메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.06.21 (토)

기상청 제공

'임설화 기자'의 전체기사

신고대상 원료의약품 208개 성분으로 대폭 확대

신고대상 원료의약품이 기존 141개 성분에서 208개 성분으로 대폭 확대된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 품질이 확보된 원료의약품 사용기반 확충을 위해 신고대상 에 67개 성분을 추가하는 것을 내용으로 ‘원료의약품 신고 지침’ 개정(안)을 1일자로 행정예고했다.지난 2002년 7월 원료의약품 신고제도((DMF) 도입 이후 업계의 준비기간 등을 감안해 매년 국민 다소비 성분을 우선해 단계적으로 신고대상 원료의약품성분을 확대해왔다.원료의약품신고제도는 원료제조소의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질관리 전반 자료의 적정성을 평가하는 제도다.이번 개정안에는 소염진통제 원료성분인 나프록센 등 국민이 많이 사용하는 총 67개 성분을 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정해 제조 및 품질관리 전반에 대해 엄격하게 관리하도록 의무화한다.식약청측은 “앞으로도 부정 불량 원료 사용 차단 및 유통 의약품의 안전과 품질 확보를 위해 DMF 지정 성분을 지속적으로 확대해 철저한 원료의약품 관리체계를 갖추어 나갈 계획”이라고 밝혔다.한편 신고대상 원료의약품 추가 지정 성분은 다음과 같다.*가바펜틴(Gabapentin) *
- 임설화 기자
- 2010-09-02 10:23
식약청, 4급 전보 및 승진

▲대구지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 성덕화▲식품안전국 식품안전정책과 기술서기관 이임식
- 임설화 기자
- 2010-09-02 09:53
줄기세포치료제 시장, 연평균 16% 고성장 예견

전세계적으로 세포치료제의 제품화 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다. 1일 우리투자증권에 따르면 바이오의약품의 출시로 새로운 치료법에 대한 연구개발이 활발해지면서 항체치료제, 유전자치료제, 세포치료제 등 방법도 다양해지고 있다. 바이오 산업은 특성상 기대수익(Return)과 잠재위험(Risk)간의 함수관계가 성립한다. 바이오 신약이 High Risk-High Return인 것에 비해 세포치료제는 상대적으로 잠재위험이 낮다.이는 세포치료제가 자가유래나 타가유래세포 등 대부분 기능이 밝혀진 세포를 기반으로 개발하고 있고, 안전성을 바탕으로한 보다 효율적인 측면에서의 연구가 집중되고 있다는 분석이다.암 치료에서도 합성의약품 단독 치료보다는 면역세포치료제와의 병행 투여가 효과가 높은 것으로 알려져 있다. 최근 덴드리온(Dendreon)의 경우 지난 5월 ‘프로벤지’(Provenge)를 출시하면서 지난 2분기 매출액이 전분기대비 1만3281% 급증하는 등 빠르게 시장을 창출해 나가고 있다.현재 세포치료제 시장은 골수이식과 췌도이식 등의 성체줄기세포치료제와 지방세포를 활용한 노화방지에 주로 사용되고 있지만 치료 목적의 확대라는 측면에서 접근성이 쉬운 연골재생세포치료제
- 임설화 기자
- 2010-09-02 05:21
식약청, 생물학적제제 품질평가 가이드라인 설명회

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 7일 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의실에서 임상시험용 생물학적제제 등 품질평가 가이드라인(안) 민원설명회를 개최한다.이번 가이드라인은 생물의약품의 임상시험승인을 위한 품질평가 제출자료의 범위와 요건을 구체화한 것으로, 허가신청시 편리성을 도모하기 위해 국제공통기술문서 형식에 따라 작성된 것이다.또한 유전자재조합의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 백신, 혈장분획제제 등 각종 생물의약품별로 임상시험 단계별 상세한 제출자료 요건을 제시하고 있다. 특히 지난 2008년에 마련한 가이드라인에 현재까지 생물의약품 임상시험계획 심사에 적용하면서 수정이 필요한 부분들을 보완했다.관련 업계는 의견과 애로사항을 9월 10일까지 생물의약품발전협의체 등 관련 협회 또는 식약청 첨단제제과에 제출할 수 있으며, 의견수렴 완료 후 이달중으로 최종 가이드라인을 홈페이지에 공개할 예정이다.가이드라인 전문은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-09-01 17:00
녹십자, 복강경 제품군 수술용 의료기기 본격 진출

