약국에서 쉽게 구입할 수 있는 수면유도제가 오남용 및 음독 위험이 있어 특별관리 대상이 돼야 한다는 주장이 나왔다.국회 보건복지위원회 양승조(민주당 천안갑)의원은 7일 식약청 국감에서 Doxylamine(독실아민), Diphenhydramine(디펜히드라민) 등 수면유도제가 일반의약품으로 지정돼 약물 오남용 및 음독의 위험성에 노출돼 있다고 지적했다.한 연구에 따르면, 우리나라의 독실아민 석시네이트는 일반의약품으로 구분돼 있기 때문에 의사의 처방 없이 약국에서 쉽게 구입할 수 있어서 여러 약국에서 약물을 다량 구입한 후 과용하는 경우가 많아 응급의료센터에 내원하는 약물중독환자에게 흔히 발견되는 약물 중의 하나다.양승조 의원은 독실아민 석시네이트를 복용한 환자 중에서 근간대성 발작, 횡문근 융해증 등이 발생할 수 있으며 사망까지 보고된 바 있다고 주장했다.또한 응급실로 내원하는 약물중독환자의 경우 자살의 목적 또는 극심한 스트레스 상황에서 약을 복용하게 된 경우가 많아 이들이 손쉽게 구할 수 있는 수면유도제는 의약품 오남용에 쉽게 노출되어 있다는 것.실제로 지난 1994년 ‘인제의학’ 학회지에 실린 보고서에서는 모 제약사에서 생산한 ‘독실아민’이 12세 여아가
식약청 중앙약사심의위원회가 부작용 보고에 대한 늑장 대처나 특정협회 의견의 일방적 수용 등으로 제기능을 수행하지 못하고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위 박은수 의원(민주당)은 7일 열린 식약청 국정감사에서 최근 학생들이 조퇴목적으로 대량 복용해 문제가 되고 있는 IPA제제(게보린) 부작용의 경우, 5개월간이나 끌다가 ‘단기치료 제한, 15세 미만 사용금지’의 미온적 수준으로 허가사항을 변경하는데 그쳤다라고 지적했다. 박은수 의원은 “그 결과는 모두가 아는 바와 같이 호미로 막을 일을 가래로 막고 있는 형국이 된 것 아니냐”며 중앙약심의 늑장대응을 질타했다.이와함께 불법 유통문제로 논란이 된 프로포폴에 대한 식약청과 중앙약심의 늑장대처도 문제도 도마위에 올랐다.박 의원에 따르면 최근 중독자 양산으로 사회문제로까지 비화된 수면마취제 프로포폴의 경우 이미 지난해 4월 중앙약심에서 논의됐는데 그 당시에도 오남용에 따른 변사, 살인 및 자살 도구 이용, 중독자에 의한 절취 등 직간접적 부작용이 심각한 수준이었다. 그는 “당시 중앙약심 회의록을 보면 마약류 지정에 반대하는 유관단체의 의견만을 청취한 뒤 ‘오남용 근거가 미비하다‘라는 납득할 수 없는 결론을 내려
건강보험 재정 절감 효과가 떨어진 약가재평가에 대해 정부가 폐지 수순을 밟을 것인지 관련업계의 관심이 모아지고 있다.6일 증권가에 따르면, 최근 기등재 의약품 목록 정비 대상 약물의 약가 인하율이 크게 낮아지고 일반의약품 타당성 평가가 연기되는 등 최근 정책 리스크는 완화되고 있다.보건복지부장관이 교체된 지난 8월에는 이러한 정책리스크 완화 기대감이 최고조에 달해 한달간 제약업종은 시장대비 7.6% 초과수익률을 기록하기도 했다.국내 제약업의 근본적인 문제점은 시장 규모에 비해 제네릭에 기반한 영세업체가 너무 많다는 것. 이로 인해 영업 위주의 과당 경쟁이 불가피하며, 신약 개발을 위한 R&D 투자는 우선 순위가 밀릴 수 밖에 없는 상황이다. 글로벌 제약 및 바이오 업체들은 부족한 면을 보완하기 위해 활발히 M&A를 추진하고 있지만, 국내에서 이러한 움직임이 거의 없는 실정이다. 이는 시너지 효과를 그만큼 기대하기 어렵고 정부의 정책이 한계 기업들의 수명을 연장해주고 있기 때문이다.지난 7월 건강보험정책심의위원회는 그동안 지연되고 있던 기등재 의약품 목록 정비를 기존 경제성 평가에서 일괄 인하로 변경 의결한바 있다. 동일성분 최고가의 80% 수준으로 약가를 인
