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'김윤영 기자'의 전체기사

알모트립탄, 청소년 편두통치료에 적응증 추가

미국 FDA는 알모트립탄(Almotriptan: Axert/Almogran)의 적응증에 12-17세 청소년의 편두통 치료를 추가로 허가했다. 알모트립탄은 알미랄(Almirall)에서 개발한 것으로 미국에서 2001년 성인의 편두통 치료로 허가 받았으며 현재는 오소 맥네일 얀센제약에 미국과 캐나다 시장 판매권을 양도하여 시판되고 있다. 알모트립탄은 FDA가 청소년의 편두통 치료에 최초로 허가한 트립탄 계열 약물이다. 이번 적응증 추가 조치에 따라 지금까지 청소년 편두통 치료제가 없었던 것을 감안할 때 알미랄사는 매우 중요한 계기를 맞게 되었다. 적응증 추가 허가로 미국에서 2015년까지 특허가 연장된다. 알모트립탄은 편두통에 의한 뇌혈관 변화를 정상화시켜 통증 전달을 억제하는 세로토닌 수용체에 작용하는 약물이다. 편두통은 삼차신경과 혈관 시스템과의 상호 작용으로 발생된다. FDA는 18000명 이상 대상으로 한 42개 임상 실험에서 제품의 효과와 안전성을 입증한 자료를 근거로 추가 조치를 취했다. 특히 “Act when Mild"(가벼울 때 행동)이란 임상 연구에서 알모트립탄의 조기 치료로 가벼운 편두통 발생시 통증이 심해지기 전 투여보다 획기적으로 편두통 발
- 김윤영 기자
- 2009-06-08 05:06
노바티스, 안과전문회사 알콘사 인수에서 눈 돌려

노바티스는 작년에 안과 전문회사 알콘(Alcon)사의 주식 25%를 네슬레로 부터 주당 143달러 총 11억 달러에 매입한 바 있었다. 이 거래에서 노바티스는 2010년 1월 이후 2011년 7월 이전까지 주 당 181달러로 주식을 매입하여 77%까지 소유할 수 있는 옵션이 포함되었다.그러나 최근 알콘 주식이 주당 111달러로 하락하여 181달러 가격은 너무 비싸며 심지어 143달러도 과다하다고 보고 있다.이에 따라 노바티스는 알콘 주식 매입에 전략적 이유가 생기게 된 것이다. 즉, 특허 만료로 회사는 제약 이외의 사업다각화를 시도하려 했었으나 환경 변화와 재정적 관점에서 사업 다각화에 불확실성이 감지되고 있다는 것이다. 네슬레측은 노바티스에게 알콘 주식의 매입을 계속 종용하며 노바티스가 옵션을 행사할 때 알콘 주가는 최하 20.5% 프레미엄까지 지불이 가능하다고 옵션 행사를 권하고 있으나 노바티스 측은 네슬레의 동향을 살펴 보면서 내년까지 기다리기로 했다는 것이다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-06 05:10
FDA, 항전간제 라믹탈 XR 13세 이상 환자에 허가

FDA는 부분 발작 간질환자 치료에 하루 1회 지속성 정제인 라믹탈XR(lamotrigine)에 대해 13세 이상의 환자에 사용을 허가했다. 기존 약물로 경련 조절이 불충분할 경우 환자에게 경련을 감소시켜준다. 라믹탈 XR은 19주 연구 결과 부분 발작의 횟수를 줄여주었다. 라믹탈 XR 복용 환자는 맹약 집단보다 발작 횟수에서 획기적인 감소를 보였다. 대상 환자는 기존 약물 1-2종으로 조절이 불충분한 경우로 실제 대상 환자의 절반이 두 항전간 약으로 조절이 불충분했다.남 알라바마 대학 신경과 교수인 나리토쿠(Dean Naritoku) 박사는 발작 조절을 위해 많은 환자들이 1개 이상의 약물을 여러 용량으로 투여해야 하므로 약물 투여가 환자들에게는 하나의 고역이었다고 설명하고 라믹탈 XR은 기존 치료제 복용 중 발작이 있는 환자에게 1일 1회 투여하는 발전된 약물이라고 평가했다.부분 발작 환자가 현재 속효성 라믹탈을 1일 2회 투여하고 있으나 라믹탈 XR을 1일 동일 용량과 1일 1회 투여로 직접 전환 할 수 있다고 한다. 라믹탈 XR은 금년 여름에나 시판될 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-05 05:11
GSK/콘서트제약, 중수소함유 의약품 개발에 합의

