지난 4년간 전세계 첨단바이오의약품(ATMP) 관련 신규 임상시험이 약 32% 증가한 것으로 나타났다. 임상연구가 가장 활발히 이뤄진 대륙은 북미였다. 아시아는 2위, 유럽은 3위를 기록했다. 벨기에는규모에 비해 매력적인 임상시험 사이트 역할을 수행한 것으로 평가됐다. ATMP개발과 관련, 우호적인 환경을 제공한 것이 유효하게 작용했다. 미국 재생의료연구연합회(ARM)는최근 이 같은 내용의 보고서를 발간했다. 이에 따르면, 전세계 세포·유전자치료제등ATMP 관련 신규 임상시험은 2014년 318건에서 2018년 424건으로약 32% 증가했다. 가장 두드러진 성장세를 보인 대륙은 북미였다. 2014년 143건에서 2018년 195건으로36% 늘었다. 아시아는 뒤를 이었다. 지난 4년간 103건에서132건으로 28% 성장했다. 반면 유럽은 2014년 64건, 2015년 56건, 2016년53건, 2017년 60건, 그리고 2018년 65건으로 매년 비슷한 수준을 유지했다. 북미는 1상 임상시험 비율이 가장 높았다. 2014년부터2019년 6월 사이 개시한 ATMP 임상시험 845건 중 394건(47%)이 1상 단계였다. 같은기간 아시아에서 258건(35%), 유
정밀의료가 ‘KRAS 변이’ 동반암에서 가능성을 보였다.유망 후보물질들은 최근 미국에서 열린 미국암학회(AACR)-미국국립암연구소(NCI)-유럽암학회(EORTC) 국제컨퍼런스를 통해 잠재성을 제시했다. Miratitherapeutics사는 KRAS억제제 ‘MRTX849’의1/2상 진행상황을 안내했다. MRTX849는 비소세포폐암(NSCLC)과 대장암(CRC)에서 반응률과 관련, 긍정적인 결과를 도출했다.베링거인겔하임은 경구용 KRAS 억제제 BI 1701963을소개했다. 전임상에서 확인된 효능을 바탕으로 1상에 돌입할 예정이다. ◇MRTX849, 1/2상서 반응률 관련 가능성 제시 KRAS 유전자 돌연변이는 전이성 암에서 흔히 관찰된다. 전이성 암 7건 중 1건에서발생하며췌장암, 직장암,폐 선암 차례로 발생빈도가 높은 것으로 확인됐다. 현재까지 제시된 대안은 전무한 실정이다. 이런 공백을 채울 유망주 중 하나는MRTX849다. ‘KRASG12C’ 변이를 표적으로 하는 고형암치료제로 1/2상 단계를 거치고 있다. 임상시험은 바스켓 연구(Basket Trial)로 설계됐다.암종과 무관하게 KRAS G12C를 동반한 환자 12명이 참여하고 있다. 중간분석결과, M
대웅제약(대표 전승호)은1일 2019년 3분기 경영실적(별도기준)을 발표했다. 이에 따르면, 매출액은 2425억원, 영업이익은 28억원을 기록했다. 전년 대비 매출액은 4.5% 증가했고,영업이익은65.2% 감소했다. 제약사측은 "나보타 소송비용 및 라니티딘 잠정판매 중지 조치에따른 알비스 회수비용 등 150억원 이상의 비경상적 비용이 발생, 영업이익이 감소했다"며 "하지만 이런 요인을 제외하면 영업이익은 전년동기 대비2배 이상 성장세를 보였다"고 평가했다. 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)의고른 성장과 보툴리눔 톡신 나보타(미국 제품명: 주보, Jeaveau)의 미국 수출 등은 안정적인 매출 성장세를 이끌었다고 제약사측은 안내했다. 전문의약품(ETC) 부문 매출은 전년 동기(1667억원) 대비4.9% 성장한1749억원을 기록했다. 구체적으로릭시아나, 크레스토, 포시가 등 주요 도입품목과 우루사, 다이아벡스 등 기존 주력 제품이 실적 향상을 견인했다.나보타 매출액의 경우 전년 동기(24억)에 견줘247% 성장한 82.5억원으로 집계됐다. 일반의약품(OTC) 부문 매출은 전년 동기(231억원)보다21.7% 성장한281억원을 기록했다. 주력 품목인 우루사,
연세 송당 암 연구센터는 1일 연세의대 에비슨의생명연구센터에서 ‘제25회 국제 암 심포지엄’을개최했다. 이날 행사는 ▲인사말▲발표 순으로 진행됐다 정현철 연세송당암연구센터장은 인사말에서 "센터는 암 환자에게 실질적 도움을 줄 수 있는 중개연구 활성화에 노력하고 있다"며 "MD 앤더슨 암센터 등 세계 선도적 의료기관과의 연구협력에서도 오랜 경험을 보유하고 있다"고 안내했다. 정 센터장은 "이번 심포지엄은 생물학과 신약개발을 잇는 '정밀의학'이란 주제로 열린다"며 "면역항암제, 표적치료제, 바이오마커 발굴 등에 대한 다양한 경험을 공유하는 자리가 되길 바란다"고 전했다.
