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'임설화 기자'의 전체기사

안전평가원, ‘09 국가검정 애뉴얼 리포트 발간

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 신종인플루엔자 백신의 신속하고 안전한 수급을 위한 국가검정의 관심이 증가됨에 따라 ‘2009 국가검정 애뉴얼 리포트’를 발간했다. 국가검정이란 국민 보건상 특별한 주의를 요하는 백신 등에 대해 시중에 유통전 정부가 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한 번 확인하는 제도다.올해 최초로 작성해 배포되는 ‘2009 국가검정 애뉴얼 리포트’는 지난 4월 신설된 국가검정센터의 일년간 결과물을 요약 정리한 것으로, 국가검정의 의의와 목적, 법적근거, 외국의 국가검정제도 등 국가검정에 관한 일반적인 사항을 포괄적으로 담고 있다. 또한 국가검정 대상 의약품의 종류, 국가검정센터 수행 실적 등을 비롯해 국가검정센터가 역점적으로 추진하고 있는 WHO 국제협력사업과 그 성과에 대해서도 자세히 소개하고 있다. 식약청은 앞으로도 생물의약품 품질관리업무의 투명성을 높이기 위해서 ‘국가검정 애뉴얼 리포트’를 해마다 발간해 일반인, 언론, 의약품 제조사 등 다양한 독자에게 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획이다.한편 국가검정 애뉴얼 리포트는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)에서도 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-08-18 16:48
식약청, 허가 심사 전문인력 5명 신규 채용

식품의약품안전청은 지난 7월부터 비급여 허가초과 의약품의 안전성 유효성을 심평원과 함께 평가하게 됨에 따라 허가·심사 전문인력 5명을 신규 채용한다.이번에 채용하는 인원은 임상의사 1명, 심사관(약학전공 등) 3명, 심사원(약사) 1명이다.면접시험 등을 거쳐 최종 합격자로 선발된 심사관 등은 오는 11월 오송으로 이전하는 본청에서 비급여 허가초과 의약품 사용승인 신청자료 검토, 사용성적 모니터링결과 평가, 임상자료(사용성적, 논문 등) 검토 등 허가초과 의약품 관련 업무를 수행하게 된다.채용공고 및 응시원서교부는 8월 18일부터 26일까지 9일간이며, 응시원서는 8월 24~26일까지 3일간 접수한다. 공고문 등 기타 자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2010-08-18 16:40
GSK 신세포암치료제 ‘보트리엔트’ 식약청 승인

글락소 스미스클라인(GSK)은 진행성 신세포암치료제 ‘보트리엔트’(성분명: 파조파닙)가 식약청 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 신세포암은 신장암의 가장 흔한 유형으로 약 85% 이상을 차지한다. 국내서는 2007년 한해 동안 2800여명의 신장암 환자가 새로 등록됐으며 매년 발생빈도가 증가하고 있다. 하루 1회 경구 복용하는 ‘보트리엔트’는 효력이 강하고 선택적인 타이로신 키나아제 억제제(TKI)로, 새로운 혈관이 생성되는 것을 차단해 신장의 종양이 커지는 것을 막아준다. 기존의 TKI와는 다른 선택성 및 역가를 가지고 있어 이상반응 프로파일이 상이할 수 있다는 설명이다.이번 승인은 약물치료 경험이 전혀 없거나 사이토카인 요법에 실패했던 진행성 신장암 환자 435명을 대상으로 진행한 이중맹검 다기관 3상 임상시험 결과(VEG 105192)를 기반으로 한 것이다. 연구 결과에서는 사이토카인 요법 경험 유무와 상관 없이 ‘보트리엔트’가 종양 진행이나 사망에 대한 위험을 위약군 대비 54% 감소시키는 것으로 나타났다. GSK 한국법인 항암제사업부 박수정 상무는 “표적치료가 도입되면서 최근 몇년사이 항암 치료제가 많이 개선되었지만 신세포암 치료는 아직도 가야할 길이
- 임설화 기자
- 2010-08-18 16:33
최종식 우정약품 회장 빙모상

우정약품(주) 최종식 회장 빙모상. 18일 부산의료원 장례식장 9호, 발인 8월 20일, 연락처 051-863-2222.
- 임설화 기자
- 2010-08-18 11:20
식약청 마약류 및 원료물질 민원설명회(8/20)

