씨제이헬스케어(대표 강석희)는KALBE사(칼베)와케이캡정(성분명:테고프라잔)의 인도네시아 독점공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약에 따라 씨제이헬스케어는 출시 후 5년 간 칼베 사에 케이캡정완제품을 공급한다. 칼베 사는 인도네시아에서 케이캡정의 독점 판매권을 갖는다. 인도네시아의 인구는 약 2억7000만명이다. 세계에서 4번째로 인구가 많은 나라다. 인도네시아 의약품 시장은 2017년 기준 10조9800억원 수준으로 동남아시아국가연합(아세안)에서 가장 크다. 현지위식도역류질환 치료제 시장은 약 1200억원규모다. 칼베 사는 동남아시아 1위이자 인도네시아 1위 제약사다.연 매출은1조5000억원 규모이며, 현재 인도네시아 내 위식도역류질환 치료제(PPI계열) 시장에서도 1위를 차지하고 있다. 케이캡정은 국산30호 신약이다. 새로운 작용기전(P-CAB;칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)의 위식도역류질환 치료제다. 강석희 씨제이헬스케어 대표는 “이번 계약으로 케이캡정은 우리나라를포함해 중국, 베트남, 중남미, 인도네시아 등 21개국에진출했다”며“국내외에서신약의 가치를 인정받은 만큼블록버스터로 성공하길 바란다”고 전했다.
국가임상시험지원재단은 18일 서울 콘래드호텔에서 ‘2019 KoNECT 국제컨퍼런스’를 개최했다. 이날 행사는 ▲인사말▲발표 순으로 진행됐다. 국가임상시험지원재단 지동현 이사장은 인사말에서 "한국의 임상시험은 지난 15년간 보건복지부와 식품의약품안전처의 노력에 힘입어 큰 성장을 이뤘다"며 "이번 컨퍼런스에서는 임상시험 관련 새로운 기술의 최신동향이 공유되며, 이런 정보가 향후 국내 신약개발에 기여할 수 있기를 희망한다"고 전했다.
면역항암제가 이룬 성과와 과제를 짚어보는 자리가 마련됐다. 면역항암제는 장기생존이라는 경과를 이끌어냈고, 적응증도 넓히고 있다. 그러나낮은 반응률은 사용대상에 제한을 빚었다.해결책으로 여러 병용요법이 제시될 전망이지만, 최선의 치료법을 선별할바이오마커 발굴은 반드시 필요한 것으로 나타났다. 서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 17일 서울 콘래드호텔에서 열린2019 KoNECT International Conference에서 이 같이 밝혔다. 이 교수는 “항 PD-1 면역항암제의가능성은 니볼루맙(제품명:옵디보, 제약사:BMS∙오노약품공업)의 1상 임상시험 결과에서 확인할 수 있었다”며 “니볼루맙은 항암화학요법 치료경험이 있는 다양한 암종에서 효과를보였고, 지속적인 반응과 장기생존이라는 경과를 불러왔다”고말했다. 이 연구에서는 면역항암제의 특징도 드러났다. 치료관련 이상반응이 많은환자에게서 높은 효과가 나타난 것이다. 이상반응은 면역체계가 약에 반응한 결과로 해석할 수 있다고 이 교수는풀이했다. 비슷한 시기에 등장한 펨브롤리주맙(키트루다, MSD)도 희망을 키웠다. 비소세포폐암(NSCLC)에서는 높은 반응률을 이끌어냈다. 펨브롤리주맙은 PD-L1 발현률과 반응률