GSK와 미국 콘서트(Concert) 제약회사는 의약품의 대사 기능을 실질적으로 개선시키는 중수소 함유 의약품의 연구개발에 제휴하기로 합의했다. 이로써 GSK는 3개의 R&D에 접근할 수 있게 되었다. CTP-518은 HIV 프로테아제 차단약물로 금년 제1상 시험을 시작하게 되었다. 만성 신장질환에 대한 전 임상약으로 콘서트 제약사의 파이프라인 중 미 공개 제품이다. 콘서트 제약회사는 선불금으로 3500만 달러를 받고 GSK로부터 지분 투자로 1670만 달러, 단계별 성과금 및 성공 후 상용화 되었을 때 매출에 연계된 두 자리 숫자의 로얄티를 포함하여 총 10억 달러를 상회하는 수입이 이루어진다. GSK 수석 부사장 발란스(Patrick Vallance)씨는 본 거래 합의로 GSK는 전 세계적으로 최고의 과학 및 기초 기술에 접근하려는 노력이 탄력을 받게 되었다고 말하고 콘서트 의약품의 중수소 적용 접근은 의약품 특성을 향상시키고 혁신적인 신약을 창출하는데 광범위한 가능성을 제공하고 있다고 밝혔다. 중수소는 수소의 동위원소이지만 수소보다 무겁고 따라서 분자의 탄소 원자에 더 강력한 화학적 결합을 형성한다고 한다. 이는 약물의 대사 능력을 획기적으로 개선하여
- 김윤영 기자
- 2009-06-05 05:04
아클라스타, 한번 투여로 2년간 골다공증 예방!

노바티스는 미국 FDA로부터 지난 1일 골다공증 치료약 아클라스타(Aclasta, 미국명 Reclast)를 골다공증 예방에 단 1회 투여로 2년 간 유효하다는 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 골 질량이 낮은 500명의 폐경 후 여성을 상대로 한 임상시험 결과에 근거해 이러한 허가를 내 주었다. 즉 단 1회 주사로 2년 후에 골 밀도가 현저하게 증가한다는 것.미국에서는 리크라스트, 이외의 국가에서는 아클라스타(주성분 졸레드론산)란 상표로 시판된 이 골다공증 치료제는 이미 미국과 유럽 및 국내에서도 연 1회 투여로 허가 시판되고 있다. 연 1회 주사로 폐경후 여성의 골다공증 치료에 이용되고 골다공증 남성의 골 질량을 증가시키며 스테로이드 투여로 인한 골다공증 치료의 예방에 사용되어 왔다.골다공증은 뼈가 쉽게 부서지는 결과를 초래하며 미국에는 약 1천 만 명이 골다공증 치료를 필요로 하고 있다. 한편 국내에서는 아직 보험급여가 되지 않아 본인부담으로 치료 및 예방해야 되는 어려움이 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-04 05:10
BMS, 아일랜드 엘란사 인수 소문 파다

BMS가 아일랜드 제약회사 엘란(Elan Corp)의 주식 매입에 협상의 진전을 보이고 있다는 소문이 파다하다. BMS는 엘란사의 주식 매입에 눈독을 드리고 있는 2개회사 중 하나로 알려졌다. 월스트리트 저널은 BMS가 이사회의 대표 파견과 궁극적으로는 인수를 기대할 것으로 보도하고 있다.보도에 의하면 거래는 1주 동안 이루어지고 있으나 이러한 소문에 대해 회사측은 반응이 없다는 것이다. 엘란사는 시티그룹의 지도아래 옵션의 전략적 검토를 진행 하고 있는 것으로 보인다. 엘란사의 지난 해 사업결과 회의에서 마틴(Kelly Martin) CEO는 회사가 단기, 중장기 기회를 균형 유지할 모든 선택권을 심사 숙고하고 있다고 밝혔다. 그 후 마틴 씨는 “우리 제품의 파이프라인과 규모로 보아 최선의 선택은 기존 글로벌 인프라 접근이 용이한 대규모 제약회사와 파트너십을 갖는 것”이라고 밝혔다. 한편, 엘란사는 다발성 경화증 치료약 티사브리(Tysabri: natalizumab)가 바이젠 아이덱(Biogen Idec)과, 알쯔하이머 치료약 bapineuzumab의 개발을 위한 와이어스와의 거래가 엉켜있어 BMS와의 거래에 복합적인 문제가 있는 것으로 유추되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-04 05:04
FDA, 세균성 결막염 국소치료제 ‘베시반스’ 허가

