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명인 ‘도랄정’ 등 2381품목 문헌재평가 받는다

혈압강하제 등 35개 약효군 품목 중 재심사 기간 미경과 등의 사유로 재평가를 받지 않은 2381개 품목들이 문헌 재평가를 받는다.8일 식약청에 따르면 약사법에 ‘의약품 재평가 실시 규정’에 의해 35개 약효군중 재평가를 받지 않은 명인제약 ‘도랄정(쿠아제팜)’ 등 2381개 품목을 대상으로 2011년 의약품 재평가를 실시한다고 공고했다.문헌재평가 대상 약효군은 *중추신경계용약 5개 약효군(분류번호 112, 113, 114, 117, 119) *말초신경계용약 2개 약효군(분류번호 121, 123) *감각기관용약 2개 약효군(분류번호 131, 132) *알레르기용약 2개 약효군(분류번호 141, 142) *순환계용약 9개 약효군(분류번호 211, 212, 213, 214, 215, 216, 217, 218, 219) *호흡기관용약 2개 약효군(분류번호 222, 229) *소화기관용약 8개 약효군(분류번호 231, 232, 234, 235, 236, 237, 238, 239) *호르몬제 4개 약효군(분류번호 243, 246, 247, 249) *비뇨생식기관 및 항문용약 1개 약효군(분류번호 259)이다.제출자료는 ‘의약품등의 품목허가 신고 심사 규정(식약청 고시
- 임설화 기자
- 2010-09-09 05:21
대웅제약, 카바페넴 항생제 관련 일본 특허 취득

대웅제약이 차세대 항생제 관련 특허를 일본서 취득했다. 대웅제약(대표 이종욱)은 최근 일본에서 카바페넴 항생제 핵심 중간체의 신규 결정형 제조에 관한 특허를 취득했다고 8일 밝혔다.그간 일본에만 중간체 결정형 특허가 있어서 대웅제약이 일본 시장 진출을 하는데 어려움이 있었다. 하지만 이번 특허 취득으로 일본을 비롯한 전세계 카바페넴계 항생제 시장 진출이 용이할 것으로 기대된다.일반적으로 항생제는 물질의 구조, 약효, 어떤 증상에 사용되느냐에 따라 베타락탐계, 퀴놀론, 아미노글리코사이드 등으로 분류된다. 그 중 카바페넴은 베타락탐계로써 가장 광범위한 항균작용을 가지고 있다. 특히 기존 항생제에 내성을 가진 균주에게도 탁월한 효과를 보여 차세대 항생제라는 평가를 받아왔다. 보통 핵심 중간체를 활용해 다양한 카바페넴 항생제를 만들게 되는데 이전까지 일본이 이에 대한 특허를 유일하게 가지고 있었다. 대웅제약은 1년 6개월의 기간을 거쳐 신규 타입의 중간체 제조법을 개발함에 따라 향후 카바페넴 항생제에 대한 가격 경쟁력과 품질 관리에 이점을 확보하게 됐다.대웅제약은 이번 특허를 발판으로 카바페넴 핵심 중간체 및 완제 원료 판매 사업을 가속화해 연간 200억원 이상의
- 임설화 기자
- 2010-09-08 17:05
“심박수 낮추면 심부전 사망 위험 줄일수있다”

심부전치료와 심박수의 연관성을 논의하는 자리가 마련됐다.한국세르비에(대표 자크 아미로)는 8일 ‘심부전 치료에 있어서 심박수의 중요성’을 주제로 간담회를 개최했다. 이번 행사는 국내 최초로 심부전에서 심박수가 미치는 영향에 대해 논의했다는데 큰 의미가 있다. 인체의 핵심 기능인 심장 펌프 기능에 장애가 생겨 발생하는 심부전은 심혈관질환의 종착역이자, 생명과 직결되는 질환으로 알려져있다. 특히 심혈관계질환의 권위자 서울의대 오병희 교수(순환기내과)가 연자로 참석해 심부전 환자의 적극적인 심박수 관리의 중요성을 강조했다. 대한심장학회 심부전연구회에 따르면 국내 심부전 환자의 1년 생존율이 70~87%, 2년 생존율이 61~83%로 암 질환에 버금갈 정도로 낮다. 전세계적으로는 2300만명 이상이 만성 심부전을 앓고 있으며, 1년내에 심부전으로 인한 사망 및 재입원률은 40%에 달한다. 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 SHIFT 연구를 보면, 심박수만을 선별적으로 조절하는 치료제인 ‘프로코라란’을 이용해 심박수를 낮추면 심부전 악화로 인한 사망이나 입원 위험을 각각 26%만큼 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 오병희 교수는 “심부전은 사망률과 재입원이 높아 고
- 임설화 기자
- 2010-09-08 16:02
보령제약, 고혈압신약 ‘카나브’ 공격적 영업 집중

