미국에서 항정신병약인 리스퍼달을 투여한 10대 소년 6명에서 유방이 커진 사건이 발생해 보상청구 소송이 제기되고 있다.J&J사의 항 정신병 약 리스퍼달(Risperdal)에 대한 아동 사용으로 야기될 부작용 문제 해소를 위해 J&J는 학계에 자금을 조달하여 사실 해명을 꾀하고 있다.아직 신체 발육 단계에 있는 아동들에게 리서퍼달 부작용이 우려된다고 한다. 지난 주 FDA 회의에서 여러 전문 의사들이 리서퍼달이 어린이에게 과도한 처방이 이루어지고 있다고 지적했다. 특히 리스퍼달을 투여한 남아에게서 유방이 커지는 부작용이 있다고 지적했다. 필라델피아 변호사인 쉘러(Steve Sheller)씨는 리스퍼달 복용으로 유방이 커진 사건이 6명의 10대 소년에게서 발생해 이들을 대리하여 J&J에 보상 청구소송을 제기 중이다. 쉘러씨는 리스퍼달을 투여한 아동에게서 유집 분비 촉진 호르몬인 프로락친 농도 증가로 이러한 문제가 발생했다고 주장했다. 이들 아동 중 2명은 수술로 증식된 유방을 제거해야 할 정도라고 한다. 그러나 회사측은 이러한 법정소송 내용에 반박하면서 이는 원고의 상처가 자신의 책임이며 이미 소비자에게 경고사항으로 이 약물의 발생 가능 부작용에 대한 부정적 정
유럽위원회(European Commission)는 11월 25일 제약회사 상대로 새로운 반 독점금지(카르텔) 조사에 착수했다 고 밝혔다. 위원회는 EU 회원 국가의 여러 제약회사들을 급습하여 시장 우위적 지위를 남용한 카르텔 행사 혐의로 조사하고 있다는 것이다. 그러나 위원회는 회사 이름을 밝히지 않고 있다.새로운 카르텔 조사는 다른 경쟁 관계에 있는 제약회사에서 시장 경쟁에서 어려움을 겪고 있는지 여부에 대한 질의에서 위원회 측이 그 결과를 발표하기 전날 시행된 것이다. 위원회는 제약 분야 카르텔 관련 사항에 대한 질의 기간에 획득한 정보에 입각해 위원회 측은 공정경쟁 법률에 근거하여 적절하고도 효과적인 결론을 도출할 것이라 고 말했다.카르텔 조사 기간의 제한 시간은 없으며 사건의 복잡성 여하와 회사의 협조에 따라서 기간이 결정될 것이라고 한다.
쉐링프라우 제약회사는 2009년 5개의 신약 허가를 FDA에 신청할 계획이라고 회사 최고 경영자 핫산 (Fred Hassan)씨가 11월 24일 발표하였다. 5개 신약은 회임 촉진약 Corifollitropin alfa, 피임약 Nomac/E2, 에이즈 치료약 Vicriviroc, 천식 및 호흡기 질환 치료 복합제(mometasone+ formoterol) 및 이식용 피임제 Implanon등이다. 회사측은 앞으로 신약 파이프라인에는 풍부한 후보 물질들로 가득하다고 밝히고 7개 신제품이 연간 적어도 20억 달러의 매출을 창출할 것으로 전망하고 있다. 그러나 보건당국의 심사 어려움 등 많은 도전과 불확실성에 직면하고 있는 것도 사실이라고 밝혔다.장기시험 신약 물질은 매우 광범위하게 많으나 단기 사업으로 머크와 합작한 항 콜레스테롤 복합제에 대한 규제 당국의 압력에 직면해 있고 환율 변동이 바람직한 방향으로 전환되고 있지 않다는 분석이다. 현재 쉐링프라우는 항 정신병약 Asenapine, 수술후 이완근 회복 치료약 Sugammadex 및 J&J와 공동 개발 중인 류마치성 관절염 치료제 Golimumab에 대한 시판 허가를 기다리고 있다.FDA는 올해 Sugamma
미국 FDA자문위원 일본 다께다에서 개발한 통풍 치료제 Febuxostat(상품명: Uloric)에 대해 앞으로 FDA에서 안전성 추가 연구자료 조건으로 허가할 것을 권장했다. 이 약이 시판된다면 통풍치료약은 40여 년 만에 처음 신약으로 등장하게 될 것이다. 통풍은 요산이 축적되고 관절에 통증과 부종을 수반하는 일종의 관절염이다. 또한 신장 결석을 유발하고 방치하면 신장과 관절에 손상을 나타낸다.다께다는 미국에 통풍환자가 약 3~5백만 명으로 추산하고 있다. FDA 자문위원들은 이 약물이 효과가 있는 것으로 기존 약물로 개선이 안되거나 알레르기 반응이 있을 경우 선택되는 약물로 제시하고 있다. 다께다는 2004년에 FDA 허가를 시도했으나, 이 약물의 심장병 위험성 등 안전성 우려로 FDA측에서 추가 자료를 요청했었다. 당시 초기 자료의 한계로 심사하기가 어려웠었다고 FDA 관절염치료약 분야 전문위원인 길벗(Jane Gilbert) 박사가 언급했다. 그러나 최근 FDA 심혈관 신장관련 전문가 심사에서 이 약물이 심장에 아무런 문제가 없다고 결론지었으나, 자문위원들은 추가 심장 위험성을 포함한 부작용 평가 자료를 요청하도록 했다.
