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2025.07.07 (월)

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'노영희 기자'의 전체기사

2025년 바이오의약품 허가·심사 설명회 개최 (3/17)

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 ‘2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회’를 3월 17일 ST 센터(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 2025년 바이오의약품 관련 업무계획을 공유하기 위해 마련했다. 설명회에서는 ▲생물의약품 선제적 기준규격 규제 조화 ▲바이오시밀러 혁신성장을 위한 지원 확대 ▲첨단바이오의약품 개발 활성화 방안 ▲혁신제품 제품화 지원 및 신속심사 지원체계 ▲’25년 국가출하승인 계획 등에 대해 상세하게 안내한다. 식약처는 이번 정책설명회가 바이오의약품 허가·심사에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 바이오의약품을 사용할 수 있도록 과학에 기반한 신뢰성 높은 심사 체계를 구축·운영하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:54
2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회 (3/26)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 3월 26일 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 위해성관리제도는 ‘약사법’이 개정(2025.2.21. 시행)됨에 따라 본격 시행됐으며, 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도다. 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다. 신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 ➊안전성을 중점적으로 검토하기 위해 ‘중요한 규명된 위해성’, ‘중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보’를 확인하고, ➋시판 후 부작용을 조사하기 위한 ‘의약품 감시방법’, ‘위해성 완화를 위한 첨부문서’, ‘환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치’ 등을 마련하여 식약처에 제출해야 한다. 이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:52
‘마약류 예방·재활 전문인력 인증제’ 심화전문교육과정 접수 (~3/21)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활에 대한 수준 높은 교육과 상담을 제공하기 위해 식약처장 인증 ➊예방교육강사, ➋사회재활상담사를 양성하는 ‘마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정’ 신청을 3월 17일부터 21일까지 받는다고 밝혔다. 식약처는 지난해 9월부터 시행한 ‘마약류 예방·재활 전문인력 인증제’를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 그 규모를 300명(누적) 수준으로 대폭 확대할 계획이다. 예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는 전문강사로, 사회재활상담사는 함께한걸음센터에서 진행하는 재활교육·상담·사회재활 프로그램의 전문 상담뿐만 아니라 보호관찰소, 교도소 등 다양한 곳에서 재활전문가로 활동하며 마약류 예방과 재활 분야에서 핵심적인 역할을 하게 된다. 예방교육강사·사회재활상담사 과정은 이론교육, 인증시험, 현장실습으로 구성된다. 이론교육 수료 후 치르는 인증시험에 합격한 자가 현장실습을 통과하면 최종 합격하게 되고 식약처장 인증서를 발급받는다. 참고로 ➀관련 전공 학사 이상, ➁관련 면허 혹은 국가자격증 소지, ➂관련 분야 3
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:50
미르베툭시맙, PROC 난소암에서 대조군 대비 사망위험 32%↓

애브비가 엽산 수용체 알파(FRα) 양성인 백금저항성 난소암(PROC: positive platinum-resistant ovarian cancer) 환자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine-gynx, 이하 미르베툭시맙)의 항암화학요법 대비 유효성과 안전성을 평가하는 확증 3상 MIRASOL 연구의 최종 분석 결과를 오늘 (17일) 발표했다. 미국의 경우, 산부인과 암중 난소암의 사망률이 가장 높으며, 매해 약 2만명의 여성이 진단받고, 안타깝게도 대부분의 환자가 치료가 어려움 백급저항성 질환으로 이환된다. 이런 상황의 경우, 표준 치료로 사용되는 단일제제 화학요법은 생존률을 개선하는 데 큰 효과가 없으며, 중대한 독성 부담을 초래할 수 있다. 3상 MIRASOL 연구는 고등급 장액성 상피 백금저항성 난소암 환자 453명이 대상으로 진행됐다. 이들의 종양은 높은 수준의 엽산수용체 알파가 발현됐고, 이전에 최대 3가지 치료법으로 치료받았다. 연구에 따르면 중앙값 30.5개월의 추적 관찰에서, 미르베툭시맙 치료군은 무진행 생존기간 및 전체생존기간에서 연구자 선택 항암화학요법과 비교해 지속적으로 유의미한 개선을 보였다.
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:47
휴젤, 국제 인증 ‘ISO 27001’ 획득…“글로벌 보안 경쟁력 강화”