동아제약 등 국내 상위 10대 제약사의 3분기 합산 매출액이 1조 3304억원으로 2분기 연속 한자리수 성장에 그칠 것이라는 전망이다. 6일 유비스트, 신한증권 자료에 따르면, 상위 10대 업체의 3분기 총 매출액이 전년대비 7.2% 성장하는데 그쳐 2분기 연속 저조한 성장을 보여주고 있다. 이같은 성적은 지난 2006년 3, 4분기 이후 처음인데 이는 외형 성장을 이끌어갈 대형 신제품 출시가 없었고, 정부의 리베이트 규제 등으로 영업 활동이 영세업체에 비해 위축됐기 때문.독감 백신의 매출 확대와 웰빙 제제의 호조로 녹십자(+23.1%)가 전년같은 기간대비 가장 높은 성장을 보일 것으로 예상되며, 전문의약품과 로컬 시장에서 강세를 보여주고 있는 종근당(+16.0%)이 신규 제네릭 효과로 양호한 매출 증가세를 이어갈 것으로 보인다. LG생명과학(+13.6%)과 대웅제약(+12.1%)은 기존 품목은 부진하지만 신제품 효과로 10% 이상의 외형 증가세가 예상된다. 다만 한미약품(-5.0%)은 기존 품목의 정체로 매출액이 감소할 것으로 전망되며, 동아제약 등 대형 업체들은 정부의 규제 등으로 상대적으로 외형 증가세가 크지 않을 것으로 예측된다.상위 10대 업체의 3
개량신약인 ‘클란자CR정’이 해외 수출길에 오른다.한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 6월 출시한 소염진통제 개량신약 ‘클란자CR정’의 해외 판매 계약이 체결됐다고 6일 밝혔다. 이번 수출 계약 규모는 3년간 1000만 달러 규모로, 1차 년도의 계약 금액은 약 240만 달러다. 이와 더불어 기존 클란자 제품도 클란자CR정 수출 규모의 30% 수준으로 수출 계약을 맺었다.클란자 제품군은 중동 지역 판매사인 ITROM社를 통해 중동 및 아프리카(MENA 지역, Middle East and North Africa)를 포함해 16개국에 판매될 계획이다. 우선 이니셜 계약으로 레바논에 3만4000달러를 시작으로 여타 15개국에 제품 등록 및 허가 절차를 순차적으로 진행할 예정이다.이번 계약 담당자을 담당한 김승호 상무는 “일찍이 ‘클란자CR정’의 성분인 아세클로페낙 제제의 API 수출로 쌓은 기업 이미지와 제품의 우수성, 신뢰성 등이 이번 계약의 촉매제로 작용했다”고 말했다.한국유나이티드제약은 ‘클란자CR정’의 올해 매출 목표를 50억원으로 정한바 있다. 전반적인 국내 제약 산업의 성장률 둔화로 인한 목표 대비 매출 부진에 잠시 주춤했지만 해외 시장에서 먼저 제
동국제약은 대한영상의학회, 사회복지공동모금회와 공동 협약을 통해 지난 1년간 진행된 ‘행복한 사랑의 열매 나눔 캠페인’의 기금 전달식을 가졌다고 6일 밝혔다. 이 캠페인은 유일한 국산 조영제인 동국제약 ‘파미레이’ 제품에 동봉된 사랑의 열매 쿠폰 을 회수해 그 양에 따라 기금이 적립되는 행사다. 지난 2009년 9월부터 올해 8월까지 1년간 캠페인이 진행됐으며, 조성된 2000만원의 기금은 다문화 가정의 의료비 지원을 위해 사용된다. 김동익 영상의학회장은 “지난 1년간 뜻깊은 사회공헌 활동을 진행하게 되어 보람있게 생각한다. 조성된 기금이 상대적으로 의료적 혜택을 못 받고 있는 다문화 가정의 의료비로 효과적으로 사용되기 바란다”라고 말했다. 이영욱 동국제약 사장은 “’조영제 판매를 통해 얻은 이익을 뜻깊고 의미있는 캠페인을 통해 사회에 환원하게 되어 기쁘다”며, “이러한 사업들이 더 활발해질 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 기금 전달식 후 대한영상의학회 및 동국제약, 사회복지공동모금회는 2기 사회공헌 협약식을 체결했다.
