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2025.06.22 (일)

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'임설화 기자'의 전체기사

가나안·동서보청기, 완제품 시험검사 미실시 적발

완제품 시험검사를 받지 않아 품질을 보장할수 없는 보청기 등 의료기기들이 적발됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘07~’09년도에 보청기 제조수입 실적이 있는 49개 업체에 대한 품질관리실태 조사 결과를 기반으로 25개 업체(제조 15, 수입 10)를 집중 점검한 결과, 의료기기법을 위반한 4개 업체에 대해 행정처분 조치했다고 10일 밝혔다.적발된 4개는 업체는 제조업체가 3곳, 수입업체가 1곳이었으며 가나안보청기와 동서보청기가 제품 출고시 완제품 시험검사를 하지 않은 것으로 드러났다.에스비히어링파트너스(주)는 성능검사장비를 교정하지 않았으며, 수입업체 중에는 품질관리 정기심사를 받지 않은 (주)리치테크가 적발됐다. 식약청은 소비자의 보청기 구매와 여름철 보청기 사용시 주의사항을 당부하거, 안전한 의료기기가 공급유통될 수 있도록 품질관리와 안전사용에 대한 홍보를 지속적으로 강화해 나갈 방침이다.
- 임설화 기자
- -0001-11-30 00:00
의약품도매협회 “유통일원화 폐지 절대 반대!”

의약품도매협회가 의약품유통일원화 폐지반대 서명운동 뿐만 아니라 시위까지 불사할 방침이다.27일 한국의약품도매협회는 의약품유통일원화 사수결의 임시총회를 열고, 유통일원화 사수 비상대책위원회 구성을 승인하고 결의문과 추진방안을 발표했다.의약품 유통일원화제도 일몰연장을 위한 기한이 다가옴에 따라 회장단 및 시도지회장 회의에서 도매업권 수호를 위해 협회를 비상체제로 운영하기로 결정했다.도매협회는 그간 이해관련 단체 및 복지부를 대상으로 제도 연장을 위한 설득노력을 지속했으나 약사회만 동의서를 보내왔고 병원협회는 "반대", 제약협회와 KRPIA는 "유보" 입장인 것으로 전해졌다.이에 따라 유통일원화 제도를 사회문제화시켜 일몰연장에 대한 추진 동력을 마련할 필요성이 증대돼 유통일원화에 대한 성명서와 추진방안을 상정했다.도매협회는 도매업계의 생존권과 의약품 유통산업발전을 위해 더이상 추가 연장없이 유통일원화제도를 3년만 연장해달라는 서명 운동과 함께 복지부와 국회의사당앞, 제약협회에서 1인 릴레이 시위를 진행할 계획이다.특히 8월 중순경 보건복지부앞에서 의약품유통일원화 사수 결의대회를 개최할 예정이다. 출정의식과 대북타악공연, 결의문 낭독 등 대대적으로 행사를 기획하고
- 임설화 기자
- -0001-11-30 00:00
“정부 규제없어 병원체 진단검사 무분별 자행”

오는 2012년부터 병원체 진단검사 제품도 식약청 레규레이션(regulation)이 적용될 전망이다. 15일 진단검사 바이오벤처인 씨젠 천종기 전무이사는 “그간 진단검사부문에 정부 regulation(규제)이 전혀 없어 무분별한 검사들이 자행돼왔다"며 "이에 따라 최근 식약청과 lG생명과학 등 관련업체들이 규제마련을 위해 여러번 회의를 진행했다”고 밝혔다.일부 개인병원에서 성병 검사 등 정확성도 불분명한 저가의 진단 검사들이 암암리에 이뤄지고 있었지만 이를 제제할수 있는 제도가 없었다는 지적이다.천 전무는 “국내업체로는 유일하게 외국 특허와 상관없이 자체기술을 가지고 미국 등 선진국에 수출까지 하고 있지만 국내서는 레규레이션의 부재로 힘들었던게 사실”이라고 설명했다.그는 특히 “이달 코스닥 예비심사를 통과해 오는 9월 거래를 시작하면 어느정도 자금력이 확보돼 오랜 숙원이었던 미국 FDA와 후생성 인증을 추진하게 될것”이라고 말했다.우선적으로 올하반기부터 호흡기 바이어러스와 성병진단장비에 대해 FDA 승인을 추진하고, 일본 후생성 인증은 내년부터 가능할 것으로 전망하고 있다.호흡기성 병원체 검사 등을 위한 ‘Seeplex’의 경우 씨젠의 원천기술인 DPO(Du
- 임설화 기자
- -0001-11-30 00:00
식약청, 부적합한 첨가물사용 ‘영진진쌍화’ 회수조치

