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2025.07.11 (금)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 의료기기 제품 포장에 회사 표시 간편화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조(수입)업자의 주소 표시를 간소화하는 내용으로 「의료기기 표시·기재 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 5일 행정예고하고 11월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 기존에는 의료기기 제품 용기나 외장에 허가받은 제조소의 주소를 모두 기재해야 했으나, 이번 개정을 통해 상시 연락 또는 방문이 가능한 주된 제조소의 주소 한 곳만 기재할 수 있도록 변경된다. 이번 개정안은 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’ 중 소상공인 규제개선의 일환으로 추진됐으며, 의료기기 제조(수입)업자의 주소가 다수의 소재지인 경우 모두 표시해야 하는 업체의 부담이 대폭 완화될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 업계와 지속적으로 소통하며 합리적인 의료기기 정책을 추진해 나갈 예정이다.
- 노영희 기자
- 2024-11-05 14:17
티움바이오, 호흡기 질환 치료 신규 항체치료제 ‘NBX005’ 특허 출원

티움바이오가 희귀 호흡기 질환 치료제 프로젝트 ‘NBX005’에 대한 특허를 출원했다고 5일 밝혔다. 티움바이오가 이번에 출원한 특허는 ‘항-NE 항체 및 이를 포함하는 NE-과활성화 관련 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물(Anti-NE antibody and pharmaceutical composition for preventing or treating NE-hyperactivation related diseases comprising the same)’이다. 본 특허는 NBX005 과제의 항체 특허로, 체내 감염이나 흡연 등 외부 자극이 있을 시 호중구에서 분비되는 NE(Neutrophil Elastase) 단백질이 과활성됨에 따라 개발한 항체들을 포함하고 있다. NE는 생체 내 감염 예방 등을 위한 필수적인 단백질이지만, 과활성될 경우 폐 조직에 영향을 주어 여러 폐 질환을 야기할 수 있다. NE 과활성으로 인해 유발되는 호흡기 질환 중 하나인 ‘알파-1 항트립신 결핍증(A1ATD; Alpha-1 Antitrypsin Deficiency)’은 NE 효소의 활성을 저해하는 단백질인 A1AT(Alpha-1-antitrypsin)를 발현하지 못하는 유전
- 노영희 기자
- 2024-11-05 13:44
진흥원, 제2회 韓KHIDI-日AMED 공동 심포지엄 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 일본의료연구개발원(이사장 미시마 요시나오, 이하 AMED)과 11월 5일(화), 서울에서 제2회 KHIDI-AMED 심포지엄을 공동으로 개최한다. AMED는 의료분야 연구개발의 최적화를 추진하고, 주요 연구분야 프로젝트의 일괄적 관리를 지원하기 위해 2015년에 설립된 일본 의료분야 연구개발 통합 관리기관이다. 진흥원 차순도 원장과 AMED 미시마 요시나오 이사장은 ‘23년 4월 보건의료 R&D 분야 협력을 해 나가기로 합의하고, 같은 해 11월 제1회 공동 심포지엄을 도쿄에서 개최한 바 있다. 이번 심포지엄은 ‘신경과학의 발전-치매 극복의 새로운 지평’이라는 주제로 진행된다. 한국과 일본의 치매 진단 및 치료제 분야 전문가들이 참석해, 양국의 최신 R&D 동향과 연구 경험을 소개하고, 향후 치매 연구의 방향성에 대한 의견을 교환할 예정이다. 심포지엄은 주제 발표와 패널 토론으로 구성돼 있으며, 오프라인과 온라인으로 동시에 진행된다. 한국 측 연자로는 ‘혈관 투과성: 알츠하이머병을 위한 새로운 MR 영상 지표’를 주제로 발표하는 건국대 문진원 교수를 포함해, 고려대 심상준 교수, KAIST 정원석
- 노영희 기자
- 2024-11-05 11:23
일동제약·아이디언스, ‘바이오 유럽’ 참가해 신약 파이프라인 홍보