국내 SGLT-2억제제 원외 처방시장이 꾸준히 성장한 것으로 나타났다. 올해매 분기 10% 초반대 성장률을 보이며, 9개월간 총 640억원대 시장을 형성했다. 시장을 주도한 회사는 아스트라제네카다. 3분기까지 ‘포시가’와 ‘직듀오’를 앞세워 약 360억원의 처방액을 기록하며 시장의 57%를 점유했다. 같은 기간 베링거인겔하임은 ‘자디앙’과 ‘자디앙 듀오’를 통해 245억원 가량의 처방실적을 올렸다. 시장점유율은 38%로 조사됐다. 31일 유비스트 자료에 따르면, 국내 SGLT-2억제제 원외 처방시장은 매 분기 성장세를 유지했다. 구체적으로 1분기(189억원)에서 2분기(212억원) 11.9% 증가했다. 2분기에서3분기(240억원)는 13.2%성장했다. 이렇게 형성된 시장은641억원 규모를 이뤘다. 시장을 주도한 제약사는 아스트라제네카다. 포시가와 직듀오를 바탕으로 3분기까지 처방실적 367억원을 올리며 시장의 57.3%를 점유했다. 포시가는 9개월간 누적 처방액228억원을 기록했다. 매 분기 1위를 고수, 시장 점유율 35.5%를 선사했다. 같은 기간 직듀오는 처방실적 139억원을 남기며점유율21.7%를 보탰다. 아스트라제네카는 포시가 및 직듀오 판매와 관련
국내 C형간염(HCV) 직접 작용형 항바이러스제(DAA) 원외 처방시장이 올해 3분기까지 약 400억원 규모를 이뤘다. 시장은 ‘마비렛(제약사:애브비)’의 독무대였다. 지난 9개월간 처방액 310억원을기록, 시장의 80% 가량을 가져갔다. ‘소발디(길리어드)’는하향세가 뚜렷했다. 매 분기 실적이 절반 수준으로 감소하며 9개월간처방액30억원을 남기는 데 그쳤다. 반대로 ‘하보니(길리어드)’는 상승곡선을 그렸다. 3분기에는 1∙2분기 합보다 더 많은 처방실적을 올렸다. 이는 급여 확대 적용에 따른것으로 분석된다. 30일 유비스트 자료에 따르면, 국내HCVDAA 원외 처방시장은 올해 3분기 기준 390억원 규모로 나타났다. 시장을 주도한 제품은 마비렛이었다. 올해 3분기까지 누적 처방액 311억원을 기록하며 시장의 79%를 점유했다.1분기 81억원, 2분기 120억원, 3분기 109억원으로매 분기 압도적 1위를 차지했다. 이런 독주는 혁신성을 기반으로 한다. 마비렛은 8주 사용으로 효능을 보도록 고안된 범유전자형HCV치료제다. 기존 치료제 대비 복약기간을 4주 단축시켰다. 지난해부터 건강보험을 적용 받으며 접근성도 높아졌다. 마비렛은 최근 미국에서 대상성 간경변증
국내 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 원외 처방시장이 올해 3분기 기준 1,100억원대 규모를 형성했다. 지난 9개월간 시장을 선도한 제품은 ‘릭시아나(성분명:에독사반, 제약사:다이이찌산쿄)’였다. 매분기 1위를 놓치지 않으며, 총 400억원(34%)의 처방실적을 올렸다. ‘자렐토(리바록사반, 바이엘)’는 줄곧 2위에 머물렀다. 다만, 3분기에는 1∙2분기의 정체를털어내며 반등 조짐을 보였다. 엘리퀴스(아픽사반, BMS∙화이자)는 간발의 차로 3위에위치했다. 특히 제네릭의 등장에도 불구하고 성장세를 이어간 것으로 확인됐다. 29일 유비스트 자료에 따르면, 국내 NOAC 원외 처방시장은 올해 3분기 기준 1,175억원대로 나타났다. 지난 9개월간 시장을 선도한 제품은 릭시아나였다. 올해 3분기까지 누계 처방액400억원을 기록하며, 국내 NOAC 시장의 34.1%를 점유했다. 릭시아나는 1위 자리를 놓치지 않았다. 올해 1분기 120억원, 2분기 131억원, 3분기 148억원으로 꾸준히 선두를 지켰다. 이런 성과의 밑거름 중 하나는 국내제약사와의 코-프로모션이다. 한국다이이찌산쿄는 대웅제약과 릭시아나 등 심혈관계 의약품 공동판촉에서 굳건한 협력관계
