“국산신약 ‘레보비르’, 판매재개 허용 확실”

중앙약심, "부작용 비해 안전성에 큰 문제 없다" 결론

재판매 여부를 두고 관련업계 초미의 관심을 모았던 국산신약 11호 부광약품 ‘레보비르’의 판매재개가 허용될 전망이다.

이는 레보비르의 부작용이 다른 B형간염치료제의 부작용과 비교해 안전성에 큰 문제가 없다는 쪽으로 결론을 내린 것으로 풀이된다.

식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회는 7일 오후 4시 안전-의약품PMS 소분과위원회를 개최해, 심각한 부작용이 아니라면, 부작용과 비교해 약물효과가 높은 것으로 판단돼 안전성에 큰 문제가 없는 것으로 의견을 모은 것으로 알려졌다.

이번 회의에는 간학회 관계자 등을 포함해 전문가 10여명이 참석했다.

앞서 부광약품은 미국 파마셋사가 진행하던 레보비르의 임상3상이 중단되자 자진판매 중단 및 보건당국과 상의를 통해 무상공급의 절차 등을 마련하고, 중앙약심의 레보비르 안전성 판단에 따라 판매재개 여부를 결정하겠다고 밝힌 바 있다.

중앙약심 회의와 관련해 부광약품 관계자는 “식약청의 최종적인 내부결정을 통해 회사측이 공식적인 통보를 받으면 관계기관과 협의해 판매재개를 조속히 진행할 예정이다”고 밝혔다.

따라서 이번 중앙약심 회의결과 부광약품 전체 매출액의 8% 이상을 차지하는 레보비르는 판매재개가 가능하게 될 전망이다.

한편, 부광약품 자체개발 신약 B형간염치료제 레보비르는 2007년 발매돼 지난해 약 180억원의 매출을 기록해 블록버스터 국산 신약으로 승승장구해왔다.
하지만, 최근 진행된 미국 임상에서도 환자 140명 가운데 6%에 해당하는 7~9명에서 부작용이 발생해 논란이 있어왔으며, 미국 임상에서 나타난 부작용 발생율 6%가 낮은 수치가 아니라는 업계의 시각도 있다.

이에대해 부광약품측은 다른 B형간염 치료제에서도 부작용이 보고되고 있고, 레보비르에서 나타나는 근무력증도 약물 복용을 중단하면 사라진다고 강조해왔다.