나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3
2024년 상반기 원외처방 상위 10위권 제약사들의 제품 중 113개 품목이 50억원 이상을 달성하며 블록버스터 진입을 시사한 가운데, 이 중 58개 제품은 이미 블록버스터 제품인 것으로 확인됐다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2024년 상반기 상위 1~10위 제약사들은 940개 의약품을 통해 총 2조 7679억원 이상의 원외처방액을 기록했다. 이 중 113개 의약품이 50억원 이상으로, 총 원외처방액의 73.6%에 달하는 2조 363억원을 달성했다. 한미약품은 상반기 184개 품목을 판매해 4813억원의 원외처방액을 이끌어냈는데, 이 중 50억원 이상을 달성한 제품은 17개였다. 이 제품들은 총 원외처방액의 63.5%인 3054억원을 달성했다. 제품별로 보면 ‘로수젯’이 1000억원을 돌파했으며, ‘아모잘탄’이 448억원, ‘에소메졸’이 257억원, ‘한미탐스’가 222억원을, ‘아모잘탄 플러스’가 157억원을, ‘낙소졸’이 129억원을, ‘아모디핀’이 115억원, ‘히알루미니’가 101억원으로 블록버스터 제품으로 이름을 올렸다. 또 ‘라본디’는 97억원, ‘미라벡’은 79억원, ‘몬테리진캡슐’이 77억원, ‘라본디’가 70억원, ‘로벨리토’와 ‘
치주 전문가들이 임플란트는 식립 뿐만 아니라 식립 후 관리가 중요하다고 목소리를 높이며 국민들의 인식 전환이 필요하다고 당부했다. 대한치주과학회가 동국제약과 함께 12일 ‘임플란트 사후관리 좌담회’를 개최했다. 대한치주과학회 김남윤 부회장은 임플란트 사후 관리의 필요성과 중요성에 대해 강조했다. 김남윤 부회장은 “보건의료 빅데이터 개방 포털을 통해 2019년~2023년의 급여 임플란트 식립 개수와 임플란트 제거술에 대한 자료를 보면 임플란트 식립 증가 속도와 제거 속도는 비례하게 증가하고 있다”고 밝혔다. 이어 △임플란트 사후관리 인식 제고를 위한 대국민 홍보활동 △고위험군 대상 지속 치료 유도 △임플란트 유지관리 가이드라인 개발 및 보급 등이 필요하다고 제안했다. 대한치주과학회 민경만 홍보부위원장은 치주질환과 임플란트 주위 질환을 비교함으로써 치주조직의 건강을 관리하는 유지-치주치료가 동일하게 임플란트 주위 조직의 건강을 관리하는데 중요한 치료 및 예방법이고 설명했다. 또한, 기계적 치주치료 단독 치료법 보다 기계적 치주치료와 부가적인 국소송달 항생제를 함께 사용하는 치료법이 임플란트 주위염의 해소에 좀 더 효과적인 결과를 보였다는 연구내용 들을 발표했다.
