원료의약품 신고지침이 개정된다. 이는 기존 원료의약품 신고제가 등록제로 변경된데 따른 것이다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난해 원료의약품 등록제를 도입하는 내용의 약사법이 개정된 후 1년이 지난 올해 3월 31일부터 시행됨에 따른 후속 조치로 관련 법령의 위임근거 규정 및 용어를 정비하기 위해 신고지침 개정안을 행정예고 했다. 원료의약품 신고지침의 개정된 주요 골자를 보면 ▲원료의약품 등록제를 도입하는 내용으로 약사법 개정 ▲개정된 약사법령에 따라 근거규정 및 용어를 일관성 있게 정비 ▲약사법령 개정사항을 반영하여 원활한 원료의약품 등록제 운영 도모 등이다. 이번 원료의약품 신고지침 일부개정고시(안)에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 26일까지 의견서를 식약청으로 제출하면 된다.
*위해예방정책과장 신규태 *식생활안전과장 장영수 *건강기능식품기준과장 김수창 *화장품심사과장 최보경 *의료기기품질과장 장흥선 *구강소화기기과장 윤미옥 *화학물질과장 황인균 *미생물과장 박건상 *화장품연구팀장 김은정 *방사선안전과장 김형수 *약리연구과장 강호일 *식품의약품안전청 서기관 류정열*서울지방청 고객지원과장 박희옥 *서울지방청 식품안전관리과장 박종식*부산지방청 고객지원과장 손정환 *〃 시험분석센터장 권기성 *〃 수입식품분석과장 김우성*경인지방청 식품안전관리과장 우기봉 *〃 수입관리과장 양창숙 *〃 시험분석센터장 최상숙*대구지방청 유해물질분석과장 홍충만*광주지방청 의료제품안전과장 이윤제 *〃 유해물질분석과장 서수경*대전지방청 고객지원과장 박정훈 *〃 의료제품안전과장 김기만 *〃 유해물질분석과장 박창원
주요 상위제약사들의 1분기 영업이익이 크게 감소한 것으로 나타났다.메디포뉴스가 증권가 자료를 통해 매출 상위 5개제약사의 1분기 잠정실적을 분석한 결과, 전년에 비해 매출은 증가한 반면 영업이익은 녹십자를 제외하고 모두 감소했다.먼저 동아제약의 경우 1분기 매출은 2197억원으로 전년 2102억원에 비해 4.5% 증가할 것으로 보인다. 그러나 영업이익은 전년 303억원에서 35.5% 떨어진 196억원이다.유일하게 영업이익이 증가할 것으로 전망되는 녹십자의 경우 매출도 두 자리 수 이상 증가가 예상된다.녹십자의 1분기 매출은 1905억원으로 전년 1571억원에 비해 늘어날 것으로 보인다. 이는 21.3% 증가한 수치다. 영업이익도 16.1% 오른 193억원으로 나타났다.유한양행도 매출은 늘어나는 대신 영업이익은 20% 가까이 떨어졌다.1분기 매출액은 1745억원으로 전년 1642억원에 비해 6.3% 증가할 것으로 보인다. 반면 영업이익은 124억원으로 전년 155억원보다 30억원 가량 줄었다. 이는 19.9% 감소한 수치다.영업이익이 가장 크게 감소한 업체는 한미약품으로 무려 59.2%가 줄었다. 매출액은 1287억원으로 전년 1269억원에서 1.4% 가량 소
한독약품(대표이사 회장 김영진)이 사노피 파스퇴르(대표이사 랑가 웰라라트나)와 전략적 제휴를 맺고 만 16세 이상 성인을 위한 A형 간염백신 ‘아박심™160U’을 4월부터 국내에 공급한다. 아박심™160U는 빠르고 강한 면역력과 우수한 안전성을 갖춘 제품으로 기존 성인용 A형 간염 백신과 비교해 빠른 혈청전환율과 높은 항체가를 보였다. 접종 2주 후 95% 이상의 접종자에서 항체가 생성되었으며, 약물역학연구 결과 2회 접종을 받은 경우 항체의 지속 기간은 20년 이상으로 추정된다. 유럽 20개국 37개의 임상에서 아박심은 우수한 면역원성과 안전성을 보여주었으며, 0.5mL의 백신이 주입된 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe)제형으로 편리성을 높였다.아박심™160U는 장기면역을 위해 기초접종 후 6개월에서 12개월 안에 추가 접종을 권고한다. 아박심™160U는 다른 성인용 A형 간염백신 제품 기초접종 후에 교차접종이 가능하며, 이때에도 효과적인 면역원성을 보였다.A형 간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 장기간의 예방효과가 있는 백신 접종이 강조되고 있다. 주요 접종 대상군은 항체보유율이 낮아 A형 간염 발병률이 높은 20~30대, A형 간염 바