녹십자가 국내 의료기기 시장에 본격적으로 진출한다.녹십자(대표 조순태)는 독일 비.브라운(B.Braun)社와 복강경 수술용 의료기기에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 비.브라운은 지난 1839년 창립 이래 전문진료영역에서 필요로 하는 각종 의료장비, 의료용품을 비롯 투석관련 용품 및 수액제품까지 두루 갖춘 세계적 의료전문기업이다. 녹십자는 이번 계약을 통해 복강경 카메라(Equipment)를 비롯해 수술용 가위(Scissors), 겸자(Forceps) 등 의료도구(Instrument)와 복부 절개면에 삽입해 의료기기의 이용을 돕는 투관침(Trocar)까지 복강경 수술에 이용되는 모든 제품군을 갖추게 된다. 복강경 수술은 수술 부위에 0.5~1.5cm 크기의 작은 구멍을 내고, 그 절개면을 통해 각종 기구을 삽입해 수술하는 새로운 수술 방법이다.전통적인 개복수술보다 신체 손상을 최소화해 상처가 작고, 회복속도가 빨라 최근 급격하게 수술횟수가 증가추세를 보이고 있다. 복강경 수술의 증가에 따라 국내 전체 의료기기 시장은 연평균 10% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 시장규모는 2009년 국내 기준 약 4조원에 달하는 것으로 추정된다. 녹십자
- 임설화 기자
- 2010-09-01 11:44
녹십자, 복강경 의료기기 독점계약 체결

녹십자(대표 조순태)는 독일 비.브라운(B.Braun)社와 복강경 수술용 의료기기에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 비.브라운은 지난 1839년 창립 이래 전문진료영역에서 필요로 하는 각종 의료장비, 의료용품을 비롯 투석관련 용품 및 수액제품까지 두루 갖춘 세계적 의료전문기업이다.
- 임설화 기자
- 2010-09-01 11:43
동성제약 ‘에이씨케어’ 새 모델 기용 적극 홍보나서

동성제약 ‘에이씨케어’의 새로운 모델에 진세연씨가 낙점돼 9월부터 TV CF와 온라인 광고 등을 통해 고객과 만난다. 동성제약(대표 이양구)은 최근 봉독화장품으로 유명해진 ‘에이씨케어 워터 에센스’의 광고 촬영을 완료하고, 집중 홍보할 계획이라고 1일 밝혔다.에이씨케어의 전속모델로 낙점된 진세연씨는 요쿠르트 모델로 데뷔해 교복, 통신사, 화장품, 아이스크림, 생수와 음료 광고에 이르기까지 10여 개의 CF에서 얼굴을 알린 주목 받는 신인이다. 최우정 화장품기획 마케팅팀 주임은 “지난 6월 공중파 뉴스를 통해 벌침액(봉독) 성분 보도가 나간후 10대, 20대는 물론 30대와 40대에도 여드름으로 고민하고 있는 성인까지 문의가 쇄도해 여드름 화장품 시장의 가능성을 실감했다”라고 전했다.한편 ‘에이씨케어’는 온라인 쇼핑몰, 대형마트, 화장품전문점, 드럭 스토어 등 대부분의 화장품 유통에서 판매하고 있으며, 8월부터는 약국에도 입점해 적극적인 영업을 통한 고객 접점 확대에 집중하고 있다.
- 임설화 기자
- 2010-09-01 09:26
동아제약, R&D파이프라인 장기성장성 견인하나

