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2025.06.18 (수)

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'전유미 기자'의 전체기사

남성호르몬제 ‘테스토스테론겔제’ 4품목 부작용

CJ제일제당-토스트렉스겔2%, 유니메드제약-안드로론겔 등 4개업소 4품목의 남성호르몬제 테스토스테론겔제 사용자와의 접촉으로 우연히 테스토스테론에 노출된 어린이에게서 생식기의 비정상적인 확대 등의 부작용이 보고돼 주의가요구된다.12일 식약청은 지난 2008년12월까지 미FTA는 9개월~5세의 어린이가 테스토스테론에 간접 노출된 8건의 사례에 대한 보고를 받았으며 동 부작용에는 생식기의 비정상적인 확대, 음모 조기 발모, 골연령 조기 성숙, 성욕증가, 공격적인 행동 등이 포함돼 있어 테스토스테론의 안전한 사용을 위해 의ㆍ약사들은 처방ㆍ투약시 환자에 복약지도하는 등 취급 및 관리에 만전을 기해 줄 것을 당부했다.또한 식약청은 최근 미FDA는 더이상 테스토스테론이 생산되지 않거나 생산되는 량이 적은 성인 남성에게 사용하는 남성호르몬제인 테스토스테론 겔제를 사용한 사람과의 접촉에 의해 우연히 동 성분에 노출된 어린이에게서 비정상적인 생식기 확대 등 부작용을 보고받고 이러한 잠재적인 간접 노출을 최소화하기 위한 주의사항 및 권고사항을 사용상의 주의사항에 반영하도록 해당 품목 제조업자에게 라벨변경을 지시했다.식약청이 제시한 의ㆍ약사 복약지도 사항에는 ▲테스토스테론 겔을
- 전유미 기자
- 2009-05-13 05:19
입센, 디스포트 치료 및 미용 목적 미국FDA승인

한국입센은 미국 FDA는 아세틸콜린 방출 억제제이며 신경 근육 차단제인 디스포트TM에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인했음을 지난달 30일 발표했다고 12일 다시 밝혔다.승인 내용은 크게 성인 경부의 근 긴장 경감 및 경부 통증 완화를 위한 치료와 65세 미만 성인의 중간부터 중증에 해당하는 미간 주름의 일시적 개선에 대한 두 가지 독립적인 적응증에 대한 것이다. 입센사에 따르면, 보툴리눔 독소 제품에 대한 미용 목적의 미국의 예정 상품명이었던 릴록신(Reloxin?)은 디스포트TM이라는 상품명으로 시판될 예정이다. 입센관계자는 “미국 내에서 치료용으로 디스포트TM(경부 근 긴장 이상 증)을 판매할 수 있게 됐으며, 미용적 목적의 디스포트TM(미간 주름 개선) 판매는 메디시스사가 맡게 된다”고 밝혔다.또한 그는 “디스포트TM는 최초에 경부 근 긴장 이상 증(경성 사경), 안검 경련(비자발적 눈 감김), 안면 경련과 같은 운동장애 치료 및 성인의 뇌졸중 후 팔 경직 및 하지 강직, 소아뇌성마비 등의 다양한 형태의 근육 경련 치료용으로 개발 및 승인됐다”면서 “광범위하고 다양한 신경 근육 장애 치료 및 미용 의약품에 대한 부분은 그 후에 개발됐다”고
- 전유미 기자
- 2009-05-12 14:42
정신분열약 인베가서방정 등 19제제 허가사항 변경

[파일첨부] 한국얀센 정신분열치료제 인베가서방정(성분명:팔리페리돈) 3mg,6mg,9mg은 시판후 경험으로 밝혀진 이상반응인 드문 빈도의 지속발기증의 부작용이 추가되는 등 19개 제제의 허가사항이 변경 조정됐다.12일 식약청은 한국아스트라제네카 등 104개 제조(수입)업소 등으로 부터 입수한 리도카인.프릴로카인 복합제, 몬테루카스트나트륨 단일제 등 19개 제제 186개 품목의 안전성 정보 평가 결과 사용상의 주의사항을 통일 조정했다고 밝혔다.변경된 허가사항에 따르면, 국소마취제 리도카인ㆍ프릴로카인 복합제(크림) 아스트라제네카 엠라5%크림 등 27개사 29품목의 사용상의 주의사항에는 이상반응으로 눈에 닿는 경우 각막 자극을 유발할 수 있다는 내용이 추가 변경됐다.애보트 노비르연질캅셀100mg 등 리토나비어 단일제 3품목은 경고사항에 Rosuvastatin의 배설은 CYP3A에 의존적이지 않지만, 리토나비어와 병용투여시 rosuvastatin의 상승의 보고내용이 추가됐다.화이자제약 카두라엑스엘서방정 등 메실산독사조신 단일제 31품목의 일반적 주의에 IFIS는 수술하는 동안 시술과 관련된 합병증을 증가시킬 수 있기 때문에 수술 전에 안과의에게 현재 또는 과거의 α
- 전유미 기자
- 2009-05-12 13:21
대웅제약, 코스메슈티컬 화장품 이지듀 라인 출시