일동제약(대표 윤웅섭)과 아이디언스(대표 이원식) 등 일동제약그룹 회사들이 ‘2024 바이오 유럽(BIO Europe)’에 참가해 자사의 신약 후보물질을 소개하고 사업 기회를 모색한다고 5일 밝혔다. ‘바이오 유럽’은 제약·바이오 산업과 관련한 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류의 장으로, 올해 행사는 전세계 2900여개 기업과 단체 등이 참가한 가운데 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. 일동제약그룹 측은 행사 기간 동안 해외의 다양한 제약·바이오 기업들과 신약 연구개발, 라이선스 아웃(기술 이전) 등 사업화와 관련한 파트너링 미팅을 진행할 예정이라고 전했다. 또한 투자 유치와 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 등을 위한 협력사 발굴 및 홍보 활동도 함께 전개할 계획이다. 현재 일동제약그룹은 유노비아, 아이디언스 등의 계열사를 통해 ▲대사성 질환 ▲위장관 질환 ▲퇴행성 질환 ▲암 등의 분야에서 다수의 유망 신약 파이프라인을 확보하고 임상개발 등 상용화 작업을 진행 중이다. 유노비아는 ▲당뇨와 비만을 겨냥한 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 수용체 작용제 기전의 경구용 합성 신약 후보물질 ‘ID110521156’ ▲P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계
- 노영희 기자
- 2024-11-05 11:03
메디톡스, 몰도바 현지 파트너사 초청 행사 개최…글로벌 파트너십 강화

메디톡스(대표 정현호)는 몰도바 파트너사 로피레나(Rofilena SRL, 대표 Elena Triboi Cebotari)와 현지 전문가 초청 행사를 진행했다고 5일 밝혔다. 지난 2일부터 4일까지 사흘간 진행된 파트너사 초청 행사는 협력사와 파트너십을 강화하고 현지 사업 전략을 논의하기 위해 마련됐다. 메디톡스와 로피레나 관계자는 2일과 3일 서울 더케이호텔에서 열린 ‘코리아더마 2024’에 방문해 메디톡스 전시 부스를 관람하고, 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 계열사 뉴메코가 개발한 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 활용한 강연을 참관했다. 4일에는 최첨단 생산 설비를 갖춘 메디톡스 오송 2공장과 3공장을 둘러보고 현지 맞춤형 마케팅 전략을 수립하는 시간도 가졌다. 메디톡스 관계자는 “몰도바 미용시장의 성장세와 K-뷰티의 인기에 힘입어 올해 현지 매출은 목표치의 25%를 상회하는 역대 최대를 달성할 것으로 기대된다”며 “’뉴럭스’ 현지 등록이 목표대로 내년 말 달성되면 시장점유율 확대가 가속화될 것”이라고 말했다. 또한, “몰도바를 비롯한 해외 현지 파트너사와 활발한 교류를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 지속 강화할 계획”이라고 말했다. 한편, 메디톡스는 로피레나와 2
- 노영희 기자
- 2024-11-05 11:03
엔지켐생명과학, 아토피 피부염 치료제 임상2상 승인

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 식품의약품안전처에 제출한 아토피 피부염(Atopic Dermatitis) 치료제 임상2상 시험계획(IND)이 승인됐다고 5일 밝혔다. 엔지켐생명과학의 이번 임상시험은 경구용 아토피 치료제 개발을 목표로, 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 120명을 대상으로 하여 EC-18을 16주간 경구 투여한 후, 습진중증도평가지수(EASI) 변화량을 통해 유효성 및 안전성을 평가하게 되며, 국내의 고려대학교 안산병원 외 10개 기관에서 약 2년간 진행될 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 10월 SCI급 학술지 Scientific Reports에 EC-18의 아토피 피부염 동물모델에서의 비임상 연구결과가 등재된 바 있다. EC-18은 해당 연구에서 아토피 피부염을 유도한 마우스 모델에서의 EASI 점수를 유의미하게 감소시키며 과각화증에 의해 두꺼워진 표피를 개선시키고, 알러지 반응을 낮추고 면역반응의 균형을 회복시키는 결과를 보였다. 엔지켐생명과학 신약개발연구소는 “EC-18은 사용자 편의성이 높은 경구투여용 약물로 개발할 예정이며, 임상 1상 결과를 통해 이미 안전성이 확보된 물질로 스테로이드, 면역억제제와 같은 내성 및 부작용이 없어
- 노영희 기자
- 2024-11-05 11:01
식약처, 첨단재생바이오 분야 안전관리 역량 강화 세미나 (11/5)