한국로슈가 향후 ‘바이오의약품’과 ‘맞춤의료’ 분야에 대한 경쟁력을 자신했다.한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 6일 ‘미래 의료의 핵심 키워드: 바이오의약품과 맞춤의료(Personalised Healthcare, 이하 PHC)’를 주제로 언론초청간담회를 개최했다. 이번 간담회에는 로슈 그룹의 임상과학 총괄 프랭크 스카파티치 (Frank Scappaticci) 박사, 서울대학교병원 방영주 교수와 서울아산병원 이대호 교수, 그리고 (재)바이오신약장기사업단 단장을 역임하고 있는 수원대학교 임교빈 교수가 연자로 참여해 해당 분야에 대한 심층적인 정보를 공유했다.스카파티치 박사는 헬스케어 분야에서 미래 성장을 이끌어 갈 분야로 주목받고 있는 바이오의약품 및 맞춤의료 분야에 대한 소개와 함께 관련 분야에 있어 로슈의 리더십에 대해 발표했다.스카파티치 박사는 “로슈는 장기적인 관점에서 ‘혁신’을 위한 연구 개발 투자를 지속하고 있으며, 2010년 에는 전 산업군에서 R&D 투자액 1위를 기록한 바 있다”고 설명했다. 이어 스카파티치 박사는 “이처럼 과감한 연구 개발 투자를 바탕으로 ‘바이오 혁신 신약 개발’ 과 ‘맞춤의료의 실현’ 이라는 명확한 전략 방향에 집중함으로써,
국내 최대 규모를 자랑하는 산학연 기술이전 및 제휴협력의 장인 ‘제10회 인터비즈 바이오파트너링·투자포럼 2012’ 행사가 7월 4일부터 6일까지 2박 3일간의 일정으로 산학연관의 9개 기관으로 구성된 공동조직위원회 주관으로 제주 휘닉스아일랜드에서 개최된다.‘파트너링을 통한 혁신생산성 가속화’가 슬로건인 이번 행사는 유망기술 및 아이템을 발표하는 ‘프리젠테이션 & IR 섹션’, 산학연벤처 기술공급자와 수요자간 1대 1 미팅이 진행되는 ‘파트너링&투자섹션’, 국내외 CRO, CMO, 컨설팅기관들이 참여하는 ‘컨설팅센션’ 등을 비롯해 총 5개 섹션으로 진행된다.조직위 사무국 관계자는 “올해는 인터비즈 바이오파트너링&투자포럼이 2002년도에 출범해 10주년을 맞이하는 해로서 매년 상당수의 기술이전, 라이센싱, 공동연구, 투자실적이 도출돼 산학연의 동반성장과 산업발전에 많은 기여를 하고 있다”고 밝혔다. 행사참가 안내와 유망아이템 정보 등의 세부사항은 공식홈페이지(www.interbiz.or.kr)에서 열람할 수 있으며, 참가등록은 4월 9일부터 6월 15일까지 마감한다. 행사 참가 신청 관련 제반 문의는 조직위사무국(한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 Tel 02-
경남제약 이희철 회장이 2012년 ‘너랑나랑 레모나’ 전속모델인 아이유의 광고촬영 현장을 방문해 격려했다.이희철 회장과 임원진 일동은 지난 4일 오후, 올해 레모나 전속모델인 가수 아이유를 응원하기 위해 위촉장 및 레모나 꽃다발, 레모나 등의 자사 제품 일부를 직접 준비해 촬영장을 찾았다.계속되는 촬영 중에 진행된 깜짝 이벤트 덕에 아이유와 스태프 모두 화기애애한 분위기 속에 촬영을 잘 마쳤다는 후문이다.경남제약 이희철 회장은 “올해 레모나 모델인 아이유양에게 직접 힘을 실어주고 싶었다”며 “레모나 모델로써 기대하는 바가 크고 아이유양의 모델 활동에 적극적인 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 이에 아이유는 “회장님이 직접 촬영장에 방문해주신 게 처음이라 놀란 만큼 오래도록 기억될 거 같고 레모나 모델로서 책임감이 더 생기게 됐다”고 말했다.
