아스트라제네카(AZ)는 새로운 항 응고제 브릴린타(ticagrelor)에 대한 신약허가를 미국 FDA에 신청했다. 영국/스웨덴 제약회사인 AZ는 급성 관상동맥 증후군 환자에 주요 이상 심장 증세 경감에 사용하도록 미국 FDA에 NDA 신청을 한 것이다. 신청서에는 18,624명의 환자를 대상으로 한 임상시험 PLATO를 첨부했다. 이는 제3상 임상 연구로 브릴린타와 아스피린 그리고 사노피의 프라빅스(clopidogrel)와의 비교 연구이다.AZ는 지난 수개월 간 PLATO 자료를 공개하고 금주 후로리다 올란도에서 개최하고 있는 미국 심장협회 학술회의에서 프라빅스와 비교하여 브릴린타가 급성 심장 발작 환자에게 심혈관 이상 발생 위험을 감소시켰고 주요 출혈 부작용도 적게 나타났다 고 발표했다. 브릴린타는 CPTPs(cyclo-pentyl-triazolo-pyrimidines)계열의 최초 항 응고제로 사노피의 프라빅스, 릴리/다이이찌 산교의 에피엔트(proasugrel) 등 thienopyridine계열과는 화학 구조상 다른 약물이다. 브릴린타는 최초의 가역적 결합 경구용 P2Y12 adenosine diphosphate 수용체 길항제로 유럽에서는 지난 10월 허
화이자는 최근 FDA 자문위원회에서 와이어스와 합병으로 소개 될 폐렴백신인 프레브나(Prevnar)의 신형 프레브나13에 대한 유효성 및 안전성을 검토한 결과 10대 1로 찬성한 것에 대해 만족해하고 있다. 프레브나13은 신생아 및 아동의 침습성 폐렴구균 질환 예방으로 회사측은 기타 폐혈증, 수막염, 세균혈증, 세균혈증성 폐렴 및 농흉 예방과 13개의 연쇄상 폐렴구균 류 감염 중이염 예방까지 적응증을 확대했다. 자문위원회는 7000명 이상의 어린이 대상 제3상 임상연구 13개 자료를 검토한 결과 프레브나13의 안전성에 긍정적 평가를 내렸다. 그러나 새로운 제형인 프레브나 13이 종래 프레브나 보다 어떤 균에 대해서는 더 효과가 좋다고 할 수 없고 어떤 자문위원은 중이염 치료에 대한 효과에 더 많은 자료가 필요하다고 지적하기도 했다. 프레브나는 2000년 시판되어 와이어스의 주요 매출 제품으로 작년 27억 달러를 달성했다. 신형 프레브나13은 유럽 의약청 자문위원회에서도 지난 9월 긍정적인 평가가 내려졌다. 이 백신은 성인의 폐렴구균 감염 예방에 초점을 두고 제3상 임상을 진행하여 오는 2010년에 허가 신청핳 예정으로 있다.
무디스 투자(Moody's Investors Service)사는 제약산업에 대해 부정적인 견해를 보이고 있어 2012년 초까지 신용 평가에서 악영향을 받을 것으로 전망된다. 이는 특허 만료되는 거대 품목에 대한 손실 보충이 불가능할 것으로 분석하기 때문으로 보고 있다. 앞으로 12-18개월 지나서 화이자의 리피토, 사노피-아벤티스의 항 응고제 프라빅스와 같은 수 십억 달러 블록버스터 약들이 특허 기간 만료로 더 이상 시장 보호가 되지 않아 값싼 제네릭 의약품의 진입을 막을 수 없게 될 것으로 평가하고 있기 때문이다. 무디스의 보고에 의하면, 이러한 제약회사들은 매출 손실을 보충하기 위해 인수 합병 등을 통해 만회하려고 노력하고 있으며 대소간의 인수 합병이 더 계속될 것으로 보고 있다. 무디스는 이러한 인수 합병으로 인한 현금 고갈이 회사 신용평가에 영향을 미칠 것으로 지적했다. 거대 인수 합병으로 화이자가 680억 달러로 와이어스를 매입했고 머크가 411억 달러로 쉐링프라우를 인수한 것을 주시하고 있다.반면 무디스는 제네릭 의약품 사업에 집중하고 있는 회사에게 긍정적인 평가를 내리고 있다. 제네릭에 치중하면서 신약 개발에도 심혈을 기우이면 심한 시장 경쟁과
