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'노영희 기자'의 전체기사

셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 유럽 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)[1]에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을
- 노영희 기자
- 2024-10-14 08:33
“알츠하이며, 경도인지장애 단계부터 치료 개입 고려해야”

다양한 치매 치료제들의 개발이 빠르게 발전하고 있는 가운데, 전통적으로 사용돼온 콜린에스테라아제 등의 치료제들이 계속해서 사용될 것으로 전망되고 있다. 아울러 경도인지장애 단계부터 치료 개입을 고려해 보다 나은 예후를 기대해야 한다는 목소리도 나온다. 대한노인병학회가 10월 12~13일 서울의대 융합관에서 제74차 추계학술대회를 개최했다. 이번 학술대회에서 명지병원 정신건강의학과 이승훈 교수(경기도광역치매센터장)가 ‘치매 약물의 실제’를 주제로 강연했다. 이승훈 교수는 알츠하이머병은 여러 단계로 진행되며, 알츠하이머나 경도인지장애 이전의 임상적 단계가 약 20~30년 정도 지속될 수 있다는 연구 결과가 있다고 소개했다. 또 이 단계에서 예방적인 접근이 필요하며, 경도인지장애 단계부터 치료적 개입을 고려해야 한다고 제언했다. 이어 “초기에는 약물이 제한적이지만, 알츠하이머로 진행되면 약물치료가 사용되며 이후 진행 경과에 따라 치료방법이 변경될 수 있다”고 말했다. 특히 알츠하이머 치료에는 다양한 기전이 있다고 소개됐다. 예를 들어 이 교수는 아밀로이드 단백질 축적이 산화 스트레스와 신경 세포 사멸을 유발하는데, 이는 신경 독성을 증가시킨다고 설명했다. 또한 예
- 노영희 기자
- 2024-10-14 05:50
약사회, “약국에 대한 조제정보 불법 요구에 강력 대응할 것”

대한약사회(회장 최광훈)는 일부 제약사가 영업사원 또는 의약품판촉영업자(CSO)를 통해 거래 약국의 조제 내역을 불법적으로 요청하는 사례에 대해 강력 대응할 계획이라고 밝혔다. 약사회에 따르면 약국에서는 의약품 처방·조제 정보를 제약사 영업사원 또는 CSO에게 제공할 법적 의무가 없다. 아울러, 환자의 동의 없이 관련 정보를 제공하는 경우에는 ‘형법상 업무상 비밀 누설’, ‘개인정보 보호법상 개인정보의 불법 제공’, ‘개인정보의 목적 외 이용·제공 제한 위반’ 및 ‘약사법상 비밀 누설’ 등 법적인 문제가 발생된다. 이와 관련해 대한약사회는 11일, 한국제약바이오협회와 한국글로벌산업협회 등에 항의 공문을 전달하는 한편 제약사가 직간접적으로 약국에 의약품 처방·조제 정보 제공을 요청하는 사례가 재발하지 않도록 회원사에 안내해 줄 것을 요청했다. 또한, 대회원 문자메시지를 통해 제약사, 도매상 및 CSO가 약국에 의약품 처방·조제 정보 제공을 요청하는 경우 협조하지 말고 즉시 대한약사회로 제보(원스톱 민원 콜 ☎ 010-9871-7896) 해 줄 것을 안내할 예정이다. 대한약사회는 “최근 언론에 보도된 제약사를 파악중에 있으며 해당 제약사가 확인되는 대로 강력 대
- 노영희 기자
- 2024-10-14 05:35
파마리서치바이오, ‘보툴리눔 톡신 생체 지속성 향상’ 특허 등록