대웅제약(대표 이종욱)은 EGF(Epidermal Growth Factor: 상피세포성장인자)를 함유해 피부재생과 보습에 효과적인 이지듀 크림에 이어 세럼과 자외선차단제 라인을 추가 선보인다고 12일 밝혔다.대웅제약에 따르면 크림, 세럼, 자외선차단제로 구성된 이지듀 라인은 미용에 효과가 있다고 알려진 EGF를 특허 받은 나노 리포좀 형태로 함유해 흡수가 잘 되며, 피부 진정과 자연 치유능력 회복을 위한 약용화장품이다. 또한 EGF는 우리 몸에 존재하는 상처치유 물질로, 피부에 상처가 났을 때 피부세포를 재생해 흉터 없이 상처를 아물게 하는 핵심적인 역할을 하며, 세계 최초로 EGF의 의약품화에 성공한 대웅제약이 특허 받은 제법으로 생산하는 EGF는 천연 EGF와 100% 동일한 고순도, 고활성 제재이다고 대웅제약은 설명했다. 조동균 이지듀 마케팅 담당은 “EGF 성분은 새로운 세포의 생산을 촉진하고 촉촉한 피부를 유지하는데 중요한 역할을 하는 생체유래 단백질이며, 과학계에서 ‘미인인자’로 불릴 만큼 미용효과가 뛰어난 성분”이라며, “이지듀 라인에는 대웅제약이 세계최초로 의약품화에 성공한 고순도, 고활성 EGF가 함유되어 있어 다른 보습화장품과 큰 차이를 보
- 전유미 기자
- 2009-05-12 09:59
옥수수수염서 방광-전립선 수축억제 성분 최초 확인

옥수수수염 추출물의 비뇨기계에 효능이 확고히 밝혀졌다. 중앙대학교 의과대학 비뇨기과 명순철 교수와 약학대학 이민원 교수 공동 연구팀은 12일, 옥수수수염차의 이뇨, 방광 및 전립선 수축에 미치는 영향에 대한 연구결과를 발표했다. 광동제약에 따르면, 이번 발표는 광동제약의 지원으로 2008년 1월부터 올 3월까지 약 1년 3개월에 걸쳐 이루어 진 실험결과로, 연구진은 옥수수수염 추출물로부터 비뇨기계 질환의 근본적인 원인을 억제시켜주는 활성물질 3가지를 국내 최초로 밝혀냈다.특히 이 물질들이 방광 및 전립선 수축을 현저히 감소시켜 과민성방광 환자 및 전립선 비대증 환자에게 적용 되어 향후 비뇨기계 질환 관련 치료제 혹은 기능성 소재로의 개발가능성이 발견돼 제약업계 및 학계의 주목을 받고 있다고 광동제약은 설명했다.이번 연구는 그간 한의학에서 주로 다뤄져 왔던 옥수수수염차의 비뇨기계 효능에 대한 실험을 양의학에서는 처음으로 진행했으며, 보다 전문적이고 구체적인 실험분석을 위해 의대·약대가 공동 연구를 진행했다는 점에서 그 의미가 크다. 또 실제 효과가 있는 성분들을 이용하여 동물 실험을 통해 방광 및 전립선 질환 개선에 효능이 있을 가능성을 확인하게 됐다.이번 공
- 전유미 기자
- 2009-05-12 09:13
‘레보비르’ 국산 B형간염약, “오늘 허용?”