휴젤㈜이 정보보호경영시스템 국제 표준 인증인 ISO 27001을 획득했다고 17일 밝혔다. 이는 휴젤이 글로벌 수준의 정보보호 체계를 갖추고 있음을 공식적으로 인정받은 것이다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 공동 제정한 인증으로, 기업의 정보보호 관리체계가 국제 기준에 부합하는지를 검증하는 핵심 지표다. △조직적 △인적 △물리적 △기술적 보안 등 4개 분야의 총 93개 항목을 엄격하게 평가해 부여된다. 휴젤은 인증 과정에서 정보보호 정책, 통신 및 운영, 접근통제, 정보보호 사고 대응 등 전반적인 보안 관리 기준을 충족했다. 특히 전사 보안 체계 고도화, 시스템 개선, 임직원 대상 정기적인 보안 교육 및 캠페인 진행 등을 꾸준히 실시해온 점을 높게 평가받았다. 휴젤 관계자는 “ISO 27001 인증 획득을 통해 글로벌 수준의 정보보호 체계 구축 노력을 인정받아 기쁘다”라며 “앞으로도 지속적인 보안 관리체계 강화를 바탕으로 더욱 안전하고 신뢰받는 기업이 되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 휴젤은 지난해 3월 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득한 바 있
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:41
뷰웍스, SF·AW 2025 전시회 ‘AI 머신 비전 기술 세미나’ 참가

‘스마트공장 자동화 산업전(SF AW 2025)’가 지난 14일 삼성동 코엑스에서 성황리에 막을 내린 가운데, 의료 및 산업용 영상솔루션 전문기업 뷰웍스(대표 김후식)가 ‘AI머신 비전 기술 세미나’에서 주제 발표와 함께 AI영상처리 핵심 솔루션을 소개, 관심을 끌었다. 국내 머신 비전 기술 트렌드와 성공적인 기술 활용 방안을 모색하기 위해 열린 이번 세미나에서 뷰웍스는 ‘AI 영상처리 성능 향상을 위한 고속 멀티모드 이미징 솔루션’을 공개하고, AI 영상처리의 화두인 ‘검출 변별력’을 높이는 기술 동향과 해결 과제에 대해 설명했다. 특히 이에 최적화된 뷰웍스의 자동 광학 검사(AOI, automated optical Inspection) 솔루션 2종 ‘TDI 듀얼 이미징 솔루션’과 ‘에어리어 멀티모드 이미징 솔루션’을 소개했다. 흔히 검출 변별력은 AI가 세분화된 결함들을 정확하게 구분하고 검출할 수 있는지 여부를 가르는 척도다. 최근 조명의 조사 형태, 파장, 촬영 속도 등 다양한 환경에서 주요 결함의 판별 성능이 중요해졌으며, 1회 스캔*만으로도 다면 영상을 얻을 수 있는 자동 광학 검사 시스템 요구가 커지고 있다. 이와 관련 뷰웍스의 ‘TDI 듀얼 이
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:38
디알젬, KIMES 2025에서 수동 모바일엑스레이 등 다양한 솔루션 공개

디알젬(DRGEM, 대표 박정병(J.B. Park))은 오는 3월 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘KIMES 2025(국제의료기기 & 병원설비 전시회)’에 참가한다고 밝혔다. 디알젬은 이번 전시에서 프리미엄 영상 품질, 고도화된 자동화 기술 및 효율적인 선량 관리 솔루션을 중심으로 최신 수동형 모바일 엑스레이(X-ray) 솔루션을 공개한다. 디알젬은 X-ray 시스템의 정밀성과 효율성을 극대화하는 Auto Positioning 및 Auto Tracking 기술을 선보인다. 이를 통해 의료진은 더욱 신속하고 정확한 영상을 획득할 수 있으며, 자동화된 워크플로를 통해 환자 경험을 개선할 수 있다. 특히 디알젬이 선보이는 새로운 수동형 모바일 X-ray 시스템인 ‘PROMO’는 유연한 포지셔닝과 안정적인 이동성을 바탕으로 병실, 응급실, 중환자실 등 다양한 환경에서 일관된 고품질 영상을 구현한다. 또한 ‘GXR-EC/ECS PLUS Series’는 테이블 내장형 X-ray 제너레이터 설계를 적용해 공간 활용도를 극대화하며, AI 기반 디지털 영상 소프트웨어 ‘RADMAX’와 결합해 더욱 정밀한 진단을 지원한다. 디알젬은 D410 부스에서 최신
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:35
지씨셀, 신약개발사업단 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 사업기관 선정