동아제약이 R&D 파이프라인의 가치가 상승하면서 올 하반기 최대 실적이 기대된다.31일 증권가에 따르면 동아제약의 올3분기 매출액과 영업이익은 전년대비 각각 10.7%, 4.1% 상승한 2306억원과 294억원을 시현할 것으로 전망된다.정책적 규제로 외형성장세 둔화는 이어질 것으로 전망되지만, 비용통제 효과로 이익의 견조한 성장세는 지속될 것으로 보인다.따라서 2010년에는 비용통제 효과에 힘입어 연간 영업이익 1000억원 돌파가 가능할 것이라는 기대감이 커지고 있다.미국 Trius社에 기술수출한 슈퍼항생제는 조만간 임상 3상에 진입할 예정이다. Trius社는 8월초 상장으로 약 5000만 달러를 마련했기 때문에 임상은 무리없이 진행될 것이라는 분석이다.국내서는 올하반기 ‘자이데나’의 Daily용법 임상완료가 예상되며 천연물신약인 위장운동촉진제 ‘DA-9701’도 연말까지 임상3상을 마무리하고 2011년 하반기 출시될 예정이다.GSK와의 지분투자를 통한 전략적 제휴관계 형성은 장기성장을 가능하게 하는 요소로 꼽힌다. 7월부터 GSK의 4품목을 공동판매하고 있으며 연말까지 공동판매 품목을 확대해 2011년에는 GSK품목으로만 연간 500억원의 매출을 달성한다는
- 임설화 기자
- 2010-09-01 05:21
씨젠, 중소기업 기술혁신대상 대통령상 수상

㈜씨젠(대표 천종윤)이 오는 9월 1일부터 3일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제11회 중소기업 기술혁신대상에서 기술혁신부문의 최고상인 대통령상을 수상한다. 기술혁신부문 대통령상은 기술적, 경제적 파급효과가 가장 큰 기술과 제품을 개발한 기업에게 주는 상으로, 씨젠은 독자 개발한 DPO™ 기술을 이용한 호흡기 질환 및 성감염증 원인균 진단 제품으로 수상의 영광을 안게 된것. 다국적 기업들의 기존 분자진단 제품이 정확도의 문제와 기술의 한계로 인해 한번에 여러 병원체를 검사할 수 있는 동시 다중 검사가 불가능한 반면 씨젠의 제품은 DPO™(Dual Priming Oligonucleotide라는 원천기술을 이용해 정확한 동시 다중 검사가 가능하다는 장점이 있다. 특히 씨젠의 분자 진단 제품은 여러 병원체의 감염 여부를 동시에 확인할 수 있기 때문에 환자의 의료비 부담을 줄이는 것은 물론 맞춤형 치료가 가능해 질병의 완치율도 크게 높일 수 있는 획기적인 제품으로 평가받고 있다. 현재 한 번 검사로 수십 가지의 병원체를 동시에 검사할 수 있는 제품은 국내의 경우 씨젠만이 유일하게 보유하고 있으며, 글로벌 바이오 기업들의 제품에 비해서도 우수하다는게 회사측 설명이다.
- 임설화 기자
- 2010-08-31 16:22
녹십자, 2010년 하반기 신입·경력사원 공채 실시

㈜녹십자는 9월 1일부터 2010년 하반기 정기 공채를 통해 신입 및 경력사원을 채용한다. 이번 하반기 공채는 4년제 정규대학 및 대학원 기졸업자와 내년 2월 졸업예정자를 대상으로 영업/마케팅, 생산/품질경영, 연구개발 부문에서 실시된다. 석박사와 모집분야 유경험자, 자원봉사 및 사회공헌 활동 우수자, 취업보호대상자는 우대한다. 입사지원서는 9월 1일부터 12일 오후 5시까지 녹십자 채용 홈페이지(http://recruit.greencross.com)를 통해 온라인으로 제출해야 하며 지원동기 및 지원 직무와 관련한 지식 등을 서술해야 한다. 채용절차는 서류전형, 인적성검사, 논술고사, 프레젠테이션 면접, 실무진 면접, 경영진 면접 순이다. 연구개발직 지원자에 한해 실시되는 프레젠테이션 면접은 학위논문 등 연구 과제에 대한 자신의 의견, 지식, 경험을 발표하는 면접이다. 최종합격자들은 지원부문별 신입사원 연수를 받은 후 11월 해당부서에 배치된다.
- 임설화 기자
- 2010-08-31 16:04
동아제약, 슈퍼박테리아 타깃 항생제 3상 진입