고셔병,인간 상피세포 성장인자수용체2(HER2)양성 전이성 유방암,감음성난청에 대안이 될 신약들이 파이프라인에서 무르익고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 10월 이들 신약에 희귀의약품(ODD), 우선심사권 등을 부여해 빠른 상용화를 돕기로 했다. ◇AVR-RD-02, 고셔병에 효과 기대되는 유전자치료제···희귀의약품 지정 Avrobio가 개발 중인 AVR-RD-02는희귀의약품으로 지정됐다. AVR-RD-02는 고셔병에 효과가 기대되는 유전자치료제다. 고셔병은 희귀 유전질환이다. 환자는 글루코세레브로시다제(glucocerebrosidase)효소결핍으로글루코세레브로사이드(glucocerebroside)가 비장, 간등에 축적되는 것으로 확인됐다. 주로 비장비대, 피로, 빈혈, 혈소판 감소 등의 증상을 보인다. AVR-RD-02는 환자의 조혈모세포로 구성됐다. 제 기능을 하는 글로코세레브로시다제를포함하고 있으며,투여는1회만 이뤄진다.현재1/2상개시를 앞두고 있다. 임상시험에서는 제1형 고셔병에 대한효능이 평가될 예정이다. Avrobio 관계자는 “고셔병환자는 효소대체요법을 일생 동안 받아야 한다”며 “이런 미충족의료를 고려,AVR-RD-02는 FDA로부터 희귀의약품
항PD-1면역항암제가국내 의료현장에서남긴 성적이 공개됐다. 반응률은 약 34%로 우수했지만,생존율 관련 지표에서는 아쉬움을 남겼다. 면역관련 이상사례(irAE)는 좋은 경과를 기대케 하는 인자라는 사실도 확인됐다. 반대로고식적 방사선치료(palliative radiation therapy)를 경험한 환자군은 면역항암제로 효과를 볼 확률이 낮은 것으로 드러났다.펨브롤리주맙(제품명:키트루다, 제약사:MSD)과 니볼루맙(옵디보,BMS)간 효능 차이는 나타나지 않았다. 건국대병원 종양혈액내과 박지현 교수는 최근 서울 드래곤시티에서 열린 2019 종양면역다학제연구회추계심포지엄에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. 연구는건강보험심사평가원 의뢰로 2018년 8월부터올해 6월까지 진행됐다. 가톨릭대 서울성모병원 종양내과 강진형 교수가 주도했다. 연구팀은 국립암센터, 서울대병원, 울산대병원, 충북대병원, 화순전남대병원 등 전국 20개 의료기관에서 건강보험을 통해 면역항암제를투여 받은 환자 1181명(평균 67세)의 데이터를 수집했다. 이들은비소세포폐암(NSCLC)으로 펨브롤리주맙(51%) 또는니볼루맙을 처방 받았다. 박 교수는 “전체 환자의 78.6%는남성이었고 비흡연자
기전이 다른 면역항암제 2개를 병합하면 보다 큰 효과를 보일까. 꼭그렇지만은 않았다.면역항암제간 병용요법은일부 암종에서 효과를 입증했지만, 이를일반화하기엔 무리가 있었다. 특히안전성 측면에서 문제를 동반했다.면역항암제콤보로 효과를 볼 수 있는 환자군 예측도 쉽지 않았다. 고려대구로병원 종양내과 강은주 교수는 25일 서울 드래곤시티에서 열린'2019 종양면역다학제연구회 추계심포지엄'에서 면역항암제 병용요법의 효능을 소개했다. 강 교수는 “면역항암제를 섞어 쓰면 큰 효과가 나타날 것이란 기대가 있었다”며 “이를 테면,PD-1억제제와 CTLA4억제제를 통해 두 가지 면역관문을 동시 차단하면 상호보완적 효과가 나올 것으로 예상했다”고설명했다. CheckMate 067은이런 기대를 충족했다. 이연구는 흑색종 환자들을 대상으로 실시됐다.니볼루맙(제품명:옵디보, 제약사:BMS∙오노약품공업)과 이필리무맙(여보이, BMS∙오노약품공업) 콤보, 니볼루맙 단독요법, 그리고이필리무맙 단독요법의 효능이 1차치료에서 평가됐다. 연구결과, 60개월 생존비율은콤보군 52%로 니볼루맙 단독투여군(44%), 이필리무맙단독투여군(26%)보다 많았다. 강 교수는 “흑색종이 포악한 암이라는 점을
