필요한 경우 납부기한 15일 전까지 식약처장에게 신청해야 한다. 실험동물 사용‧관리 등에 관한 교육을 받아야만 하는 의무 이수 대상을 기존의 동물실험시설 ‘설치자’에서 ‘운영자’로 변경하여 해당 업무를 직접 담당‧수행하는 사람이 교육을 받도록 했다. 또한, 동물실험시설등록증, 우수동물실험시설지정
- 김윤미 기자
- 2017-04-06 14:05
주한미국대사관, 바이오코리아 2017 국제컨벤션서 미국투자 세미나 개최

주한미국대사관 상무부는 4월 13일 (목) 코엑스에서 바이오코리아 2017 국제컨벤션 행사의 일환으로 “국내 라이프 사이언스 기업을 위한 미국투자전략” 세미나를 개최한다고 6일 밝혔다. 대미투자를 기업성장의 발판의 기회로 삼고있는 한국기업을 위해 마련한 이번 세미나에서는 3시간 동안 성공적 대미투자를 위한 중요 단계적 접근방안을 소개한다. 또한 대미투자를 고려중인 해외기업을 지원하는 미국 상무부의 Select USA 프로그램에 대한 서비스도 안내한다. 홀리 빈야드 미 상무부 국제무역청 글로벌시장 부차관보는 “지금은 한국기업이 미국에서의 성장 기회를 엿볼수 있는 절호의 시간이다. 특히 라이프 사이언스 산업에 종사하는 기업에게는 더욱 더 그렇다”고 말하며 “미국은 혁신을 주도하고, 세계에서 가장 큰 소비자 시장을 연결하며, 비즈니스 성장을 촉진시키는 지식재산권 보호를 받을 수 있는 완벽한 플랫폼을 제공한다”고 덧붙였다. 세미나에 참석하는 한국기업은 미국의 8개 주/지역정부 관료들과 일대일 상담을 통해 미국 헬스케어 클러스터, 투자인센티브, 그리고 비즈니스 지원프로그램에 대한 안내를 받을 수 있다. 서울 법무법인 율촌과 미국의 폴리 & 라드너 법률컨설팅
- 김윤미 기자
- 2017-04-06 14:05
에스티팜, 신약 후보물질 전임상 연구결과 미국암학회에서 발표

동아쏘시오홀딩스의 원료의약품 전문 계열회사인 에스티팜(대표이사 사장 임근조)은 지난 4월 1일부터 5일간 미국 워싱턴 D.C.에서 개최된 미국 암 연구협회 연례학술대회 ‘2017 AACR Annual Meeting’에 참석해 신약 후보물질의 전임상 연구결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 학회에서 에스티팜은 대장암치료제 신약 후보물질인 ‘STP06-1002’와 경구용 항혈전치료제 신약 후보물질인 ‘STP02-3725’의 유효성 평가 및 전임상 독성시험 연구결과를 발표했다. 두 가지 후보물질은 현재 전임상이 진행 중이다. ‘STP06-1002’는 ‘텐키라제(Tankyrase) 효소 저해’ 기전으로, 암세포에 대한 뛰어난 선택성을 가진 first-in-class 대장암치료제 후보물질이다. 학회를 통해 동물시험 모델에서 나타난 우수한 암세포 성장억제 효과와 함께 바이오마커를 활용한 글로벌 임상시험에 대한 전략을 발표했으며, 항암제 개발에 관심 있는 다수의 제약사로부터 많은 주목을 받았다. ‘STP02-3725’는 담즙산 유도체를 이용한 신개념 경구용 항혈전치료제다. 서울대 변영로 교수팀과 진행한 암 관련 혈전증(cancer associated thrombosis)
- 김윤미 기자
- 2017-04-06 14:04

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UPDATE: 2025년 06월 19일 19시 01분