FDA는 사노피 항 응고약 프라빅스(Plavix: clopidogrel)와 아스트라제네카의 프로톤 펌프 억제제(PPI) 프릴로섹(Prilosec: omeprazole)과 병용할 경우 상호 작용으로 프라빅스의 효과가 감소된다는 새로운 안전성 정보를 보건 전문가들에게 통보했다. 따라서 심장병 및 뇌졸중 발생위험 환자가 혈액응고 방지로 clopidogrel을 투여하고 있을 경우 omeprazole을 동시에 투여하면 clopidogrel의 효과를 완전히 기대할 수 없으므로 두 약을 투여할 경우에는 시차를 두고 각기 다르게 사용토록 해야 한다는 것. FDA는 clopidogrel의 효과를 온전하게 기대하기 위해서는 기타 cimetidine, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, etravirine, felbamate, fluoxetine, fluvoxamine and ticlopidine 등의 약물과 병용을 피하도록 추가 제시했다.금년 초 사노피는 PPI와 병용을 피하도록 사용 설명서를 개정했으나 차제에 회사는 이러한 약물 병용을 완전히 피하도록 강화할 예정이라고 한다.
제약시장 연구회사인 Datamonitor사는 제약회사들의 사업 다각화에 대해 질타하고 있다. 거대 제약회사들이 처방약 이외의 사업에 한 다리 걸치는 사업 다각화 전략은 특허 신약의 독점 기간이 만료될 경우 발생될 거대한 손실의 충격을 완화하려는 전략으로 이용하고 있다는 것. 그러나 이러한 전략적 문제로 처방약 값이 다른 약 값보다 높아진다는 지적이다. 2008년 대부분 제약사업을 운영하고 있는 아스트라제네카, 릴리, 화이자 및 머크 회사들은 평균 이상의 수익을 올리고 있으나 제약사업이 중간 정도로 집중된 회사 즉, GSK, 로슈, 사노피-아벤티스는 수익이 평균 이하 이었고 사업을 다각화하고 있는 바이엘, 애보트 및 노바티스도 역시 수입이 평균 이하이었다는 것. Datamonitor사는 따라서 다른 사업으로 다각화하여 의약품 매출 감소를 보충하려는 노력은 결국 수익 감소로 나타날 뿐이라고 지적했다. 브랜드 의약품 사업에서 다각화보다는 더욱 제약사업에 집중하여 특허 만료에 따른 벼랑 위험을 감소하면서 이익 증대를 획책해야 한다고 제안했다. 이러한 제약위주의 제약회사들은 이미 경비 절감, 구조 조정 등으로 수익 증가를 도모하고 있으며 다른 제약회사 또는 바이오텍
미국 FDA는 에이자이사의 혈액질환 치료약 다코젠(Dacogen: decitabine)의 효과를 과장 오도하는 여러 주장을 제시한 환자용 판촉 카드에 대해 경고조치 서신을 11월 6일자로 통보했다. 에이자이 측은 즉각적인 언급을 피하고 있다.한편, FDA는 11월 5일자 셔(Shire) 제약회사에 송부한 서신에서 신장병 치료약 포스레놀(Fosrenol: lanthanum carbonate hydrate) 츄잉정의 판촉 책자에 약물의 위험 정보를 누락시켰고 이 약물이 경쟁품보다 우수하다는 근거 없는 주장을 한 것으로 지적 경고햇다. 셔 사의 대변인 카브레이(Matt Cabrey)씨는 회사는 FDA로부터 경고 서신을 접수했고 검토 중이라고 언급했다. FDA는 이러한 경고 서신을 홈페이지를 통해 전달했다.
