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'김윤미 기자'의 전체기사

FDA “사노피, 왜 부작용 보고 늑장 부리나” 경고

미국 FDA는 사노피-아벤티스를 상대로 미국 내에서 적기에 제품의 심각한 부작용 보고를 실행하지 않은 사항을 들어 경고했다. 2월 22일에 공개한 1월 28일자 FDA 서신에서 사노피-아벤티스로부터 받은 부작용 보고가 유효하지 못했고 이로 인해 부정확한 평가가 나타났으며 15일 법정기한 내 답변이 적기에 이루어지지 않았다고 지적했다. FDA는 회사로부터 부작용 보고를 이용했으며 또한 FDA에 직접 송부한 기타 보고서를 사용하여 제품 표시 변경이나 심지어 의약품 수거 조치 등을 판단하는데 참고 했다. 사노피 콕스(Jack Cox) 대변인은 회사에서 FDA의 관찰 사항을 인지하고 있으며 FDA와 접촉하여 이행사항을 모색하고 있다고 말했다.FDA의 경고서신은 2010년 4월 및 5월에 뉴저지 브릿지워터 공장 검열결과 발생한 것으로 회사가 부작용 검색에 불충분한 절차를 보였고 심각하고 예기치 않은 부작용 사례를 FDA가 규정한 기일 내에 제출하지 않았다는 것. 보고서에 예컨대 당뇨약 아피드라(Apidra), 대장암치료제 엘록사틴(Eloxatin), 항생제 케텍(Ketek) 등 제품에 대한 시판 후 연구정보가 포함되지 않았다는 지적이다. 또 아피드라, 엘록사틴, 수면
- 김윤미 기자
- 2011-02-26 05:16
일본 기린제약, 유럽 진출 위한 교두보 확보

일본 제약회사인 교와학고 기린(KHK)은 유럽시장 진출의 교두보를 확보하기 위해 스코틀랜드 프로스트라칸(ProStrakan) 집단 예하 회사를 2억 9,200만 파운드로 매입 합의했다. 갈라쉴스(Galashiels) 사는 주주들이 KHK의 주당 130펜스 현찰 매입에 동의하여 매각 결정했으며 그 가격은 작년 11월 주가의 약 40%의 프리미엄이 첨가된 것으로 알려졌다.KHK는 일본시장을 뛰어 넘어 이미 형성된 유럽과 미국시장에서 특허의약품에 대한 경영과 영업 진출의 기회를 얻게 되었다. 프로스트라칸의 매입으로 강력한 경영진 및 유능한 영업사원을 통해 KHK의 항체치료제 등 주요 파이프라인 제품의 일본시장은 물론 대서양 양안 지역에 출시 및 판촉 증대에 도움이 될 수 있다고 보고 있다. 마쯔다(Yuzuru Matsuda) KHK 사장은 KHK와 프로스트라칸의 결합으로 전략적 상호보완을 이루어 그룹의 사업 및 미래성장을 강화하는데 도움이 될 것이라고 말했다.프로스트라칸은 KHK와의 합병이 사업 발전에 속도를 촉진하고 지속적인 발전을 기대할 수 있는 기회를 제공하고 있으며 광범위한 의약품으로 유럽과 미국의 환자와 임상의사들에게의 유익한 접근이 가능하게 되었다고 평
- 김윤미 기자
- 2011-02-26 05:13
“美 FDA, 심사지연으로 신약개발에 장애”

FDA의 신약 및 의료기구 허가 심사에 장기간 소요가 신약개발 혁신과 미국 경쟁력 제고에 장애요인으로 작용하고 있다고 캘리포니아 보건연구 및 보스턴 컨설팅 그룹이 분석 보고하면서 문제를 제기하고 있다. 보고에 의하면 최근 FDA가 신약 허가 심사에서 신약의 장점보다는 위험성 여부 심사에 더 치중한 나머지 오랜 시간을 요하는 임상연구가 필요해지고, 이로 인해 허가제가 위태로운 상황에 놓여 있다고 비판하고 있다. 미국의 바이오 의약산업이 공중보건 개선에 적극 참여해 발전시키고 기술 천으로 지속시키는 데 있어, 현재의 FDA 신약 허가제를 개선하는 일이 우선되어야 한다고 주장하며 의약품 및 의료기구 심사에 대해 제약회사들이 의회를 압박하여 변화를 시도하고 있다고 주장했다. 공화당이 이끄는 한 웹사이트에서 FDA의 산업계 및 의료기구 산업에 대한 주 담당관들의 청문회를 갖고, 규제가 일자리 창출 및 환자 접근에 어떤 영향을 미치는 지에 대해 논의한다고 한다. 과거 화이트하우스, 머크 제약회사의 소염진통제 비옥스, 브렌포드와 GSK의 당뇨약 아반디아의 심장병 유발위험 여부 등을 판정하는데 수년이 걸린 사건 이후, FDA가 2007년 개정한 규정으로 의약품의 안전성 심
- 김윤미 기자
- 2011-02-25 05:16
베링사 혈액응고제 ‘코리팩트’ 희귀약 지정 허가