FDA는 존슨 앤 존슨(J&J)에서 개발한 속효성 경구용 진통제 Tapentadol 50mg, 75mg 및 100mg 정제를 18세 이상 성인의 중간 및 심한 급성 통증 완화에 시판 허가했다. 이 진통제의 작용기전은 mu-opoid 수용체를 촉진하고 놀에피네프린 재흡수를 억제하는 작용을 나타낸다.FDA는 2,100명 이상의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 근거로 하여 허가했다. 금년 초 27차 미국 통증학회 연차 회의에서 발표된 이 연구 보고서에서 Tapentadol이 맹약과 비교해 중간 및 중증 급성 통증 완화에 획기적인 효과를 나타냈다 고 발표하였다.앞으로 FDA 허가 후 이 약물은 미국 의약품행정청(DEA)에서 약물의 분류가 이루어질 것이며 그때까지 시판은 보류 될 것이다. 상품명은 아직 정하지 않고 있다.미국에서는 매년 약 2500만 명의 환자가 외상이나 수술 등으로 급성통증을 호소하고 있고 이러한 통증이 의료진을 찾는 가장 흔한 이유가 되고 있다. J&J의 자회사인 Ortho-McNeil-Janssen제약의 방계 회사 PriCara에서 미국 내 Tapentadol 시판을 담당할 것으로 알려졌다.
영국의 2대 제약회사인 아스트라제네카(AZ)는 회사 구조조정의 결과로 전 세계 1,400명의 직원을 감축할 예정이다. Macclesfield소재 AZ회사에서 2010까지 250명 감축하고 스페인, 벨지움, 스웨덴 공장은 폐쇄한다. 수석 부사장 스미스(David Smith)씨는 “감축 조치가 친애하는 종업원들에게 매우 어려운 일이 아닐 수 없다. 해고될 종업원들과 다음 달에 상의할 예정이다. 이러한 변화는 회사 사업의 장기전략 강화에 필수적이다. 이는 회사의 생산성과 효율성을 개선시키는 회사 지속적인 프로그램이다. 이러한 변화 움직임은 제품 공급 절차가 보다 고객에 근접하게 하여 구입되는 제품의 안전을 기하고 개선하는 계기가 된다”고 밝혔다. 나머지 1,050명의 감축은 2010년에 이루어지며, 2010-2013에 스웨덴에서 실시될 것으로 보고 있다. 회사는 중국 욱시(Wuxi) 공장에 더 많이 투자할 예정이다. 중국 지역 매출로 지난달 29%의 이익이 증가되었다고 한다.
GSK는 11월 20일 GSK의 새로운 혈소판 항진 신약인 프로막타 (Promacta)가 FDA로부터 시판 허가를 취득했다고 발표했다. 프로막타는 eltrombopag 이라는 성분으로 조성된 약물로 만성 면역성 혈소판감소 자반증 (ITP) 환자 치료에 기존 코티코이드, 면역 글로브린 혹은 비장 절제수술 등에 충분한 반응이 없는 경우 사용된다. 지난 5월 FDA 자문위원회에서 만성 ITP단기 치료에 프로막타가 위험대비 유익성이 탁월하다는 사실에 만장일치로 허가에 긍정적인 평가를 받은 바 있다. ITP는 혈소판 수가 감소된 자가 면역질환으로 이러한 질환에 걸린 환자들은 보통사람보다 쉽게 출혈이 발생하고 치유가 느리며 쉽게 타박상을 입는다. GSK는 다음 주에 프로막타가 시판할 예정이며 앞으로 블록버스터가 될 약으로 예견하고 있다. 유럽에서는 2008년 이 약의 시판 허가를 당국에 신청하여 Revolade라는 상표로 판매될 예정이다. 이 신약은 GSK와 Ligand 제약회사와의 공동 연구협력 결과 이루어졌다.
