부광, ‘레보비르’ 오늘 공시후 즉각 “판매재개”

[파일첨부] 식약청 안전성서한배포, 사용기준변경

식약청이 클레부딘 경구제 사용기준 변경에 대해 의약품 안전성서한을 의ㆍ약사에 배포해 처방제한 조치가 해제됨에따라 부광약품은 오늘 공시발표와 동시에 판매를 재개할 방침이다.

앞서 부광약품은 식약청으로부터 정식공문을 받는 즉시 레보비르 판매를 신속히 재개할 계획이였으나 어제 저녁 늦은 통보를 받아 오늘로 미뤄졌다고 설명했다.

12일 식약청은 레보비르에 대한 중앙약심의 안전성 정보 평가 자문 결과, 현재까지 보고된 부작용 자료에 의하면 투약을 중단하면 회복되는 가역적인 부작용이므로, 부작용이 치료상의 이익을 상회하지 않는다고 판단했다.

이에따라 재심사 종료시점까지 PMS를 유지하고, 대한간학회의 권고안에 따른 가이드라인 배포토록 한 결과에 따라 클레부딘 경구제 사용기준을 변경했다고 식약청은 밝혔다.

식약청이 발표한 클레부딘 경구제 사용기준 변경안에 따르면, 지난해 10월 기 반영사항 내용인 레보비르를 필요로 한 환자에게 허가된 효능ㆍ효과에 따라 사용상 주의사항을 반드시 숙지하고 사용토록 다시 변경조치했다.

또한 사용절차에 있어 담당의사 소견에 따라 상기 사용대상 범위 내에서 사용토록 했던 내용과 환자동의서를 의무적으로 받아야했던 내용은 삭제했으며, 클레부딘 제제 사용 후 중대한 유해사례 발생 시 신속히 신약청 및 해당 제약회사에 보고토록 하는 내용은 유지시켰다.

이와함께 식약청은 부광약품은 클레부딘 제제 사용과 관련해 ▲안전성정보(부작용 발생 등)를 신약등의 재심사기준(식약청 고시)에 따라 철저히 보고 ▲중대한 유해사례의 경우 신속 보고 ▲클레부딘 제제에 대한간학회 권고안에 따른 가이드라인을 신속히 마련 및 배포 ▲동 가이드라인에 적합한 재심사 계획서 수정ㆍ보완 제출 ▲장기 사용시 안전성 확보 조치방안 마련을 위한 장기사용성적조사 계획을 체출토록 하는 내용을 새롭게 포함시켰다.

한편, 레보비르의 일반적 주의사항에는 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 환자는 반드시 사실을 의사에게 알리도록 해야하며, 위 증상이나 징후, CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다.

또한, 그리고 근육병증이 진단되었을 경우 이 약의 투여를 중지해야 하며, 근육병증은 CK의 상승정도와 관계없이 지속적으로 원인을 알수 없는 근육통 또는 근력 약화로 정의한다는 내용이 포함돼있다.