보령제약이 내년 상반기 출시되는 ‘카나브’에 사활을 걸고 영업력을 집중하고 있다.보령제약(대표 김광호)은 고혈압신약 ‘카나브(Kanarb)’의 영업강화를 위해 신입사원 74명 전원을 영업부서에 배치했다고 8일 밝혔다.신입사원의 5~10% 정도는 영업부서 외에 마케팅팀이나 관리 지원부서 등으로 배치되는게 일반적이었지만, 전원이 영업부서로 배치된 것은 이례적이라는 설명. 보령제약은 신약 출시를 앞두고 공격적인 영업을 통해 고혈압시장에 빠르게 정착시키고 해외진출 성공까지 노린다는 복안이다. 이번에 채용된 74명의 신입사원은 지난 7월부터 8주간 교육을 받았으며 9월 4일 정식으로 인사발령을 받았다. 특히 신약출시를 앞두고 신입사원의 제품교육을 강화해 전년대비 제품 교육 시간을 약 20% 이상 늘리고, ‘카나브’에 대해서도 집중적으로 교육을 받은 것으로 전해졌다. 보령제약 관계자는 “영업 강화뿐만 아니라 원료생산공장도 문을 열 예정”이라며 “조만간 신약 허가가 날 것으로 보이는 등 준비가 착착 진행되고 있다”고 밝혔다. 한편 보령은 지난 3월 식약청에 ‘카나브’의 신약허가 신청을 낸 바 있으며, 15호 신약으로의 기대감이 높아지고 있다.
- 임설화 기자
- 2010-09-08 09:58
부정부패 척결위해 옴브즈만제도 도입!

식약청이 최근 자체 감사기관과 독립적으로 식약행정의 합리성과 청렴성을 높이기 위해 옴부즈만제도를 도입해 화제가 되고 있다.초대 옴부즈만으로 임명된 차재명 씨는 감사원에서 30여년간 근무한 베테랑으로, 보건위생, 식품․의약품 분야에서 감사 전문가로 이름이 높다.신임 차재명 옴부즈만으로부터 앞으로 식약청에서 수행해야할 역할상과 방향, 포부 등을 들어봤다. 옴부즈만으로서 포부를 묻는 질문에, 차재명 옴부즈만은 “중앙부처로는 식약청이 6번째로 이 제도를 도입 시행하게 됐다. 의회가 발달된 북유럽 등은 옴부즈만제도가 먼저 도입돼 잘 시행되고 있다”라고 소개하고 “옴부즈만으로서 국민 편의에서 본 식약청 행정 시행을 주목하겠다”고 밝혔다.식약청에서 옴부즈만의 역할에 대해서는 “옴부즈만은 ‘행정감찰관’이라고 정의내릴수 있다. 식약 전반행정에 대해 제약, 식품업체 등 민원인들이 느끼는 불만, 불편, 부조리가 무엇인가 살펴봐야한다”고 말했다.차 옴부즈만은 “일단 우편, 이메일을 이용해 제보를 받아 감사과와 검토를 거친후 유관기관이나 전문기관에 의뢰해 그 결과에 대해 식약청장에 권고하고 즉각 개선 및 조치하게 된다”고 과정을 설명했다.옴부즈만 위촉 배경에 대해서는 “
- 임설화 기자
- 2010-09-08 05:18
일동제약, 건강 팔씨름대회 열어

일동제약(대표 이정치)은 최근 영업소장 워크숍을 겸해 건강 팔씨름 대회를 열었다.종병소장과 의약소장으로 나눠 진행된 팔씨름 대회에서는 강원지점 3소 배용찬 소장과 광주지점 1소 오재성 소장이 각각 우승을 차지했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-07 18:05
한미약품, 모바일 홈페이지 “회사정보 한눈에~”

