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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

미국 정부, 인체 임상시험 규정 개정에 착수

미국 정부는 인체 임상시험에 대한 규정을 현실에 맞게, 제한적 규제를 푸는 방향으로 개선하려는 움직임을 보이고 있다. 이러한 시도는 지난 20년간의 보건 및 임상연구 환경변화에 맞춰 시도하는 것으로 정부는 인체 연구 주체를 보호하기 위한 규정을 강화하는 각종 방법을 고려하고 있다. 정부는 인체 시험 연구 감독, 윤리, 안전성과 관련하여 폭넓은 공공 의견 제안을 요청했다. 미국 보건성 보건 담당 비서 보좌관인 고(Howard Koh) 씨는 본 규정 심사는 시험 대상인 사람을 보호하기 위한 목적이며, 현재 고려하고 있는 변화는 당면한 도전의 정도를 유지하면서 보호 규제를 최신으로 강화하는 것이라고 설명했다. 현재 규정은 흔히 ‘통상 규정(Common Rule)’으로 알려졌고 1991년 이루어졌다. 당시 연구는 대부분 대학, 의학연구소 등에서 이루어졌으며, 각 연구는 대부분 단일 장소에서만 실시했다. 그러나 최근 인체 임상연구가 새로운 과학적 훈련 및 방향에까지 확대되고, 연구 장소도 여러 곳에서 실시하여 기존 규정에 적합하지 않아 현 규정 골격이 연구자나 연구 주체의 요구에 효과적으로 적용되고 있는지 의문시되어 왔다. 하지만 새로운 심사 규정이 제약회사에서 지원
- 김윤미 기자
- 2011-07-28 05:14
미 다케다 2건의 당뇨 치료 신약 FDA에 재차 신청

다케다는 미국 FDA에 제2형 당뇨 치료제 Alogliptin과 용량 복합제 Alogliptin/pioglitazone에 대한 신약 허가 신청(NDA) 2건을 재차 제출했다. FDA는 앞으로 6개원 내에 심사할 예정이다. Pioglitazone(Actos)은 1999년에 제2형 당뇨 치료에 식이요법과 운동요법을 병용으로 시판이 허가됐다. Alogliptin은 선택적 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 차단제이며 제2형 당뇨 치료 보조제로 개발 중에 있다. GLP-1(glucagon-like peptide-1) 내분비 호르몬을 불활성화시키고 또한 GIP(glucose-dependent insulinotropic peptide)라는 혈당 농도 조절 물질에 작용하여 혈당을 조절한다. 다케다 글로벌 R&D 센터의 수석 부사장 레커(David Recker) 박사는 심혈관 임상연구 중간 결과가 FDA의 안전성 요건을 충족시키고 있어 FDA가 NDA 심사를 곧 완료할 것으로 기대하고 있으며, 허가가 될 경우 DPP-4 차단제와 치오조리디네디온을 단일 복합제로 처방된 alogliptin/pioglitazone 제품은 미국에서 당뇨 환자 일차 치료에 선택제
- 김윤미 기자
- 2011-07-28 05:13
CHMP, 전립선 치료제 자이티가 병용 투여 권장

유럽의약청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 전립선암 및 C 간염 치료제에 대한 심의에서 존슨 앤 존슨(J&J)의 신제품에 매우 유리한 평결을 내렸다. CHMP는 J&J의 자이티가(Zytiga: abiraterone acetate)를 전이성 거세 내성 전립선 환자 치료에 호근 도세탁셀 화학요법 처치 후에 프레드니솔론이나 프레드니손과 병용 투여를 허가 권장했다. 자이티가는 지금까지 알려진 약물과는 전혀 다른 새로운 기전의 약물로 기존 약물에 대한 대체요법 가능성을 기대하여 신속 심의 대상 품목으로 지정받았다.자이티가는 지난 달 미국 FDA 허가를 받았으며, 산업 분석가들은 이 제품을 블록버스터로 예상하고 있다. 임상시험에서는 4개월 이상 생존율을 연장시켜 효과를 입증하고 있다. CHMP는 J&J의 제노타입-1 만성 C 간염 치료제 인시보(Incivo: telaprevir)에 대해서도 신속 심사 품목으로의 지정 권고에 긍정적으로 평가했다. 인시보는 새로운 계열의 항바이러스 약물로 감염된 숙주 세포의 바이러스 복제를 직접 억제하는 작용으로 바이러스를 박멸하여 만성 C 간염을 효과적으로 치료한다.C 바이러스 간염 환자의 70%가 제노타입 1형으로 인시보의 허가
- 김윤미 기자
- 2011-07-27 05:14
머크, 중국 심시어와 합작 투자로 시장 본격 확대

