부광 '레보비르' 미FDA 승인에 한발 다가섰다

미국 등 세계 각국 허가 위한 글로벌 3상 임상시험 진행 중

부광약품은 자체 개발한 클레부딘의 미국 FDA 허가를 위한 글로벌 3상 임상시험이 활발히 진행되고 있다고14일 밝혔다.

클레부딘(상품명 : 레보비르 캡슐)은 한국에서는 이미 시판허가를 받아 발매 첫해에 130억의 매출을 올리면서 꾸준한 성장세를 보이고 있는 제품이다.

부광약품에 따르면, 글로벌 3상 임상시험은 총 840명을 대상으로 클레부딘과 아데포비어(상품명:헵세라)를 비교 평가하는 시험으로 현재 미국, 유럽을 비롯한 여러 나라에서 2007년부터 다국가 임상시험이 진행 중이다.

부광약품 관계자는 “ 신장애가 있는 B형 간염 환자에 대한 클레부딘의 용량 조절 시험이 종료됨에 따라 신장애가 있는 B형 간염 환자에게 클레부딘을 사용시 용량 조절을 할 수 있도록 식약청에 곧 허가 변경을 신청할 예정"이라면서 “그 동안 클레부딘이 신장애가 있는 B형 간염 환자에게는 보험 적용이 되지않았던 문제가 해결되게 될 전망이다”고 밝혔다.