한미약품은 최근 스마트폰 기반의 모바일 전용 홈페이지(www.hanmi.co.kr)를 오픈했다.한미약품(사장 임선민)은 모바일 전용 홈페이지를 개통함으로써 고객들에게 회사의 다양한 컨텐츠를 쉽고 빠르게 제공하게 됐다고 7일 밝혔다. 홈페이지 주요 서비스는 한미약품 관련 뉴스와 R&D 전략, 회사소개, 투자전략 등이며, 한미약품이 판매하고 있는 전품목을 질환군으로 묶어 간편하게 검색할 수 있다.또한 소비자 상담실 코너를 전면에 배치해 고객들의 불편 및 건의사항을 실시간으로 접수, 반영해 나갈 계획이다. 한미약품 관계자는 “모바일 전용 홈페이지를 도입함으로써 회사와 고객들의 접근성이 한층 높아질 것”이라고 기대했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-07 15:31
녹십자-삼일, 일반의약품 업무협약

녹십자(대표 조순태)는 삼일제약과 최근 일반의약품 판매 유통에 대한 업무협약을 체결했다. 이에 따라 녹십자는 무좀치료제 ‘티어실원스(Tiersilonce)’와 인공눈물 ‘아이투오(EYE2O)’의 판매 유통을 전담하고, 삼일제약은 제조 수입을 맡게 됐다.
- 임설화 기자
- 2010-09-07 09:56
녹십자-삼일제약 업무협약체결 “OTC시장 공략”

녹십자와 삼일제약이 손잡고 일반의약품 시장을 공략한다. 녹십자(대표 조순태)는 삼일제약과 최근 일반의약품 판매 유통에 대한 업무협약을 체결했다. 이에 따라 녹십자는 무좀치료제 ‘티어실원스(Tiersilonce)’와 인공눈물 ‘아이투오(EYE2O)’의 판매 유통을 전담하고, 삼일제약은 제조 수입을 맡게 됐다. 삼일제약이 자체 개발한 ‘티어실원스’는 단 1회 사용만으로도 강력한 살균 효과와 높은 치료율을 보여주는 테르비나핀 성분의 무좀치료제다. 또한 피부에 도포되면 얇은 실리콘 막을 형성해 최대 3주간 지속적으로 무좀균을 살균, 박멸하는 효능을 보이는데, 동일성분 기존제품에 비해 피부투과율이 높고 약 13%의 용량이 더 담겨있다. 이와함께 프랑스에서 직수입한 인공눈물 ‘아이투오’는 프랑스 테아(Thea)社에서 개발해 세계 특허를 받은 특수용기 아박(ABAK)을 사용한 무방부제 인공눈물이다. 일반 점안액의 경우 방부제를 포함했더라도 개봉후 2~4주일이면 사용할 수 없게 되지만 ‘아이투오’는 아박 용기를 채택해 방부제없이도 개봉 후 8주간 100% 무균 상태로 안전하게 사용할 수 있는 것이 특징. 녹십자 OTC본부장 원명재 상무는 “이번 업무협약으로 9000여약국
- 임설화 기자
- 2010-09-07 09:55
젠자임코리아, 배경은 대표이사 취임

바이오테크기업 젠자임코리아(Genzyme Korea) 신임 대표이사에 배경은 사장(40)이 선임됐다. 신임 배경은 사장은 서울대 약대를 졸업하고 한국노바티스에 입사해 항암제사업부, DMR(피부, 내분비질환 및 호흡기질환) 사업부, BMR(골대사성, 내분비질환 및 호흡기질환) 사업부 등의 총책임자로 근무해 왔다. 미국 뉴저지에 위치한 노바티스본사 항암제사업부에서 글로벌 프로덕트 디렉터(Global Product Director)로 발령받아 국제 감각을 키우며 글로벌 리더로서의 역량을 인정받은 바 있다.
- 임설화 기자
- 2010-09-07 09:32
대웅제약 ‘바이오코리아 2010’ 참가

대웅제약(대표 이종욱)이 지난 1일부터 3일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2010’에 참여해 해외 바이어 및 국내 바이오 산업 관계자들을 대상으로 제품을 홍보 기회를 가졌다. 이번 행사에서 대웅제약은 자체 개발 제품인 우루사, 알비스, 이지에프, 루피어 등 기존 주력 품목의 해외 시장 진출을 위해 태국, 말레이지아 등 해외 바이어들과 수출 상담을 진행했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-07 09:19
장정호 세원셀론텍 회장 부친상

장정호 세원셀론텍㈜ 회장 부친상. 6일 분당서울대병원 장례식장 10호실, 발인 9월 8일 오전, 장지 천주교수원교구안성공원묘원, 연락처 031-787-1500.
- 임설화 기자
- 2010-09-07 09:08
한미약품 신입-경력 140명 공채