한국의약품수출입협회 산하 한국의약품대외정책연구원(이하 연구원)이 7월 12일(금)에 류형선 한국의약품수출입협회 회장, 이동희 상근부회장 겸 연구원장 및 협회 회장단 등이 참석한 가운데 개원 및 현판식을 가지고 정식 출범했다. 연구원은 바이오헬스케어 관련 정책현안 연구 및 협회의 미래성장동력 발굴을 담당할 신설 조직이다. 지난 2월 한국의약품수출입협회 류형선 회장이 취임하며 제시한 중점추진사항 중 핵심사안인 연구원 설립을 통해 협회의 정책연구 기능이 강화되고 경영합리화 및 미래신사업 육성 등 협회 혁신과제의 추진이 탄력을 받을 것으로 기대된다. 연구원은 우선 한국의약품수출입협회 이동희 상근부회장이 초대 원장을 겸임하고 협회 직원 중 정책연구에 경험과 역량을 갖춘 실무직원 등 총 6인으로 구성됐으며, 하반기 이후 실무경험이 많고 추진력 있는 인재를 원장 및 임원으로 영입할 계획이다. 또한, 연구원은 △ 약업계 관심현안 해결방안, △ 바이오헬스케어 관련 법령 제·개정 방안 △ 바이오헬스케어 중소기업 육성방안, △ 대외무역 활성화를 위한 정책발굴 등을 연구하고 협회 회원사 홍보 및 신규사업 발굴에도 노력을 기울일 계획이다. 류형선 회장은 연구원 개원 및 현판식 축사
신풍제약(대표이사, 유제만)은 12일 하이알플렉스주(헥사메틸렌디아민으로가교결합된히알루론산나트륨겔)의 허가가 승인됐다고 밝혔다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사제다. 3상 임상시험 결과 하이알플렉스의 유효성이 시노비안 대비 비열등함을 입증했으며, 이를 근거로 지난해 10월 품목허가를 신청 한 바 있다. 하이알플렉스주는 자사에서 자체 생산한 무균 DMF 등록 히알루론산나트륨 원료를 사용해 안전하게 실온 보관이 가능한 제품이며, 완제 충전 후 고온습식으로 멸균한 사후 멸균 제품이다. 히알루론산을 주성분으로 한 기존 월 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지될 뿐 아니라, 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타난다고 말했다. 신풍제약은 히알루론산 나트륨겔을 주성분으로 하는 유착방지제 ‘메디커튼’, 퇴행성관절염 치료제 ‘하이알주’, ‘하이알포르테주’, ‘하이알플렉스주’ 까지 다양한 제품군을 보유하게 됐다. 신풍제약 관계자는 “‘하이알플렉스주’ 골관절염 1회 요법제의 개발을 통해 골관절염 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션이 제공되기를 바란다”고 말했다.
서울시약사회(회장 권영희)는 서울시 성평등가족기금 공모사업으로 진행하는 파지수거 및 노령여성노동근로자 돌봄약국 218곳에 3차 지원물품을 전달했다. 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 지난 10일 파지수거 및 노령여성노동근로자 돌봄약국에 가정상비약 7개 품목을 전달했다고 밝혔다. 이번 3차 상담 주제는 올바른 약물이용이 되도록 가정보관의약품에 대한 관리방법, 적절한 복용방법, 부작용 관리 등에 대한 정보를 제공한다. 권영희 회장은 “돌봄약국을 통해 노령 여성노동근로자분들이 자신들의 건강을 좀 더 적극적으로 관리할 수 있는 기회를 제공하게 되어 기쁘다”며 “약국이라는 접근하기 좋은 공간에서 제공하는 돌봄약사님들의 상담과 지원이 어르신들의 삶의 질을 향상시키는데 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 이은경 부회장은 “실제로 돌봄약국을 방문하시는 파지수거 및 노령 여성분들이 필요한 약물을 올바르게 사용하는 방법에 대해 배우면서 자신의 건강 상태를 더 잘 이해하고 계셨다”며 “돌봄약국 약사님들의 상담이 노령 여성들의 일상생활에 긍정적인 변화를 가져다주어 보람을 느낀다”고 말했다.