국산 신약 B형간염치료제 ‘레보비르’가 빠르면 오늘부터 판매가 재개된다.11일 식약청에 따르면, 레보비르에 대해 근육병 등의 부작용 위험보다 치료상의 이익이 더 크다고 판단한 내부검토 내용과 향후 안전성과 관련한 전반적인 조치사항 등을 부광약품 측에 오늘(12일) 전달한다.또한 대한간학회가 권고하는 가이드라인을 신속히 마련해 의ㆍ약사들에게 안전성 서한을 배포할 예정이다.식약청이 부광약품측에 통보할 내용으로는 ▲레보비르 장기사용에 대한 조치방안 ▲부작용 모니터링 및 안전성 강화 등의 조사계획서 ▲재심사 계획 수정안 등을 제출할 것을 통보하고, 이와관련해 부광약품측의 동의서도 받을 계획임을 식약청은 밝혔다.식약청 의약품관리과 관계자는 “레보비르는 내일(12일) 판매 재개에 문제가 없을 것으로 보인다”고 말했다.이에 부광약품 측은 판매재개 후 향후 진행방향에 대해 “식약청으로 부터 정식 문서를 받는 즉시 공시와 함께 판매재개 할 것이다”면서 “전체 만성간염치료제의 부작용 모니터링을 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.한편, 대한간학회가 제시한 레보비르 처방시 근육병 부작용 등에 대한 가이드라인 권고사항에는 레보비르를 1년이상 사용한 환자에게는 부작용의 증세 등을 미리
- 전유미 기자
- 2009-05-12 05:20
유나이티드, 총무부 이영민 계장 결혼

한국유나이티드제약 총무부 이영민 계장과 구매부 문선태 사원 화촉*일시 : 2009년 5월 17일 일요일 (음력 4월 23일) 오후 1시*장소 : 오펠리스 청담 라비제홀 (서울시 강남구 청담동 4-1 피엔폴루스 3층)*문의 : 회사 : 02-512-9981 오펠리스 : 02-518-2300
- 전유미 기자
- 2009-05-11 11:11
하루 한 알 시알리스 복용으로 성생활의 질 UP

한국릴리(대표: 야니 윗스트허이슨)는 자사의 하루 한 알 복용 시알리스 5mg(성분명: 타다라필)가 발기부전 남성의 발기력 개선과 더불어 남성과 여성 파트너의 성생활의 질도 현저하게 향상시킨 것으로 나타났다고 11일 밝혔다. 16주에 걸쳐 프랑스, 미국, 오스트리아 등 전 세계 26여 개 센터에서 이중맹검으로 진행된 이번 임상연구는 최소 3개월 이상의 발기부전 병력을 갖고 있는 342명의 남성과 성기능지수에 따라 적절한 성기능을 갖고 있는 것으로 판단된 그들의 여성 파트너를 대상으로 하였으며, 성의학회지 5월호에 그 결과가 발표됐다. 처음 4주간의 준비단계에서 남성들은 발기부전 치료를 받지 않았으며, 파트너와 4회 이상의 성관계를 시도할 것을 요청 받았다. 그 다음 12주간의 치료 단계에서는 위약군(78명)과 하루 한 알 시알리스 5mg 복용군(264명)으로 무작위 배정돼 파트너와 1주일에 최소 1회의 성관계를 시도하는 것으로 진행됐다. 연구결과, 하루 한 알 시알리스 5mg 복용군은 국제발기력지수(IIEF)로 측정했을 때 발기력 지수가 치료시작부터 종료 시까지 7.9점(위약군 0.7점) 증가하여 발기기능이 현저하게 개선된 것으로 나타났다. 또한 질내삽입성공
- 전유미 기자
- 2009-05-11 11:09
한미약품-GSK 공동마케팅 통한 전략적 제휴

한미약품은 글락소스미스클라인과 호흡기알레르기분야 3품목에 대한 국내 공동 마케팅(코프로모션) 계약을 최근 체결했다고 11일 밝혔다.한미약품은 이번 계약으로 GSK 한국법인의 천식 및 COPD 치료제인 ‘세레타이드’와 최근 발매한 알레르기비염치료제인 ‘아바미스 나잘 스프레이’ 및 ‘후릭소나제 코약’을 국내 시장에서 공동 판매한다.한미약품과 GSK간 계약은 지난 8일 한미약품 본사에서 체결됐으며 양사는 동일 브랜드로 3개 제품의 국내영업 및 마케팅을 진행할 예정이다.한미약품 장안수 사장은 “이번 계약을 통해 확보한 천식과 알레르기비염 등 호흡기알레르기분야 치료신약들은 시장 연관성이 높기 때문에 시너지 효과를 기대할 수 있다”며 “5년 내 3개 품목으로 연간 700억원대 매출을 달성하겠다”고 밝혔다.GSK 한국법인 김진호 사장은 “한미약품은 국내에서 강력한 영업 및 마케팅력과 함께 개량신약 분야에서도 탁월한 R&D 성과를 보여줬다”며 “세레타이드와 같은 글로벌 전략품목들을 매개로 한 이번 계약을 계기로 양사가 더욱 다양한 분야에서 협력을 모색할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 한미약품은 이번 공동 마케팅 계약과는 별도로 GSK측과 글로벌 시장에서의 세부
- 전유미 기자
- 2009-05-11 11:03
동성제약 ‘정로환’ 37년만에 가격인상

