식약청, 레보비르 처방ㆍ투약시 각별한 주의 요구

의약품 안전성 속보, 장기 투약환자 근육병증 사례보고

레보비르의 국내 판매가 잠정 중단됨에 따라 처방ㆍ투약시 각별한 주의가 요구된다.

부광약품의 간장질환용제 레보비르(클레부딘)에 대해 미국내 임상시험을 진행중인 현지 제약사 파마셋이 레보비르의 자발적 중대한 근육병증 등의 이상반응 보고를 이유로 임상시험을 중단하기로 함에따라 부광약품은 레보비르의 국내판매를 잠정 중단하기로 결정했다.

이에 식약청은 이같은 내용의 의약품 안전성 속보를 의약사들에 배포해 처방ㆍ투약시 각별히 유의해줄 것을 당부했다.

미국에서 임상중단은 미국내에서의 임상시험 기간동안 크레아티닌키나제(CK) 상승을 동반한 근무력 등의 근육병증은 보고된 사례가 적고 그병증 또한 경도에서 중등도였으나, 한국에서의 임상 또는 재심사 등을 통해 보다 오랜기간 사용한 환자에서 다수의 보다 심각한 근육병증 사례가 보고된 것과 관련이 있는 것으로 알려졌다고 식약청은 설명했다.

이와관련해 식약청은 다른 처방 대안이 없는 환자 또는 심각한 유해사례의 발병보다 레보비르를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요할 경우에 대한 공급방안 등을 당해 업체와 협의할 계획임을 밝혔다.

한편, 식약청은 2008년10월 레보비르 투여시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 의사에게 알리고 CK 수치 증에 대한 면밀한 모니터링을 할 것과 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르의 투여를 중지하도록 허가사항을 변경한 바 있다.

참고로, 국내에서는 2006년 레보비르캡슐 10mg 및 30mg의 신약허가 이후 현재까지 유해사례 등에 대한 시판후 조사를 진행중에 있으며, 그 결과 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육통, 근육압통, 근무력 등의 근육병증이 보고된바 있으며, 이러한 근육병증은 이 계열의 다른 약물에서도 보고된 바 있다.