식품의약품안전청은 오는 20일 오후 2시 한국여성정책연구원에서 마약류 및 원료물질 취급업체의 관리자와 실무자를 대상으로 설명회를 개최한다. 이번 설명회의 주요내용은 마약류제조업자, 수출입업자, 원료사용자를 대상으로 ▲마약류취급자 준수사항 및 민원 신청 시 주의할 점 ▲마약류관리에 관한 법률에 대한 해설 ▲원료물질취급자 준수사항과 민원신청방법 등이며, 원료물질 취급업무 가이드 책자를 현장에서 교부할 예정이다.
- 임설화 기자
- 2010-08-18 11:00
당뇨환자 74%, 저혈당 인식부족 쇼크 무방비상태

당뇨병환자 10명중 7명 이상이 저혈당에 대한 기본 지식이 부족해 실신, 쇼크 위험에 노출돼 있는 것으로 나타났다. 지난 6월 1일부터 7월 14일까지 전국159개의 개원내과병원을 방문한 당뇨병 환자 1520명을 대상으로 저혈당 인식실태 조사를 실시한 결과, 환자의 74%가 저혈당에 대해 잘 알지 못한다고 답했다. 반면 저혈당에 대해 주치의와 적극적으로 논의한다고 답한 환자는 33%에 그쳤다. 저혈당은 혈당 수치가 50mg/dL 이하로 떨어지는 증상으로, 공복감, 떨림, 오한, 식은땀, 가슴 떨림 등의 증상이 나타나고 심하면 실신이나 쇼크 등을 유발하거나 그대로 방치하면 목숨을 잃을 수도 있다. 당뇨병 치료 과정에서 흔히 나타날 수 있어 평소 저혈당이 발생하지 않도록 주의를 기울이는 한편 저혈당 발생시 신속히 대처할 수 있도록 전문의와 논의가 필요하다. 이번 조사 결과에 따르면 개인마다 차이는 있으나 평균 혈당치가 68mg/dL이하로 떨어졌을 때 저혈당을 경험하며, 이때 흔히 나타나는 증상은 식은땀(50%), 공복감(39%), 심한 피로감(29%) 등으로 조사됐다. 이 외에 실신, 경련, 말이 둔해짐, 언어장애 등 심각한 증상을 동반한 저혈당증을 겪은 환자도
- 임설화 기자
- 2010-08-18 10:40
종로구약사회, 심야응급 및 연중 무휴약국 운영

종로구약사회는 공휴일 및 심야 시간대 시민들의 편의를 돕기 위해 ‘심야응급 약국 및 연중 무휴약국’을 운영한다. 종로구약사회는 종로5가 지역 32개 약국이 365일 24시간 이용할 수 있는 ‘심야응급 약국 및 연중 무휴약국’ 운영에 참여해 이달부터 운영에 들어갔다고 18일 밝혔다. 이번 심야응급약국 운영은 응급 시간대 시민들의 의약품 구입 불편 해소를 돕는 한편 약국이용 편의 증대와 양질의 투약 서비스를 제공하기 위해 자발적으로 시작한 프로그램이다.그간 급한 위급 상황 등에서 응급의약품 구입의 어려움이 많았던 시민들로부터 큰 호응을 얻을 것으로 기대되며, 일반의약품 일부가 약국외 판매되는 것을 막기 위한 방법이 될 것으로 보인다.이병천 종로구약사회장은 "심야응급약국과 연중무휴약국이 운영됨으로 인해 응급 시간대의 시민들의 의약품 구입 불편 해소는 물론 약국이용 편의성 증대와 양질의 투약서비스 등을 제공해 시민들로부터 약국의 신뢰도를 올릴 수 있는 기회가 될 것"이라고 강조했다. 한편 이번 프로그램에 참여하는 약국은 *종로5가미래약국 *신아산약국 *백화점약국 *보생약국 *오가약국 *인제약국 *신녹십자약국 *종근당약국 *백수약국 *열린약국 *공생약국 *장안약국 *
- 임설화 기자
- 2010-08-18 10:19
7월 원외처방액 7814억…“침체 못 벗어나!”