동아제약의 슈퍼박테리아 타깃 항생제가 임상 3상에 돌입했다.동아제약(사장 김원배)은 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 라이센싱 아웃한 항생제 ‘DA-7218’이 미국내에서 임상3상시험에 착수했다고 31일 밝혔다. 이번 임상시험은 FDA에서 항생제에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 이후 첫 번째로 실시되는 급성세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)에 관한 것으로, 트리어스는 지난 6월 미국 FDA로부터 3상 임상시험 계획서에 대한 승인받은 바 있다. 트리어스社는 이중맹검, 실약대조 시험을 통해 ‘DA-7218’(200mg, 1일 1회)의 6일간 경구투여와 ‘자이복스’(linezolid 600mg, 1일 2회) 10일간 경구투여시 안전성과 유효성을 비교하게 된다. 트리어스의 제프리 스테인 대표(Jeffrey Stein)는 “FDA에서 최근 발표한 신규 가이드라인에 준해 급성세균성 피부 및 연조직 감염에 대한 임상 허가에 관련된 사항을 명확히 할 수 있었다”라고 말했다. 이어 “지금까지 항생제의 유효성은 임상시험의 투약 종료 시점에서 평가되었다”라며 “반면 우리는 새로운 FDA 가이드라인에 준해 ‘DA-7218’ 투여 개시 후 48~72시간 시점에서 유효성을 평가함
- 임설화 기자
- 2010-08-31 10:08
소아폐렴구균백신 ‘프리베나13’ WHO 사전인증 획득

영유아 및 소아 폐렴구균 단백접합 백신 ‘프리베나13’이 세계보건기구(WHO)의 사전인증을 획득했다.한국와이어스는 최근 출시한 보다 넓은 범위의 혈청형 특이 커버리지를 가진 ‘프리베나13’이 WHO로부터 사전인증(Prequalification: PQ)을 얻어냈다고 31일 밝혔다. 세계보건기구의 사전인증은 질병 부담이 높은 질환과 관련된 의약품이 품질과 안전성, 유효성 측면에서 국제 기준에 부합한다는 것을 인증하는 것이다. 이번 인증 획득으로 ‘프리베나13’은 유니세프와 같은 UN기관, 세계 각국 정부, 기타 단체들이 실시하는 국가 예방접종 프로그램에 포함될 수 있는 자격을 갖게 됐다. 현재 ‘프리베나13’은 50여개국에서 허가를 받았고, 미국과 유럽 주요 국가를 포함해 10여 개국에서 국가필수접종 프로그램에 도입됐다. 국내에서는 지난 3월 식약청의 허가를 받고 6월 출시된바 있다. 화이자 백신총괄 마크 스윈델(Mark Swindell) 사장은 “프리베나13이 세계보건기구 사전인증 획득을 통해 앞으로 화이자는 세계백신면역연합 및 유니세프(UNICEF)와 협조해 AMC의 규정에 따라 최초의 주문과 발송을 실행하기 위해 필요한 협약을 마무리하는데 힘쓸 것”이라고
- 임설화 기자
- 2010-08-31 09:53
항궤양제시장 부진 심화…‘스티렌’ 하락세 이어져