지씨셀(대표이사 원성용)이 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)으로부터 세포·유전자 부문 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 사업수행기관으로 선정됐다. 사업단은 신약 후보물질을 보유한 중견·중소·벤처기업을 대상으로 제조·분석·허가 등 CMC 준비 과정에서 필요한 전문 컨설팅을 제공하는 사업을 운영하고 있다. 2025년 CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고, 글로벌 수준의 CMC(화학·제조·품질관리) 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공한다. 해당 사업은 지난 2024년 사업수행기관 6곳이 선정됐으며 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다. 이를 통해 CMC 전략컨설팅과 연계된 CDMO 계약이 진행되는 등 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 기여하고 있다. 올해에는 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행하며, 지씨셀은 세포·유전자 부문의 주요 사업수행기관으로 선정됐다. 지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 맡는다. 컨설팅 범위는 △개발 전략(후보
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:34
유비케어, ‘KIMES 2025’ 참가…AI 기반 EMR 혁신으로 새 시대 연다

유비케어(대표 이상경)는 오는 3월 20일(목)부터 23일(일)까지 서울 코엑스에서 개최되는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회 (KIMES 2025)에 참가한다. 30년 넘게 의료 IT 업계를 선도하며 표준을 만들어온 유비케어는 이번 KIMES 전시에서 AI 기술을 접목한 혁신적인 기능과 한 차원 높은 의료 환경을 제시한다. ‘AI 클리닉 고객 체험존’, ‘방문고객 라운지존’, ‘신규 라인업 데모존’으로 구성된 부스를 통해, 모바일 및 원내 가전과의 연동, 그리고 더욱 진화한 자사의 대표 EMR(전자의무기록)인 ‘의사랑’을 활용한 의료기관의 미래를 직접 경험할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 먼저, ‘AI 클리닉’은 유비케어가 구상하는 미래형 의료 환경을 구현한 공간이다. 유비케어는 ‘의사랑’을 통해, 삼성전자의 AI기반 IoT 플랫폼인 스마트싱스와 연동된 다양한 AI가전과 기기들을 진료실에서 손쉽게 원격제어 및 통합 관리할 수 있게 하여, 미래형 의료 환경에 맞는 사용자 경험을 제공할 예정이다. 이를 통해 첨단 하드웨어 기술과 의료 솔루션을 융합하여 병,의원 운영의 효율성을 높이고 의료진과 환자의 편의성을 극대화할 계획이다. 또한, 접수·대기·수납 등
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:31
멀츠 에스테틱스, 미용의료시술 최신지견 공유하는 ‘MEX 심포지엄’ 성료