파마리서치의 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 이달 초 보툴리눔 독소 제제의 생체 내 지속성을 향상시킨 기술 특허가 등록됐다고 밝혔다. 공식 특허 명칭은 ‘DNA 단편 혼합물 및 보툴리눔 독소를 포함하는 보툴리눔 독소의 생체 내 지속성이 증가된 지속성 제제’ 다. 이 기술의 특징은 보툴리눔 독소 A형에 폴리뉴클레오티드(PN)를 첨가하여 근육 이완 효과를 최대 2.3배 지속시키는 것이다. 파마리서치바이오 관계자는 “이번 특허 기술은 보툴리눔 독소 제제의 효능 지속 시간을 크게 향상시켜, 치료 및 미용 목적으로 사용 시 필요한 최대 주입 횟수를 줄일 수 있다”며 “특히 보툴리눔 독소의 지속성이 중요한 다양한 의료 분야에 폭넓게 적용될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산, 해외 수출하고 있으며, 지난 2월에는 리엔톡주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.
- 노영희 기자
- 2024-10-14 05:30
삼양그룹, 창립 100주년 기념 ‘NEW SAMYANG FESTIVAL’ 개최

삼양그룹(회장 김윤)이 창립 100주년을 맞아 12일 일산 킨텍스에서 ‘NEW SAMYANG FESTIVAL’을 개최했다. 이번 행사는 삼양그룹 임직원과 가족들을 초청해 함께 창립 100주년을 축하하고, 새로운 시작을 선언하기 위해 마련됐다. 김윤 회장을 비롯한 회장단과 임직원 및 가족 4200여명이 참석한 가운데 열린 페스티벌은 개그맨 신동엽이 진행을 맡아 오프닝 영상, 기업 소명 및 비전 소개, 뉴 삼양 퍼포먼스, 뉴 삼양 송 발표, 축하공연, 행운권 추첨 순으로 진행됐다. 삼양홀딩스 김윤 회장은 “삼양그룹이 오늘의 100년을 맞이할 수 있었던 것은 회사가 잘 될 때나 어려울 때나 변함없이 함께 해준 삼양의 구성원과 가족들 덕분”이라고 감사의 인사를 전했다. 아울러 “100년 전에 바다를 메워 땅을 만드는 대역사로 시작된 삼양의 개척 정신이 다음 100년에는 어떤 방향으로 변화와 혁신을 이끌어 낼 것인가에 대한 고민이 많았다.”며 “고민에 대한 결론과 답이 새로 정립한 기업 소명(New Purpose)에 담겨 있다. 절실한 마음으로 내재화 해 새로운 시대에 삼양그룹이 가야 할 방향을 다시 한번 새길 수 있길 바란다.”고 당부했다. 이어 등장한 삼양홀딩스
- 노영희 기자
- 2024-10-14 05:24
신장, 심혈관, GLP-1…ICDM 2024서 당뇨약 연구결과 주목

지난 9일부터 11일까지 서울 워커힐호텔에서 대한당뇨병학회 국제학술대회인 ICDM 2024가 개최된 가운데, 학술대회에서는 당뇨병 및 관련 만성질환 치료제에 대한 연구결과가 조찬 및 점심 심포지엄을 통해 조명됐다. 이 중 가장 널리 사용되는 치료제인 비아트리스의 이상지질혈증 치료제 ‘리피토’에 대해, 신장에 대한 안전성을 중심으로 화순전남대학교병원 내분비대사내과 홍아람 교수가 발표했다. 홍아람 교수는 고령환자에서 신장기능이 점차 감소하는 경향이 있으며, 특히 60세 이상의 성인에서 신장 기능 지표인 eGFR이 정상 범위 이하로 떨어지는 경우가 많다고 강조했다. 또한 당뇨병은 신장질환과 심혈관질환의 주요 위험인자이자 당뇨환자 대부분이 이상지질혈증을 동반해 이로 인한 합병증 발생 위험이 크다고 설명했다. 홍 교수는 대만에서 진행된 관찰 연구를 통해 “입원한 고령환자에서 2개 이상의 심혈관 관련 약물 복용은 AKI 발생과 관련이 있었다. 연구 결과 심혈관 약물 1개가 추가될 때마다 급성 신장 손상 위험이 30% 증가했으며, 2개 이상의 심혈관 약물을 복용하는 환자에서는 급성 신장 손상 위험이 2.5배 높았다.”고 밝혔다. 특히 심장질환과 만성신장질환간의 연관성을
- 노영희 기자
- 2024-10-12 06:57
동아ST, ‘CPHI Worldwide 2024’에서 R&D 역량과 경쟁력 선봬

