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2025.11.10 (월)

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낙태죄 사라졌지만 불법약 유통은 2600건

2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정으로 2021년부터 해당 조항의 효력이 상실됐지만, 여전히 임신중지 의약품은 도입되지 못해 불법 거래가 이어지고 있다. 특히 식약처가 법 개정과 무관하게 임신중지 의약품 허가가 가능하다는 법률 자문을 여러 차례 받고도, 허가를 미루며 여성의 건강권 침해를 방치했다는 지적이 제기되고 있다. 더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병, 보건복지위원)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘2021~2025.8 임신중지의약품 온라인 불법판매 적발 현황’ 국정감사 자료에 따르면, 낙태죄 효력이 상실된 2021년 이후 총 2641건이 적발됐다. 그 중 2024년 한 해에만 741건, 올해 9월 기준 352건이 적발된 것으로 나타났다. 불법 판매는 일반 쇼핑몰, 온라인 카페, 오픈마켓, SNS, 중고거래 플랫폼 등에서 광범위하게 이루어졌으며, 특히 일반 쇼핑몰에서 가장 많은 건수가 적발된 것으로 확인됐다. 또한, 남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 법률 자문서에 따르면, 식약처는 “법 개정 여부와 무관하게 인공임신중절 의약품의 품목허가는 가능하며, 이에 따른 수입 및 유통 또한 합법적”이라는 자문을 받은 것으로 확인됐다.
- 노영희 기자
- 2025-10-21 08:14
의약품 중독 환자 8만명 돌파…10대 환자 40% 급증 ‘심각’

최근 5년간 의약품 중독으로 진료받은 환자가 8만명을 넘어섰으며, 10대 청소년 환자가 2020년 1375명에서 2024년 1918명으로 약 40% 급증한 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병, 보건복지위)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘의약품 중독 진료 현황’에 따르면, 의약품 중독 환자는 2020년 1만 6256명에서 2024년 1만 6018명으로 1.46% 감소했으나 10대 환자는 2020년 1375명에서 2024년 1918명으로 39.49% 급증한 것으로 나타났다. 의약품 중독으로 진료받은 환자는 지난 5년간 총 8만 268명이었으며, 연령별로 분석하면 20대가 1만 4949명(18.62%)으로 가장 많았으며, 40대 1만 1473명(14.29%), 50대 1만 623명(13.23%), 10대 8964명(11.17%) 순으로 나타났다. 남인순 의원은 “의약품 중독은 수면제, 해열제, 식욕억제제 등 일상적으로 사용하는 약물을 과다하게 복용하거나 장기간 남용하면서 발생하는 경우가 많다”며 “전체 환자는 줄고 있지만, 10대 의약품 중독 환자가 급증하는 추세는 심각한 신호”라고 지적했다. 이어 “식품의약품안전처는 청소년들이 일상에서
- 노영희 기자
- 2025-10-21 08:09
예방에 치우친 심뇌혈관법, ‘중증심장질환’ 관리는 사각지대로

심뇌혈관법이 예방과 통계 중심으로 운영되면서 실제 진료 현장에서는 중증 심장질환 환자 지원이 미흡하다는 지적이나오고 있다. 이에 전문가들은 심장중환자실 설치와 전담 전문의 제도 도입 등 구체적 보장성 확대 방안을정부에 제안하며, 법령과 제도 정비를 통해 중증 심장질환 관리 체계를 강화해야 한다고 강조했다. 대한심장학회가 지난 16~18일 학술대회를 개최한 가운데, 정책세션에서는 중증 심장혈관질환의 보장성 확대, 예방 및 관리를위한 심뇌혈관법 개정의 필요성과 구체적 방안이 논의됐다. 현재 심뇌혈관법에는 국가가 심뇌혈관 질환을 예방, 진료, 재활, 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립 시행함으로써 심뇌혈관질환으로 인한 개인적 고통과 피해 및 사회적 부담을 줄이고 국민 건강 증진에 이바지함을 목적으로 하고 있다. 하지만 세브란스병원 심장내과 이찬주 교수는 “진료일선에 있는 의사들에게크게 와닿지 않는다”며 “전반적인 환자들에 대한 진료지원시스템등보다는 예방이나 역학조사로 치우쳐져 있다”고 설명했다. 국내에서는 심부전이나 심방세동, 판막질환, 심부전, 폐동맥고혈압, 대동맥박리등 중증 심장질환의 유병률이 상승하고 있는 추세다. 하지만 심뇌혈관법에서는 중증 심장
- 노영희 기자
- 2025-10-21 06:00
“약제간 효과 차이 분명”… 성분명처방 경계↑