미국 거대 제약회사 머크는 중국 심시어 제약(Simcere Pharm. Group)과의 합작 투자로 중국 시장 진출을 확대하고 있다. 합작회사는 심혈관질환 치료제 조코(Zocor: simvastatin), 코자(Cozaar: losartan), 레니텍(Renitec: enalapril) 판매에 집중하고, 심시어 제품인 진타(Xinta: levamlodipine), 슈푸탄(Shufutan: rosuvastatin)의 크레스토(AZ)와의 판매 경쟁에도 집중할 것으로 알려졌다. 또한, 합작사는 중국 시장 접근을 극대화하여 머크의 제2형 당뇨치료제 자누비아(Januvia: sitagliptin) 판매도 확대할 것으로 알려졌다. 머크 글로벌 인체 보건사업부 사장인 쉑터(Adam Schechter) 씨는 본 협력으로 주요 제품의 중국 내 사업 성장은 물론이고, 제품에 대한 중국 정부와의 관계 형성에 기여하는 발판을 마련하게 됐다고 전했다. 1년 전 머크는 중국 시노팜 그룹과 협력으로 HPV 및 기타 백신 사업에 공동 판매로 진입했고, 이번 협력으로 중국 시장 확대에 본격 진출하게 됐다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-27 05:13
FDA, 박스터 면역결핍증약 감마가드주 시판 허가

미국 FDA는 박스터 인터내셔날의 원발성 면역 결핍(PI) 환자 치료에 사용하는 피하주사 감마가드(gammagard) 주사액 10%(Immune globulin infusion)의 시판을 허가했다. 감마가드 주사액은 성인과 2세 이상 소아에 원발성 체액 면역 결핍증 대체 치료로 사용된다. 박스터 임상시험 책임자 쉬프(Richard Schiff) 씨는 PI 환자들에게 필요에 따라 정맥이나 피하로 주사 투여할 수 있는 선택권을 제공하게 되었다고 전했다. 감마가드 피하 주사액의 임상자료 검토 결과, PI 환자에 정맥 주사나 피하 면역 글로부린 투여에 대한 다른 임상에서 나타난 효과와 일치했다고 평가되었다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-27 05:12
화이자 항 콜레스테롤 톨세트래핍 혈당 조절도 효과

호주 시드니 대학의 바터(Philip Barter) 교수가 좋은 콜레스테롤인 HDL을 증가시키는 새로운 항 콜레스테롤 약인 톨세트래핍(torcetrapib)이 혈당 조절에도 도움이 된다는 연구보고서를 발표해 주목받고 있다. 이들 연구진은 콜레스테롤 에스테르 전송 단백(CETP) 억제제인 톨세트레핍이 좋은 콜레스테롤인 HDL 농도를 개선하면서 당뇨 환자의 혈당도 개선하는 효과를 관찰했다. 6,661명의 당뇨 환자를 대상으로 톨세트레핍과 스타틴을 병용하여 6개월 추적 조사한 결과, 병용군에서의 평균 혈당 조절 농도가 7.06%인 반면 스타틴 단독 투여 집단에서는 7.29%로 나타났다. 이러한 효과는 12개월 동안 지속됐다. 당뇨 환자만큼 효과는 크지 않았으나 정상인에서도 톨세트레핍 투여가 혈당 및 인슐린 농도를 저하시키는 효과를 나타냈다고 한다. CETP 억제제는 심장발작과 뇌졸중 위험을 감소시킬 뿐 아니라 당뇨 환자의 혈당을 조절 및 개선한다는 가능성을 보이고 있어 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 하지만 톨세트레핍은 심혈관질환 발생 위험을 유의하게 증가시킨다는 문제가 제기되고 있어 향후 주이가 주목된다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-26 05:16
FDA, 류마티스 관절염약 심포니 적응증 확대 기각