체내 과도한 사이토카인 생성은 문제를 일으킨다. 류마티스 관절염및 궤양성 대장염 등 자가면역질환의 원인이 된다. 생물학적 제제는 이들 자가면역질환에서 치료경과 향상을 불러왔다.다만 면역원성에 따른 이차적 약효 소실 등 과제도 남겼다. 또류마티스 관절염의 경우 평생 관리해야 하는 질환인 만큼 보다 편하고 안전한 약에 대한 요구가 있었다. ◇세계 최초 경구용 JAK 억제제 ‘젤잔즈’, 다양한 자가면역질환서 대안 제시 화이자의 젤잔즈(성분명:토파시티닙)는 이런 과제를 풀어낸 퍼스트 인 클래스(First-in-Class)다. 염증성 사이토카인의 생성을 조절하는 JAK 신호전달 경로를 억제하도록 고안된 경구용약물이다. 주로 JAK3 및JAK1 관련 신호전달을 조절해 여러 전염증성 사이토카인의생성을 감소시킨다. 약효는 다양한 자가면역질환에서 확인됐다. 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 건선성 관절염에 모두 효능이 검증됐다. 2012년 미국에서 류마티스 관절염 치료에 허가됐고, 국내에서는 2014년 도입됐다. 건강보험은 류마티스 관절염과 궤양성 대장염에서 젤잔즈 치료를 보장하고 있다. ◇ORAL Solo서 류마티스 관절염 치료효능 입증···9.5년데이터는 안전성 지표 먼
가망 없을 것으로 판단된 약에서 불씨가 확인됐다. 알츠하이머치매 치료후보물질이어서 보다 큰 관심이 집중되고 있다. 바이오젠∙에자이는그렇게 이목을 이끌었다.22일(현지시간) 보도자료를 통해 '성숙된 데이터에서 Aducanumab고용량의 효과를 확인했다'고 안내했다.올해 3월 개발이 공식 중단됐던 Aducanumab은 단번에 승인신청까지 바라볼 수 있게 됐다.미국 식품의약국(FDA)이 그동안 해당질환에서 기울였던 관심은 알츠하이머 치료신약에 대한 기대감을 높인다. ◇ 3월,바이오젠∙에자이 “Aducanumab 개발 공식 중단” Aducanumab은 아밀로이드 베타(Aβ)를표적으로 하는 단일클론항체 약물이다. 알츠하이머의 병인이 Aβ라는가설을 증명할 약물 중 하나로 평가 받았었다. 약효는 ENGAGE와 EMERGE 등다국가∙3상∙무작위배정∙다기관∙평행군 연구에서 측정됐다. 두 연구에는 알츠하이머로 경증인지장애(MCI)를 보인 환자 1638명과1647명이 각각 참여했다. 참여자들은 연구에서 Aducanumab또는 위약을 투여 받았다. 주요 평가변수는 인지력 저하 정도였다. 이를 위해 ‘치매임상평가척도박스총점(CDR-SB)’, ‘간이정신상태검사(MMSE)’, ‘알츠하
한국화이자제약이 앞으로의 50년을 준비하는 기업비전을 제시했다. 단순히 신제품 제공을 넘어 환자 접근성까지 개선, 치료영역 전반에서혁신을 불러오겠다는 계획이다. R&D 분야에서는개방형혁신으로 국내 연구기관과의 협력을 강화할 방침이다. 한국화이자제약은 23일 서울 롯데호텔에서 50주년 기념 미디어데이를 개최했다. 행사에서 단상에 오른 오동욱 한국화이자제약 대표는 “한국화이자제약은올해로 50주년을 맞이했다”며 “그동안 ‘리더쉽’, ‘혁신’, ‘환자중심’ 등 주요키워드를 중심으로 한국사회에 기여하기 위해노력해왔다”고 소개했다. 한국화이자제약은 1969년 설립 이래, 희귀질환부터 대사질환까지 다양한분야에서 치료제를 제공하며 뿌리를 내렸다. 현재 국내에서 91개제품을 판매 중이며, 각 치료영역에서 리더쉽을 갖춘 약물12개를 보유하고있다. 지난해 기준 연매출액은 7344억원이었다. 한국에 진출한 다국적제약사 중 가장 두드러진 성과다. 오 대표는 “특히 ‘환자삶을 변화시키는 혁신’이란 목표아래 건강한 사회를 만들기 위해 헌신해왔다”며 “지난 20여년간 약164억원을 사회공헌을 위해 사용했다”고 밝혔다. 이어 그는 “아무리 좋은 약이 있어도 환자가 쓸 수 없다면 무