영진약품의 액상차에서 부적합한 식품첨가물이 사용돼 회수 조치됐다.식품의약품안전청은 영진약품공업(주)에서 제조․판매한 ‘영진진쌍화’ 액상차에 사용이 허용되지 않은 안식향산나트륨을 사용한 것이 적발돼 행정처분 및 회수 조치토록 했다고 25일 밝혔다.이 제품은 서울시 보건환경연구원의 검사 결과, 안식향산(보존료)이 kg당 0.32g 검출된 것으로 확인됐다.회수조치 대상인 ‘영진진쌍화(구, 영진쌍화골드 제품 포함)’ 제품은 2008년 9월 1일부터 2010년 6월 23일까지 생산한 제품으로 총 326만3800병에 달하며, 유통기한은 제조일로부터 24개월이다.안식향산나트륨은 보존제로 사용되는 식품첨가물로서, 그 사용기준상 과일채소류음료(비가열제품제외), 탄산음료류(탄산수 제외), 기타음료(분말음료 제외) 등 일부 품목에만 허용돼 있다.식약청은 향후 식품제조업체에 대해 식품첨가물 사용 등에 대한 지도․점검 및 유통식품에 대한 수거 검사를 강화해 나갈 예정이다.식약청 관계자는 “해당 제품 판매자나 구매한 소비자는 구입처나 제조사인 영진약품공업으로 반품해 줄것”을 당부했다.
- 임설화 기자
- -0001-11-30 00:00
“10년 앞서가는 글로벌 전략 필요하다”

“당장 오늘만 생각하지 말고 10년을 내다보는 글로벌 마켓 전략이 필요하다”보건복지부 등 3개 부처는 23일 국회 헌정기념관에서 범부처 전주기 신약개발 사업 공청회를 열고 9년간 국비 6000억원을 투자할 계획이라고 밝혔다. 범부처 전주기 신약개발사업은 기존에 국가 신약개발 R&D 시스템이 안고 있던 고질적인 한계를 극복하기 위해 3개 부처 공동으로 기획한 것으로, 공동 예산을 투입하는 1개의 사업단을 구성 운영함으로써 유망 신약개발 과제에 대한 기획 및 평가를 수행하고 부처간 협의·조정 기구를 통해 이견을 조율하게 된다.특히 개방형 기술혁신 전략에 입각해 국내외 기관들이 자체 개발 중이거나 각 부처가 지원중인 신약 아이템 중 성공 가능성이 높은 우수한 과제들을 발굴해 집중 지원하게 된다.이번 공청회에 참석한 패널들은 글로벌 신약 전략의 필요성과 정부의 포괄적인 지원정책이 필요하다는데 뜻을 모았다.한미약품 김맹섭 연구소장은 연구개발 생산성을 높이기 위해 신약개발 후보물질 발굴도 중요하지만 후보물질의 문제점을 개선한 후속 보완물질이 더 중요하다고 강조했다.글로벌 블록버스터 도출을 위해 전주기 사업이나 국책 연구사업이 뒷받침돼야 한다며 시장지향적 투자의 중요성과
- 임설화 기자
- -0001-11-30 00:00
비만약 ‘오르리스타트’ 중증 간손상 부작용 보고