내과의사들이 성분명처방 추진에 대해 우려의 목소리를 밝혔다. 19일 대한내과의사회는 추계학술대회를 맞아 롯데호텔에서 기자간담회를 개최한 가운데, 곽경근 수석부회장은 성분명처방의 가장 큰 문제로 환자 안전성을 꼽았다. 환자가 약제를 복용 후 나타나는 반응에 대한 안전성을 담보할 수 없다는 지적이다. 곽 수석부회장은 “성분이 동일한 의약품이 동등한 효과를 낸다는 보장이 반드시 있어야 한다. 그러나 검증 기준이 아직 미흡하고, 임상현장에서는 약제간 효과 차이가 분명히 있는 것으로 느끼고 있다. 이러한 상황에서 무작정 성분명처방을 하면 환자의 안전이 담보되지 않는다”고 지적했다. 또 싼 약을 사용하는 흐름으로 이어질 것에 대해서도 우려했다. 곽 부회장은 “수급불안정 의약품에 대해서는 정부가 예측을 잘 하고, 관리하고 있는 상태이기에 이런 시스템을 먼저 잘 갖추는 것이 급선무”라며 “협의점과 개선방향을 내놓기 위해 노력하겠다”고 했다. 조승철 총무이사는 “성분명처방은 결국 공적전자처방전, 대체조제 간소화, 사후통보와 연결돼 추진되는 것 같다”며 “성분명처방이 진행되면 결국 ‘처방전 리필제’까지 갈 것”이라고 우려했다. 이어 “수급불안정 의약품에 국한되는 게 아니라,
- 노영희 기자
- 2025-10-21 05:50
한약사회 “국감, 한방제약산업∙한의약분업 변곡점으로 삼아야”

대한한약사회(회장 임채윤)는 15일 보건복지부 국정감사에서 정은경 장관이 ‘원외탕전 제도 개선 방안을 충실하게 마련하겠다’, ‘한의약분업에 대한 전반적인 대책 및 로드맵을 마련하겠다’고 발언한 데 대해 적극 환영한다는 입장을 밝히면서 “2025년 국정감사를 한방제약산업 발전의 변곡점으로 삼아야 한다”고 강조했다.남인순 의원(더불어민주당)은 원외탕전에서 조제한 한약은 의약품으로서 해외로 수출할 수 없고 글로벌 규제에도 부합하지 않으며, 실제로 캡슐제, 정제, 과립제 형태로도 조제되고 있기 때문에 식약처 규제비용을 감당해야 하는 한방제약회사로서는 사실상 경쟁이 불가능하다는 점을 지적했다. 또한 원외탕전이 있는 곳이 아니라 원외탕전을 설치한 의료기관이 있는 지역의 보건소가 원외탕전을 관리하게 돼 있어 관리감독이 불가능한 문제와 한약재 품질관리 문제를 지적하면서 한방병원 83.2%, 한의원 54.3%가 원외탕전을 이용하지만 “한의사나 한약사를 두고 운영하게 돼 있는데 퇴직이 되거나 고용에 변경이 발생하면 확인조차 안 한다”며 “완전히 사각지대”에 놓여 있다고 질타했다. 이에 대해 정은경 장관은 ‘문제를 제기해주신 부분을 다 모아서 조제한약과 원외탕전실에 대한 큰 그
- 노영희 기자
- 2025-10-20 18:02
버제니오, 2년 치료 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 OS 개선

일라이 릴리 앤드 컴퍼니(대표: 데이브 릭스)는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-), 림프절 양성인 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 버제니오와 내분비요법을 2년 동안 병용해 치료했을 때, 내분비요법 단독요법 대비 사망률이 15.8% 감소했다고 밝혔다. 이와 더불어 침습적 무질병 생존율(IDFS) 및 원격 무재발 생존율(DRFS)의 지속적인 장기 개선효과를 보인 내용도 함께 발표했다. 이번 결과는 현지시각으로 지난 17일 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology(ESMO) Congress)의 최신 연구 구두 발표 세션을 통해 공개됐다. 해당 연구 결과의 세부 내용은 발표 세션과 동시에 종양학 분야 주요 의학 학술지인 종양학 연보(Annals of Oncology)에 게재됐다. 아울러 이는 전 세계 보건 당국에 제출될 예정이다. 로얄 마스덴 NHS 재단 트러스트의 유방암 담당 교수 겸 암 전문 고문의이자 monarchE 연구의 시험 책임자인 스티븐 존스턴(Stephen Johnston) 박사는 “암 환자에게 가장 중요한 것은
- 노영희 기자
- 2025-10-20 17:45
ESMO 2025서 리보세라닙 임상 대거 공개…간암·희귀암 효과 입증