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘첨단재생바이오법’에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포등 관리업이 인체세포등의 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록 해당 업계 대상으로 관리기준 등을 안내하는 세미나를 서울 스페이스쉐어 서울역센터(서울 용산구 소재)에서 11월 5일 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 인체세포등을 취급·공급하고자 하는 업체의 안전관리 역량 강화를 위한 것으로, 주요내용은 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적, 시설·장비·인력기준, 준수사항 등 제도 안내 ▲인체세포등 관리업의 실제 운영사례 공유 ▲시설·장비의 적격성 평가 대상 및 단계별 평가 방법 안내 등이다. 식약처는 이번 세미나를 통해 업계 종사자의 규정 이해도를 높여 인체세포등 안전관리 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 국민이 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-11-05 11:01
아스트라제네카, ‘중증 천식 환우와의 공감토크’ 진행

한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)는 중증 천식 환우의 상황을 더 잘 이해하기 위한 사내 캠페인으로 10여년 간 투병해 온 환우를 초대해 10월 31일 삼성동 사옥에서 ‘중증 천식 환우와의 공감토크’를 진행했다. 중증 천식이 아닌 대부분의 천식은 흡입 스테로이드 기반의 치료로도 증상이 잘 조절되나 , 중증 천식은 고용량의 흡입 스테로이드와 그 이상의 조절제를 사용하고도 조절이 잘 되지 않는 경우를 말한다. 중증 천식은 전체 천식의 5~10%를 차지하고 있는 것으로 추정되나, 경증 및 중등증 천식에 비해 약물 사용이 많고 천식 악화로 인한 입원이 빈번해 일반 천식 대비 질병 부담이 상당히 높다. 더구나 난치성 천식(refractory asthma)은 기온이 낮아질수록 증상 악화 위험도가 증가해 동절기를 앞둔 요즘 같은 시기에 각별한 주의가 필요하다.한국아스트라제네카는 지난 7월 1일부터 건강보험 급여가 적용된 중증 호산구성 천식 유지요법 치료제 ‘파센라(성분명 벤라리주맙)’ 를 국내에 공급하는 기업으로서, 중증 천식 환우가 삶 속에서 경험하는 내부적·외부적인 어려움을 이해하고 치료 접근성 개선 방안에 대한 의견을 공유하기 위해 자사 임직원과 중증 천식
- 노영희 기자
- 2024-11-05 09:51
원텍, 두바이서 ‘올리지오’ 런칭…중동 시장 진출 가속화

원텍㈜(대표 김종원, 김정현)이 중동 시장에 본격 진출하며, 두바이에서 '올리지오'의 런칭 행사를 성황리에 마쳤다. 이번 행사는 지난 25일 아랍에미리트 두바이에서 현지 의료기기 유통사 바이타텍과 공동 개최됐으며, 중동 및 유럽의 의료진 약 200명이 참석해 올리지오에 대한 높은 관심을 보였다. 행사에서는 러시아의 피부과 전문의 Dr. Irina Konopatkina가 ‘Monopolar RF 기술의 재생 및 임상적 효과’를 주제로 강연을 진행했다. 특히, 의료진들은 올리지오의 기술력과 임상 효과에 대해 깊은 인상을 받았고, 홍보 간판 앞에서 사진을 촬영하며 제품에 대한 기대감을 드러냈다. 이어진 저녁 파티에서는 초청된 의사들과의 네트워킹을 통해 현지 의료진과의 교류가 활발히 이루어졌다. 원텍은 이번 행사를 통해 올리지오의 중동 시장 진출 신호탄을 쏘아 올렸다. 지난 7월, 아랍에미리트에서 올리지오에 대한 인증을 획득하며 시장 진출의 기반을 마련한 원텍은, 중동 주요 의료기기 유통사인 바이타텍과 파트너십 계약을 체결해 GCC 6개국에서의 판매를 본격화했다. 이러한 협력을 바탕으로 올해 3분기부터 이미 성과를 내기 시작했다. 한편, 원텍은 두바이 런칭을 계기로
- 노영희 기자
- 2024-11-05 09:33
한국로슈, 바비스모 급여 1주년 기념 VIVA 심포지엄 성료

