MSD자누비아, 피부혈관염ㆍ췌장염 부작용 반영

[파일첨부]헵세라 등 18개제제 허가사항변경 지시

[파일첨부] 당뇨병치료제 MSD 자누비아에 시판후 이상반응으로 피부혈관염, 췌장염 등의 부작용 위험이 추가됐다.

또한 B형간염치료제 GSK 헵세라의 장기 치료시 신독성이 유발될 수있어 환자들에 크레아니틴 청소율을 계산하는 것이 권장됐으며, 노바티스 세비보의 이상반응 항목에 임상적 질병의 진행 또는 유효성의 부족으로 투약을 중단한 환자는 텔비부딘군에서 1.5%, 라미부딘군에서 4.1%로 나타났다는 내용이 반영됐다.

11일 식약청은 MSD자누비아 등 12개 제조(수입)업소 등 인산시타글립틴일수화물 단일제 등 18개 제제 29개 품목의 안전성 정보 평가결과에 따라 허가사항을 통일조정 했다고 밝혔다.

변경된 허가사항에 따르면, 당뇨병치료제 MSD 자누비아 등 인산시타글립틴일수화물제제의 시판후 이상반응에 피부혈관염, 췌장염이 추가 변경됐다.

GSK 헵세라는 신독성과 관련해 경고항목에 치료를 시작하기전에 모든 환자들의 크레아니틴 청소율을 계산하는 것이 권장된다는 내용이 포함됐다.
또 이 약은 테노포비어 또는 엠트리시타빈과 테노포비어의 복합제, 에파비렌즈, 엠트리시타빈, 테노포비어의 복합제와 같이 테노포비어를 포함하는 제제와 함께 투여해서는 안된다는 내용이 새롭게 반영됐다.

노바티스 세비보는 이상반응 항목에 104주 동안 임상적 질병의 진행 또는 유효성의 부족으로 투약을 중단한 환자는 텔비부딘군에서 1.5%, 라미부딘군에서 4.1%로 나타났다는 내용이 포함됐다.

바이엘코리아의 난포호르몬제 및 황체호르몬제 안젤릭정은 동맥 혈전색전성 질환 및 급성 간질환ㆍ신부전ㆍ간종양 등 그 병력이 있는 환자에 투여를 금지했다.

한국화이자 수텐캡슐의 시판 후 추가로 보고된 이상반응에는 미세혈관병증 사례가 드물게 보고됐으며 이경우 수니티닙을 일시적으로 중단할 것을 권고했다.

한국로슈 정신신경용제 오로릭스정에는 항우울제 치료 중 또는 치료 중단 직후, 자살관념 및 자살 행동이 보고됐으나 자살행동은 이 약에 대한 자발 보고에 반영되어 있지 않았다는 내용이 새로 추가됐다.

한국와이어스 혼합비타민제 스트레스탑스플러스정은 이 약 투여에 의해 설사, 구역, 폐부종 등의 증상 발생시 복용을 중지하고 의ㆍ약사와 상의하도록 해야한다는 내용이 이상반응 항목에 신설됐다.

이외에도 한국화이자제약 브이펜드정, 한독약품 솔리안정, 한국얀센 인텔렌스정 등의 허가사항이 변경됐다.