“그간 성의가 부족했다는 것을 반성하고 시간이 얼마가 걸리더라도 전임 이사장단 분들의 오해를 풀어가겠다”제약협회 윤석근 이사장이 신임 부이사장단 구성을 무기한 연기하고 전임 집행부와 갈등해소에 나서기로 결정했다.최근 전임 집행부에 속한 상위제약사 일부가 제2의 협회설립을 추진하는 등 제약협회가 분열양상을 보이자, 현재 상태로는 주요 상위사가 빠진 ‘반쪽’협회가 불가피하다고 판단한데 따른 것으로 분석된다. 특히 그간 협회 운영에 상당부분 기여해온 전임 집행부의 도움 없이는 향후 협회를 이끌어 가는데 한계가 있다는 업계 인사들의 목소리도 크게 작용한 모습이다.윤 이사장은 5일 메디포뉴스와의 전화통화에서 “주변에서 제약협회 회무운영은 전임 이사장단에 포함된 큰 회사들의 도움이 우선적으로 필요하다는 의견이 많았다. 오늘 신임 부이사장단사 승낙여부를 통보받기로 한 마감일이었지만 당분간 연기하기로 결정했다”고 설명했다.전임 집행부 일부가 제2의 협회설립을 추진키로 확정한 4일, 윤 이사장은 업계 인사들과 만나 이같은 의견을 교환한 것으로 알려졌다. 이 자리에는 윤 이사장을 추대했던 중소제약사 CEO들도 함께 했다.윤 이사장은 “주변 분들의 의견을 들어보니 그간 갈등을
혁신적인 항암 신약 개발을 위해 한미일 3개국의 항암 연구자들이 머리를 맞댄다.JW중외제약과 로슈그룹 쥬가이제약의 합작 법인인 C&C신약연구소(대표 최학배)는 시스템통합적 항암신약개발사업단(단장 김인철)과 함께 오는 9일 서울 신라호텔에서 ‘글로벌 신약 R&D 전략과 혁신적 항암신약 개발 도전’을 주제로 국제 심포지엄을 개최한다고 5일 밝혔다.C&C신약연구소 창립 20주년을 맞아 진행되는 이번 심포지엄에는 엔드류 C. 본 에센바흐 전 FDA 청장과 모리토 몬덴 일본 암연구회 아리아께병원장 등 국내외 보건의료계 저명인사가 대거 참여해 세계 신약 개발 트렌드에 대한 심도있는 논의가 진행될 전망이다.해외 연자로는 전 미국 FDA 청장인 엔드류 C. 본 에센바흐 박사를 초청해 ‘미국 내 새로운 항암 요법 동향’을 주제로 한 강연을 진행할 계획이다. 일본 암연구회 아리아께병원장 겸 암대책추진협의회 회장인 모리토 몬덴 박사가 ‘개인 맞춤형 항암 치료를 위한 기초∙임상 연구’ 강의를 통해 새로운 항암 치료의 패러다임을 제시할 예정이다. 국내 연자로는 서울대 약대 서영준 교수가 ‘항암 요법의 혁신적 탐색연구’를 주제로 발표를 진행하며, 연세대 의대 송시영 교수와
한국화이자컨슈머헬스케어(대표: 유광열)는 탤런트 송중기를 멀티비타민 센트룸의 새로운 TV 광고모델로 선정, 광고 촬영을 마쳤다고 5일 밝혔다.이번에 선보이는 새로운 광고는 ‘우리 몸에 필요한 영양소들은 음식물을 통해 골고루 섭취하는 것이 좋지만 그렇게 할 수 없을 때는 27가지 비타민과 미네랄이 골고루 함유된 센트룸으로 보충하라’는 메시지를 담고 있다. 화이자 컨슈머 헬스케어 김상경 상무는 “송중기 씨의 시원한 미소, 사극과 현대극을 아우르며 시청자들의 사랑과 신뢰를 받고 있는 건강한 이미지가 ‘센트룸’과 잘 맞아 발탁하게 됐다”고 모델 선정 이유를 밝혔다.이어 김 상무는 “센트룸은 새로운 TV 광고를 통해 바쁜 생활로 인해 균형적인 영양 섭취가 어려운 현대인들의 건강 지킴이로 자리매김 할 것”이라고 덧붙였다. 송중기가 출연하는 ‘센트룸’ 광고는 이달 9일부터 방영될 예정이다.