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 지난 15일 시그니엘 부산 호텔에서 ‘멕스 심포지엄(MEX Symposium)’을 개최했다고 밝혔다. ‘전문가의 손길(Touch of Professional)’을 주제로 열린 이번 심포지엄은 임상 현장에서 환자들이 진정한 아름다움을 찾을 수 있도록 돕는 의료진들의 전문적인 지견을 공유하는 자리로 마련됐다. 이번 심포지엄에는 서울ONE피부과의원 염꽃보라 원장, 갤러리아피부과의원 도곡점 서지명 원장, 빌라드 스킨피부과의원 박영운 원장을 비롯해 연세대 해부학교실 김희진 교수, 연세대 피부과학교실 노미령 교수가 연자로 참석했다. 심포지엄에서는 최근 주목받고 있는 벨로테로 리바이브 스킨부스터(BELOTERO REVIVE SKINBOOSTER)와 레디어스(RADIESSE), 벨로테로(BELOTERO), 제오민(XEOMIN) 시술의 다양한 임상 사례를 비롯해, 아시아태평양 지역 주요 전문가 패널이 발표한 미용의료시술 합의문도 소개됐다. 특히 ‘인사이드 아웃(Inside-out)’ 전략을 활용한 미용의료시술에 대한 논의가 활발히 이루어졌으며, 연세대 교수진이 해부학, 피부과학, 면역학적 최신 지견을 소개해 큰 관심을 모았
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:27
HK이노엔, 아토피 피부염 치료 신약 임상 2상 승인

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 전했다. HK이노엔은 ‘IN-115314’를 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자들을 위한 신약으로 개발중이다. 이 물질은 야누스 키나제-1(Janus kinase-1, 이하 JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로, 염증 부위에 국소적으로 작용해 JAK-1 효소만 선택적으로 억제하기 때문에 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대되고 있다. ‘IN-115314’는 JAK-1 억제 계열 중 국내 최초로 바르는 제형(연고제)으로 개발 중이며, 지난해 12월 임상 1상이 마무리됐다. ‘IN-115314’는 임상 1상을 통해 대조약 대비 우수한 아토피 피부염 치료 효과를 관찰했고, 안전성과 내약성 및 약동학적 특성을 확인했다. 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 확인할 예정이다. 아토피 피부염은 전 세계 성인 중 약 3~7%의 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환이다. 국내에서는 2023년 기준 연간 약 97만명의 환자가 아
- 노영희 기자
- 2025-03-17 09:22
파로스아이바이오, 글로벌 기술 이전 본격 추진…‘바이오 유럽 스프링’ 참가

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 오는 17~19일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 개최되는 유럽 최대 규모의 제약·바이오 콘퍼런스 중 하나인 ‘바이오 유럽 스프링’(Bio-Europe Spring)에 참가한다고 17일 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서 파로스아이바이오는 현재 임상 2상 준비 단계인 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ‘PHI-101’과 임상 1상 진입 단계인 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 최근 신약개발 연구성과를 기반으로 글로벌 기술이전을 위한 협상을 적극 추진할 예정이다. 매년 열리는 ‘바이오 유럽 스프링’은 글로벌 시장 진출을 모색하는 전세계 제약·바이오 기업들이 최신 연구성과를 기반으로 글로벌 네트워크를 확장하고 전략적 파트너십을 논의하는 자리다. 매년 글로벌 제약·바이오 기업, 유럽 및 미국의 제약 중견 기업과 투자자 및 업계 전문가들이 참석해 연구성과를 공유하고 기술이전 협상을 논의한다. 지난해 12월 미국혈액학회 연례학술대회(ASH)와 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 참가한 바 있는 파로스아이바이오는 이번 행사도 PHI-101과 PHI-501의 글로벌 시장 진출 발판의 계기로 삼는다는 목표다
- 노영희 기자
- 2025-03-17 08:32
세노비스 키즈, 새 캠페인 론칭 기념 스타강사 김미경과 협업