외자제약사는 전반적으로 고른 성장률을 보이며 점유율을 높여가고 있는데 비해 국내사는 중소형업체들의 약진이 두드러지고 있다.17일 신한금융투자와 유비스트에 따르면 7월 원외처방조제액은 전년같은기간대비 0.3% 증가한 7814억원을 기록, 지난 2008년 10월 이후 가장 낮은 성장률을 기록했다. 국내 업체들의 시장 점유율은 2008년 12월 고점을 찍은 이후 조금씩 낮아지고 있으며, 반대로 신제품이 상대적으로 풍부한 외자업체들 시장점유율은 꾸준히 상승하고 있는 모습이다.외자업체의 7월 원외처방조제액은 전년대비 1.7% 증가한 2022억원을 기록해 국내업체와 마찬가지로 성장세가 둔화되고 있다. 상위 10대 외자업체의 증가율은 1.4%로 전체 외자업체의 성장성에는 다소 미치지 못했지만, 국내 업체들의 뚜렷한 양극화와는 달리 전체적으로 업계 평균 성장률을 상회하고 있다.국내업체의 7월 원외처방조제액은 전년대비 0.2% 감소한 5792억원을 기록해 평균성장률에 미치지 못했다. 국내 상위 10대 업체의 7월 원외처방조제액은 전년동월대비 6.7% 감소했으며, 점유율도 전년 동월 대비 2.3%p 하락해 올해 들어 가장 낮은 30.7%를 기록했다.반면 대부분의 상위업체들이
- 임설화 기자
- 2010-08-18 05:21
식약청 김광호 부이사관 승진

▲바이오생약국 바이오의약품정책과장 김광호▲기획조정관실 기획재정담당관실 강백원 ▲식품안전국 식품안전정책과 양창숙(2010.8.18일자)
- 임설화 기자
- 2010-08-17 20:38
서진식 한국얀센 이사 조모상

서진식 한국얀센 재정부 이사 조모상. 16일 전남곡성 곡성장례식장. 발인 18일 오전 9시, 연락처 061-363-0929.
- 임설화 기자
- 2010-08-17 14:34
수석문화재단, 2010년 장학증서 수여식

수석문화재단(재단이사장 강신호)은 17일 동아제약 본사에서 2010학년도 장학증서 수여식을 가졌다. 이번 행사에는 강신호 이사장과 민건식 이사(민건식 법률사무소), 고인경 이사(파고다 아카데미 회장), 이춘식 이사(전 한국과학기술연구원 유럽연구소 초대소장) 등이 참석해 올해 선발된 장학생 17명에게 장학증서를 수여했다.
- 임설화 기자
- 2010-08-17 11:37
무허가 의료기기 의원납품 업체 2곳 형사고발

해외학회에 참석해 의료기기를 무단으로 국내에 반입하고 의원 등에 납품한 업체가 형사고발됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 6월 24일부터 8월 4일까지 지자체 의료기기감시원과 합동으로 전국 성형외과, 피부과 등 194개 의료기관의 주름개선에 사용되는 필러형태 조직수복용(생체)재료 사용실태를 점검했다.이번 실태조사를 통해 무허가 수입 조직수복용생체재료(모델명: RENNOVA fill(lift)) 2개를 국내에 반입해 의료기관으로 유통한 의료기기 판매업체 블루팜을 적발, 형사고발 조치하고 해당 제품을 봉함했다.또 조직수복용생체재료(형명 :레스틸렌) 제품 6개를 정식 수입품목허가 절차 없이 핸드캐리로 국내로 들여와 사용한 한피부과의원에 대해 의료기기법 위반으로 형사고발했다. 현재 레스틸렌은 국내 콘택코리아코퍼레이션에서 정식 품목허가를 받은 제품이다.이와함께 품목허가번호 등 표시사항이 미기재된 Varioderm(수허09-601호) 등 3개 조직수복용생체재료가 11개 의료기관에 사용 중인 것을 확인하고 해당 제품을 수입한 3개 업체에 대해 당해품목판매업무정지 1월의 행정처분을 내릴 방침이다.표시사항 미기재로 적발된 업체는 △(주)드림파마 조직수복용생체재료(수허
- 임설화 기자
- 2010-08-17 10:55
보령제약, 상반기매출 전년비 12.2%↑ 1521억원