“이제 세계는 모두 같은 질병군을 노리고 신약을 개발하고 있다. 한국이 경쟁력을 갖기 위해서는 글로벌 스탠다드에 맞춰가야 한다”국내 신약이 세계시장에서 경쟁력을 갖기 위해서는 글로벌 기준을 채택하고, 이에 맞춰 연구개발이 이뤄져야 한다는 의견이다.범부처신약개발사업단 이동호 단장은 5일 코엑스에서 열린 ‘신약분야 정부 R&D투자방향 토론회’에서 주제발표를 통해 국내 신약개발이 글로벌 수준으로 도약하기 위한 방안을 설명하며 이같이 말했다.이 단장은 ▲글로벌 기준의 채택 ▲연구와 시장진입 일정간의 조화 ▲유기적 협력관계를 그 방안으로 꼽았다.먼저 글로벌 기준 분야에 대해 “세계의 질병 분포는 비슷한 수준이 되면서 같은 질병군을 노리고 있다. 질병분포의 세계화에 맞춰 경쟁력을 키워야 한다. 이러한 경쟁력이 갖춰지지 않은 상태에서의 정부지원은 소용이 없다”고 지적했다.특히 의사소통의 세계화를 강조하며 이 단장은 “외자 기업에서 국내사의 제품을 사가려고 할 때 아직도 우리나라 연구자들이 역량에 비해 도큐먼테이션 등에서 영어부분이 자유롭지 못한 것이 사실이다. 이런 기준을 빨리 따라가야 한다”고 조언했다.이와 함께 성공을 위한 핵심요소로는 높은 질, 낮은 가격, 빠른 속
“신약개발의 ‘후보물질 도출 및 최적화’ 단계를 교과부에 모두 이관해야 한다”현재 식약청을 제외한 교과부, 복지부, 지경부가 신약개발에 있어 ‘후보물질 도출 및 최적화’부문에 투자하고 있는 것과 관련, 이를 한 부처로 일원화시킬 필요성이 있다는 주장이 나왔다. 국가과학기술위원회 이용석 생명복지조정과장은 5일 코엑스에서 열린 ‘신약부분 정부 R&D투자방향 토론회’에서 주제발표를 통해 이같이 말했다.이용석 과장에 따르면 현재 교과부는 후보물질도출, 최적화에 전체 신약개발 R&D투자비용의 26.7%를 투자하고 있으며 복지부는 16.5%를 투자하고 있는 것으로 나타났다. 이처럼 부처간 ‘후보물질 개발 단계’를 경쟁적으로 추진하면서 2010년의 경우 복지부는 178억원을, 지경부는 41억원을 같은 분야에 투자하는 결과를 낳았다는 것.이에 따라 이용석 과장은 부처별 역할체계 및 포트폴리오 재조정을 통해 신약후보 물질이 산업화 연계될 수 있도록 해야한다고 제시했다.이 과장은 “교과부는 양질의 후보물질 개발에 역량을 집중하고 복지부와 지경부는 비임상 이후 단계에 집중해야 한다”며 “국토부, 농식품부 등은 천연물신약후보물질을 개발지원해야 한다”고 말했다.이어 이 과장은 “현
글락소 스미스클라인(GSK, 한국법인 대표 김진호)과 일성신약(대표이사 윤석근)은 4일 GSK의 항생제인 ‘오구멘틴’에 대한 라이선스 계약을 연장하기로 합의했다. 이번에 체결한 공동 프로모션 제휴로 GSK는 치과, 이비인후과, 내과 영역의 신규 클리닉 거래처에 대해 적극적인 의약학적 정보전달을 수행하고, 이를 통해 새로운 시장을 개척하게 된다. 일성은 이 3개 영역에서 기존에 담당하던 거래처와 3개 영역을 제외한 나머지 클리닉 영역, 그리고 종합병원, 준종합병원을 맡게 된다. 