한국바이오협회는 바이오 미래식품 산업 협의회 창립총회와 발족식을 12일에 개최했다고 밝혔다. 발족식에는 국내외 미래식품 관계자 150여명이 참석했다. 바이오 미래식품 산업 협의회(이하 ‘협의회’)는 배양육을 포함한 바이오 미래식품을 중심으로 전후방 기업 간 협력하고 생태계 조성 및 활성화를 목적으로 한국바이오협회 산하로 발족됐다. 배양육, 대체식품 등 바이오 미래식품 산업은 세포배양기술 등 혁신적인 바이오기술을 적용해 대체소재 공급을 위한 지속 가능한 솔루션을 탐색하고 미래 식량 문제 해결에 기여할 것으로 기대되는 분야다. 협의회에는 배양육 개발기업과 식품대기업 등 총 33개 기업이 회원사로 참여했다. 배양육 개발사로는 심플플래닛, 씨위드, 다나그린, 셀쿠아, 스페이스에프, 에브리씽벗, 티센바이오팜 등 7개社, 식품기업은 대상, CJ제일제당, 샘표식품, HY(구 한국야쿠르트), 신세계푸드 등 5개社, 화학기업은 한화솔루션, 롯데정밀화학 등 2개社, 효모 및 대체단백질 개발기업은 바이오크래프트, 유니언하우스 등 2개社, 배양배지·세포주·성장인자 개발기업은 엑셀세라퓨틱스, 비욘드셀, 바이오앱, 케이셀바이오사이언스, 듀셀바이오테라퓨틱스, 그로펙바이오, 네오크레마,
의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 ‘솔메딕스(대표 양인철)’는 자사 성대주입술 용 의료기기 ‘라이트인(Lightin)’이 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기로, 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공한 제품이다. 출시 이후에는 한국보건산업진흥원 ‘국산의료기기 신제품 다기관 평가 지원사업’ 선정으로 대한후두음성언어의학회 의료진을 통해 500례 이상 부작용 없이 사용되며 환자 안전성 및 임상적 유효성을 입증했다. 분당서울대병원 이비인후과 차원재 교수 연구팀 임상 연구에 따르면 라이트인 사용 시 타겟 지점에 주삿바늘을 위치시키는 데 평균 22.6초가 소요돼 의료진의 시술 용이성도 크게 개선한 것으로 나타났다. 미국 FDA 510(k) 승인 절차는 기존 미국 내 판매 중인 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등 이상인 지 여부를
머크 라이프사이언스(대표 마티아스 하인젤)는 지난 11일 ‘2024 유망 바이오 스타트업 발굴 공모전(2024 Korea Advance Biotech Grant Program)’ 시상식을 개최했다고 밝혔다. 작년에 이어 두번째로 진행된 이번 공모전은 국내 유망 바이오 스타트업 업체들이 직면한 도전 과제를 이해하며, 차세대 유망 의약품의 개발 및 상용화를 위한 여정에 함께 하기위한 머크의 노력과 의지가 담긴 프로젝트다. 이번 공모전에는 한국에 소재하거나 한국에서 실질적인 사업을 수행하고 있는 신약 개발 기업 총 23곳이 참가했으며, 정부기관 및 의료기관, 교육기관 또는 KOSPI 상장 업체는 지원자격에서 제외됐다. 수상기업에는 총 3억 2천만 상당의 머크 제품과 서비스가 제공되는데, 이는 지난해 대비 1억원 증액된 규모다. 시상 영역 또한 혁신성과 다양한 모달리티(Modailty)로 확장해 지난해 보다 다양한 맞춤형 혜택이 제공될 예정이다. 본선에 진출한 기업은 머크의 기업 벤처 펀드인 M 벤처스(M Ventures)와 머크의 바이오프로세싱 전문가들의 심사를 거쳐 선정되었으며, 최종 수상 기업으로 △에이비온 △진메디신 △프로젠 △레나투스 △셀리아즈가 선정되었다