동성제약(대표이사 이양구)는 배탈, 설사약으로 유명한 ‘정로환’의 공급가격을 오는 6월 1일부터 약 20% 인상 한다고 11일 밝혔다.동성제약에 따르면 정로환은 1972년 출시이후 37년 만에 처음 공급가격을 인상했다.동성제약 관계자는 “40여년가까이 사회변화와 물가상승에도 출하 당시 공급가로 지켜오면서 국민소화제로 그 역할을 다해 왔다”면서 “하지만 원부자재값 상승과 지속된 원가 및 부대비용 등의 급격한 상승으로 극히 낮은 약가로 생산에 어려움이 있어 부득이 공급가격을 인상하게 됐다”고 밝혔다.한편, 동성제약 ‘정로환’은 창업자 고 이선규회장의 애환과 뚝심으로 오늘날 국민 소화제로 화장실서 얻은 광고 컨셉 “배탈.설사엔 정로환”으로 널리 알려져 있는 제품이다
- 전유미 기자
- 2009-05-11 10:59
“한미약품-화이자” 임상승인 건수 가장 높아

올해들어 국내에서 가장 많은 임상승인을 획득한 곳은 다국적 제약사인 화이자로 나타났으며, 국내 제약사 중에는 한미약품이 가장 많은 임상승인을 받은 것으로 밝혀졌다.또한 국내제약사에 비해 다국적 제약사(의료기관 및 바이오기업 등을 제외)가 다소 높은 임상승인 수를 나타냈다. 올해들어 최근 5월초까지 식약청이 발표한 임상승인 현황자료에 따르면, 의약품 98건, 생물의약품 19건, 의료기기 5건 등 총 122건으로 집계됐다.올해 식약청으로부터 승인된 총 122건의 임상 중 다국적 제약사가 약 46건의 임상승인을 받았으며, 국내 제약사 28건, 병원 및 의료기관 25건, 바이오기업 및 기타 23건 등으로 임상승인을 받은 것으로 확인됐다.이중 한미약품의 자체신약인 위암치료제 오락솔이 임상2상에 진입하는 등 올해들어서만 4건의 임상진행으로 국내제약사 중 가장 많은 임상을 진행하고 있는 것으로 나타났다.또한 보령제약이 개발한 ARB 고혈압치료제 피마살탄이 지난해 임상3상 승인에 이어 적응증확대를 위한 임상승인을 진행하는 등 3건의 임상승인을 받아 국내제약사 중 2번째로 많은 임상을 진행하고 있는 것으로 드러났다.이어 올해들어 2건의 임상승인을 받은 국내제약사는 SK케미칼
- 전유미 기자
- 2009-05-11 05:20
‘보톡스주’ 등 7품목, “호흡곤란 부작용 경고”

한국엘러간 보톡스주 등 7 품목에 대해 호흡곤란 등의 부작용이 경고돼 환자 처방ㆍ투약에 주의가 요구된다.이는 대부분 근육경련증(허가사항 이외의 용도)치료를 받고 있는 뇌성마비 아동과 승인, 미승인 목적으로 치료받고 있는 성인에게서 유해사례가 발생했으며, 보툴리눔 독소 제제가 서로 호환 사용이 어려움에 따라 위험 발생 가능의 우려가 있기때문.8일 식약청은 안전성서한 배포를 통해 보툴리눔 독소제제에 대해 미국FDA의 설명서 변경 등 외국의 조치 사항을 종합적으로 검토해 안전성 관련허가 사항을 변경토록 조치할 계획임을 의ㆍ약사들에게 알렸다.미국FDA에 따르면, 보툴리눔 독소 제제가 주입 부위에서 다른 부분으로 전이되어 예상치 못한 근무력증, 목 쉼 증상, 발음문제, 실금, 호흡곤란, 삼킴장애, 복시, 시력저하, 눈꺼풀 처짐 등 보툴리눔 독소와 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고에 따라 안전성 정보 내용을 포함하는 경고 사항 추가 등 설명서 변경이 필요하다고 발표했다. 또한 해당 제조사에 대해 경고 등 관련 내용이 포함된 변경 설명서를 30일 이내에 제출토록 조치했다.이에따라 식약청은 보툴리눔 독소제제에 대해 안전성 관련허가 사항을 변경토록 조치할 계획임을 밝혔다
- 전유미 기자
- 2009-05-09 06:02
“탈크관련 판매금지 유예 의약품 11개로 줄었다”