비만치료제 ‘오르리스타트’가 중증 간손상 부작용이 보고돼 식약청이 안전성 검토에 착수했다.28일 식약청에 따르면 미 FDA의 간손상 사례 보고를 반영, 국내 허가된 ‘락슈미’ 등 5개업체 7개 제품에 대해 의약사들에게 안전성 서한을 배포했다. 미 FDA는 ‘오르리스타트’ 복용 환자의 중증 간손상 사례 보고에 대한 검토 결과를 토대로 ‘이 약 사용중 드물게 중증의 간손상 사례가 보고됐다’는 새로운 안전정보를 담은 라벨(제품정보/허가사항) 개정을 승인했다고 최근 발표했다.전문의약품인 ‘오르리스타트’는 국내에는 60mg과 120mg 용량의 7개 품목이 체질량 지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 또는 다른 위험인자가 있는 27kg/㎡ 이상의 비만환자에 있어 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료 또는 체중 재증가의 위험감소를 효능효과로 허가됐다.FDA에 따르면 임상전 연구나 임상시험 데이터에서는 유의미한 간손상의 징후가 발견되지 않았지만 지난해까지 ‘오르리스타트’와 중증 간손상에 관한 모든 관련 데이터(임상시험, 시판후 데이터, 약물 사용 등)를 포괄적으로 검토한 결과, 최종적으로 중증 간손상 사례 13건(간부전으로 인한 사망 2건, 간 이식 필
- 임설화 기자
- -0001-11-30 00:00
케토프로펜 연고 광과민 반응 안전성 검토 착수

바르는 소염진통제에 대한 광과민 부작용 사례가 잇따라 보고되고 있어 식약청이 진상 확인에 나섰다.식품의약품안전청(청장 윤여표)은 최근 피부에 바르는 ‘케토프로펜’이 광과민 반응 부작용과 연관성이 있다는 해외 안전성 정보를 입수하고, 국내 허가된 117개 제품의 안전성 검토에 착수했다고 22일 밝혔다.광과민 반응(Photosensitivity reaction)이란 태양광선에 노출 후 홍반, 두드러기, 발진, 수포 등이 생기는 것으로, 일광 두드러기는 수분 내에 일광 노출 부위에 발생하며 장시간 노출시 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등의 전신 반응 발현이 가능하다.최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)이 광과민성 부작용과 관련해 ‘케토프로펜’이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정한바 있다.유럽의약품청(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 ‘케토프로펜’ 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중인 것으로 알려졌으며 일본, 유럽 (독일, 이탈리아, 영국, 벨기에)등에서는 현재 특별한 안전성 조치 없이 사용 중에 있다. 피부에 바르거나 붙이는 소염진통제로 사용되는 케토프로펜(Ketoprofen)이 함유된
- 임설화 기자
- -0001-11-30 00:00
대웅제약, 비만치료제 ‘엔비유’ 특허 심판 승소

대웅제약(대표 이종욱)이 CTC바이오와 생긴 ‘엔비유’ 특허분쟁에서 승소했다. 이번 분쟁은 지난해 1월 대웅제약 비만치료제 ‘엔비유’(성분: 시부트라민) 판매에 대해 CTC바이오가 특허침해로 형사고소하면서 시작됐다. 이에 대웅제약은 CTC바이오 특허에 대한 무효심판과 권리범위확인심판을 청구하면서 대응해 왔다. 특허심판원은 지난 28일 “CTC바이오의 특허는 통상의 기술자가 용이하게 발명할 수 있는 것이어서 진보성이 결여된 발명으로 무효가 되어야 한다”고 판결했다. 또한 특허심판원은 대웅제약 엔비유가 CTC바이오 특허의 권리범위에 속하는지를 판단하는 권리범위 확인심판에서도 대웅제약의 엔비유 제품은 공지기술(세계적으로 먼저 공개되었고 특허권으로 보호되지 않는 누구나 사용 가능한 기술)을 이용한 자유실시기술에 해당하기 때문에 특허침해에 해당하지 않는다고 판결을 내렸다. 이번 결과로 그간 CTC바이오와 기술실시계약을 체결해 온 타 회사들의 대응도 주목되며 엔비유 제품 마케팅 활성화에 긍정적인 영향을 미칠것으로 전망된다.
- 임설화 기자
- -0001-11-30 00:00

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