FDA는 안과전문 제약회사 바우쉬 앤 롬(Bausch & Lomb)사에서 신청한 세균성 결막염 치료(일명, 핑크 눈으로 칭함)에 외용 안과 항생제 베시반스(Besivance: besifloxacin 안과 현탁제) 0.6%를 시판 허가했다. 세균성 결막염은 전 세계적으로 가장 흔한 안 질환 중 하나이다. 2008년 12월 FDA 자문위원회는 베시반스에 대해 만장일치로 추천 결정한 바 있다. 베시반스는 최초의 fluoroquinolone 계열의 안과용 항생제로 광범위한 세균성 결막염 치료에 이용된다. FDA 허가는 8개 임상시험 자료에 근거했으며 이 시험에서 약물의 효과, 안전성, 내용성, 약 동력학적 특성 및 국소 항균제의 약 역학적 실험 결과를 근거로 했다. 효과 실험은 2400명의 결막염 환자를 대상으로 실시한 것으로 무작위 이중 맹검 시험에서 맹약에 비해 월등한 임상 결과와 세균 박멸 효과를 입증했다. 베시반스는 미국 시장에서 금년 2/4분기에 출시될 것으로 전망되며 바우쉬 앤 롬 사와 화이자가 공동 판매할 예정이다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-03 05:10
세로켈 XR, MDD치료제로 유럽 판매 지연 불가피

네덜란드 보건당국은 아스트라제네카(AZ)의 항 정신 치료제 세로켈 XR(Seroquel XR)을 MDD(major depression disease: 주 우울증) 치료에 대한 시판 허가를 거절했다. 네덜란드의 이번 조치는 EU의 상호인증 절차에 따라 한 EU 국가에서의 판매 거절 조치가 다른 EU 국가에도 적용되므로 당분가 유럽 시장에서 세로켈XR의 MDD 적응증 추가 사용이 지연될 전망이다. AZ는 유럽 의약청 인체용 의약품위원회에 MDD 적응증에 세로켈 XR 사용 허가를 신청했다. 현재 세로켈 XR은 정신분열 및 양극성 질환에 시판허가 되고 있다. AZ는 캐나다 보건 당국으로부터 세로켈 XR의 MDD 치료에 허가를 취득한 바 있다고 밝혔다.미국 FDA 정신병약물 자문위원회에서도 세로켈XR의 MDD에 대한 새로운 추가 적응증에 대해 안전하다고 보았고 긍정적이었으나 정신질환에 대한 광범위한 치료에 단일 요법으로는 인정하지 않았다. 그러나 FDA 측은 세로켈 XR이 체중 증가, 만 발생(晩發生) 수의근운동장애 등 실질적인 위험이 있다는 축적된 증거가 있다고 지적했다. 세로켈은 AZ의 제2대 거대 품목이고 2008년 매출이 45억 달러에 이른다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-03 05:04
FDA, 백혈병 치료약 스프라이셀 완전한 시판 허가

BMS는 만성 골수성 백혈병 치료제 스프라이셀(Sprycel: dasatinib)에 대해 FDA가 완전한 시판를 허가했다고 밝혔다. 스프라이셀은 Bcr-Abl. c-KIT 및 Src 계열 키나제를 포함한 여러 가지 타이로신 키나제를 억제하는 경구형 표적 치료약물이다. 2006년 6월 만성 골수성 백혈병(CML)에 대한 일차 우선 허가를 받았고 최근 최종 완전한 시판 허가를 받게 된 것이다. 이번 허가에서는 글리벡(Gleevec)에 재발하거나 감내하지 못하는 환자에게 사용이 허가된 것이고 또한 필라델피아-양성 급성 임파 아세포성 백혈병 치료에 허가되었다.골수성 백혈병(CML)은 7대 주요 시장에서 2009년 약 12,200 건의 신 환자가 발생될 것으로 전문 분석기관에서 예측하고 있다. 이런 경우 일차적으로 글리벡이 처방되지만, 약 25% 환자가 글리벡에 내성이 나타나 2세대 타이로신 키나제 차단약인 스프라이셀과 타시냐(Tasigna: nilotinib: 노바티스)가 대용 역할을 맡게 된다. 스프라이셀은 이미 글리벡에 내성인 환자에게 가장 흔하게 처방되고 있기 때문에 FDA의 완전한 허가로 더 많은 매출이 일어나지는 않을 것으로 보고 있다. BMS는 무작위 제
- 김윤영 기자
- 2009-06-02 05:08
사노피-엑젤리지스, 2종의 항암제 신약개발에 협약