삼성전자가 미국 DNA 분석 장비 기업 ‘엘리먼트 바이오사이언스(Element Biosciences, 이하 엘리먼트)’에 전략적 투자자로 참여한다. 최근 엘리먼트가 유치한 2.77억불 규모의 ‘시리즈 D’ 투자에는 삼성전자를 비롯한 다수의 기업이 참여했다. 2017년 미국 샌디에이고에 설립된 엘리먼트는 비용은 낮으면서도 업계 최고 수준의 정확도를 가진 ‘DNA 시퀀싱(DNA Sequencing)’ 기술을 보유한 기업이다. 2022년 중형 ‘DNA 시퀀싱’ 기기 ‘아비티(AVITI)’를 출시하고 글로벌 시장 확대와 함께 신기술 개발에 나서고 있다. ‘DNA 시퀀싱’은 생명체의 설계도라 할 수 있는 DNA를 구성하는 염기(Base)의 서열을 읽어 유전적 변이와 특징을 확인하는 기술이다. ‘DNA 시퀀싱’을 통해 얻은 유전체 정보는 △선천적인 유전 특성 파악과 질병의 사전 예측 △유전 변이에 따른 질병의 조기 발견과 질병의 추적 관찰 △질병에 따른 맞춤형 치료법 개발 등 미래 정밀 의료(Precision Medicine)에서 폭넓게 활용할 수 있는 기반 기술로 장기적으로 성장 잠재력이 매우 클 것으로 전망된다. 향후 DNA 시퀀싱 데이터는 병원의 임상 데이터와 수
여름철 배송 안전에 지오영이 팔을 걷고 나섰다. 국내 1위 의약품 유통기업 지오영(대표 조선혜 회장)은 한여름 무더위에도 의약품 공급에 땀 흘리며 수고하는 배송기사들을 위해 <핫여름 콜드체인 이벤트>를 실시한다고 12일 밝혔다. 지오영은 매년 여름 물류센터 배송기사를 위한 무더위 극복 이벤트로 <핫여름 콜드체인 이벤트>를 진행하고 있다. <핫여름 콜드체인 이벤트>는 지오영 산하 전국 물류센터에서 해마다 여름철에 무더위에 지친 구성원들의 체력 관리를 위해 얼음생수부터 음료, 빙과류, 과일 및 계절 특식 등을 제공하는 여름나기 이벤트이다. 세부적인 행사 진행은 날씨 상황과 각 물류센터별 업무일정에 맞춰 유동적으로 조절하도록 하고 있다. 지오영의 <핫여름 콜드체인 이벤트>는 여름철 혹서기(Hot 여름)를 맞아 전국 55개 자체 물류센터에서 시원한 이벤트를 연쇄적(Cold Chain)으로 갖는다는 의미로, 극저온 의약품 보관설비인 지오영 물류센터 내 ‘콜드체인’에서 착안한 행사명이다. 지오영 물류지원팀 김선기 부장은 “기사님들이 에어콘을 틀고 운행하지만, 아무래도 여름철에는 체력 소모가 커지는 게 사실”이라며 “회사의 정(
한국아스트라제네카㈜(대표이사 사장 전세환)는 C5 보체 억제제 울토미리스주 (성분명:라불리주맙, 이하 울토미리스)가 지난 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만18세 이상 성인 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주질환(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, 이하 NMOSD)의 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다고 밝혔다. 울토미리스는 솔리리스 대비 반감기를 약 4배 연장한 차세대 C5 보체 억제제다. 솔리리스는 2주 간격으로 투여가 필요한 반면, 울토미리스는 8주로 투여 간격을 늘려 치료 편의성을 개선했다. NMOSD 적응증 추가는 울토미리스의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 실시한 외부 위약 대조, 다기관, 오픈라벨 3상 임상 CHAMPION-NMOSD를 근거로 이뤄졌다. 대조군으로 활용된 위약은 NMOSD가 희귀질환인 점과 울토미리스와 솔리리스가 유사한 치료제인 점을 고려해, 솔리리스의 NMOSD 3상 임상인 PREVENT의 위약군을 활용했다. 연구 결과, 73주 간(치료기간 중앙값)의 임상 기간 동안 울토미리스는 재발 판정을 받은 환자가 발생하지 않았으며, 위약 대비 재발 위험은