미국에서 비무작위배정(Non-RCT; 관찰연구) 연구만으로 허가된 혁신 의약품 및 의료기기는 어떤 조건을 갖췄을까.미국 식품의약국(FDA)은 뛰어난 효능을 보인 제품에게 추가적인RCT(무작위대조연구)를 면제한 것으로나타났다.RCT 면제 제품은 RCT 실시 제품보다 약 2.5배높은 효과를 보유하고 있었다. 미국 스탠포드의대 John P. A. Ioannidis 교수팀은 이같은 내용의 연구결과를 최근 JAMA Network Open에 게재했다. Ioannidis 교수팀은 FDA가비무작위배정 연구를 기반으로 한 혁신제품의 허가 결정 시 어떤 점을 중시하는 지 살펴보기로 했다. 이를위해 지난 2012년부터 2017년까지 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의약품(BTD) 지정을 위한 신청서 606개를 분석했다. 1996년부터2017년까지 FDA의 인도주의적 의료기기 심사 면제(HumanitarianDevice Exemption)를 위한 신청서 71개도 들여다봤다. 이 가운데 비무작위배정 연구를 통해 허가된 의약품은 36개였다. 의료기기의 경우 이 같은 제품이 32개로 집계됐다. 비무작위배정 연구로 허가된 의약품·의료기기는 대부분 대조군이 없었다. 의약품 36개의 89%,
GC녹십자(대표 허은철)는 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야 혁신의약품 및 희귀질환 치료제 등의 심사기간단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 헌터라제의 중화권 국가에서의 허가 및 상업화는 ‘캔브리지(CANBridgePharmaceuticals)’가 맡고 있다. 캔브리지는 지난 7월 중국에서 헌터라제의 품목허가를 신청한 바 있다. 헌터증후군은 남아 15만여명 중1명 비율로 발생한다. 하지만 동아시아 국가에서는 발병률이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이에 따라중국 국가의약품감독관리국은 지난해부터 희귀질환관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다. 허은철 GC녹십자 사장은 “이번우선심사 대상 지정을 통해 빠른 시일 내에 중국 내 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “앞으로도 전 세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고말했다. 헌터증후군은IDS(Iduronate-2-sulfatase)효소 결핍으로 발생하는 선천성 희귀질환이다.골격 이상,지능 저하 등의 증상을 동반한다. 헌터라제는 유전자재
제약계가 한가위를 맞아 지역사회에 온정을 전달했다. JW그룹은 독거노인과 함께 송편을 빚으며 명절의 정을 나눴다. 부광약품은 소외계층에게 생활용품을 전달했고, 유한양행은 국가유공자에게 파스세트를 선물했다. 한국화이자업존과 GSK 한국법인도 송편 나눔 행사를 통해 소외이웃에 따뜻한 관심을 기울였다. ◇JW그룹, 독거어르신과 송편빚기 JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 추석맞이 ‘굿모닝 우면’ 봉사활동을 펼쳤다. 이번 행사는 서울 서초동 우면종합사회복지관에서 실시됐다. JW그룹사 임직원으로 구성된 JW한마음봉사단원들이 참여해 독거어르신들과 송편을 빚으며 명절음식을 나눴다. 특히 봉사단은 올해 거동이 불편한 어르신 가정을 직접 찾아 송편과 식혜를 전달했다. 중외학술복지재단 관계자는 “이번 나눔활동이 어르신들의 즐거운 명절에 보탬이 되길바란다”며 “앞으로도 이웃과 상생을 목표로 하는 나눔 활동을꾸준히 실천해 나갈 것”이라고 말했다. 중외학술복지재단은 중증장애인으로 구성된 ‘영혼의 소리로’ 합창단을 17년째 후원하는 등 소외계층을 위한 나눔 활동을 정기적으로실시하고 있다. ◇ 부광약품, 서울∙안산 소외계층에 치약선물세트 전달 부광약품은 서울시 동작구 및 경기도 안