사노피-아벤티스와 미국 항암제 개발회사 엑젤리지스(Exelixis)는 XL147과 XL765 항암제에 대한 연구 개발을 위해 협력하기로 합의했다. 두 신약은 각기 제1상 및 제2상 임상시험 중에 있는 물질로 고형 종양 치료에 PI3K(phosphoinositide-3 kinase inhibitor) 계열의 항암제이다. 계약에 의하면 사노피는 엑젤리지스에 계약금 1억 4천만 달러와 3년 간 보증한 연구 자금으로 2100만 달러를 지불하기로 했다. 엑젤리지스는 10억 달러에 이르는 개발, 허가, 상용 단계의 단계별 지불금을 받게되고 시판 후 매출 연계 로얄티도 받게 되었다. 엑젤리지스 사장 스캉고스(George Scangos) 씨는 XL147과 XL765의 지금까지 임상 자료에서 각종 암 치료에 사용 가능성을 제시하고 있다고 밝혔다. 사노피 R&D 책임자인 크루젤(Marc Cluzel)씨는 본 제휴로 새로운 항암 치료의 선택을 제공하게 되었고 전략적 협력을 통해 회사의 가치 창조 전략이 고무되었으며 새로운 표적 치료에 통합하게 되어 매우 흥분된다고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-02 05:04
에이자이-GSK, 인도에서 공동 판촉에 손 잡았다

인도 에이자이와 GSK는 인도에서 파리텍(Paritec: rabeprazole sodium)의 공동판촉에 합의했다. 파리텍은 에이자이에서 개발한 소화성 궤양 및 식도 역류 치료제로 프로톤 펌프 차단제이다. 인도 GSK 사장인 칼리야나순다람(S. Kalyanasundaram)씨는 파리텍을 인도 제약시장에서 출시할 수 있도록 에이자이와 함께 공동 판촉 협력에 합의한 것을 기쁘게 생각한다고 밝혔다.GSK는 각종 처방약을 판촉하고 있는데, 특히 호흡기, 피부, 백신 분야에 집중하고 있으며 기타 소화기계, 식품 보충제, 부인과 질환, 신경, 심혈관 질환 및 중환자 치료 분야에도 활발하게 활동하고 있다.에이자이는 일본 제약회사로 전 세계 시장을 대상으로 의약품 개발, 판매 등에 전력을 집중하고 있는 회사이다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-01 04:10
노바티스, 다께다에 인후렌자백신 일본 시판 독점권 부여

노바티스는 H. 인후렌자 B형(Hib) 감염 예방백신 박셈-힙(Vaxem-Hib)의 일본 시판을 다께다와 제휴하기로 합의했다. 계약에 의하면 노바티스는 박셈-힙을 제조하여 다께다에 공급하고 다께다는 일본 시장에서 총판하기로 했다. 이를 위해 다께다는 노바티스에 선불금으로 1억 엔(약 100만 달러)과 단계별 지불금 및 로얄티를 지불하기로 했다.다께다는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 소아마비(2008년 3얼에 일본 소아마비 연구소에서 기술제휴 한 Sabin 불활성 폴리오 바이러스를 이용한 것) 등 4가지 복합백신을 개발 중이다. 또한, 노바티스와의 거래로 다께다는 일본 밖에 Hib 백신을 포함한 복합 백신을 개발 및 상용화할 권리를 갖게 되고 노바티스는 파트너로 우선권을 확보했다.일본은 매년 5세 이하 아동 450명 이상이 Hib 수막염에 걸리며 수막염은 전 세계적으로 매년 300만 명에게 위독한 질병을 유발하고 386,000명의 사망을 낳고 있다. 한편 노바티스 백신 진단사업부 CEO인 오스왈드(Andrin Oswald)씨는 박셈-힙이 일본에 도입된 많은 백신 중 최초이다. 일본 시장은 세계 3대 시장으로 6억 4천만 달러로 예상하며 계속 성장 추세에
- 김윤영 기자
- 2009-05-31 05:20
WHO 총회, 대유행 독감백신 협력안(SMTA) 결열