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)가 국내 급여 적용 1주년을 맞아 국내외 망막질환 의료 전문가들과 자사의 안과질환 치료제 ‘바비스모(성분명: 파리시맙)’를 통한 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 관리의 최신 지견과 임상경험을 공유하는 VIVA(Vision of dual Inhibition-VEGF-A & Ang-2) 전국 심포지엄을 성료했다고 5일 밝혔다. 지난 1일과 2일 양일간 JW메리어트호텔 서울에서 개최된 이번 심포지엄에서는 ▲실제 임상 현장에서의 바비스모 데이터, ▲이중 차단 기전의 차별화된 가치, ▲결절성 맥락막 혈관병증(PCV) 환자에서 바비스모의 치료 혜택, ▲바비스모의 최신 연구 데이터 등을 주제로 총 4개의 세션이 진행되었으며, 국내외 약 150명의 의료진이 참여해 망막질환 치료에 있어 바비스모가 주는 이점에 대한 심도 깊은 논의가 이뤄졌다. 첫째 날 진행된 ‘바비스모의 실제 임상 현장에서의 데이터’ 세션은 서울대학교병원 안과 박규형 교수가 좌장을 맡아, 서울대학교병원 박운철 교수, 분당서울대병원 우세준 교수, 김안과병원 김재휘 교수, 장우혁안과 장우혁 원장의 발표가 있었으며, 바비스모의 진료 현장에서 축적된 사용 경험을 공유하는 자리를
- 노영희 기자
- 2024-11-05 09:22
GC녹십자웰빙, ISO50001 · ISO 37301 인증 획득

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 국제 에너지경영시스템 표준규격인 ‘ISO 50001’ 인증과규범준수경영시스템인 ‘ISO 37301’을 동시에 획득했다고 5일 밝혔다. ‘ISO 50001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격으로 기업이 온실가스 배출을 줄이고 에너지 사용을 개선하는 것을 목표로 하고 있으며, 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지를 평가하고 인증하는 제도다. 먼저, GC녹십자웰빙은 국내 사업장(음성 혁신공장)에 대해 ‘ISO 50001’을 획득했다. 이번 인증을 받은 음성 혁신공장은 완제의약품 태반주사제 ‘라이넥’과 영양주사제를 생산하고 있으며, 앰플, 바이알 주사제 CMO 사업도 확대하고 있다. 향후, 태양광 발전기, 자연 냉각 설비 설치 등을 통한 에너지 절감과 탄소배출 감소에 적극적으로 대응해 나갈 계획이다. 또한, GC녹십자웰빙은 ‘ISO37301’도 획득했다. ISO37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가하여 수여하는 인증 제도로 규범준수 시스템구축 여부 및 관련 준법 전문성 등을 종합적으로 심사해 부여한다. 회사는 기존에 취득한 ISO 14001(환경경영시
- 노영희 기자
- 2024-11-05 09:22
뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 글로벌 임상 2상 마지막 환자 투약 완료

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다. 파트1에서는 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다. 파트2에서는 DA-1241과 시타글립틴(Sitagliptin) 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2 탑라인 데이터는 올해 말 도출될 예정이다. DA-1241은 GPR119를 활성화시키는 Fist-in-Class 합성신약이다. 동물실험결과 혈당 및 지질개선 작용과 간에 직접 작용해서 염증 및 섬유화를 개선하는 것이 확인돼 MASH 치료제로 개발 중이다. 뉴로보 파마슈티컬스
- 노영희 기자
- 2024-11-05 09:12
휴젤 웰라쥬, K-beauty Boost in NYC 2024 참가…“글로벌 도약 가속”