존슨 앤 존슨 자회사인 얀센 바이오텍은 2009년 미국, 유럽, 캐나다에서 건선 관절염, 강직성 척추염 치료 및 류마티스 관절염 치료에 심포니(Simponi: golimumab)를 메토트렉세이트와 병용으로 시판 허가 받았다. 작년 9월 얀센은 FDA에 중등 및 중증 류마티스 관절염 환자의 진행성 및 구조 손상 치료에 적응증 확대를 신청했으나 최근 FDA가 이를 기각했다. 얀센은 발표에서 FDA와의 회의를 제안해 적응증 확대를 위한 자세한 요구사항과 절차에 대해 협의할 것이라고 밝혔다. 심포니는 유전공학적으로 제조한 항체로 TNF-알파와 혈액에서 결합하여 골, 연골, 조직에 염증과 손상을 유발하는 TNF-알파 물질을 억제하는 작용을 한다. 한편, J&J 연구개발부의 보시아(Jerome A. Boscia) 씨는 금년 동일한 적응증 확대 신청에 대해 유럽과 일본에서 이미 허가 취득했기 때문에 이번 미국에서의 허가도 낙관적으로 예상하고 있었다고 전했다. J&J는 머크와 함께 심포니와 1999년 11월에 허가 받은 유사 약물 레미케이드(Remicade)를 공동으로 판매하고 있으며, 머크는 유럽, 러시아 터키에서의 판매를 담당하고, J&J는 북, 중 및 남미, 중동,
- 김윤미 기자
- 2011-07-26 05:14
사노피, 물탁 영구 심방세동 환자에 임상시험 중단

프랑스 사노피는 심방세동 치료약 물탁(Multaq: dronedarone)에 대한 제3상 임상시험인 PALLAS를 중단했다. 현재 물탁은 비 영구적 심방세동 환자 치료에 사용 허가되었으나, 본 시험에서는 영구 심방세동 환자 치료 여부를 판단하기 위한 시도로 실행하던 중 심혈관질환 발생이 유의하게 증가하여 시험을 중단한 것이다. 사노피 수석 학술책임자 레너(Jean-Pierre Lehner) 박사는 “환자 안전이 회사의 최우선 정책이며, 회사는 이미 물탁이 이미 허가된 나라나 심사 중에 있는 나라에 이를 통보했다”고 밝혔다. 하지만 물탁은 비 영구 심방세동 환자 치료에 여전히 선택 치료제로 제시되고 있다. 회사 측은 비 영구적 심방세동 환자에서 물탁의 효과와 혜택은 변함없이 나타나고 있으므로 치료를 중단하지 말 것이며, 문제가 있으면 의사와 상의하도록 권유하고 있다.심방세동에는 비 영구적 및 영구적 심방세동 2종이 있으며, 보통 6개월 이상 심방세동인 경우에는 영구적 심방세동으로 비 영구적 심방세동에 비해 매우 위중한 심혈관질환인 경우가 높다고 한다.
- 김윤미 기자
- 2011-07-26 05:13
거대 다국적 제약회사, 경영실적 ‘희비’ 엇갈려

3대 거대 제약회사들의 수익이 각자 회사의 현재 경영 방침에 따라 다르게 나타나고 있다. 로슈는 회사의 경비 절감에서 수익을 얻고 있는 반면, 릴리 제약은 높은 경비로 두 자리 숫자의 수익 감소를 보였다. 애보트는 인도의 피라말 헬스케어의 제네릭 사업 인수에 힘입어 이머징 시장에서의 매출 증가로 부분적인 매출 상승을 보이고 있다. •로슈의 상반기 영업실적은 분석가의 예상을 뛰어 넘었다. 스위스 프랑의 강세와 아바스틴 매출 감소에도 불구하고 회사는 전체 연간 매출의 상승을 예상했다. 수익은 실제로 62억 7,000만 달러로 감소했으나 분석가들은 더 악화된 상황을 예상했었다. 로슈의 쉬반(Severin Schwan) 사장은 구조조정으로 수천 명의 해고를 예고했으며, 분석가들은 이러한 구조조정에 대해 훌륭한 경비 절감 정책으로 평가했다. •애보트의 매출은 23% 증가한 23억 달러로, 이는 인도 제네릭 회사인 피라말(Piramal) 인수로 부분적으로 증가한 것이며 인도에서의 시장 확대에 도움이 되고 있다. 애보트 의약품 매출은 13% 증가했고, 항염제 휴미라(Humira)가 25% 증가하여 20억 달러의 매출을 올리는 스타로 떠올랐다.R
- 김윤미 기자
- 2011-07-25 05:14
아시아 임상연구 아웃소싱 인도·중국 중심 탈피