유럽종양학회(ESMO 2025)에서 리보세라닙 기반 임상 연구가 다수 발표되며, 글로벌 신약으로서의 약물 가치와 적응증 확장 잠재력이 다시 한번 입증됐다.HLB는 지난 17일(현지시간) 독일 베를린에서 개막한 ESMO 2025에서 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 포스터 발표한 간암 1차 치료제 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 글로벌 임상3상(CARES-310) 사후 분석 결과를 비롯해, 총 7건의 리보세라닙 기반 임상 연구가 공개됐다고 밝혔다. 간세포암(HCC) 세션에서 진행된 포스터 발표에서는 크리스틴 라이언(Kristin Ryan) 엘레바 전무가 발표자로 나서, 리보+캄렐 병용요법은 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자 중 간외 전이(EHS)와 대혈관 침범(MVI)과 같이 예후가 불량한 고위험 환자군에서도 일관된 행존기간 연장 효과를 입증했다고 밝혔다. 참관객들은 발표 내용에 대해 흥미롭다, 데이터가 인상적이다 등의 반응을 보였으며, 포스터를 진지하게 살펴보며 메모를 하거나 휴대폰으로 자료를 기록하는가 하면, 다양한 질문을 던지며 적극적으로 토론에 참여했다. 특히 올해 ESMO에서는 2개의 리보세라닙 관련 연구가 '제안 논문(Proffered Paper)'
- 노영희 기자
- 2025-10-20 17:40
유나이티드, 코트라 지원 속 MRI 조영제 필리핀 수출 본계약 체결

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 코트라(KOTRA)가 주최한 GBPP(GLOBAL BIO & PHARMA PLAZA) 행사를 통해 MRI 조영제의 필리핀 식약처 허가를 획득하고 공급 계약을 성사시키며 필리핀 MRI 조영제 시장 진출을 본격화했다. 한국유나이티드제약은 17일 유나이티드 역삼빌딩에서 필리핀 바이오파마사(대표 아이다 볼라자)와 MRI 조영제 가도바주(성분명: Gadobutrol)에 대한 공급 확정에 따른 수출 계약식을 체결했다. 이번 계약은 코트라의 전폭적인 지원을 통해 협상 과정이 원활하게 추진돼 수출 본계약을 체결할 수 있게 됐다. 가도바주는 고해상도의 MRI 영상 진단에 사용되는 조영제로 안전성과 품질을 모두 충족시킨 제형이다. 2023년 식약처로부터 국내 허가를 받은 이후 해외 진출이 빠르게 확대되고 있는 제품으로 이번 계약을 통해 필리핀 시장에 본격적인 공급이 이뤄질 전망이다. 최근 필리핀은 영상의학장비 수요가 빠르게 증가함에 따라 조영제 시장 규모가 가파르게 성장하고 있다. 이러한 상황에서 필리핀 바이오파마사는 계약 체결 직후 현지 마케팅 플랜을 발표하며 공격적인 시장 진입을 예고했다. 이미 CT 조영제 옴니헥솔주가 필리핀에서
- 노영희 기자
- 2025-10-20 14:42
GC녹십자의료재단 ‘대한임상화학회 2025년 추계학술대회' 성료

GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤, 이하 GC Labs)은 지난 16일(목)과 17일(금) 양일간 세종대학교 광개토관 컨벤션홀에서 개최된 대한임상화학회 2025년 추계학술대회를 성황리에 마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 대한임상화학회 2025년 추계학술대회는 350명 이상의 대한임상화학회 회원 및 30개 후원사들이 참석했으며, ‘검사실 혁신’을 주제로 다양한 교육과 심포지엄이 진행됐다. GC녹십자의료재단은 GC셀과 함께 후원사로 참가해 전시 부스를 운영해, 재단의 검체검사 수탁 서비스, GC셀의 세포치료제 이뮨셀엘씨주 및 바이오 물류 서비스를 홍보하며 진단검사 통합 솔루션을 선보였다. GC녹십자의료재단 소속 전문의들은 좌장 및 연자로 참석해 본 학술대회의 성공적 개최에 크게 기여했다. 먼저, 16일에 진행된 ‘AI 마스터클래스: Google Colab을 이용한 Local LLM과 데이터분석 워크숍’에서 이준형 전문의가 ‘Google Colab으로 Local LLM 활용하기’라는 제목으로 발표했고, ‘임상화학 리뷰코스 II’ 세션에서는 안선현 전문의가 ‘당뇨병 진단과 새로운 관리 패러다임: 최신 지견 및 자가-연속 모니터링’이라는 제목으로 발표했다. 17일에는 이
- 노영희 기자
- 2025-10-20 14:32
휴이노에임, AI 생체신호 분석 S/W ‘바이탈 피카소’ 혁신의료기기 지정

휴이노(HUINNO)의 자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)은 자사 인공지능(AI) 기반 생체신호 분석 소프트웨어(S/W) ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제113호)로 지정됐다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술을 적용해 기존 의료기기보다 안전성 또는 유효성 측면에서 개선 가능성이 높은 제품에 부여된다. 지정된 제품은 추후 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 지원 등 제도적 혜택을 받을 수 있다. Vital-PICASO는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 AI로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 주요 임상 악화를 동시에 예측하는 소프트웨어다. 기존의 심정지·사망 등 중증 악화 중심의 예측을 넘어, 환자의 초기 임상 이상 징후를 조기 포착해 의료진이 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 환자 안전과 치료의 질을 높이고, 중증 악화를 예방함으로써 입원 기간 단축과 의료비 절감에도 기여할 것으로 기대된다. 휴이노에임 관계자는 “이번 식약처 혁신의료기기 지정은 Vital-PICA
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:54
제뉴원, ‘2025 고객 초청 행사’ 개최…파트너 협업 통한 동반 성장 강조

제뉴원사이언스(대표이사 전광현, 이하 제뉴원)가 주요 파트너사들과 함께하는 ‘2025 제뉴원 고객 초청 행사(2025 Genuone Customer Day)’를 성공적으로 마쳤다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 지난 17일 서울 여의도 페어몬트 엠버서더 호텔에서 열렸으며, 국내외 50여개 제약사 관계자 100여명이 참석해 제뉴원의 협업 비전과 제약 산업의 주요 이슈를 공유하는 뜻깊은 자리로 마련됐다. 올해로 세 번째를 맞은 이번 행사는 파트너사와의 유대를 더욱 견고히 다지고, 변화하는 산업 환경 속에서 함께 성장할 방향을 모색하기 위해 기획됐다. 행사는 전광현 대표이사의 환영사를 시작으로, 한국제약바이오협회 엄승인 전무의 ‘산업의 변화를 이끄는 협회와의 파트너십 전략’ 강연과 프리즘투자전문 홍춘욱 대표의 ‘달라진 세계를 이해하는 21세기 경제 수업’ 강연으로 이어졌다. 정책·규제 변화 속 제약업계의 대응 방안을 짚은 실무 중심 강연과 함께, 보다 폭넓은 관점에서 인사이트를 제공하는 세션도 마련돼 참석자들의 높은 호응을 얻었다. 또한 강연 세션 사이에는 네트워킹 시간을 마련해, 참석자들이 자유롭게 교류하며 협력 가능성을 논의할 수 있도록 구성, 실질적인 파트너십
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:50
익수다, ESMO서 HER2-ADC 임상 1상 중간결과 발표

㈜리가켐 바이오사이언스(이하 ‘리가켐바이오’)는 10월 17일부터 20일(현지 시간)까지 독일 베를린에서 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 HER2-ADC인 ‘LCB14(파트너사 코드명 IKS014)’의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 1상 임상시험(NCT05872295)은 HER2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 진행 중인 Part I에 해당하는 용량 증대 임상이다. Part I은 IKS014의 최대 허용 용량 및 2상 권장 용량을 확립하고 초기 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 제공하도록 설계됐다. 발표된 임상 결과에 따르면 데이터 마감일(2025년 7월 31일) 기준, 총 62명의 환자가 임상시험에 등록됐으며, 55명의 환자가 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)으로 측정한 유효성 평가 대상이었다. 유방암, 폐암, 식도암, 난소암, 위암, 담낭암 및 위식도접합부암을 포함한 다양한 암종에서 HER2 양성 및 HER2-low 환자군 모두에서 부분 반응(PR)이
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:48
엔허투, HER2+ 조기유방암 재발위험 감소 등 3상연구결과 발표