제62차 WHO 총회가 5월 22일(금) 그 동안 개발도상 국가에서 제기한 WHO 독감 대유행 준비 골격의 일부인 SMTA(Standard Material Transfer Agreement: 표준 물자 이전 합의)에 관련된 문제가 해결되지 못하고 막을 내렸다. SMTA는 의약품 백신 등 연구 과제를 한 기관에서 다른 기관으로 이전하게 하여 이전 받은 측에서 이를 연구목적에 이용하고 이전된 연구과업으로 발생된 상용 제품의 이익을 공유하자는 내용이다. 제네바에서 총회가 시작되기 전 회의에서 조류 및 대유행 독감에 대한 미국 특별대표인 로프티스(Robert Loftis)는 독감 대유행 준비에 관련된 SMTA에 대한 요청을 제한하거나 심지어 모두 폐기하도록 유도했다. 그는 WHO가 사기업에 이래라 저래라 요청하는 것은 부적절 하다고 발표했다. 그의 이러한 발언은 개발도상 국가로부터 강한 반발을 불러 일으켰다. 개발도상국 측은 SMTA는 “제약사의 카르텔”의 상업적 요구에 대항하는 몇몇 보호조치의 하나라고 주장했다. 이는 가난한 나라에서 공급된 바이러스 샘플을 사용하여 개발되고 특허된 제품을 고가로 되파는 행위가 바로 제약회사들의 카르텔이므로 이를 배격한다는 내용이다
- 김윤영 기자
- 2009-05-30 05:11
FDA, 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아드써카’ 허가

FDA는 미국 유나이티드 테라퓨틱스사의 경구용 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 아드써카(Adcirca: tadalafil) 정제를 시판 허가했다. 폐동맥 고혈압에 하루 1회 40mg 투여하는 최초의 PDE5 (phosphodiesterase type 5) 억제 약물이다. 아드써카는 특이성, 가족병력성 PHA 및 경화 그리고 기형성 심장병 수반 PAH등 다각형 PAH 환자에 투약하여 WHO 집단 제1 PAH 환자의 운동 능력 개선에 시판 허가되었다. 유나이티드 테라퓨틱스사의 CEO인 로드브랏(Martine Rothblatt)씨는 “릴리 제약이 이끌었던 임상 개발 노력의 힘으로 PAH환자에게 가장 효과적이고 편리하며 경제적인 치료를 할 수 있게 되었다”고 밝혔다. 임상 연구에서 나타난 이 약물의 가장 흔한 부작용은 일과성이며 강도는 가볍고 중간 정도로 두통, 근육통, 얼굴 화끈거림, 비 후두염, 호흡기 감염, 오심, 팔, 다리, 등에 통증, 위장 장애 및 비 폐색 증세를 보였다.
- 김윤영 기자
- 2009-05-29 05:04
“악템라, 관절손상 억제에 효과적” 임상 발표

로슈는 LIGHE 임상연구 2년 자료 발표를 통해 류마티스성 관절염 치료제 악템라(Actemra: tocilizumab)가 관절 손상 억제에 매우 효과적이고 장기 완화 효과가 있다고 발표했다. 로슈 제약부 CEO인 번스(William M. Burns)씨는 “새로운 자료는 1년 결과를 기본으로 제시하여 대부분 환자에게서 악템라가 RA환자의 신체적 기능 상실의 주원인이 되는 구조적 관절 손상의 진행을 억제해주고 있다”며 “LITHE임상 연구는 종합 개발 프로그램에 5대 거대 연구사업으로 악템라가 RA 환자에게 장기 지속적 질병 완화 효과를 제공하고 있다”고 주장했다. 2년 연구 자료에서는 많은 환자가 악템라와 methotrexate(MTX)와 병용 치료했고 24개월 치료 중 관절구조 손상이 획기적으로 억제되었으며 X선 검사에서 골 부식의 진행 및 관절 공간의 협소화 증거를 확인했다고 밝혔다. 악템라는 일반적으로 약물 내용성이 우수하고 2년 임상시험에서 이전보고 자료와 일치하게 전반적인 안전성이 입증되었다. 이 2년 임상 자료는 전 세계 보건당국의 허가 자료로 이용될 것이며 현재 국제 학술회의에서 발표될 예정으로 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-05-28 05:10

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