거대 다국적 제약회사의 아시아지역 임상시험 아웃소싱이 종래 인도나 중국에서 점차 기타 아시아 국가로 방향을 전환하고 있다.다국적 기업즐은 과거에 임상시험을 BRIC 국가 중 인도와 중국 등 2대 국가를 주로 활용해 왔으나 최근에는 지역적인 기술 및 허가 규제의 투명성이 개선된 기타 시장 예컨대 말레이시아, 홍콩, 대만, 태국, 싱가포르, 한국 및 필리핀 등을 아웃소싱의 대상으로 활용하려는 경향으로 바뀌고 있다는 보고서가 나왔다. 커팅 에지 인포메이션(Cutting Edge Information)에서 발표한 최근 보고서 “아시아 이머징시장의 임상시험(Emerging Markets Clinical Trials: Asia)"에서는 이같은 변화양상을 밝혔다.이머징 시장에 익숙한 많은 다국적 경영진은 각 시장 특성에 비추어 인도와 중국 이외의 다른 아시아 국가에서의 임상연구 장점에 주목하고 있다고 보고서는 언급했다. 커팅 에지 인포메이션의 비앙키(Adam Bianchi) 사업부 책임자는 인도와 중국이 제약회사들에게 문호를 개방해 아시아에서의 임상개발 전략의 대부분을 수용해 왔으나, 임상을 의뢰하는 제약회사 측에서는 각기 나라별 특수한 손익을 분석하여 임상 아웃소싱을
- 김윤미 기자
- 2011-07-25 05:13
“알츠하이머 신약 뇌부종 발생, 큰 문제 안돼”

BMS의 알츠하이머 치료제 투여로 환자 3명에서 혈관성 부종인 뇌부종이 발생했으나 이러한 부작용은 알츠하이머 환자에게는 통상적이며 문제될 것이 없다는 주장이 나왔다. 최근 파리에서 개최되고 있는 국제 알츠하이머 협회 회의에서 하버드 의과대학 및 메사츄세츠 종합병원의 스펄링(Reisa Sperling) 박사는 이같이 주장하면서 뇌부종 현상은 오히려 알츠하이머 질환에 관련된 베타 아미로이드가 분해되는 신호로 보아야 한다고 설명했다. 그는 2008년 화이자와 존슨 앤 존슨에서 개발한 알츠하이머 치료약 바피뉴주맵(bapineuzumab)을 시험한 결과 뇌부종이 발생했다고 전했다. 240명의 환자를 대상으로 한 바피뉴주맵 투여 임상시험 중간단계에서 혈관성 부종이 발생해 이후 주요 문제로 대두되고 있다는 것. 이러한 이전 뇌부종 사례들은 알츠하이머 관련 베타 아미로이드 단백질 덩어리를 제거하는 항체 약물 사용에서 발견되었으나 BMS의 BMX-708163은 다른 작용기전으로 질환을 표적으로 하는 감마-분비효소 억제제로 알려졌다. 스펄링 박사는 감마-분비효소 억제제 실험에서도 뇌부종이 발생할 것이라고 생각하지 못했다고 말하며, 계열이 다른 약물의 부작용이 이전에 생각했던
- 김윤미 기자
- 2011-07-23 05:16
화이자, 진통제 개발회사 아이카젠 매입 결정

화이자는 진통제 전문회사인 미국 노스캐롤라이나 소재 아이카젠(Icagen)사를 5,600만 달러에 매입하기로 했다. 계약에 의하면 화이자는 아이카젠 주식 11%를 이미 소유하고 있으며, 나머지 830만 주를 주당 6달러에 매입하기로 결정했다. 양사는 지난 4년간 아이카젠의 통증 치료제 개발에 협력해 왔으며 아이카젠은 인체 세포내 이온 교환 채널, 단백질 구조물질 연구에 집중해 왔다. 이온 교환 채널이 통증의 발생, 전달 및 감응을 매개하는 신경 섬유의 전기적 신호 생성에 매우 중요하다는 사실을 확인했고, 이러한 이온 교환 채널을 선택적으로 작용하여 부작용 없이 통증을 치료할 수 있는 신약 개발에 접근한다는 것이다.주요 연구 물질로는 ICA-105665가 있고 현재 통증 및 간질 치료에 제2상 임상 중에 있으며, 2007년 연구 협력계약에 따라 화이자는 동 후보 물질의 개발에 재정적 지원을 해왔다. 화이자는 신약이 상용화될 경우 전 세계 판매권를 소유하며 연구개발, 등록 및 상용화 단계에 성공시 아이카젠에 성과금으로 총 3억 6,000만 달러를 지불하기로 되어 있다. 그러나 현재 아이카젠의 개발 기술진은 화이자의 통증 및 감각 질환 의약품 연구소인 뉴센티스(N
- 김윤미 기자
- 2011-07-23 05:13
특허만료 ‘프라빅스’ 독주에 AZ ‘브리린타’ 도전장