10월 17일-21일 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회 학술대회(EMSO 2025)에서 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 엔허투(성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)의 임상적 가치를 평가한 DESTINY-Breast05 및 DESTINY-Breast11 임상 3상 연구 결과가 발표됐다. 엔허투는 고위험 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 DESTINY-Breast05 연구를 통해 기존 표준치료인 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 대비 재발 위험 감소 및 생존기간 개선 혜택을 입증하며 치료 패러다임 전환의 가능성을 보여줬고, 나아가 DESTINY-Breast11 연구를 기반으로 수술 전 보조요법에 있어 병리학적 완전관해율을 기존 표준치료 대비 향상시키며 잠재적 완치 가능성을 제시했다. ESMO 2025에서 발표된 DESTINY-Breast 05 연구 결과에 따르면, 엔허투는 수술 전 보조요법 이후에도 침습적 잔존 병변이 남은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 가능 여부, 호르몬 수용체 상태, 림프절 전이 여부, HER2 표적치료 여부 등 환자의 임상적 특성에 관계없이 모든 하위군에서 일관적으로 기존 표준치료인 T-DM1 대비 우수한 치료 혜
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:37
정부 대표단, WHO 제76차 서태평양 지역위원회 참석

보건복지부(장관 정은경)와 질병관리청(청장 임승관)은 10월 20일(월)부터 10월 24일(금)까지 피지에서 개최되는 제76차 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 서태평양 지역위원회(이하 ‘지역위원회’)에 우리나라 대표단이 참석한다고 밝혔다. 지역위원회는 세계보건기구(WHO)가 전 세계를 6개 지역으로 나누어 운영하는 지역기구 중 하나로, 서태평양 지역 38개 회원국의 보건부 대표들이 매년 모여 역내 보건 현안과 지역에 위임된 실행계획을 논의하는 회의체이다. 이번 지역위원회에 우리나라는 보건복지부 김혜진 기획조정실장을 수석대표로 하고 보건복지부와 질병관리청 등으로 구성된 정부대표단이 참석한다. 지역위원회는 서태평양(WPRO) 지역사무처장 사이아 마우 피우칼라(Dr. Saia Ma'u Piukala)의 전년도 사업 성과 보고를 시작으로 2024-2025 프로그램 예산 성과 보고와 2026-2027 프로그램 예산(안)에 대한 회원국들의 검토로 이어진다. 김혜진 기획조정실장은 수석대표로서 우리나라가 유치해 운영 중인 ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브(’22년~)’와 같은 구체적인 기여 사례를 강조하며 지역 보건 역량 강화에 더
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:31
뉴메코, 보툴리눔 톡신 ‘뉴럭스’ 몰도바 허가…유럽시장 공략 강화

메디톡스(대표 정현호)의 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 몰도바 의약품 및 의료기기청(AMDM, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 몰도바는 우수한 의료 인프라와 가격 경쟁력을 바탕으로 의료 관광 시장이 고성장하고 있다. 몰도바 투자청에 따르면 지난해 의료 관광 시장 규모는 약 6440만달러(한화 약 922억원)로 2020년 대비 2.5배 이상 증가했다. 특히, 미용성형 시술이 큰 인기를 끌고 있어 보툴리눔 톡신 시장도 높은 성장세를 보일 것으로 예상된다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’과 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’를 몰도바 시장에 출시하며 탄탄한 입지를 다져왔고, 그 결과 지난해 현지 매출 최고치를 달성했다. 이번에 허가받은 ‘뉴럭스’가 우수한 제품력을 갖춘 데다, 대량 생산이 가능한 만큼 시장에 빠르게 안착하여 성장세를 견인할 것으로 기대하고 있다. 뉴메코 관계자는 “차별화된 제품력을 확보한 ‘뉴럭스’의 성공적 시장 진입을 위해 장기간 쌓아온 현지 네트워크를 적극 활용할 것”이라며 “유럽
- 노영희 기자
- 2025-10-20 10:27

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UPDATE: 2025년 11월 10일 11시 02분