로슈,바리움정 신경안정제 전향기억상실 부작용경고

식약청, 디아제팜등 8개제제 26품목 허가사항변경 지시

[파일첨부] 신경안정제인 한국로슈의 바리움정, 명인제약 명인디아제팜정 등 11품목에 전향기억상실, 현기증, 조화운동불능 등의 부작용이 경고돼 허가사항이 변경됐다.

28일 식약청은 로슈 바리움정, 노바티스 시바쎈정 등 26품목 안전성 정보 평가 결과에 따라 의약품등안전성정보관리규정에 의거 16개 제약사 8개제제의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다.

로슈 바리움정 등 디아제팜 단일제 11품목은 조화운동불능, 현기증, 치료용량에서도 전향기억상실이 발생할 수 있으며 고용량일수록 발생위험이 증가하고, 기억상실은 부적절한 행동을 동반할 수 있다는 내용이 이상반응항목에 추가됐다.

또 이약은 알코올ㆍ항정신병약 등 중추신경억제제와의 병용투여시 중증 진정작용, 임상적으로 유의한 호흡기계 및 심혈관억제를 포함하는 이약의 임상효과가 증강될 수 있어, 신중하게 투여해야된다는 내용이 일반적주의 사항에 반영됐다.

노바티스 염산베나제프릴 단일제 시바쎈정10mg은 소장 혈관부종, 아나필락시스양 반응, 고칼륨혈증, 무과립구증, 호중구감소증 등이 이상반응 항목에 추가됐으며, 얀센의 보르테조밉 단일제 벨케이드주는 시판 후 경험에 스티븐슨-존슨 증후군이 이상반응항목에 포함돼 허가사항이 변경됐다.

MSD 염산도르졸라미드·말레인산티몰롤 복합제 코솝점안액의 일반적주의 항목에 내피세포수가 적은 환자에서 각막 부종이 증가할 수 있다는 내용이 추가됐으며, 로슈 도미컴정 7.5mg의 금기사항에는 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 리토나비르병용요법 포함 HIV단백분해효소억제제와 이 약을 병용 투여해서는 안된다는 내용이 반영됐다.

이외에도 GSK 님벡스주 등 베실산시스아트라쿠륨 단일제 2품목에는 이 약은 저장성(Hypotonic)이므로 수혈하는 주입 관을 통해 투여해서는 안 된다는 내용이 적용상주의사항에 포함됐으며, 트라크리움주사 등 베실산아트라쿠륨 단일제 7품목은 아트라쿠륨, 시스아트라쿠륨 또는 벤젠설폰산에 과민증이 있는 환자에는 투여를 금기했다.