세계폐암학회(WCLC)가 지난 7일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개막했다. 이번 행사는 10일까지 열리며 100개국에서7000여명이 참여할 것으로 예상된다. WCLC 2019에서는 주요 면역항암제의 최신 임상결과가 공개됐다. MSD는 키트루다(성분명:펨브롤리주맙)와새로운 바이오마커간 연관성을 소개했다. 종양변이부담(TMB)은키트루다·항암화학요법 콤보의 반응률에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다. 아스트라제네카는 임핀지(더발루맙)와항암화학요법 병용투여가 소세포폐암(SCLC)의 대안이 될 수 있다고 안내했다.BMS∙오노약품공업은 옵디보(니볼루맙)와여보이(이필리무맙) 콤보의 안전성을 소개했다.옵디보∙여보이병용요법은 동반질환을 가진 폐암 환자에서 안전성을 증명했다. 특히 면역항암제콤보의 효능은 TMB와 연관성이 나타나 키트루다 사례와 대조됐다. ◇MSD,Keynote-189 결과안내.."TMB, 키트루다 반응률 예측인자 아니다" MSD는 Keynote-189(3상) 연구결과를 공유했다. 이 연구는 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 616명을 대상으로 실시됐다. 이들 가운데 293명은 TMB 측정이 가능한 것으로 분석됐다. 연구진은 전체 참
국내 인구고령화로 성인질환부담이 커지고 있다. 이를 대비하는 정부의노력이 다방면 이뤄지고 있지만, 유독 진전이 더딘 분야는 성인예방접종이다. ‘정부가 권장하는 백신은 정부가 보장하겠다’는 기조에도 불구하고여전히 낮은 보장률을 보이고 있다. 주요 백신은 성인에서 ‘전액부담’으로 남겨져 진입장벽을 형성했다. 이에 따라 성인예방접종 보장성 강화 방안을 적극 모색해야 한다는 의견이 나왔다. 취약계층을 중심으로 정부가 권장하는 백신을 지원할 수 있어야 한다는 견해다.모든 백신을 보장할 수는 없기에, 일부는 급여체계에 포함시키는 방안도 제시됐다. 이 경우, 백신 이상반응 감시까지 동시에 이뤄질 수 있어 일거양득이 될 것이란 분석이다. 이와 함께연령별로 지원대상을 구분하는 대신 일생에 걸친 보장체계 마련은 주요 과제로 지목됐다. 고려대 구로병원 감염내과 정희진 교수는 메디포뉴스와의 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 다음은 정 교수와의 1문 1답. Q1. 현재대한감염학회 성인예방접종위원회일원으로서 주의 깊게바라보는 이슈는 무엇인가. 한국 사회는 빠른 속도로 고령화에 진입하고 있다. 인구고령화로 인해만성질환 및 성인병에 대한 위험이 커졌다. 고령군에서 급성으로 사망을 초래할 수
SGLT-2억제제의 장점이 주목받고 있다. 심혈관계 안전성은 유럽심장학회(ESC) 가이드라인으로부터인정 받았다.최근 발표된가이드라인은 ‘심혈관계 위험을 가진 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료부터SGLT-2억제제를고려할 것’을 권장했다. 신장 관련 안전성도 근거를 쌓고있다. 메타분석 결과,SGLT-2억제제는2형 당뇨병 환자의 신장관련 위험을 33% 줄이는 것으로 나타났다. 호주 New South Wales대학 Meg J Jardine 교수팀은 SGLT-2억제제의 신장관련 안전성을증명하는 연구결과를 최근 The Lancet Diabetes & Endocrinology에 게재했다. 연구는 체계적 문헌고찰과 메타분석을 통해 이뤄졌다. 엠파글리플로진(제품명:자디앙, 제약사:베링거인겔하임·릴리), 카나글리플로진(인보카나, 얀센), 다파글리플로진(포시가, 아스트라제네카) 등 3개 약제의신장관련 안전성을 담은 연구결과가 활용됐다. 구체적으로EMPA-REG OUTCOME(엠파글리플로진), CANVASProgram 및 CREDENCE(카나글리플로진), 그리고DECLARE–TIMI 58(다파글리플로진)이포함됐다. 이들 연구는 모두 2형 당뇨병 환자를 대상으로 실시됐다. 4