미국 FDA는 CSL 베링(Behring) 사의 천연 혈액응고제 코리팩트(Corifact: XIII factor concentrate)를 선천성 XIII 인자 결핍증 환자에 출혈 방지에 사용하도록 허가했다. XIII 인자 결핍환자들은 몸에서 충분한 XIII 인자 물질을 생산하지 못해 출혈 시 정상 지혈이 되지 않아 심한 출혈로 치명적인 상태로 진전될 위험성이 있다. 코리팩트는 건강한 사람들이 헌혈한 혈액 혈청에서 추출하여 제조된다. FDA는 아동을 포함한 XIII 인자 결핍환자 14명을 대상으로 실시한 임상연구 결과에 근거하여 허가하였다. 코리팩트는 희귀질환 환자에 사용되므로 FDA로부터 희귀약으로 지정 허가 받은 것이다. 따라서 FDA 허가 심사도 우선 단축 심사의 혜택을 받게 되었다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-25 05:14
올 해 FDA 허가 예상 바이오 신약은 어떤 것일까

다음은 2011년 FDA로부터의 허가 예상 바이오 의약품 현황이다. 허가 결정 일자를 기준으로 바이오 신약을 순서대로 소개한다. 또한 FDA 자문위원회의 미결 정보도 열거하며 본 일정표 끝에 2011년 의약품 허가 접수가 예상되거나 아직 접수가 완료되지 않은 기준으로 FDA의 심사 단계에 있는 회사 목록도 소개한다. 회사명제품명 / 용도허가 결정 일자 비고 순화이자(Pfizer)와 Protalix Biotherapeutics.업라이소(Uplyso) / 가우쳐 질환 Uplyso for Gaucher's disease 2011. 2. 25 Salix Pharmaceuticals 지아팍산(Xiafaxan) / 과민성 대장 증후군 2011. 3. 7 지아팍산은 여행자 설사 및 간성 뇌질환에 이미 허가 취득.Human Genome Sciences벤라이스타(Benlysta) / 낭창 2011. 3. 10 허가되면 벤라이스타는 50년 만에 최초의 낭창 치료제로 GSK와 공동 판매한다. Bristol-Myers Squibb (BMS) 여보이(Yervoy:ipilimumab) / 피부암 흑색종 2011. 3. 26 FDA는 2월 9일 개최하기로 한 자문위원회 회의를 취소했고
- 김윤미 기자
- 2011-02-25 05:13
30년간 미국 신약개발, 공공 연구기관에서 더 기여

지난 30년간 FDA가 허가한 153개 신약들은 공공 연구기관(PSRIs)의 연구자들이 발견한 것이고 이중 절반 이상이 암이나 감염증 치료제 또는 예방약이라고 미국의학학술잡지 ‘the New England Journal of Medicine’ 최근호에서 발표했다.30년 동안 PSRIs에서 발견한 신약은 46.2%이고, 순전히 사설연구로 이루어진 것은 20%에 지나지 않는다. PSRIs가 1990-2007년 사이 FDA에 제출한 신약허가 신청서(NDA)의 21.2%를 차지하고 있다. 예상보다 높은 비율로, 이는 보스톤 대학과 국립보건연구원(NIH)의 연구자들에게서 나온 것이다. 또한 PSRIs에서 개발된 약물은 임상적으로 매우 중요한 것들이 많았다.FDA 허가 약품, 백신이나 기존 약물의 새로운 적응증 등 153건의 허가에서 PSRI이 발견한 것은 소분자 의약품이 93개, 생물약이 36개, 백신이 15개, in vivo 진단물질이 8개, OTC 1개가 포함되었다.지난 25년에 걸쳐 가장 중요하고 혁신적인 백신 도입이 PSRIs에서 이루어진 것이다. 또한 39개 품목이 희귀약 지정을 받았다. 신약이나 백신개발에 있어 공공연구소와 개인회사 연구소와는 분명한 차이가
- 김윤미 기자
- 2011-02-24 05:16
J&J 관절염 치료제 ‘심포니’ 펜주사제 리콜 조치