넥스세라 (NexThera Co., Ltd., 대표 박세광)는 습성 연령관련 황반변성 (이하 wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 ‘NT-101’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술에 기반해 개발한 첫 번째 신약 후보 물질이다. 점안 전달 플랫폼은 안구의 가장 안쪽에 위치한 망막 조직까지 약물 유효성분을 전달하는 기술로, 기존의 안구 내로 직접 주사 방식 대신 안전하고 편리한 점안 방식으로 치료가 가능한 획기적인 기술이다. Wet AMD는 노인 인구에서 실명을 유발하는 주요 질환으로 현재는 주로 혈관 내피세포 성장인자(VEGF)를 차단하는 항체(또는 유사 항체) 치료제가 사용되고 있다. 그러나 이러한 치료제는 안구 내 주사를 통해 투여해야 하며, 이 과정에서 환자의 불편함과 감염, 출혈 및 망막 분리 등의 부작용이 발생할 수 있고, 장기 투여 시 망막 위축, 망막 섬유화 등의 부작용이 발생할 수 있다. 따라서 안전하고 편리한 점안형 치료제의 개발 필요성이 오랫동안 제기돼 왔으나, 지금까지 성공한 사례는 없었다. 넥스세라의 NT-101은 유효성분인 내재성
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 7월 12일(금)에 대한상공회의소에서 6개 공공기관과 함께 국내 의료기기 기업을 대상으로 「2024 보건의료 공공기관 협의체 심포지움」(이하 ‘심포지움’)을 공동 개최한다. 2023년 11월 구성된 보건의료 공공기관 협의체는 의료기기의 개발 단계부터 시장진입까지 과정에서 협력하여 의료기기 산업계를 지원하기 위해 구성됐다. 현재까지 총 6차례 협의체 회의를 거쳐 의료기기 전주기에서 협의체 각 기관들이 수행하고 있는 지원 사업을 서로 공유하고 업무프로세스를 정리해 국내 기업이 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 전주기 지원 가이드라인(이하 ‘가이드라인’)’을 제작했다. 이번 심포지움에서는 기업의 입장에서 ▲의료기기 개발 ▲인·허가 ▲신의료기술평가 ▲건강보험 등재 ▲환자 안전관리 등 단계별 문의처와 어떤 지원을 받을 수 있는지에 대한 내용으로 제작한 가이드라인을 공유한다. 발표세션에서는 의료기기 개발부터 시장진출에 이르는 과정 중 기업이 직접 겪은 애로사항과 지원사업 등을 통해 어려움을 해결한 사례를 중심으로 발표하고, 패널토론에서는 의료기기기업과 함께 하는 보건의료 공공기관의 지속 가능한 미래라는 주제로 산업계 및 학계의 의
지씨셀(대표 제임스 박)은 세포유전자치료제 개발 및 제조 분야의 선도기업으로서 최근 대두되고 있는 윤리경영에 앞장서고자 본사에서 전 임직원을 대상으로 ‘기업 윤리 특강 및 윤리경영 선포식’을 개최했다고 12일 밝혔다. 이번 윤리경영 선포식은 지난 4월 한국준법진흥원으로부터 부패방지경영시스템과 준법경영시스템 통합 인증을 획득하여 윤리경영 시스템을 구축한 데 이어 전 임직원이 청렴 윤리경영에 대한 지지와 약속을 대내외에 공표하고 반부패 규범 준수에 대한 실천 의지를 표명하기 위해 마련됐다. 지씨셀 제임스 박 대표는 “연구개발부터 치료에 이르기까지 환자 개개인에 맞춘 통합솔루션을 제공하는 지씨셀이 글로벌 세포유전자치료제 선도 기업으로 도약하기 위해 지속가능한 경영은 필수적이다. 이를 위해 투명성 관리와 신뢰도 제고를 통한 윤리경영이 중요하며, 이는 개개인이 아니라 전사적으로 모두가 실천해야만 이뤄 낼 수 있다."며 "오늘 선포식을 통해 앞으로 모든 임직원들이 업무에서 투명성 관리와 윤리경영을 더욱 강화해 나갈 것이다.”라고 말했다. 이날 행사에서는 한국윤리경영학회 부회장이자 한림국제대학원 기업윤리의 조창훈 교수를 초청해 청렴의식 제고를 위한 청렴윤리경영을 주제로