보령제약이 상반기에 매출과 이익 모두 사상 최고 실적을 기록했다. 보령제약(대표 김광호)은 지난 16일 공시를 통해 올해 상반기 매출액이 전년동기대비 12.2% 성장한 1521억 원을 기록했다고 발표했다. 이와함께 영업이익이 25% 성장한 115억원으로 역대 최고 기록을 나타냈으며, 당기순이익도 83% 성장한 93억원을 기록했다. 리베이트 쌍벌제 도입 등 영업환경의 악화로 상반기 주요 제약사들이 한자릿수 성장을 한 것을 감안하면 눈에 띄는 실적이다. 보령제약은 이같은 실적 향상에 대해 위궤양 치료제인 ‘스토가’, 항암제 ‘탁솔’, 항불안제인 ‘부스파’ 등 새롭게 출시한 제품들의 고른 성장과 상반기에 A 간염 백신사업이 호조를 보였기 때문으로 분석하고 있다. 회사 관계자는 “신제품군의 고른 성장으로 주요 품목에만 집중되던 매출이 안정적으로 분산되며 하반기에도 상반기의 성장세를 이어가게 될 것”이라고 전망했다.
- 임설화 기자
- 2010-08-17 10:46
비알엔사이언스 제천신공장, 식약청 GMP 승인

비알엔사이언스 제천 신공장이 GMP승인을 획득, 선진 의약품시장 진출을 가속화한다.비알엔사이언스㈜는 제천 신공장이 식약청으로부터 제조 및 품질관리기준 인증을 취득했다고 17일 밝혔다.충북 제천 바이오밸리단지내에 신축된 이 생산시설은 독일 GMP 기술진에 의해 설계됐으며, 미국과 유럽의 선진국 의약품 시장에 진출하기 위해 국제적 의약품 품질관리 기준에 부합되도록 맞춰졌다. 총 320억원이 투자됐으며, 대지면적 4만6193㎡(1만4000평)에 건축면적 1만3967㎡(4225평) 규모로 건설됐으며 연질캡슐제를 비롯한 내용고형제와 연고제 및 기타제제의 허가를 받아 본격적인 생산이 이뤄지고 있다. 특히 미국 FDA 승인을 목적으로 생산 중 오염을 방지하기 위한 밀폐 운송 공정(closed transfer system)과 작업자의 인위적 간섭을 배제한 첨단 자동화 시스템 등을 구현했다. 김준영 비알엔사이언스 대표는 “비만치료제인 오를리스태트제제를 비롯해 현재 전체 매출의 20% 가량을 차지하고 있는 CMO 매출 비중을 향후 40%까지 증대할 계획”이라며 “국내 필드 영업 시장 점유율의 확대와 선진국 의약품 시장의 진출, 개발 중인 신약 후보물질들의 사업화를 통해 201
- 임설화 기자
- 2010-08-17 10:15
체질개선 앞선 제약사가 살아남는다

제약업계는 하반기 시장형실거래가제와 쌍벌제 시행 등 새로운 정책 시행을 앞두고 다소 혼란스러운 분위기다.10년전 시행됐던 의약분업 이후 최대의 지각 변화가 올것이라는 일부 전망도 있다. 그만큼 제약사들은 향후 추진되는 정부의 정부 약가 인하정책들과 리베이트 정책들이 불러올 파장에 대한 불안감이 크게 작용하고 있다.하지만 일부 기업에는 이같은 변화가 전혀 낯설지 않다. 왜냐하면 이미 몇 년전부터 회사 자체적으로 알게 모르게 체질개선 작업에 착수했기 때문. 한 제약사의 경우 수년전부터 매출이 하향 곡선을 그리고 있지만 오히려 분위기는 여유롭다. 이 제약사는 다양한 제품군과 개량신약에 강한 영업력까지 갖춰 타 제약사들의 부러움과 시샘을 한몸에 받았었다.그러나 언제부턴가 무리한(?) 영업 관행을 바꾸면서 수익이 하락하고 있지만 이전과 같은 영업 전략으로 돌아가지 않고 있다.무엇보다 상위 제약사들이 신경쓰고 있는 부분이 직원교육이다. 회사의 정책방향이 아무리 영업관행 개선 등 체질개선을 목표로 하고 있다 해도 일선에 나서는 직원들이 기존 악습을 버리지 않고 계속한다면 모든 노력이 수포로 돌아갈수 있다.이 때문에 최근 변경된 공정경쟁규약 등 제도변화에 대해 PM 뿐만아
- 임설화 기자
- 2010-08-17 09:10

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