림프종 치료분야의 현재와 미래를 조명하는 자리가 마련됐다. 지금껏 등장한 옵션들은주요 서브타입의 치료경과를 보다 향상시킨 것으로 나타났다. 이런 혁신은 이어질 예정이다. 후발 주자들은 임상시험에서 주목할만한 성과를 남기며 미충족의료 해결을 기대케 한다. 서울아산병원 종양내과 윤덕현 교수는 22일 한국로슈 본사에서 열린미디어세션에서 림프종 치료의 현재와 미래를 진단했다. 윤 교수는 “혈액암은 림프성과 골수성으로 나뉜다”며 “림프성 안에 림프종이 속하고,림프종은 다시 호지킨과 비호지킨으로 분류된다”고 운을 뗐다. 이어 그는 “국내 림프종 환자의65%는 B세포 림프종으로 진단된다”며 “B세포 림프종은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 변연부 B세포 림프종(MZL),그리고 여포형 림프종(FL)으로 구분되는 등 다양한 서브타입을 가지고 있다”고 덧붙였다. 림프종은 국내에서 신규 발생하는 혈액암의 절반 가량을 차지한다. 또다른 혈액암인 백혈병보다 높은 발병률을 기록하고 있다. 림프종과 백혈병의 구분은 골수 침범 여부에 의해판단된다. 림프구 백혈병은 골수를 침범하고, 림프종은 골수를제외한 다른 장기에 종괴를 형성한다는 점에서 차이가 있다고 윤 교수는 안내했다. 국
셀트리온은 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서자가면역질환 치료제 램시마 피하주사제형(SC)의 IBD(염증성장질환) 적응증 임상 1상Part2 연구 결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 이번에 발표된 연구는 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을대상으로 실시됐다. 램시마SC와 정맥주사 제형(IV) 사이 약동학 및 30주간 유효성∙안전성등이 비교분석됐다. 연구결과, 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 경과가 확인했다. 결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 StefanSchreiber 교수는 “IBD 적응증에서 램시마 IV와 SC 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”며 “램시마SC는 해당 적응증에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인데다,편의성까지 갖춰 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고평가했다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에램시마SC 시판 허가를 신청했다.10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았고 연내 허가를 기대하고 있다.회사측은램시마SC를 기반으로 3개 제품(레미케이드·휴미라·엔브렐)이이끌고 있는 TNF-α 억제제(자가