정신분열약 인베가서방정 등 19제제 허가사항 변경

[파일첨부]식약청, 리도카인ㆍ프릴로카인 복합제 등

[파일첨부] 한국얀센 정신분열치료제 인베가서방정(성분명:팔리페리돈) 3mg,6mg,9mg은 시판후 경험으로 밝혀진 이상반응인 드문 빈도의 지속발기증의 부작용이 추가되는 등 19개 제제의 허가사항이 변경 조정됐다.

12일 식약청은 한국아스트라제네카 등 104개 제조(수입)업소 등으로 부터 입수한 리도카인.프릴로카인 복합제, 몬테루카스트나트륨 단일제 등 19개 제제 186개 품목의 안전성 정보 평가 결과 사용상의 주의사항을 통일 조정했다고 밝혔다.

변경된 허가사항에 따르면, 국소마취제 리도카인ㆍ프릴로카인 복합제(크림) 아스트라제네카 엠라5%크림 등 27개사 29품목의 사용상의 주의사항에는 이상반응으로 눈에 닿는 경우 각막 자극을 유발할 수 있다는 내용이 추가 변경됐다.

애보트 노비르연질캅셀100mg 등 리토나비어 단일제 3품목은 경고사항에 Rosuvastatin의 배설은 CYP3A에 의존적이지 않지만, 리토나비어와 병용투여시 rosuvastatin의 상승의 보고내용이 추가됐다.

화이자제약 카두라엑스엘서방정 등 메실산독사조신 단일제 31품목의 일반적 주의에 IFIS는 수술하는 동안 시술과 관련된 합병증을 증가시킬 수 있기 때문에 수술 전에 안과의에게 현재 또는 과거의 α차단제 복용 사실을 알려주어야 한다는 내용이 새롭게 반영됐다.

알레르기용약 MSD 싱귤레어과립 등 몬테루카스트나트륨 단일제 38품목의 이상반응에는 호흡기계, 흉부 및 종격동에 비(鼻)출혈 부작용이 추가됐다.

로슈 카이트릴정1mg(염산그라니세트론 단일제)의 경우 심장관련 동반질환, 심장독성 화학요법 및 또는 전해질 이상을 수반하는 환자는 주의토록 허가사항을 변경했다.

또한 ▲화이자제약-싸이토텍정200마이크로그람, 유영제약-씨로텍정 등 미소프로스톨단일제 22품목, ▲제일약품-베라실정, 일성신약-베도즈정 등 베라프로스트나트륨 단일제 6품목 ▲씨제이제일제당-아나스프린정1밀리그램 등 아나스트로졸 단일제 5품목 등의 허가사항이 변경됐다.

이외에 ▲아자시티딘 단일제 세엘진-비다자100밀리그램현탁주사용분말, 이연제약 카니트론주 등 염산그라니세트론 단일제(주사) 3품목 ▲GSK 트란데이트정100mg(염산라니티딘 단일제, 경구) 1품목 ▲중외제약-중외염산라니티딘믹스주 등 염산라니티딘 단일제 (주사제) 6품목 ▲글락소스미스클라인-트란데이트정100밀리그람(염산라베타롤 단일제, 경구) 1품목 ▲글락소스미스클라인-트란데이트주(염산라베타롤 단일제, 주사) 등 6품목 ▲영진약품공업 졸트랄린정50밀리그람 등 염산설트랄린 단일제 (경구)5품목 ▲한국애보트-젬플라캡슐1마이크로그램 등 파리칼시톨 단일제(경구) 3품목 ▲한국애보트-젬플라주 등 파리칼시톨 단일제(주사) 3품목 ▲한국얀센-인베가서방정3밀리그램 등 팔리페리돈 단일제(경구) 3품목 ▲웰화이드코리아-리메타손주(팔미틴산덱사메타손 단일제, 주사) 1품목 등도 허가사항이 일부 변경ㆍ추가 됐다.