이는 각 사의 역량을 기반으로 거래처들에 대한 활발한 의약학적 정보제공을 통해 페니실린 계 항생제 시장 내의 제품간 경쟁을 활성화 함으로써 치료제 선택의 폭을 넓히고 양사 협력의 시너지를 최대화할 것으로 보인다. GSK 김진호 대표는 “이번 제휴는 급변하는 제약 환경 속에서 양사가 가진 강점을 적극 활용하여 양사의 성장과 소비자들의 효용을 극대화 하려는 의도에서 이뤄졌다”며 “이번 제휴로 미개척 시장에서의 제품간 경쟁을 활성화해 오구멘틴의 시장 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 일성신약 윤석근 대표는 “이번 제휴를 통해 지난 30년 동안 일성에서 키워온 오구멘틴의 브랜
메디포스트(대표 양윤선)의 건강기능식품 브랜드 ‘모비타’에서 천연 성분의 다이어트 보조제 ‘메디슬림’을 출시했다.이 제품은 피하 지방 및 내장 지방 등 체지방을 감소시키고 신체의 균형을 잡아주는 건강기능식품으로, 식약청에서 기능성 원료로 인정받은 가르시니아캄보지아 추출물을 주성분으로 하고 있다.인도 남서부에 자생하는 열대 식물의 일종인 가르시니아캄보지아는 껍질 부분에 탄수화물의 지방 합성을 억제하는 HCA(Hydroxycitric acid)가 다량 함유돼 있어 체중 및 체지방 감소 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있다.또 ‘메디슬림’은 탄수화물 섭취가 많은 한국인의 식습관에 맞게 개발됐으며, 다른 다이어트 보조제와 달리 알로에베라, 블루베리, 녹차, 호박 추출물, 옥수수수염 추출물 등 다이어트와 피부 미용에 좋은 천연 성분으로 구성된 것이 특징이다.메디포스트 관계자는 “메디슬림은 정상적인 식생활을 하면서도 체지방을 감소시킬 수 있기 때문에, 복부 비만으로 고민하는 성인 남녀 및 학생, 출산 여성 등에게 큰 인기를 모을 것으로 기대한다”고 말했다.
북경한미약품(총경리 임해룡) 우수사원 42명이 5박 6일 일정으로 한국 연수프로그램에 참가했다. 지난 1일 입국한 북경한미약품 연수단은 서울대병원, 세브란스병원 등 국내 유수 의료기관과 한미약품 본사 및 연구센터, 팔탄공장 등을 견학한 후 6일 출국한다. 연수단은 특히 4일 한미약품 본사를 방문해 창업자인 임성기 회장과 환담하고 북경한미약품 성장을 위해 노력하겠다는 결의를 다졌다. 임성기 회장은 “북경한미는 한미약품이 글로벌 제약회사로 성장하기 위한 초석”이라며 “이미 입증 받은 중국 내 영업력에 더해 한국과 중국간 R&D 교류를 더욱 활성화함으로써 북경한미가 글로벌 한미의 전초기지로 성장하도록 노력하겠다”고 강조했다. 한편, 1996년 설립된 북경한미약품은 연평균 20% 이상의 성장률을 달성하며 글로벌화에 성공한 대표적 국내 제약회사로 인정받고 있다. 지난해에도 북경한미는 22% 성장하며 매출 5억7740만 위안(1053억원)을 달성했다.