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 8일(현지시각)부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 세계 최대 규모 의약품 전시회 ‘CPHI Worldwide 2024’에 참가해 R&D 역량과 경쟁력을 소개하며 다양한 사업 기회를 모색했다고 11일 밝혔다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 완제의약품, 원료의약품, 의약품위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약∙바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 제약∙바이오 박람회다. 매년 2,500개 이상의 기업이 참가하고 4만 명 이상이 박람회장을 방문한다. 동아에스티는 2011년부터 매년 CPHI에 참가하고 있다. 2013년부터 에스티팜과 공동 부스를 마련해 참가해 오고 있으며, 올해에도 공동으로 참가해 잠재 고객 발굴 및 비즈니스 네트워킹을 진행했다. 정재훈 사장도 CPHI에 참석해 비즈니스 미팅을 주도하며 동아에스티를 적극적으로 홍보했다. 동아에스티는 R&D 및 생산 역량, 당뇨병치료제 슈가논, 성장호르몬제 그로트로핀 등 자체 개발 신약과 개량신약 등의 제품을 홍보했다. 75개 국가, 160여개 업체 제약∙바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행하며 원액 수출, 현지 생산,
- 노영희 기자
- 2024-10-12 06:09
삼일제약, 대만 ‘포모사 FDA 허가 안과점안제 글로벌 CMO계약 체결

삼일제약(대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사인 ‘포모사(Formosa)’간 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 이번 CMO 계약 대상 품목은 ‘포모사(Formosa)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. ‘APP 13007’은 ‘포모사(Formosa)’가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액으로, '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. ‘포모사(Formosa)’는 ‘APP 13007’를 북미뿐만 아니라 남미, 중국, 아시아 등 주요 지역 시장에 공급하기 위해 전략적 파트너십 및 판권 라이선스 계약을 적극 추진하고 있다. ‘포모사(Formosa)’는 그 동안 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체들과 논의를 진행해 왔다. 이중 삼일제약의 베
- 노영희 기자
- 2024-10-12 05:58
에스티팜, CPHI Worldwide 2024 참가…글로벌 제약시장 공략 박차

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 10월 8일부터 10일(현지 시각)까지 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 의약품 전시회인 ‘2024 CPHI 월드와이드(CPHI Worldwide)’에 참가해, RNA 분야에서의 혁신적인 기술력을 갖춘 CDMO(위탁개발생산) 기업으로서의 입지를 다지고 있다고 11일 밝혔다. 이번 행사에서 에스티팜은 다수의 해외 업체들과 신규 프로젝트 수주를 위한 논의와 사업 개발을 위한 파트너링 미팅을 활발히 진행했다. 에스티팜은 2016년부터 매년 동아ST와 협력을 통해 단독부스를 제작, 글로벌 제약 시장에서의 존재감을 드러내는 홍보 활동을 펼쳤다. 이번 행사 기간 중 약 50개 이상의 글로벌 제약사들과 비즈니스 개발 및 제휴 가능성을 타진하는 파트너링 미팅을 통해 좋은 성과가 기대되고 있다. 올리고 사업부문은 다수의 글로벌 제약사들과 신규 프로젝트에 대한 포트폴리오 확장을 위해 당사의 연구, 생산 역량을 홍보했으며, 기존 고객사와의 관계 확장 및 현 프로젝트에 대한 향후 계획에 대한 협의도 진행됐다. 또한 올리고의 주원료인 아미다이트 생산능력 및 우수한 품질, 생산 지역 리스크 감소 관련 큰 관심을 받았다. 특히 합성신약사업부문에서는
- 노영희 기자
- 2024-10-12 05:39
유한양행, 한국당뇨협회와 삶의 질 개선을 위한 업무협약 체결