식품의약품안전청은 석면 함유가 우려된 탈크 원료를 사용했으나, 대체 의약품 확보가 곤란해 5월 8일까지 판매금지를 유예했던 22개 의약품에 대해 다음과 같이 조치했다고 8일 밝혔다.식약청에 따르면, 광동제약 ‘베니톨정’ 등 11개 제품은 석면이 함유되지 않은 새로운 의약품 생산이 가능해짐에 따라 재고 의약품의 판매를 중지하고 회수명령을 내렸다.또한, 최근 생산이 가능해진 태극제약 ‘트리헥신정’ 등 4개 제품은 원활하게 의약품이 공급될 수 있는 기간을 고려해 기존의 유예기간을 18일까지 10일간 추가 연장 조치했다고 식약청은 설명했다.이와함께 광동제약 ‘광동레바미솔정’ 등 7개 제품은 원료구입 지연 등으로 의약품 생산을 못하고 있어 환자 편의 등을 감안해 부득이 유예기간을 6월 8일까지 1개월 더 연장 조치했다.식약청 관계자는 “이번에 판매금지를 유예한 11개 업체에 대해 특별 약사감시를 실시해 생산 및 유통 실태를 점검하고 생산을 독려하는 한편, 유예 조치를 재검토록 하여 조속히 해당 의약품이 공급될 수 있도록 할 방침”이라고 밝혔다.
- 전유미 기자
- 2009-05-09 06:00
제약 R&D 투자효율성 위해 임상연구 투자 강화

복지부는 보건의료 분야 부처 고유 미션에 해당하는 전임상ㆍ임상 연구를 중심으로해 R&D 투자 효율성을 제고하기 위한 투자를 지속적으로 확대해 나갈 예정이며, 기초분야의 우수한 연구 성과가 효과적으로 연계되어 실용화 될 수 있도록 부처간 협력 및 조정 역할을 강화해나가겠다 밝혔다.8일 국회 헌정기념관에서 개최된 ‘HT산업의 R&D투자 활성화 정책 토론회’에서 복지부 김강립 보건산업정책국장은 한국보건산업진흥원(KHIDI)와 한국지역학회가 공동으로 작성한 ‘BT 산업 R&D 투자의 경제성 효과 분석 및 정책방안’ 보고서 분석결과, 의약산업 R&D에 대한 투자는 투자대비 약3배의 경제적 효과를 얻는 것으로 되어있어 다른 산업분야에 비해서도 효과가 높아 적극적인 투자 확대가 필요하다는 입장을 밝혔다.김강립 보건산업정책국장은 먼저 제약기업의 R&D투자유도를 위해 조세지원방안을 검토중이라고 말했다.김 국장은 “현재 일몰규정으로 되어 있는 R&D 설비투자, GMP설비투자에 대해 일몰규정기한 연장 또는 폐지하고 대기업 당해투자분 조세감면 범위를 상향조정할 수 있도록 관계부처와 협의 중에 있다”고 밝혔다.또한 약가제도와 허가제도도 개선 추진 방안에 대해 “특허도전 제네릭과 바
- 전유미 기자
- 2009-05-08 15:00
머크와 산텐제약, Tafluprost에 대한 라이센싱 계약 체결

머크와 산텐제약은 개방각 녹내장 및 고안압증에서 상승된 안압을 감소시켜 주는 프로스타글란딘 유사체인 tafluprost에 대한 전 세계적인 라이센싱 계약을 8일 발표했다. 보존제 첨가 및 보존제 무첨가 tafluprost는 여러 유럽 및 북유럽 국가와 일본에서 시판 허가를 받았으며 이외의 유럽 및 아시아 태평양 시장에서도 허가 신청이 되어 있다. 미국에서 tafluprost는 연구중인 화합물이다.머크에 따르면, 계약 조건에 미공개 대금 및 도입비와 함께 향후 tafluprost (보존제 첨가 및 무첨가 제형) 매출에 따른 로열티를 지급하는 대신 서유럽 (독일 제외), 북미, 남미, 그리고 아프리카에서의 tafluprost에 대한 독점적인 상업적 권리를 갖게 된다. 또한, 동유럽, 북유럽, 그리고 일본을 포함한 아시아 태평양 지역 대부분 국가에서의 상업적 권리는 산텐이 계속 유지하게 되며, 머크는 독일 및 폴란드에서 산텐에 판촉을 지원할 예정이다. 미국에서 tafluprost가 허가된다면 산텐은 미국에서 공동 판촉 할 수 있는 옵션을 갖게 된다고 밝혔다.프랑스 파리 Quinze-Vingts 국립 안과 병원의 크리스토프 보두앵 교수는 “많은 환자들이 다양한 안과
- 전유미 기자
- 2009-05-08 14:07

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