한국존슨앤드존슨메디칼(대표 박세열)은 오는 20일 세계당뇨병연맹 추계학술대회에서 당뇨관리소프트웨어(OTDMS) 글로벌 심포지엄을 개최한다.이번 행사는 대한당뇨병학회 주최로 10월 17일부터 20일까지 부산 벡스코(Bexco)에서 열리는 제8차 세계당뇨병연맹 서태평양지역학술대회(IDF WPR Congress) 기간에 열릴 예정이다. OTDMS는 한국존슨앤드존슨메디칼이 개발한 자가혈당 측정 및 관리 소프트웨어로, 환자가 직접 측정한 혈당을 가정용 컴퓨터나 단말기를 통해 전문의료인에 전달해 진단 및 처방에 활용할 수 있게 한다. 또한 세계 최초로 대한민국 정부 주도로 진행되는 원격의료 시범사업(스마트케어)에도 협력업체로 참여하게 되며, 한국존슨앤드존슨메디칼는 올해부터 2012년까지 OTDMS를 이용해 800~1500여명의 당뇨 환자들을 대상으로 원격진료 서비스를 시범 진행할 예정이다. 이번 OTDMS 심포지엄은 컴퓨터를 활용한 당뇨관리에 대해 열리는 세계 최초의 심포지움으로, 자가혈당측정 관리의 중요성과 함께 OTDMS의 다양한 운영 모델이 소개된다. OTDMS는 각 병원의 실정과 전문의료인의 요구에 맞춘 다양한 형태의 운영 모델이 개발돼 국내 주요 종합병원에서
당뇨병치료제 ‘아반디아’의 처방 중지와 관련해 일부 진료현장에서 혼선을 빚고 있는 것으로 알려졌다.5일 대한당뇨병학회는 식약청이 최근 로시글리타존 성분 함유제제 15개 품목에 대해 원칙적으로 사용을 중지시키자 환자들의 혼란이 가중되고 있다고 밝혔다.환자 본인들은 계속 먹어왔기 때문에 문제가 없다는 반응이고, 의사들은 부작용 논란으로 처방을 못해주겠다는 입장이 엇갈리고 있는 것. 학회측은 이번 로시글리타존(상품명: 아반디아) 처방 중지의 근거가 된 연구결과가 메타분석인 것에 대해 아쉬움을 표하고, 또다른 TZD계 약물인 ‘피오글리타존’의 처방이 중단돼야 한다는 근거도 없다는 설명이다. 하지만 학회는 ‘아반디아’ 처방 중지와 안전성 논란에 대해 옳고 그름을 언급하기는 아직 어렵다는 신중한 입장이다. 김성래 당뇨병학회 홍보이사는 “워낙 오랜 기간동안 문제제기와 논의가 많아 ‘아반디아’의 안전성 문제는 굉장히 큰 이슈였다”라며 “관련 학회에 먼저 논의를 구하지는 않더라도 추후에도 의견을 제시할 수 있는 통로는 열어둬야 한다”라고 밝혔다.