유한양행(대표이사 조욱제)이 한국당뇨협회(회장 김광원)와 함께 당뇨인들의 삶의 질을 개선시키기 위한 업무 협약(MOU)을 11일 체결했다. 이번 협약은 당뇨병 환자들의 건강 관리 및 삶의 질 개선을 위해 상호 협력하는 것을 주된 목적으로 하고 있다. 유한양행은 한국당뇨협회의 공식 후원 업체로서, 혈당 유산균 당큐락을 통한 당화혈색소 인지 캠페인을 통해 당뇨인 및 일반 대중의 혈당 건강에 도움이 되는 캠페인을 후원한다. 또한, 한국당뇨협회는 당뇨병 환자들을 위한 다양한 활동을 진행하며, 당뇨 관리 및 예방을 위한 전문 콘텐츠를 발행해 제공할 예정이다. 협회는 당뇨병 환자와 그 가족들이 올바른 정보에 접근할 수 있도록 세미나, 캠페인, 온라인 콘텐츠 발행하는 등 다방면에서 지원할 계획이다. 유한양행 조욱제 대표는 “당뇨병은 환자들의 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 병으로, 철저한 관리가 필요한 질병이다.” 며 “이번 협약을 통해 당뇨병 환자와 그 가족들이 당뇨에 대한 올바른 정보를 얻고 자신감을 갖고 건강 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다.”며 협약의 의의를 강조했다. 유한양행과 한국당뇨협회는 이번 업무 협약을 통해 당뇨인들을 위한 건강 증진 프로그램, 교육
- 노영희 기자
- 2024-10-11 16:17
메드트로닉, 앙코르서울 2024에서 ‘에볼루트’ 임상적 우수성 알려

메드트로닉은 지난 10월 9일부터 11일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 개최된 심혈관 분야 국제학회 ‘앙코르서울 2024(ENCORE SEOUL 2024, Endovascular & Coronary Revascularization in Seoul)’에서 자사의 최신 인공심장판막 솔루션 ‘에볼루트 FX(Evolut FX™)’를 국내에 처음 선보이며 TAVI 시술 분야 기술 혁신 동향을 알렸다. 올해로 18회를 맞은 앙코르서울은 전세계 18개국 심혈관 분야 전문의가 모여 최신 치료 지견과 정보를 공유하는 학회다. 메드트로닉은 이번 학회에서 트레이닝 세션과 런천 심포지엄을 통해 자사의 TAVI 시술 분야 노하우와 기술력이 집약돼 있는 에볼루트 FX의 임상적 유용성 및 기존 자사 솔루션 대비 개선점을 국내외 심혈관 분야 의료진에게 소개했다. 트레이닝 세션에서는 ‘대동맥판막치환술(TAVI) 시술 후 관상동맥 접근성을 개선한 에볼루트 FX(Is Evolut REALLY obstructive? Ease your burden with Evolut FX!)’를 주제로, 미국 클리블랜드 대학 병원 메디컬 센터 길례르미 아티자니(Guilherme Attizzani)
- 노영희 기자
- 2024-10-11 15:56
타그리소, EGFR 변이 비소세포폐암 ‘글로벌 표준’ 치료 위상 재확인

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)는 11일 서울 플라자 호텔에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 글로벌 표준 타그리소(성분명 오시머티닙)의 임상적 가치를 제공하는 기자간담회를 개최했다고 밝혔다. 간담회에는 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 연자로 나서 FLAURA, FLAURA2, ADAURA 등 타그리소의 랜드마크 스터디에 대해 설명했다. 이어서 한국아스트라제네카 임재윤 의학부 전무가 아스트라제네카의 폐암 치료 포트폴리오와 리더십을 소개했다. 이세훈 교수는 FLAURA와 FLAURA2 임상 데이터를 설명하며, “타그리소 단독요법이 EGFR 변이(exon 19 deletion/L858R) 비소세포폐암 1차 치료에서 38.6개월의 평균 전체 생존율(95% CI, 34.5-41.8)을 나타냈고, 타그리소와 타그리소-항암화학 병용요법을 비교한 FLAURA2에서는 FLAURA 보다 중추신경계전이 환자가 두 배 이상 더 포함됐음에도 불구, 타그리소 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 유의한 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보였다”며 단독, 병용요법 모두에서 고무적인 생존 이점을 제공한 타그리소 치료 가치를 조명했다. 이 교수는 “타그리소-항암화학
- 노영희 기자
- 2024-10-11 12:10
동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 미국 FDA 품목허가 획득