아토르바스타틴 성분 제제가 이상지질혈증 치료에서 입지를 확고히 다지고 있다. 효능은 주요 가이드라인에서 인정 받았고, 안전성은 연구를 통해 신뢰를 쌓고 있다. 특히 국내환자를 대상으로 한 연구결과는 신뢰성 제고에 기여할 전망이다. 고려의대 순환기내과 주형준 교수는 6일 서울 콘래드호텔에서 열린 국제지질∙동맥경화학회 학술대회(ICoLA 2019)에서 아토르바스타틴 제제의 이점을 소개했다. 주 교수에 따르면, 2018년 기준 국내 30세 이상 성인 남성의 50%는 이상지질혈증을 앓고 있는 것으로 나타났다. 성인 여성의 경우 10명 중 3명이이 같은 위험을 안고 있다.고령에서 발병률이 높은 특성상 이상지질혈증 유병인구는 더늘어날 전망이다. 주 교수는 “이상지질혈증 치료에서 스타틴 단독요법은 약 93.8%를 차지하고 있다”며 “이어파브레이트와오메가3지방산 등의 약제가 뒤를 잇는다”고 설명했다. 이어 그는 “연구결과에 따르면,'저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)’은낮을수록 이롭다”며 “심혈관계 사건및 뇌졸중 발병률은 LDL-C 수치에 비례하는 것으로 확인됐다"고덧붙였다. 미국심장협회(AHA)는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험 감소를 위한 콜레스테롤 관리 가이
식품의약품안전처(처장 이의경)는엘러간사 거친표면 인공유방을 이식한 환자 2만8018명을파악했다고 6일 밝혔다. 식약처는 추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 이식 환자를 찾아냈다. 의료기관은 파악된 환자들에 대해 개별적으로 의심증상, 정기검진 주기등 안전성 정보를 통보한다. 이와 함께 엘러간사의 인공 유방 이식환자 보상대책과 관련,지난3일 보건복지부 및 업체와1차 협의를 실시했다.보상범위,절차‧방법 등 세부사항은9월 중 발표할 예정이다. 한편 식약처는 홈페이지에거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델을 추가 공개했다. 해당제품은 2008년까지 수입됐고, 현재는 국내 유통‧판매되지는 않는 것으로 파악됐다.
면역항암제(ICI)가 암의 질환부담을 대폭 낮출 것으로 예견됐다. 작용기전이 인간의 진화방향에 부합해궁극적으로 ‘암의 만성질환화’를 이끌 것이란 견해다. 가까운 미래에는 수술 후 보조요법의 활용도가 기대된다. 이르면 2년내 설득력 있는 데이터가 제시될 전망이다. 일본 교토대 혼조 다스쿠 명예교수는 5일 서울 중소기업중앙회에서 열린 2019 서울 바이오이코노미포럼에서 ‘항PD-1 면역항암제가 미친 영향’을 안내했다. 혼조 교수는 “1990년대 처음으로PD-1(programmed death-1)의 결핍이 ‘루푸스’와 같은 자가면역질환을 초래한다는 사실을 발견했다”며 “이후 2000년대 초반 동물모델에서 PD-1 억제가 T셀의 암세포 제거율을 높인다는 점을 확인했다”고 설명했다. 이런 발견은 니볼루맙(제품명:옵디보, 제약사:BMS∙오노약품공업)과 펨브롤리주맙(키트루다, MSD)등 항PD-1 ICI 개발로 이어졌다. 혼조교수는 PD-1 경로 발굴에 대한 공로를 인정 받아 2018년노벨생리의학상을 수상했다. 공동수상자는 미국 MD 앤더슨암센터 Jame P. Allsion 교수다. 또 다른 면역관문인‘CTLA-4’를 발견했으며, 여보이(이필리무맙, BMS∙오노약품공업)
