부광, 레보비르 재판매 여부 중앙약심에 맡겨

이성구사장, “중앙약심결정에 전적으로 따르겠다”

레보비르의 재판매 여부는 식약청 자문기구인 중앙약심에 의해 결정될 전망이다.

23일 부광약품은 기자간담회를 열고 레보비르의 안전성 재검토와 재판매 여부는 중앙약심의 결정에 일임해 어떤 결정이 나더라도 겸허하게 받아들이고 따르기로 결정했다고 밝혔다.

부광약품 이성구 사장은 미국 파마셋사가 회사측과 사전협의 없이 일방적으로 통보한 임상3상시험 중단 결정에 대해 당황스러움을 내비쳤다.

이성구 사장은 레보비르의 국내 판매 잠정중단 조치에 대해 “미국 파마셋이 한국을 핑계로 임상3상을 중단해 국내에서 아무런 조치를 하지 않을 수 없어서 전체적으로 안전성에대한 리뷰를 해야겠다고 판단했다”면서 “일단 자발적으로 레보비르 판매를 중단 하고 전문가 집단에게 재검증을 받는 등 중앙약심에 회사가 가지고 있는 모든 자료를 제출해 중앙약심 결정에 대해 회사측은 전적으로 따르겠다”고 밝혔다.

또한 그는 “이는 레보비르 안전성에 대해 깨끗하게 짚고 넘어가자는 취지이다”면서 “다른 B형간염치료제들과 달리 레보비르의 특장점은 치료를 중단해도 바이러스수치가올라가지 않는다. ALT수치가 약68%유지가 된다”고 말했다.

아울러 이 사장은 “다음주 외부 전문가 그룹들의 자문을 들어 그 결정사항을 중앙약심에 제출을 하고 그래도 해결이 안되면 후속조치를 취하겠다”고 전했다.

한편, 레보비르는 투약 종료 후에도 바이러스 억제 효과가 유지되는 유일한 경구용 B형간염 치료제임이 입증됐다.
제44차 유럽간학회 발표자료에 따르면, 다기관에서 진행된 추적조사 임상시험인 304시험 결과 투약 종류 후에도 HBsAg 수치가 지속적으로 감소되고 등록된 평가가능환자 91명중 5명(5.5%)의 환자에서는 HBsAg이 소실됐다.

이는 다른 경구용 B형 간염 치료제에서는 볼 수 없는 결과라고 부광약품측은 설명했다.
또한, B형간염치료의 목표는 결국 HBsAg이 소실되는 것이라 할 수 있으므로 어떤 환자에 있어 추적조사 기간동안에 HBsAg이 지속적으로 감소하고 B형 간염 바이러스의 증식을 억제할 수 있다면 계속 약을 복용하지 않아도 된다는 것을 의미한다고 밝혔다.