의약 및 의료기기 회사들은 의사들의 교육에 연간 10억 달러의 지원을 계속하고 있다. 이 돈이 어떻게 흘러가고 있는지 곧 밝혀질 것으로 기대하고 있다. 의회 보건 관련 법안에서는 제약회사들이 의사들 교육(CME: continuing medical education) 에 지불한 내용을 공개하도록 요구하고 있다. 상원 콜(Herb Kohl)씨와 그라슬리(Chuck Grassley)의원은 이런 유형의 문제에 대해 관심을 나타내면서 이들은 한 CME 회사의 소유자 설리반(Tom Sullivan)의 결정적인 블록(blog)을 주시하고 있다. 그의 블록은 콜 의원의 특별 노화 위원회의 주목을 끌고 있으며 위원회는 보건담당 회사에서 CME 설리반 회사로 지불한 기록을 요구하고 있다. 2006년 이후 2000만 달러 이상이 지불되었다는 것이다. 금년 6월 30일 아스트라제네카의 방계회사인 메드임뮨(Medimmune)사는 호흡기 syncytial 바이러스에 대한 세미나와 조사비용으로 설리반 회사에 342,163달러를 지불했다고 한다. 메드임뮨사는 아기의 로타바이러스 예방약을 판매하고 있다. 메드임뮨사의 대변인은 헬스 블록에서 세미나를 독립적으로 실행했고 회사에서 아무런 지원
쉐링프라우를 지난 주 완전 합병한 후 머크의 최고 경영자들은 전 세계 고용인들을 바짝 긴장시키고 있다. 클락(Richard Clark) 머크 사장은 머크의 원 발생지인 뉴저지 주 라웨이(Rahway)와 쉐링프라우의 본부인 뉴저지 주 케닐워스(Kenilworth)를 방문하고 이어 머크의 본부인 뉴저지 화이트하우스 스테이션(Whitehouse Station)으로 돌아왔다. 마케팅 총 책임자 후레이저(Kenneth Frazier)씨는 멕시코, 연구 개발 책임자 피터 킴(Peter Kim)은 네덜란드로, 경리부 책임자 켈록 Peter Kellogg)씨는 도교로 각각 방문 차 떠났다. 전 세계 고용인 절반이 영상으로 회합을 갖고 우리는 모두 한 회사라고 당부하고 있다. 그러나 머크와 쉐링프라우의 합병으로 고용인 6명 중 1명이 실직하게 되었다. 즉, 16,000명의 연구직, 영업사원, 공장 고용인들이 해고될 전망이다. 남아있는 사원들은 계속 증가 일로에 있는 의약품 판매 난에 직면하고 머크의 거대 품목의 후퇴와 신약개발을 위한 고통을 감내해야할 형편이다. 지난 월요일 심장내과 의사들이 머크의 블록버스터 항 콜레스테롤약 제티아와 나이신 제품과 비교한 임상시험 자료가 발
FDA는 월경과다증 치료에 켄터키 뉴포트 소재 자노딘 제약(Xanodyne Pharmaceuticals)사의 리스테다(Lysteda: tranexamic acid) 정제를 허가했다. 이 약물은 최초의 비 호르몬제로 혈액 응고를 돕는 단백질을 안정화시켜 작용을 나타내는 것으로 보고다. 월경과다증은 매년 미국 내에서 약 300만 명이 보고되고 있으며 자궁 근종이 있는 여성에게서 월경과다 증세를 나타낸다. 그러나 대부분 기타 복합 질환은 없는 것으로 알려졌다. 월경과다증은 통증, 기분 저하, 작업이나 가정 생활에 부담을 준다. Tranexamic acid 는 1986년 FDA에서 최초로 Cyklokapron이라는 상표 주사제로 허가해 혈우병환자의 발치 후 출혈 예방으로 사용되었다. 혈우병은 혈액 응고인자의 결함으로 발생되는 유전성 출혈질환이다. 리스테다 사용으로 나타나는 흔한 부작용은 두통, 상악 동 및 코 증세, 허리 통증, 복통, 근육 및 관절 통, 근육 경련, 빈혈 및 피로를 들고 있다. 임상시험 보고에 의하면 리스테다 투여 환자에게서 맹약 투여 환자와 비교하여 월경이 통계적으로 유의하게 감소효과를 나타냈다고 한다.호르몬 피임약 사용중 리스테다 사용은 혈액