바이엘코리아는 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 '자렐토(성분명:리바록사반)-아스피린' 콤보가 ‘고위험 만성 관상동맥증후군 환자’에 권고됐다고 5일 밝혔다. ESC는 올해 연례학술대회(ESCCongress 2019)에서 새로운 ‘당뇨병 및 만성 관상동맥증후군(CCS) 가이드라인’을 발표했다. 이에 따르면, ‘자렐토(2.5mg)-저용량아스피린 병용요법’은 ‘심혈관계 사건 가능성이 있고, 출혈 위험은 낮은 만성 관상동맥증후군 환자’에게 권고됐다. 또 ‘당뇨병을 동반한 하지동맥질환 환자’에게도 권장됐다. COMPASS 연구 최신분석에 따르면, 고위험군의 경우 자렐토-아스피린의 이중 경로(dual pathway) 차단 전략이 큰 효과가 있는 것으로 확인됐다. 이결과를 반영해, ESC 가이드라인은 말초동맥질환, 재발성심근경색, 당뇨병 등을 동반한 관상동맥질환 환자에게 아스피린-자렐토콤보를 2차 항혈전 약물로 추가하도록 권고했다. 또 과거심근경색 병력이 있고 허혈성 사건 위험이 높은 환자에서 출혈의 위험이 적은 경우 사용하도록 권장하고 있다. 이와 함께 새로운 가이드라인은 ‘안정적(stable) 관상동맥질환’의 명칭을 ‘만성 관상동맥증후군(CCS)’으로 변경했다. 만
대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스와 진행 중인 미국 ITC 소송에서도 자사 균주의 포자 형성을 확인했다고 5일밝혔다. ITC 소송의 감정시험은지난7월 실시됐다.대웅제약의 생산시설에서 보유 중인 균주를 임의로 선정, 실험하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 대웅제약 균주는 선명한 포자를 형성하는 것으로 나타났다. 메디톡스는 자사 보툴리눔 톡신 제조에 사용되는 Hall A Hyper 균주가어떠한 환경에서도 포자를 생성하지 않는다고 미국 ITC 소송에서 지속 주장해왔다. 대웅제약 관계자는 “국내 민사소송에 이어 미국ITC 소송에서도 자사 보툴리눔 균주의 포자 형성을 확인했다"며"이에 따라 대웅제약의 균주는메디톡스의 균주와 다르다는 사실이 명백히 입증됐다”고 평가했다. 앞서 대웅제약은 메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송에서도 같은 결과를 확인했다고발표한 바 있다.
바이오의약품의 개발 노하우를 공유하는 자리가 마련됐다.제조 및 품질관리(CMC) 과정에서 핵심적인 사안은 규격(Specification/스펙) 설정이었다. 적절한 규격을 정하기 위해선개발 제품이 가진 이질성(heterogeneity) 등을 정확히 파악하는 것이 중요했다.많은 샘플링을 통한 특성분석은 해법으로 제시됐다. 삼성바이오에피스 황재웅 그룹장은 4일 서울 그랜드힐튼호텔에서 열린‘2019 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’에서 바이오의약품 품질관리 경험을 소개했다. 황 그룹장은 “ICH는 바이오의약품의 세포주 개발부터 판매까지 전주기에 걸친 가이드라인을제시하고 있다”며 “이 가운데 ‘Q6B’ 지침은 허가신청을 뒷받침하는 통일된 국제 규격 등에 대한 원칙을 제시한다”고 운을 뗐다. Q6B는 규격 설정의 중요성을 강조하고 있다.규격은 시험,시험방법에 대한 참조사항 및 적절한 판정기준(수치한도,범위)등으로 정의된다. 제조자가 제안하고 타당성을 입증하며, 규제당국은 각자 기준에 따라 승인하는 주요 품질 기준이다.유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)은 1999년부터 Q6B를근간으로바이오의약품의 허가와 개발을 진행하고 있다. 황 그룹장은 “