올해 들어 항궤양제 시장의 부진이 더욱 심화되고 있다.유비스트 등의 7월 원외처방조제액 자료에 따르면 항궤양제 시장은 전년동월대비 3.3% 감소해 2007년 9월 이후 처음으로 역신장했다.1위 품목인 ‘스티렌’(-15.3%)은 4개월 연속 감소세를 보였으며, 신약들의 성적도 기대에 미치지 못하고 있는 것으로 분석됐다. 특히 대웅제약의 ‘알비스’(-3.3%)도 성장세가 둔화되고 있으며, 유한양행 ‘레바넥스’(-39.0%)는 감소세가 심화되고 있다. 대웅제약 '알비스'의 7월 원외처방액은 전월에 비해서는 3.3% 증가했지만 전년같은기간 대비해서는 3.3% 하락한 36억원을 기록했으며, 오츠카제약의 '무코스타'도 전월대비 3.9% 상승했으나 전년과 비교했을때는 -1.5% 떨어진 23억원으로 소폭 하락했다.한미약품 '에소메졸'은 지난 5월부터 성장성이 정체돼 있는데, 7월에도 8억원으로 전월대비 -3.3%, 전년대비 -11.8%로 마이너스 성장을 기록했다.동아제약 자체개발신약 '스티렌'도 전반적인 불황 분위기에 편승했다. 7월 원외처방액이 63억원으로 전월에 비해서는 2.4%로 소폭 올랐지만 전년에 비해서는 -15.3%로 지난해 성적에 미치지 못하고 있다.얀센 '파
- 임설화 기자
- 2010-08-31 05:21
추석선물 금지령에 공정경쟁규약 ‘도마위’

제약협회 공정경쟁규약의 현실성 논란이 또다시 도마위에 올랐다.30일 제약업계에 따르면 학회지원 엄격 적용에 이어 최근 추석선물에 대한 일체 금지령이 내려지면서 분위기가 술렁이고 있다.공정거래위원회가 이번 추석에 의약사에게 제공하는 금품류에 대해 전면 금지키로 한 것으로 알려지면서 제약협회에 관련 문의가 이어졌다.공정위의 이번 결정은 제약협회 공정경쟁규약 제12조 사회적 의례행위에서 ‘설날, 추석, 생일, 결혼기념일 등에 금품류를 제공하는 것은 허용되지 아니한다’를 바탕으로 한 것이다.때문에 공정경쟁규약이 현실과 한국정서에 맞지 않게 운용되면 오히려 편법을 부추킬 수 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다.앞서 지난 6월 공정경쟁규약심의위원회는 첫 심의에서 엄격한 기준을 적용해 3건의 기부 신청중 국제학회 2건에 대해 유보신청을 내려 제약사들의 불만이 속출하기도 했다.제약협회는 공정경쟁규약심의위의 학회지원 심의 결정이 다소 엄격하다는 지적에 대해 유연하게 조정하겠다는 공식적인 입장을 표명하고 진화에 나서기도 했다.공정경쟁규약에 대해 운용상 어려운 점이나 현실과 괴리가 있는 제반사항에 대해 회원사의 의견을 종합적으로 반영해 검토할 의지를 보였었다.특히 협회는 회원사
- 임설화 기자
- 2010-08-30 15:41
한독약품, 문화재청과 ‘인간문화재 지킴이’ 활동 나서

한독약품(회장 김영진)은 문화재청과 함께 다양한 만성질환의 위험에 노출돼있는 중요무형문화재 기·예능 보유자에게 종합건강검진을 제공하는 ‘인간문화재 지킴이’ 활동을 실시한다고 30일 밝혔다.‘인간문화재 지킴이’는 한독약품이 만 50~75세까지 의료급여 수급을 받고 있는 인간문화재에게 매년 종합건강검진(짝/홀수년 격년제 검진)을 무상으로 제공하는 사회공헌활동이다. 인간문화재의 건강을 살핌으로써 한국 전통문화가 지속적으로 계승 발전되기를 바라는 취지에서 기획됐다는 설명. 작년에 이어 올해 두번째로 실시되는 이번 활동은 9월부터 11월까지 전국 11개 지역에 있는 ‘인간문화재 지킴이’ 협력병원에서 진행된다. 협력병원은 세브란스병원, 아주대학교병원, 인하대학교병원, 대전을지병원, 전남대학교병원, 예수병원, 안동병원, 진주경상대병원, 부산백병원, 원주기독병원, 제주대학교병원 등 총 11개다. ‘인간문화재 지킴이’ 건강검진 비용은 한독약품 직원들이 매월 자신의 급여에서 일정 금액을 자발적으로 기부하는 급여나눔기금에 회사가 이와 동일한 기부금을 더한 ‘매칭그랜트(Matching Grant)’ 방식으로 마련됐다.김영진 회장은 “병원들이 한마음으로 동참해줘서 체계적인 인간문화
- 임설화 기자
- 2010-08-30 12:00

