‘레보비르’ 국산 B형간염약, “오늘 허용?”

가이드라인 신속 마련, 의ㆍ약사에게 안전성서한 배포

국산 신약 B형간염치료제 ‘레보비르’가 빠르면 오늘부터 판매가 재개된다.

11일 식약청에 따르면, 레보비르에 대해 근육병 등의 부작용 위험보다 치료상의 이익이 더 크다고 판단한 내부검토 내용과 향후 안전성과 관련한 전반적인 조치사항 등을 부광약품 측에 오늘(12일) 전달한다.

또한 대한간학회가 권고하는 가이드라인을 신속히 마련해 의ㆍ약사들에게 안전성 서한을 배포할 예정이다.

식약청이 부광약품측에 통보할 내용으로는 ▲레보비르 장기사용에 대한 조치방안 ▲부작용 모니터링 및 안전성 강화 등의 조사계획서 ▲재심사 계획 수정안 등을 제출할 것을 통보하고, 이와관련해 부광약품측의 동의서도 받을 계획임을 식약청은 밝혔다.

식약청 의약품관리과 관계자는 “레보비르는 내일(12일) 판매 재개에 문제가 없을 것으로 보인다”고 말했다.

이에 부광약품 측은 판매재개 후 향후 진행방향에 대해 “식약청으로 부터 정식 문서를 받는 즉시 공시와 함께 판매재개 할 것이다”면서 “전체 만성간염치료제의 부작용 모니터링을 강화해 나갈 계획이다”고 밝혔다.

한편, 대한간학회가 제시한 레보비르 처방시 근육병 부작용 등에 대한 가이드라인 권고사항에는 레보비르를 1년이상 사용한 환자에게는 부작용의 증세 등을 미리 고지하고 모니터링 하면서 투약해야한다는 내용을 포함하고 있다.

“대한간학회 입장정리, 홈페이지 부작용 보고 별도 사이트 개설”

대한간학회 양진모(카톨릭의대내과) 교수는 레보비르의 판매재개 여부에 대해 “근무력증 등의 부작용은 다른 B형간염 치료제에서도 나타날 수 있는 증상이고 부작용에 비해 약효가 뛰어나기 때문에 그대로 전속시켜야 한다는 것”이 학회의 입장임을 밝혔다.

또한 양 교수는 “환자에서 부작용이 가역적이기 때문에 약을 끊으면 다시 좋아질 수 있다”고 전제하며 “레보비르는 치료시 간수치가 40이하가 되고 HBV DNA가 떨어지는 속도가 상당히 빨라 효과면에서 여러가지 장점있어 이같은 입장 정리를 했다”고 말했다.

이와함께 양진모 교수는 이번 레보비르 사건을 계기로 전체 만성간염치료제 부작용에 대해 모니터링을 진행하는 등 학회차원의 대책을 마련했다고 밝혔다.

양 교수는 “간학회 홈페이지에 별도의 사이트 개설 및 홍보를 통해 부작용 보고를 할 수 있도록 시스템을 만들계획이다”면서 “만성간염치료제가 근육병 부작용 외에 나타날 수 있는 다른 부작용에 대한 모니터링을 강화하는 것이 학회 내부적으로 정리된 방침이다”고 설명했다.

아울러 그는 “부작용과 관련해 레보비르 용량을 줄여서 사용해 보는 등 여러가지 툴을 적용해 스터디를 해 볼 생각이 있다”고 전했다.