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 식품의약국에 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 완료했으며, 10일(미국 현지시각) 품목허가 승인을 받았다. 동아에스티는 이번 허가로 지난 2014년 미국 FDA 품목허가를 획득한 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째로 FDA 품목허가를 받으며 R&D 역량을 입증했다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라는 전 세계적으로 108억 6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인
- 노영희 기자
- 2024-10-11 12:03
KMDIA, 혁신산업 최신 공공조달 트렌드 세미나 (10/18)

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 오는 18일(금) 오후 2시, 협회 대교육장에서 「KMDIA 혁신산업 최신 공공조달 트렌드 세미나」를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나에서는 혁신제품의 시장진출과 확산에 중요한 역할을 하는 국내외 공공조달 사업에 대한 최신 동향과 사업 참여전략을 제시한다. 이를 통해 혁신기업들이 국내외 의료기기 시장에서 안정적인 판로를 확보하고, 실증 기회를 얻을 수 있도록 지원할 예정이다. 첫 번째 발표에서는 △조달청 신성장조달총괄과 김윤희 주무관이 ‘혁신제품의 조달청 지원사업 및 등록절차와 지원방법'을 소개하며, 두 번째로 △한국G-PASS기업수출진흥협회 이대호 운영본부장이 ‘G-PASS기업(해외 조달시장 진출 유망기업) 지정제도'를 설명한다. 이어 △국제보건기술연구기금(RIGHT Foundation) 이훈상 전략기획이사가 ‘국제 보건분야의 공공조달 프로그램'을 소개하고, 마지막으로 △KAIST 글로벌공공조달미래전략과정 김만기 교수가 ‘혁신의료기기의 해외 공공조달 사업 참여 전략’에 대해 발표할 예정이다. 한국의료기기산업협회 류정원 혁신산업위원장은 “이번 세미나는 정부를 포함한 국내·외 공공영역의 구매력을 활용해 기술혁신과 혁신성장을 지
- 노영희 기자
- 2024-10-11 12:02
J&J메드테크, VELYS™ Robotic-Assisted Solution 인공슬관절 전치환술에 허…

존슨앤드존슨메드테크코리아(한국법인 한국존슨앤드존슨메디칼㈜)가 자사의 정형외과용 수술 로봇기 VELYS™ Robotic-Assisted Solution(이하 VELYS RAS)가 인공 슬관절 전치환술에 대한 국내 승인을 획득했다고 밝혔다. VELYS RAS는 외과의가 무릎 치환술을 보다 효율적으로 수행할 수 있도록 지원하는 차세대 로봇 솔루션으로, 환자 개인의 해부학적 특성에 맞춰 데이터를 구축해 제공한다. 이를 통해 외과의는 치환술 이후 환자의 이동성 개선, 빠른 회복 등 이상적인 예후를 누릴 수 있도록 수술을 설계하고 집도하는 데 도움을 받을 수 있다. 전 세계적인 고령화가 진행됨에 따라 2050년까지 아태 지역 노인 인구의 증가가 가장 빠를 것으로 예상되고 있는 가운데, 무릎 골관절염(Knee osteoarthritis)이 아태 지역 다수의 국가에서 주요한 공중 보건 문제 중 하나로 떠오르고 있다. 국내에서도 관절염 유병률이 급격히 증가하며 주목받고 있다. 2019년에는 관절염 환자가 최초로 400만명을 넘어섰으며, 2021년에는 65세 이상 인구에서 골관절염의 평균 유병률이 전체 인구의 30.2%에 달한 것으로 보고되었다. 또한, 무릎 관절 전치환술의
- 노영희 기자
- 2024-10-11 12:00

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UPDATE: 2025년 07월 11일 15시 24분