의약품 유통일원화제도가 폐지되면 제약사와 도매상간 경쟁, 영세도매상 및 품목도매 난립 등 가격경쟁, 리베이트 심화로 유통질서 문란해질 것이라는 주장이 제기됐다.5일 국회 보건복지위 양승조 의원(민주당)은 오는 12월 의약품 유통일원화 일몰제가 폐지되는 것에 대해 빠른 시일내 신중한 재검토가 이뤄져야 한다고 밝혔다. 유통일원화제도는 종합병원에서는 반드시 의약품도매상이 의약품을 공급하도록 규정한 제도로, 유통과 제약의 역할을 분리하고 의약품유통 선진화와 물류비 절감을 통한 약가인하를 도모하기 위해 1994년부터 시행됐다.유통일원화로 국내 제약산업이 괄목할 만한 발전을 이룬 것은 사실이지만, 국가청렴위원회 및 공정거래위원회의 ‘직거래 금지는 과도한 규제’라는 지적과 영세 도매상의 난립으로 보건복지부는 유통일원화 일몰제를 추진해 2010년 12월 31일 폐지될 예정이다. 이에 대해 한국의약품도매협회는 유통일원화제도 폐지시 제약산업이 후퇴할 것이고 도매업체 대형화를 위해서 법안 폐지를 반대하고 있고, 대한병원협회는 영세 도매업체들의 난립과 ‘과도한 규제’라는 이유로 의약품유통일원화제도 폐지를 찬성하고 있다. 제약협회는 유통일원화 연장에 찬성하면서도 여러 조건을 내걸었
녹십자(대표 조순태)는 5일 창립 43주년을 맞아 전임직원과 가족사 대표가 참여한 가운데 창립기념식을 개최했다. 이번 기념식에는 녹십자와 녹십자홀딩스, 녹십자MS, 녹십자EM, GCJBP 등 가족사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 1700여명의 임직원이 참여했다.
녹십자(대표 조순태)는 5일 창립 43주년을 맞아 전임직원과 가족사 대표가 참여한 가운데 창립기념식을 개최했다. 이번 기념식에는 녹십자와 녹십자홀딩스, 녹십자MS, 녹십자EM, GCJBP 등 가족사와 오창과 화순, 음성공장 및 전국사업장을 화상회의 시스템으로 연결해 1700여명의 임직원이 참여했다. 허일섭 회장은 창립기념사를 통해 “최근 급변하는 산업환경과 극심한 경쟁 속에서 우리가 나아가야 할 길은 국내가 아닌 세계시장에서의 승자”라고 강조했다.이어 “글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 끊임없는 혁신적 연구개발, 시대 흐름에 맞는 참신하고 탄탄한 영업력, 선진국 cGMP에 적합한 효율적인 생산시스템과 합리적이고 전략적인 경영관리 기능의 긴밀한 협력으로 최고의 조직을 만들어가자”라고 말했다. 허 회장은 또한 “모든 업무를 수행함에 있어 정직하고 성실하게 원칙을 지키며 바름을 실현해 정도경영의 가치창출을 이루자”고 덧붙였다. 이날 기념식에서는 회사발전에 기여한 임직원에게 수여하는 녹십자 대장 및 녹십자 장을 비롯해 각종 표창 수여식이 진행됐다. 녹십자 대장에는 화순공장 조민 전무가, 녹십자 장은 종합연구소 세포배양팀의 백상훈 차장 등 4명에게 수여됐다. 또 오창
녹십자가 10월 1일자로 의학본부장에 의학박사 이창희 전무를 영입했다. 신임 이창희 전무(48세)는 고려대학교 의과대학을 졸업하고, 아주대학교 MBA 과정을 마쳤으며 Wyeth Korea와 BMS Korea에서 Medical Director를 역임한바 있다.향후 이 전무는 녹십자의 임상시험 전략수립과 운영에 대한 전반적 업무를 총괄하게 된다.