응급처치를 요하는 심장 발작 환자들이 아스트라제네카의 항 응고약 브리린타(Brilinta: (ticagrelor)를 투여할 경우 사노피 아벤티스의 블록버스터 프라빅스(Plavix: clopidogrel) 투여 환자보다 심각한 심혈관 부작용이나 사망 사례가 훨씬 적고 출혈 부작용 위험도 적다는 사실이 최근 임상시험 PLATO에서 제시되고 있다. 18,000명 이상의 환자를 대상으로 연구하고 있는 PLATO에서 브리린타가 프라빅스보다 우수하다고 금년 초에 발표한 바 있으며 다시 최근 자료에 의하면 PLATO 임상시험에 참여한 8,430명의 중증 환자를 조사한 결과 심혈관 질환 예방에 주요 출혈 부작용 위험 증가 없이 우수한 효과를 나타냈다 임상 연구한 스텍(Philippe Gabriel Steg) 박사가 올랜도에서 개최되고 있는 미국 심장협회 학술회의에서 발표했다. 스텍 박사는 브리린타가 프라빅스보다 훨씬 빠르게 작용한다는 사실을 확인했다. 프라빅스는 작용이 느려서 STEMI(ST-상승 심장 발작) 환자에 신속한 효과를 나타내는데는 부족하다고 언급했다. 또한 브리린타 투여 환자 중 1년 내에 심혈관 사망, 심장발작, 뇌졸중 발생율이 9.3%인데 반해 프라빅스 투
애보트 제약회사는 네덜란드 우트렉트 소재 바이오텍 회사인 판제네틱스(PanGenetics)사의 만성 통증치료에 사용되는 신경 성장인자(NGF) 차단 인간항체 PG110에 대한 개발 및 상용 권리를 1억 9천 만 달러에 매입했다. PG110은 현재 제1상 임상에 개발중인 초기 실험단계 바이오 의약품이다. 계약에 의하면 선불금으로 1.7억 달러, 단계별 성과가 있을 경우 지불하는 성과금이 2천만 달러 총 1억 9천만 달러로 알려졌다. 거래는 금년 말까지 완결될 것으로 기대하고 있으며 PG110은 현재 골다공증 환자 치료에 연구중인 것으로 알려졌다. 제1상 연구가 성공하면 만성 허리통증, 암 통증, 당뇨 신경통증 등 많은 통증에 실험할 예정으로 있다. NGF 억제제는 여러 작용 기전을 보이는 만성 통증 치료에 보충제로 부각되고 있다. 바닐로이도 세포성(vanilloid cellular), 칸나비노이드 및 히스타민 H3 수용체 및 여러 이온 채널 표적에 작용하는 것들이 이 분야에 포함되고 있다. 애보트 수석 연구부사장 레어나드(John Leonard) 씨는 만성통증 치료의 목표는 약물 의존이나 남용 없이 내용성을 나타내는 강력한 장기 지속 진통효과에 두고 있다. N
노바티스는 지난 5월 FDA로부터 장기 지속형 제산제 Prevacid24HR 캅셀(lansoprazole 15mg)을 허가 받고 최근 미국 시장에 약국이나 소매점에서 매약으로 11월 12일부터 판매 출시하였다. Prevacid(lansoprazole)는 PPI(proton pump inhibitor)약물이며 위산과다 치료에 사용되는 Prevacid24HR 은 하루에 1정으로 24시간 효과가 지속되는 약물로 14일 투약으로 88%의 사용자가 위산과다 증세 해소에 만족한 효과를 나타냈다고 두 임상 연구 보고서 자료에서 제시하고 있다.노바티스 소비자 보건사업부 총 책임자인 반 드 풋(Dirk Van de Put)씨는 위산과다 치료에 Prevacid24HR 출시는 매약 분야에서 새로운 이정표를 세우게 되어 위산과다로 고생하는 많은 사람들이 폭넓게 선택할 수 있게 되었다고 밝히고 본 출시로 소화기계 매약의 시장 성장에 강력한 동력으로 작용하기를 기대한다고 말했다.