존슨 앤 존슨(J&J)은 미국과 독일에서 류마티스관절염 치료약 심포니(Simponi: golimumab) 주사제 395개를 주사 펜의 결함으로 인한 적정용량 투여에 문제가 있다고 판단해 해당 롯트 전량을 리콜했다. 유럽 보건당국은 지난 금요일 리콜로 당분간 심포니 주사제의 품절사태가 유발될 우려가 있다고 경고했다. 이를 대체하기 위해 환자들에게 심포니 주사제 대신 사전 충진 주사제를 사용토록 권고하고 있다.제조 결함으로 인한 J&J의 제품 리콜 발생사례 중 심포니 리콜이 가장 최근에 발생된 것으로 회사의 명성에 치명타를 입히고 있으며 매출에도 악영향을 끼치고 있다. 이달 초 의약품과 의료기구를 포함한 기타 J&J의 제품에 대한 리콜이 문제로 제기된 바 있었다. 심포니는 TNF-알파 차단제로 2009년 4월 24일 FDA의 판매허가를 받아 출시했고 류마티스관절염 치료에 처방되었다. 매주 주사 투여하는 방식으로 사전 충진 주사제나 사전 충진 펜 형태의 주사제로 되어 있어 환자가 펜의 버튼을 누르면 주입되는 제형이다. J&J는 최근 펜 형태 주사 제형이 불충분한 용량 전달 결함을 지적받아 스위스에 있는 제조 공장을 검열한 후 문제를 확인한 바 있다고 대변인 케니(
- 김윤미 기자
- 2011-02-24 05:14
다발성 경화증치료제 ‘티사브리’, 뇌질환 유발

다발성 경화증 치료제 엘란(Elan)사의 티사브리(Tysabri: natalizumab)의 부작용으로 10건의 희귀성 뇌질환(PML)이 지난달에 발생 보고되었다. 지난 1월에 8건의 PML이 유럽에서 발생했고, 2건은 미국에서 보고되었다. 엘란사는 PML 발생에 대해 언급하지 않고 있으나 현재 다발성 경화증 환자에게 JC 바이러스의 존재 여부를 확인하기 위해 새로운 혈액시험을 진행 중에 있다고 전했다. JC 바이러스의 확인으로 PML(progressive multifocal leukoencephalopathy: 진행성 다초점 백질 뇌염)의 존재를 진단할 수 있다. 혈액검사는 금년 말 상용화 될 것이며 이미 임상시험에 미국인 15,000명이 참여하고 있다. PML은 새로운 발생 건수가 총 95건으로 치명적인 질환이며 이 중 20건이 사망으로 이어졌다. 95건 중 52건은 유럽에서 나머지는 미국에서 보고되었다. 지난달 발생한 10건은 통상 평균 4-5건 발생한 비율보다 상회한 것이다. 1개월 발생 건수는 경향을 나타내지는 못하나 앞으로 의사, 보건당국 및 투자자들은 그 결과를 면밀하게 주목하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-24 05:13
릴리, 새 R&D 모델 ‘미러 포트폴리오’로 성공

릴리는 효과적인 R&D에 두가지 새로운 접근을 시도하여 성공을 거두고 있다. 우선, 미러 포트폴리오(Mirror Portfolio) 방식이다. 이는 릴리가 창출한 아이디어에 대한 독립된 투자 펀드로 재정을 조달하는 방식이다. 릴리는 이러한 펀드로 현재 2종의 연구 후보물질로 하나는 주요 학계연구소에서 심부전 치료제로써의 전 임상을 실시하고 있고, 다른 후보물질은 릴리에서 자체 개발한 것으로 골과 암 치료에 대한 가능성을 연구하고 있다. 릴리 글로벌 R&D 부사장 암스트롱(Robert Armstrong) 씨는 Mirror Portfolio 개념아래 벤처 캐피탈을 이용해 연구개발을 실현시키는 접근이 하나의 방법이라고 말하며, 릴리는 신약 연구에 있어 혁신에 혁신을 더하고 있다고 밝혔다.릴리는 외부에서 성공 가능한 신 후보물질에 대한 권리를 매입해 이 펀드자본의 20% 또는 1.5억 달러 상당의 투자를 사용한다. 또는 신 물질에 대한 펀드를 제시하고 외부 기술제휴로 접근하는 방법을 실행하고 있다. 앞에서 언급한 전 임상 후보물질은 릴리의 Chorus로 칭하는 의약품 개발 집단에 전달하여 조기단계의 개발을 실행한다. 이러한 Chorus 집단 연구로 의사결정이 12개
- 김윤미 기자
- 2011-02-23 05:16
얀센, 항정신약 ‘인베가 주사약’ 7만 개 리콜