오펠라의 한국법인(이하 오펠라)은 세노비스 키즈가 새 캠페인 론칭 기념으로 스타강사 김미경과 협업해 ‘아이의 건강한 자존감’을 주제로 한 영상 컨텐츠를 선보인다고 밝혔다. 세노비스 키즈는 최근 새학기를 맞이해 새 캠페인 ‘과학적 영양 설계로 탄탄하게 당당하게!’를 론칭했다. 이번 캠페인에는 아이들에게 건강하고 활기찬 라이프스타일을 선물하고, 성장기 아이들이 내면의 힘 ‘자존감’을 키워 당당하게 자랄 수 있도록 힘을 불어넣는 응원의 메시지를 담았다. 캠페인 메시지를 보다 더 확산하기 위해 세노비스 키즈는 유튜브 채널 MKTV로 180만 구독자를 보유한 김미경 강사와 협업해 ‘아이의 건강한 자존감’을 주제로 강연 콘텐츠를 제작했다. 강연 콘텐츠에서 김미경 강사는 ‘아이의 자존감을 위해 부모가 해야 하는 일’, ‘마음의 면역과 몸의 면역 간의 상관관계’, ‘아이의 건강을 위한 시스템 설비의 중요성’ 등에 대해 이야기했다. 김미경 강사는 “아이들은 밤하늘의 별과 같아서 모두 기질이 다르다”라며 “아이들은 바라는 대로 크지 않고 바라본 대로 크기 때문에 남과 비교하지 않고, 자기 스스로 중요한 결정을 내릴 수 있는 단단한 사람으로 자랄 수 있도록 ‘자존감’을 잘 키워
- 노영희 기자
- 2025-03-17 08:06
바이오협회, ‘Global Expedition to Germany’ 개최

한국 바이오 기업들이 BIO Europe 2025 Spring 참가를 계기로 유럽 시장 진출을 위한 중요한 네트워킹 기회를 가졌다. 이번 프로그램은 한국바이오협회와 독일 현지 파트너인 미다스 파마(Midas Pharma)가 협력해, 3월 12일부터 14일까지 3일간 독일 잉겔하임, 마인츠, 울름, 라우프하임, 뮌헨에서 개최됐다. 이번 프로그램은 국내 바이오 기업의 기술개발, 투자유치, 해외진출 및 글로벌 네트워크 구축을 지원하기 위한 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’ 프로그램의 일환으로, BIO Europe 2025 Spring 참가와 함께 독일 바이오산업의 사업 및 연구 환경을 파악하는 탐방 프로그램이 결합돼 유럽 주요 제약사 및 바이오 기업들과의 네트워킹을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고 협력 기회를 모색하는 데 중점을 뒀다. 참가 기업들은 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim), 바이오 마인츠 바이오테크 허브(Biomindz Biotech Hub), 에보닉(Evonik), 미다스 파마(Midas Pharma), 쇼트 파마(Schott Pharma), 렌슬러 바이오파마(Rentschler Biopharma), 베터 파마(Ve
- 노영희 기자
- 2025-03-17 07:26
‘SGLT-2i’ 다파글리플로진, 신장∙심혈관도 보호

SGLT-2 억제제의 체중감소와 혈당감소 효과는 익히 알려져있는 주요 장점이지만 이제는 신장과 심혈관 보호 효과도 점점 중요한 고려요소로 자리잡고 있는 가운데 신장과 심혈관에서도보호 효과를 입증한 다파글리플로진의 연구결과가 주목을 받았따. 대한비만학회 춘계학술대회 이튿날인 15일 아침, 한미약품의 후원을 통해 개최된 조찬심포지엄이 개최됐다. 해당 심포지엄에서는 순천향대 부천병원 내분비대사내과 김보연 교수가 ‘SGLT-2 Inhibitor: Beyond Glucose Lowering Effects’를 주제로 강연을 진행했다. 김보연 교수에 따르면 2022년 기준 국내 당뇨병 환자는 507만명으로 보고됐으며, 지난 11년간 증가 추세를 보이다 2020년부터는 다소 감소하는 양상을 보였다. 치료를 받는 환자가 늘어났음에도 불구하고 최근 발표된 당뇨병 조절률은 32.4%로, 여전히 낮은 수준이다. 이에 최근 진료지침에서는 초기부터 적극적인 병용 요법을 강조하고 있다. 김 교수는 “당화혈색소가 7.5% 이상일 경우 메트포르민과 함께 추가적인 병용치료를 고려하도록 권고되고 있다. 이에 따라 환자의 개별 상태를 고려한 맞춤형 치료 전략이 필요하며, 혈당 조절 효과뿐만 아
- 노영희 기자
- 2025-03-17 07:07

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골다공증 약물 투여 중단 기간 길수록 MRONJ 발생 위험률 감소

정상 인체 세포 돌연변이 발생 지도 완성

CBCT를 활용해 구강 구조 및 안면 성장과 관계 규명