전 세계적으로 경제 불황속에서도 4개의 미국 제약회사(Baxter, CR Bard, Teva 및 Express Scripts)의 주가는 내년에도 성장할 것으로 경제 분석회사 Barron이 11월 24일자 보고에서 제시했다. 대부분 제네릭 의약품 제약회사들이다.최근 경제환경은 바이오텍, 의료기기 및 생명화학분야 회사들의 주식 보유에 호의적이다. 이들 회사들이 지속적인 성장, 제품 및 인구학적인 장점을 누릴 수 있기 때문이라고 메릴 린치 보고서에서 설명하고 있다. 보건 산업의 주식들이 과거 역사적인 경향에 비추어 볼 때 비싸지 않다는 점이다. 메릴 린치는 11월 중순 주식가격/수익 X 10.2 대 장기 평균 손익 19.3으로 계산 예측한 것이다. 주간 재정관련 보고서에 공개된 다른 별도의 기사에서도 Medco Health Solutions의 주가가 호전될 것으로 보고 있다. 이는 미국 회사들이 날로 상승하는 의료비를 낮추는데 도움을 주는 약국경영 서비스를 이용하기 때문으로 보고 있다.
사노피-아벤티스는 제네릭 의약품 회사인 바(Barr)사와 테바(Teva Pharmaceutical)사를 상대로 사노피사의 알레르기 약물 Allegra 와 Nasacort에 대해 두 제네릭 제약회사가 복제 의약품 출시로 특허를 침해소송을 제기해왔던 분쟁을 적절하게 해결하기로 합의했다. 즉, 사노피가 두 회사로부터 적정 로얄티를 받는 조건으로 Allegra(fexofenadine) 30mg, 60mg 및 180mg 정제의 복제 의약품을 미국 내에서 판매하게 허가하고 바(Barr)사에 대해서는 Allegra D-12(fexofenadine/pseudoephedrine)과 Nasacort(trimacinolone acetonide)AG 복제 의약품을 앞으로 유럽까지 판매를 허가하기로 합의한 것이다. 최종 재정적 거래 내용은 공개되지 않았으나 사노피는 바와 테바에서 받는 로얄티는 과거 Allegra 복제품 매출까지 소급 적용한다고 밝혔다. 미국에서 Nasacort AQ는 특허가 2016년 만료되며 2007년 매출은 3억 100만 달러이다. 특허가 2012-2018년 만료되는 Allergra D-12 매출은 2억 7600만 달러이다. 사노피는 기타 다른 복제약 회사 예
노바티스는 최근 미국 마사츄세츠 캠브릿지에서 투자자 설명회를 개최하고 자사의 신제품 파이프라인을 수정 발표했다. 이 자리에서 고혈압 치료약 텍터나(Tekturna) 출시 계획과 신장암 치료신약 아피니토 (Afinitor)의 출시 지연 가능성을 설명했다. 회사의 신제품 파이프라인 계획에는 총 139개 임상 개발계획이 포함되었으며 여기에는 14개 생물학적 의약품도 포함되었다. 그러나 가까운 장래에 심혈관 질환 치료에 새로운 선택 단일 복합제로 Tekturna/Rasilez(aliskiren)와의 복합제 출시를 계획하고 있다. 노바티스 거대 품목인 디오반(valsartan)과의 복합제는 현재 미국에서 금년 말에 시판 허가를 신청하기로 하고 유럽은 2009년 신청 예정이며 화이자의 노바스크 (amlodipine)와 3중 복합제 Tekturna, amlodipine 및 이뇨제 복합을 구상하고 있다. 미국에서 디오반이 2012년 특허 만료될 경우 이러한 복합제 허가가 나오면 2012년 3/4분기 전 세계 매출은 14% 증가한 14억 4천만 달러로 추산하고 있다. 염려스러운 것은 미국 FDA가 RAD001로 알려진 신장암 치료약 Afinitor(everolimus)에 대
미국 거대 제약 및 보건제품 제조판매 회사인 존슨 앤 존슨(J&J)은 앞으로 4년 간 1억 달러 상당의 올림픽 후원 지원에서 손을 떼기로 했다. 이는 베이징 올림픽기간에 안보에 대한 불안 등으로 J&J가 실망했기 때문이라고 알려졌다. 이런 결과로 2010년 벤쿠버 동계 올림픽과 2012년 런던 올림픽에서 1억 달러의 차질이 발생하고 있다. 금융위기로 휘청거리고 있는 시기에 후원사 교체와 그동안 제공한 수준의 협력을 기대하기란 상당히 어려울 것으로 보고 있으나 J&J의 퇴거는 다른 후원사 즉, Kodak, Lenovo 및 ManuLife도 이어질 것으로 우려하고 있다. J&J는 후원 퇴거에 대한 구체적인 이유에 대해서는 함구하고 있으며 “회사가 다른 우선적인 사업에 집중하기 위한 것”이라는 구실로 대신하고 있다.