존슨 앤 존슨(J&J)의 산하 회사인 얀센은 항정신병 주사약 인베가 서스테나(Invega Sustenna: paliperidone palmitate) 7만 개를 시중에서 수거했다. 함량이 234mg 사전 충진된 주사제에서 약물의 무균성에 영향을 미칠 파손이 발견되어 곧바로 리콜을 단행한 것이다. 라벨이 주사기의 손상부위를 덮고 있어 사용자가 이를 발견할 수 없었다고 한다. 얀센은 인터넷에 이 제품 출시 이후 파손된 주사기로 인한 사고, 즉, 어떤 부작용이나 감염은 발생하지 않았다고 발표했다. 234mg 이외의 다른 단위의 제품에는 이상이 없다고 한다. 인베가 주사약은 정신병 치료제로 2006년 12월에 FDA 시판 허가를 취득했다. 인베가 주사제는 2008년 특허 만료된 블록버스터 ‘리스퍼달’ 관련 유도체 약물이다. 즉, 리스퍼달의 주성분인 리스페리돈(risperidone)의 수산화 물질(9-hydroxy risperidone)로 리스페리돈의 일차적 대사 활성물질이다. 얀센은 오는 3월 초에 인베가를 미국에 재공급할 계획이다. 따라서 제품판매는 오는 4월에 이루어질 것으로 예상하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-23 05:14
스트레스 연구 중에 우연히 ‘대머리 치료법’ 발견

UCLA의 스트레스 및 소화기 질환 연구 교수인 밀리온(Mulugeta Million) 박사 연구진은 우연히 생쥐 실험에서 5일간 처치로 대머리 생쥐가 검정 잔털이 재생 회복되는 결과를 얻어 앞으로 인체 시험에도 연구를 확대할 계획이다. 스트레스는 대머리와 백발 발생요인으로 알려졌으며, 본 연구에서 스트레스 발생경로의 주요 수용체 억제가 탈모에 극적인 효과를 나타낸다는 사실을 관찰한 것이다. 이는 우연에 의한 것이며 모발에 대한 작용이나 모발 생성에 대하해 연구한 것은 아니라고 전했다. 밀리온 박사 연구진은 탈모를 일으키는 생쥐의 내장 기능을 연구해 왔다. 우리 몸에서 스트레스 반응 시 중요한 작용을 하는 코티코트로핀 분비인자(CRF)가 증가되고, 이 결과 탈모 유발을 초래한다는 사실을 확인한 것이다. 따라서 CRF를 억제하는 물질을 주사할 경우(1일 1회, 총 5일 투여), 생쥐의 털이 재생되었고 재생된 털은 4개월간 지속되었다. 2월 17일자 학술지 온라인 PLoS One에서는 이번 연구로 밝혀진 길항 물질의 발모효과는 로게인(Rogaine)보다 우수하다고 전했다. 밀리온 박사 연구진은 앞으로 CRF 수용체가 탈모의 결정적인 치료제가 될 것이라고 주장하며
- 김윤미 기자
- 2011-02-22 05:24
스타틴계열 항콜레스테롤약 투여로 심장병 발생 감소

미국 질병관리청(CDC) 보고에 의하면 미국인 4명 중 1명이 항콜레스테롤 약인 스타틴 계열 약물을 사용하고 20년 전보다 그 수가 증가되었다고 보고했다. 45세 이상 성인 중 스타틴 약물 투여 비율이 1988-1994년에 2%였던 것이 2005-2008년에는 25% 증가하고 있으며, 이로 인해 심장발작이나 심정지로 입원하는 비율이 획기적으로 감소되었다고 예일대학 의과대학의 크룸홀즈(Harlan Krumholz) 박사는 평가했다. 고지혈증 성인인구 비율이 1988-1994년 20%였던 것이 2005-2008년에 15%로 감소되었고, 심장병 사망률이 모든 연령층에서 감소 경향을 보이고 있으며 심장병 발생도 지난 10년 사이에 안정적으로 나타났다.이러한 심장병 발병 감소는 스타틴 약물 투여 이외에 혈압 강하, 금연, 지질 개선 및 심장발작 처치 개선 등이 요인으로 작용하고 있다고 위스콘신 대학의 스테인(James Stein) 박사는 지적했다. 크룸홀즈 박사는 건강한 생활습관의 동반이 약물 사용에서는 빠뜨릴 수 없는 필수요건이라고 지적했다. 심장병 사망률 25% 다음으로 암 사망이 23%를 기록했다고 보고서는 제시했다. 3번째는 뇌졸중으로 6%를 기록했으며 만성
- 김윤미 기자
- 2011-02-22 05:14
세계 인슐린시장 ‘황금어장’… 매년 20%씩 성장