61 62 63 64 65 66 67 68 69 70

전체
인사
동정
화촉
부음

'임설화 기자'의 전체기사

신고대상 원료의약품 208개 성분으로 대폭 확대

식약청, 4급 전보 및 승진

줄기세포치료제 시장, 연평균 16% 고성장 예견

식약청, 생물학적제제 품질평가 가이드라인 설명회

녹십자, 복강경 제품군 수술용 의료기기 본격 진출

녹십자, 복강경 의료기기 독점계약 체결

동성제약 ‘에이씨케어’ 새 모델 기용 적극 홍보나서

동아제약, R&D파이프라인 장기성장성 견인하나

씨젠, 중소기업 기술혁신대상 대통령상 수상

녹십자, 2010년 하반기 신입·경력사원 공채 실시

동아제약, 슈퍼박테리아 타깃 항생제 3상 진입

소아폐렴구균백신 ‘프리베나13’ WHO 사전인증 획득

항궤양제시장 부진 심화…‘스티렌’ 하락세 이어져

추석선물 금지령에 공정경쟁규약 ‘도마위’

한독약품, 문화재청과 ‘인간문화재 지킴이’ 활동 나서

핫클릭 TOP 5

파마리서치메디케어, 의료진 대상 ‘올인원 심포지엄’ 개최

건강보험심사평가원, 청렴윤리경영 교육 공동개최

파마리서치, 미국 바이오USA 참가…글로벌 파트너링 강화

“간호사 1인당 환자 수 법제화, 더는 미룰 수 없다”

고대 안암병원, 임상시험센터 리모델링 개소

최신연구진전

'임설화 기자'의 전체기사

신고대상 원료의약품 208개 성분으로 대폭 확대

식약청, 4급 전보 및 승진

줄기세포치료제 시장, 연평균 16% 고성장 예견

식약청, 생물학적제제 품질평가 가이드라인 설명회

녹십자, 복강경 제품군 수술용 의료기기 본격 진출

녹십자, 복강경 의료기기 독점계약 체결

동성제약 ‘에이씨케어’ 새 모델 기용 적극 홍보나서

동아제약, R&D파이프라인 장기성장성 견인하나

씨젠, 중소기업 기술혁신대상 대통령상 수상

녹십자, 2010년 하반기 신입·경력사원 공채 실시

동아제약, 슈퍼박테리아 타깃 항생제 3상 진입

소아폐렴구균백신 ‘프리베나13’ WHO 사전인증 획득

항궤양제시장 부진 심화…‘스티렌’ 하락세 이어져

추석선물 금지령에 공정경쟁규약 ‘도마위’

한독약품, 문화재청과 ‘인간문화재 지킴이’ 활동 나서

핫클릭 TOP 5

파마리서치메디케어, 의료진 대상 ‘올인원 심포지엄’ 개최

건강보험심사평가원, 청렴윤리경영 교육 공동개최

파마리서치, 미국 바이오USA 참가…글로벌 파트너링 강화

“간호사 1인당 환자 수 법제화, 더는 미룰 수 없다”

고대 안암병원, 임상시험센터 리모델링 개소

최신연구진전

2형당뇨병 환자, 정신질환 동반 시 자살위험 3배 높아

“기억력 되살리는 새 물질 발견”

진행암 환자, 같은 병기라도 대처 전략에 따라 생존율 달라져

입체시 기능 저하된 노인, 인지기능 저하 위험 최대 1.7배 높다