최근 의학잡지 the New England Journal of Medicine에 보고된 기사에 의하면 샌프란시스코 캘리포니아대학 및 존스 홉킨스 브룸버그 보건대학의 연구자들이 화이자의 전간 치료약 뉴론틴(gabapentin)에 관련한 임상보고 내용을 검토한 결과 화이자 측에서 가려서 자료를 보고한 근거가 있다고 폭로하고 있어 회사측이 곤혹스러워 하고 있다.이들은 화이자에서 후원한 뉴론틴 임상보고와 허가되지 않은 적응증(편두통 예방, 양극성 정신질환 치료 및 침해수용 통증)에 관해 검토하고 회사측 내부 문건과 발표된 보고서와 비교했다. 결과, 이들은 20개 임상시험이 화아자의 내부 문건으로부터 나온 것임을 확인했고 이 중 12건이 출판 발표되었다. 12건 중 8건에서 발표된 보고에 제시된 일차 결과가 임상 계획서(protocol)에 기술된 것과 상이 했다고 지적했다. 즉, 이러한 차이점은 새로운 일차 결과(6건의 시험 보고의 경우) 보고, 일차 및 이차 결과 사이의 차별 실패(2건의 시험보고), 일차 결과를 이차 결과로 귀속(2건의 시험보고), 1개 이상의 연구설계 제시 일차 결과보고 불이행(5건의 시험보고)을 지적한 것이다. 즉 회사 내부 문건에서 임상설계에
유럽 질병관리청(ECDC) 과학 자문관 모네(Dominique Monnet)박사는 현대 의학 전체가 항생제의 과도한 사용으로 심각하게 위협받고 있다고 말하고 장기이식, 고관절 치료, 항암 화학요법, 중환자 치료 및 미숙아 처치 등 거의 모든 치료 분야에서 감염예방을 위해 항생제 없이는 실행이 불가능한 지경에 이르렀다고 우려했다. 유럽에서는 매년 약 40만 건의 감염과 25000건의 사망이 6개의 슈퍼 세균(MRSA를 포함)에 의해서 발생하고 있다. 이러한 감염으로 인해 유럽 병원에서 매일 평균 366 유로 달러 경비가 소요된다는 것. 특히 슈퍼 세균 감염으로 매년 병원비가 9억 유로 달러가 추가되며 여기에 생산성 감퇴를 감안하면 매년 6억 유로 달러가 추가 소요되고 있다는 지적이다. 이러한 항생제 남용을 막기 위해 11월 18일을 “유럽 항생제의 날”로 정하고 항생제 내성에 대한 공중보건 위협 인식의 고양과 적절한 항생제 사용에 책임감을 고취시킬 목적으로 행사를 진행하고 있다. ECDC는 유럽연합 전체 국가에 내성균 감염 환자가 날로 증가하고 항생제 내성이 공중 보건에 주요 위협이 되고 있다고 주의를 촉구했다. 그러나 항생제를 책임감 있게 적절히 사용하므로
대부분 거대 제약회사들이 연구 개발비 투자를 축소시키는 추세에 바이엘은 2010년 연구 개발비 투자를 증가시킨다고 밝혔다. 바이엘 베닝(Werner Wenning) 회장은 “지속 성장의 전망”이란 주제의 기자회견에서 바이엘의 내년 R&D 지출은 2009년 29억 유로 달러보다 상향될 것으로 예상한다고 말하고 이 연구개발비의 대부분이 보건산업 연구 개발에 배당될 것이라고 설명했다. 지속 가능한 보건사업에 강력한 제휴가 회사의 장래 지속 가능 전략의 총합이라고 강조했다. 특히 그는 빌 메린다 게이츠 재단과 말라리아 퇴치를 위한 혁신적 병충제거 컨소시엄과 관련해 회사는 공중보건을 위한 새로운 살충제 연구와 내성을 없앨 해충제거 물질 개발에 전력할 것이라고 언급했다. 그는 바이엘 역사상 처음으로 공중보건을 위해 세계에서 가장 큰 라이브러리 중 하나의 “물질 라이브러리”를 개설하고 있다고 부언했다. 바이엘은 또한 가족계획, 성교육 및 피임사업에 집중하며 국제 가족계획 연맹(IPPF)과 독일 세계인구재단 등 기구들과 협력하고 있다. 바이엘은 아프리가 수면병(샤가 질환) 연구에 투자하고 있고 결핵약을 무상으로 공급하고 있다. “결핵약 개발을 위한 글로벌 제휴” 기구와 협