휴젤㈜의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 지난 1일(현지시간) 뉴욕에서 개최된 ‘K-beauty Boost in NYC 2024’에 참가해 제품 우수성을 알렸다고 5일 밝혔다. 뉴욕한국문화원에서 개최된 ‘K-beauty Boost in NYC 2024’는 서울경제진흥원(SBA)과 글로벌 크리에이터 커뮤니티 누리라운지(Nurilounge), 국내 최대 뷰티 커뮤니티 ‘화해’가 K뷰티의 우수성을 북미 시장에 알리기 위해 기획한 행사다. 웰라쥬는 수분 증진에 도움을 주어 피부 속건조를 해결해주는 웰라쥬 대표 제품 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플과 피부 모공 탄력을 위해 신규 론칭한 ‘하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플’을 중점으로 소개했다. 웰라쥬는 현장 부스를 방문한 관람객을 대상으로 웰라쥬 특장점을 소개하는 시간을 마련했으며,샘플링 이벤트를 통해 제품력을 먼저 확인할 수 있는 기회를 마련했다. 부스에 방문한 인플루언서 및 에디터들은 제품을 테스트한 후 높은 만족도를 드러냈다. 또한 웰라쥬는 별도로 진행된 K-beauty 컨퍼런스에도 참여해 K뷰티의 현황과 트렌드, 한국을 넘어 글로벌 브랜드로의 성장 배경에 대해 소개했다. 현재 웰라쥬는 미
- 노영희 기자
- 2024-11-05 08:55
진매트릭스, 한국형 ARPA-H 프로젝트 선정

진매트릭스(대표이사 김수옥)가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 국책과제 ‘제1차 한국형 ARPA-H 프로젝트’에 선정됐다고 5일 밝혔다. 진매트릭스의 선정 과제는 ‘식물 종자를 활용한 두창/엠폭스 백신 초장기 비축기술 개발’이다. 이는 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 중 팬데믹이나 생물 테러 같은 국가적 재난형 감염병에 선제적인 대비를 목표로 하는 ‘임무1 보건안보’ 사업에 해당한다. 진매트릭스를 비롯해 포항공대, 경희대가 협력하는 다기관 연구과제로 바이오앱의 주관으로 진행되며, 지원 예산은 101억원, 개발 기간은 오는 2029년 2월까지 총 4년 6개월이다. 진매트릭스는 자체 개발한 원천기술 ▲고효능 바이러스 벡터 ChimAd 백신 플랫폼, ▲빌트인 면역증강기술, ▲단백질 리폴딩 가용화 PREFER기술, ▲AI 기반 항원 리모델링 기술, ▲T세포 면역촉진 기술 등을 기반으로, 백신 항원 모델링, 백신 제형 연구, 비임상 시험 및 시제품 생산을 담당하게 된다. 진매트릭스 김수옥 대표이사는 “이번 과제는 백신 초장기 보존을 위한 그린바이오 기반 기술에 대한 것”이라며, “보유한 다양한 개발 인프라를 확대 적용해 참여 연구진과 협업해, 감염병 대응 역
- 노영희 기자
- 2024-11-05 08:50
세계적 당뇨석학들, 당뇨병학회서 ‘엔블로’ 혈당강하 효과 주목

세계적 당뇨병 치료 권위자 멜라니 데이비스 교수가 엔블로의 경증 신기능환자 대상 우월한 혈당강하 효과에 주목했다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 지난 10월 9일부터 11일까지 한국에서 열린 대한당뇨병학회국제학술대회(International Congress of Diabetes & Metabolism 2024, 이하 ICDM)의 특별 과학 세션(Special Scientific Session)에서 국산 36호 신약 ‘엔블로’ (성분명: 이나보글리플로진)의 강점과 임상 데이터를 소개했다. 해당 세션은 경희대학교 의과대학 내분비대사내과 오승준 교수, 한양대학교 의과대학 이창범 교수가 좌장을 맡았으며 국내외로 구성된 세 명의 연자, 영국 레스터대학(University of Leicester, UK) 멜라니 데이비스(Melanie Davies, 이하 데이비스) 교수와 산파싯팁라송 지역 병원(Sanpasitthiprasong Regional Hospital, Thailand) 파리냐 참난(Parinya Chamnan, 이하 참난) 교수 그리고 고려대학교 의과대학 내분비내과 김신곤 교수가 발표를 진행했다. 첫 번째 연자로 나선 데이비스 교수는 세션을 통해 2형
- 노영희 기자
- 2024-11-05 08:09

이전

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UPDATE: 2025년 07월 10일 19시 17분