의약품 시장조사 회사인 마켓리서치(MarketResearch)사의 “2008-2012 인슐린 전달체계 시장 분석” 보고에 의하면 2030년까지 전 세계 당뇨환자가 4억 3,800만 명으로 추산되며 이러한 당뇨환자의 높은 증가율로 당뇨치료제 시장이 계속 증가될 것으로 전망했다. 당뇨치료제 시장은 식품 시장이나 당뇨검사 기구 및 전달 기구 시장 등 관련 시장에도 동반 상승효과를 나타낸다. 따라서 이 분야의 제조업자나 서비스 제공업자 모두 증가 추세에 있어 당뇨사업에 대한 특별한 관심을 가져 볼만 하다 보고서에 의하면 현재 인슐린 시장은 기술 발전에 따른 신약 전달기구들이 도입되는 특징을 보이고 있으며, 이러한 추세는 앞으로 수년에 걸쳐 정부 지원과 함께 이어질 것으로 보고 있다. 따라서 글로벌 인슐린 시장은 2010-2015년 사이에 매년 20% 증가할 것으로 예측하며, 이러한 미래 성장에 시장 점유율 증대 목적으로 한 제약회사들의 활발한 R&D 투자도 예상되고 있다. 보고에 의하면 전통적으로 인슐린 약물전달은 주로 주사기에 의지했다. 이후 소위 인슐린 펜이 인슐린 전달기구 시장에서 하나의 패러다임 변화를 보였다. 한편, 인슐린 펌프도 기술 발전에 따라 시장 침
- 김윤미 기자
- 2011-02-21 05:14
M&A 경험 많은 사노피, 안과분야 4건 인수설 파다

현재 바이오텍 겐자임(Genzyme) 인수가 임박한 가운데 프랑스 거대 제약회사 사노피 아벤티스가 4건의 안과분야 사업 인수를 물색하고 있다는 소문이 파다하다. 프랑스 르 에코신문 보도에 의하면 사노피가 미국에 3건, 이스라엘의 1건, 총 4건의 안약사업 인수를 모색하고 있다고 전하며 인수대금 지불은 계약금, 단계별 성과금 등 3년에 걸쳐 분할 지불한다고 전했다. 사노피는 르 에코 보도에 대해 아직 아무런 언급이 없는 상태다. 비바쳐(Chris Viehbacher) 사장의 지도아래 2010년 9건의 M&A와 28건의 기술제휴 계약을 체결한 바 있음을 감안하면 이러한 움직임은 놀랄 일이 아니라는 분석이다.최근 사노피의 겐자임 인수 가능성에 대해서도 서광이 비치고 있다. 많은 보도에서 사노피는 인수에 열성이며 머지않아 인수 발표가 있을 것으로 보고 있다. 지난 2월 15일자로 인수자금 제안 185억 달러는 효력이 마감되었다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-21 05:13
노보 놀디스크, 사노피 란투스 시장에 재도전

덴마크 인슐린 전문 제약회사 노보 놀디스크는 최초 인슐린 사용자를 대상으로 디그루덱(degludec) 시판을 계획하고 있어, 사노피-아벤티스의 거대 품목인 란투스(Lantus)와 시장 점유 경쟁이 불가피하게 되었다. 노보 놀디스크에 따르면 디그루덱은 란투스와 비교해 야간 저혈당 발생위험을 35% 이상 감소시킨다고 한다. 노보 놀디스크 측은 디그루덱은 다른 치료로 바꾸려는 환자보다는 인슐린 치료를 최초로 시작하는 환자를 대상으로 판매를 집중한다고 밝혔다. 당뇨환자들은 상표에 순응하는 경향이 높기 때문이라는 것.디그루덱은 란투스와 달리 매일 동일한 시간에 주사할 필요가 없다고 강조하고 있다. 회사는 금년 말 디그루덱 허가를 신청할 예정이다. 노보 놀디스크는 2004년 지속성 인슐린인 레브미르(Levemir) 도입 이후 또 다시 디그루덱으로 란투스와 2차 대결에 돌입하게 되었다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-19 05:14

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