한미약품(사장 임선민)이 6일부터 하반기 정기공채를 실시한다.이번 공채를 통해 해외사업, 국내영업, 연구개발, 제조공정, 임상, 학술개발, 마케팅, 특허 등 부문에서 총 140명 규모의 신입 및 경력사원이 모집된다.한미약품은 국내 의약품 시장을 개척할 영업사원을 비롯해 연구개발(신약개발, 임상, 학술개발) 및 글로벌 비즈니스(라이센싱, 해외RA) 전문가 영입에도 중점을 둘 방침이다.특히 개원 경험이 있는 일반의(醫)나 전문의를 포함해 의사 출신이 지원할 경우 우대함으로써 마케팅, 임상, 글로벌 비즈니스 등 부문의 직무 전문성을 강화한다.모집 기간은 6일부터 19일까지며 지원서는 온라인(www.hanmi.co.kr)이나 우편으로 제출하면 된다.한창희 경영지원본부 부사장은 “한미약품은 매출액 대비 15%를 연구개발에 투입하는 도전정신을 바탕으로 글로벌 제약회사로의 도약을 준비하고 있다”며 “역량 있는 젊은 인재들의 많은 지원을 기대한다”고 말했다.
- 임설화 기자
- 2010-09-07 07:12
허가사항 초과 연구에 인센티브-세제 혜택 부여

식약청이 이달중 허가초과의약품평가TF팀을 구성해 국내외 문헌 분석, 사용성적 모니터링 결과 평가 등 본격적인 안전관리에 착수한다.식품의약품안전청은 6일 의약품 안전관리 정책설명회에서 허가초과의약품에 대한 연구개발 독점권을 부여하는 등 인센티브를 제공하고, 기업투자 연구비에 대한 세제 혜택을 추진할 방침이라고 밝혔다.허가초과의약품(오프라벨)은 환자별 질병, 특성, 임상시험의 한계 등으로 의료현장의 임상적 경험, 논문 등을 근거로 의약품 허가사항 범위를 초과해 사용하는 것을 말한다.의약품 개발과정에서 소아, 임부, 희귀의약품 등에 대해서는 허가 전임상시험 실시가 곤란한 것이 사실이다. 소아, 임부 등은 윤리적 법적 문제가, 희귀질환자의 경우는 유병률이 극히 낮아 과학적 평가가 불가능하다.결국 의사는 식약청의 안전성 유효성에 대한 전문적 체계적 평가 없이 사용경험, 학회지, 논문 등을 근거로 의료현장에서 환자별 질병 특성을 감안해 사용하는 케이스가 많았다.식약청은 허가초과의약품의 임상적으로 인정된 효능을 근거로 개량신약 등 개발에 활용할수 있다는 설명이다. 미국의 경우 새롭게 적응증이 추가된 의약품의 57%가 의료현장에서 허가초과 의약품으로 사용중에 발견된 효능이
- 임설화 기자
- 2010-09-07 05:21
대원제약 ‘펠루비’, 요통관련 적응증 추가 기대

대원제약(대표 백승열)은 신약‘펠루비’의 요통적응증에 대한 임상을 완료하고 적응증 추가를 위한 변경허가신청서를 식약청에 제출했다고 6일 밝혔다. ‘펠루비’의 적응증 추가임상은 지난해 10월부터 국내 10개 대학병원에서 진행돼 왔으며 약 1년만에 임상시험이 마무리된것.지난 2008년 10월 출시된 ‘펠루비’는 골관절염 적응증 하나만을 가지고 있어 그간 처방확산에 다소 어려움이 있었지만, 요통 적응증이 새로 추가되면 지금보다 처방이 활성화되고 매출도 상승할 것으로 기대된다.회사측은 이번 임상에 대해 “만족스러운 결과와 함께 ‘펠루비’의 우수한 효능과 안전성을 다시 한번 확인하는 계기가 되었다”라며 “요통에 대한 추가임상외에 현재 류머티스 관절염 등에 대한 추가임상도 진행하고 있는 만큼 신약블록버스터화에 더욱 박차를 가할것”라고 밝혔다.‘펠루비’의 요통에 대한 변경허가신청은 11월말경 완료될 것으로 전망되며, 올 12월부터는 변경된 처방이 가능할 것으로 내다보고 있다.
- 임설화 기자
- 2010-09-06 20:49

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