부광약품, “레보비르” 국내 판매 잠정 중단

20일공시, 미국파마셋사 3상임상 시험 중단에 따른 조치

국산신약 B형간염치료제 레보비르의 판매가 중단됐다.

부광약품은 20일 공시를 통해 미국 회사인 파마셋사에서 ‘클레부딘’에 대한 글로벌 3상 임상시험을 중단하기로 결정함에 따라 현재 발매중인 B형간염치료제 레보비르의 국내 판매를 잠정적으로 중지할 것을 결정했다고 밝혔다.

이는 파마셋 임상시험 결과, 레보비르를 48주 이상 복용한 환자 140명 가운데 7~9명에서 근육 무력 등 근육 병증이 발생해 임상시험을 중단키로 했다고 최근 미국 FDA에 통보한 것에 따른 부광약품의 조치이다.

또한 FDA는 이에 따라 임상시험 참가자들에게 복용을 중단하게 하고, 레보비르를 48주 이상 복용한 경우에는 1년 동안 근육 부작용 발생 여부를 추적조사하도록 했다.

부광약품에 따르면 만일 레보비르에 반응이 매우 좋아 환자와 의사가 원하고 관계당국에서 승인할 경우에는 레보비르를 무상으로 공급하기로 했다고 금융감독원에 공시했다.

부광약품 관계자는 “레보비르 관련 임상시험은 계속 진행할 것이며 레보비르가 일정기간 투여 후 투여중지해도 그 효과가 유지되는 임상시험이 완료되는데로 관계당국과 협의 후 판매를 재개할 계획이다”고 밝혔다.