C형 간염치료제 페그인트론레디펜주사의 변질 가능성이 제기돼 자진 회수된다.5일 식약청에 따르면 쉐링푸라우코리아(주) 만성C형간염치료제 페그인트론레디펜주사 50, 80, 100, 120, 150㎍(페그인터페론알파-2b) 5품목에 대해 약 3/20000 비율로 동결건조 분말이 충전돼있는 유리 카트리지 테두리가 불균질한 성상을 나타냈다고 밝혔다. 이로 인해 펜 주사기 중 동결건조분말이 들어있는 용기가 완전 밀봉되지 않아 공기 중 습기가 침입해 분말이 변질될 가능성이 있다는 설명이다.식약청은 이같은 결함의 낮은 발생빈도와 제품의 투여방법(피하주사)을 고려할 때 중대한 유해사례가 발생할 가능성은 전반적으로 낮은 것으로 판단했다.하지만 국민건강을 최우선 고려해 국내 수입회사인 쉐링푸라우코리아(주)와 협의를 통해 9월 30일자로 관련품목을 업체에서 자진 회수키로 했다.다만, C형간염환자 치료에 있어서 치료유지의 중요성을 고려해 투약을 지속할 필요가 있는 환자 등 새 제품 공급 이전에 시급히 치료가 필요한 환자에 대한 제한적 공급은 유지된다.쉐링푸라우코리아 관계자는 “현재 기존 제품의 국내 출하를 중단했으며, 빠른 시일 내에 결함이 없는 새 제품으로 대체해 공급할 계획이라
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 의약품 제조(수입)업체의 자율적인 품질관리 체계 정착 및 GMP 수준 향상을 도모하기 위해 ‘연간품질평가 및 자율점검 가이드라인’을 마련했다고 5일 밝혔다.연간품질평가와 자율점검제도는 업체 스스로 의약품 품질관리체계를 정착시키고 제품의 품질보증 수준을 향상하기 위해 필수적인 제도로, 약사법 시행규칙 의약품 제조 및 품질관리기준 전면 개정으로 시행됐다.연간품질평가는 의약품의 제조․품질관리에 대한 타당성과 부적합 원인 규명 등 업체가 자율적으로 매년 검토하는 것이며, 자율점검은 의약품 제조업체가 시설, 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 자율적으로 점검해 미비한 점을 스스로 개선하는 것이다.이번에 마련되는 가이드라인의 주요 내용은 연간품질평가 및 자율점검의 적용범위, 수행절차, 보고서 작성요령 등에 대한 구체적인 실시방법을 포함하고 있다.가이드라인의 상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) GMP정보방에서 찾아볼 수 있다.
동성제약㈜은 트러블 흔적으로 칙칙하고 울퉁불퉁해진 피부를 효과적으로 관리해주는 ‘에이씨케어 비즈 리페어 컴플렉스’를 출시했다고 5일 밝혔다.피부 트러블은 트러블의 깊이가 깊고 크기가 클수록 진정 후 흔적이 심하게 남게 된다. 트러블은 진정에 오랜 시간이 걸릴수록 깊어지고 커지기 때문에 가능한 빨리 진정될 수 있도록 관리해주는 것이 중요하다. 하지만 어쩔수 없이 색소 침착과 반흔 등 트러블 후유증을 남긴 경우 회복을 위한 관리가 필요해진다. ‘에이씨케어 비즈 리페어 컴플렉스’는 꿀벌의 벌침액 성분이 좀더 빠른 트러블의 진정을 도와주며, 누에고치에서 추출한 실크 프로테인이 피부 재생을 촉진해 색소 침착과 반흔 등 트러블 후유증의 빠른 회복 및 관리를 도와준다. 미백 기능성 인증 제품으로 누적된 피부 트러블의 흔적으로 인해 칙칙해진 피부를 환하고 맑게 가꿔주고, 녹차 추출물과 콩발효추출물이 트러블 피부에 부족한 수분과 영양을 공급해 이상적인 유수분 밸런스를 실현한다는게 회사측 설명.조정미 화장품 기획 마케팅부 주임은 “날씨가 건조해지면 트러블 및 지복합성 피부도 유수분 밸런스가 불균형지고 트러블 흔적이 깊어진다”라며 “에이씨케어 비즈 리페어 컴플렉스는 피부를 촉촉