FDA는 불안정 협심증과 심근경색 환자 포함 급성 관상동맥 증후군 환자의 혈전 감소에 아스트라제네카(AZ)의 브리린타(Brilinta: ticagrelor)를 시판 허가함으로써 현재 프라빅스(Plavix: clopidogrel)가 주도하고 있는 항응고제 시장에 브리린타가 새롭게 진입하게 됐다. 브리린타는 이중 항 혈소판 치료제의 일부로 연구되었으며, FDA는 하루 100mg 이상의 아스피린을 투여하는 경우 브리린타 투여가 효과를 감소시킬 수 있다는 사실을 경고, 표시토록 했다. 또한 브리린타는 다른 항응고제와 마찬가지로 출혈을 증가시키며, 경우에 따라 치명적인 출혈을 유발할 수 있다는 경고도 포함했다. 1년 전 FDA 자문위원회는 브리린타의 허가를 추천했으며 2010년 9월 중순에 허가 판정을 기대했으나, FDA는 3개월 지연시켰고 2010년 12월 AZ에 추가 정보 제출을 요청했다. 당시 이미 PLATO로 칭하는 결정적 임상연구에서 브리린타가 긍정적인 결과를 보였음에도 FDA가 허가를 지연함에 따라 심장학계가 곤혹스러워 했다. 브리린타의 장점으로는 기존 프라빅스와 에피엔트(Prasugrel)보다 작용 반감기가 짧아 신속하게 투약 중지 효과를 나타낼 수 있다
- 김윤미 기자
- 2011-07-22 15:14
정신병약 세로퀠 과용량 투여 심장병 발생위험 경고

FDA는 아스트라제네카(AZ)의 정신병 치료약 세로퀠(Seroquel: quetiapine)의 설명서에 심장병 위험 경고를 새롭게 표시하도록 지시했다. 세로퀠 XR을 부정맥 치료 관련 12종 이상의 약물과 병용을 피하라고 지시했으며 이는 갑작스런 심장 정지를 유발하기 때문으로 보고 있다. FDA 대변인 왈쉬(Sandy Walsh) 씨는 FDA가 세로퀠을 권장용량 이상 투여한 17명의 환자에게서 부정맥 발생 정보를 접하여 경고 추가를 지시한 것이라고 전했다. 정상 용량 투여에서는 문제가 없으나 다른 심장약과의 병용은 피하는 것이 좋다고 밝혔다. 아스트라제네카는 내년 세로퀠의 특허가 만료되고, 2014년에는 거대 품목인 제산제 넥시움(Nexium)의 특허가 만료된다. 세로퀠은 작년 53억 달러의 매출을 보인 최대 품목이며, 1997년 도입된 이후 양극성 정신분열증 치료와 심한 우울증 치료에 사용되어 왔다. 또한, 2009년 허가 받지 않은 적응증으로 불법 판촉하여 미국 정부로부터 고발 당해 5억 2천만 달러의 벌금으로 문제를 매듭지은 바 있다. 새로운 FDA 경고 조치는 이미 심전도 QT 지연 위험이
- 김윤미 기자
- 2011-07-22 05:14
당뇨병 치료제 다파그리후로진 허가추천 거절 당해

BMS와 아스트라제네카(AZ)에서 신청한 SGLT2(sod. glucosee cotransporter-2) 차단 당뇨 치료제 다파그리후로진(dapagliflozin)에 대한 심사에서 유방암 및 방광암 발생 위험 우려로 허가 추천심사에서 부결되었으며 더 많은 자료를 요청했다. 다파그리후로진은 SGLT2 차단제로 신장에서 당 재흡수를 차단하여 요로 당을 배설하게 하여 혈당을 조절하는 새로운 형태의 제2형 당뇨 치료제이며, 기존 인슐린을 조절하는 당뇨약과 달리 체중 증가 없이 혈당을 조절하는 장점이 있다. FDA 자문위원회는 BMS/AZ의 제3상 임상연구 6건을 심의했다. 임상시험에서 다파그리후로진에 멧포르민 병용치료 집단이 멧포르민과 맹약 병용치료 집단보다 우수한 혈당 조절을 나타냈다. 신장에서 당을 배설하여 혈당이 조절되므로 신장 장애 환자에게는 효과를 기대할 수 없다. 따라서 경증 및 중등 신부전 환자에게는 다파그리후로진 사용은 권장하지 않고 있다. 임상연구에서 다파그리후로진을 투여한 5,478명의 환자 중 9명이 방광암이 발생된 반면 3,156명의 비교집단에서는 1건만 발생했다. 또한, 2,223명의 여성에게 투여한 결과 유방암 발생이 9건인 반면 1,05
- 김윤미 기자
- 2011-07-22 05:13

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