머크 제약회사 CEO 리차드 클락(Richard Clark)씨는 주요 제품들의 특허 만료에 따르는 복제 의약품 경쟁사들의 시장 도전에도 불구하고 2010년에서 2013년까지 상당한 수익성장을 기대하고 있다그에 따르면 내년 개발 최종 단계에 있는 제품 인수에 흥미를 갖고 있으며 이러한 제품 인수 등은 경제적으로 어려운 상황에서 바이오텍 회사들이 현금 유동성 문제에 직면하고 있어 가능성이 더 커지고 있다는 것. 그는 또한 머크 자체 개발 의약품에 대해서도 자신감을 표현하고 있다. 머크는 비용이 많이 드는 회사인수 대신에 개발 초기단계 의약품에 관련된 소규모 거래를 그동안 선호하고 있었던 것으로 알려졌다. 앞으로 거래에서 10억 달러 이상 지불할 의향이 있는지 묻는 질문에 클락 사장은 이익이 있다면 50-100억 달러 상당의 연간 매출을 올리는 바이오텍 회사를 인수할 것을 고려중이라고 말했다. 그는 바이오텍 회사의 주가 하락을 지적하면서 “바이오텍 회사 분야에서 기술 제휴나 회사 인수 등 가능성이 있다”고 언급했다. 또한 머크 기존 의약품에 대한 매출도 자신감을 나타내고 있다. “현재 우리 제품 및 파이프라인 제품들은 오는 2010년 초기에 이익 창출에 도움을 줄
미국 기업 평가회사인 핏치 레이팅스(Fitch Ratings)사는 미국 거대 제약회사인 머크 제약회사 평가에서 부정(Negative) 등급을 판정했다. 평가는 미 결제 부채 69억 3천만 달러에 적용했고 평가 판정 등급은 “네가티브”이었다. [평가 내용]*장기 IDR (Issuer Default Rating: 지불 불능 평가): AA-*고위층 불안전 부채 평가: AA-*은행 부채 평가: AA-*단기 IDR: F1+머크 제약은 4개의 최대 품목이 복제 의약품 경쟁에 직면하는 지적재산권 상실기간의 중간에 처해 있다. 조코와 포사맥스 두 거대 품목은 이미 지난 2년 사이에 독점권을 상실했다. 싱귤에어(Singulair) 특허는 2012년까지 연장했으나 곧 상실하게 되며 이전에 매우 성공적이었던 R&D 활동에서 주요 계획들이 지연되고 있는 실정이다. 핏치사의 부정적인 평가는 장기 매출의 정체 내지 감소를 예상한 것으로 R&D에서 상용 화 시키는 파이프라인이 2010년까지 이들 매출 감소를 보충할 가능성이 희박하다는 점을 고려했다. 회사의 지적 재산권 상태에서 머크의 신용 양태는 지속적인 구조조정에서 오는 비용 절감 효율성 증대 및 특히 머크/쉐링프라우 합작회사에서의
다이이찌 산교는 항 인플루엔자 신약 CS-8958에 대해 성인에 대해서는 제3상 임상을, 소아에게는 제2/3상 임상을 시작했다고 발표했다. 모두 인플루엔자 A 혹은 B 감염 환자를 대상으로 실시한다. 그 동안 임상에서 CS-8958을 1회 흡입할 경우 하루에 2회씩 5일간 연속 타미후루 (oseltamivir) 75mg 투여 효과에 필적한다고 한다. CS-8958의 안전성도 앞으로 평가되며 일본, 대만, 홍콩 및 한국에서 다국가 임상 연구로 진행할 예정이라고 한다. 소아를 상대로 한 제2/3상 임상에서 성인 용량으로 증세 및 발열 해소 효과를 확인할 예정이다. CS-8958은 장기 지속 뉴라미니다제(Neuraminidase) 차단제로 독감 치료에 흡입형으로 투여될 것으로 설계되고 있다. 단 1회 투여로 인후렌자 치료에 효과를 기대하고 있다.
의약품 연구 개발 기술제공 회사인 ADMETRx와 로슈가 의약품 발견에 적용하는 각종 평가 기준 및 의사결정 모델 개발에 협력하기로 합의했다. 이 두 회사는 종합 자료 통합으로 후보 물질 선택에 있어 개발 연구 집단에 획기적인 혜택을 제공한다고 인식하고 있다.ADMETRx사의 CEO이고 최고 과학 책임자인 버튼(Phil Burton) 씨는 가능성 있는 개발 의약품 후보 물질에 대한 우선 순위 선택 프로그램에 이용되는 모든 자료를 효과적으로 사용하는 작업은 제약산업에서 매우 획기적인 도전이 아닐 수 없다. ADMETRx에서 개발한 각종 기준 및 의사 결정 방법으로 의약품 개발 과정에서 각 단계별 후보 물질의 성공을 최대한 개선시키도록 설계된 것이다 라고 설명하고 있다.