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'홍숙 기자'의 전체기사

식약처, 생물의약품 관련 가이드라인 발간

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 백신 및 유전자재조합의약품의 제조방법 변경으로 품목허가를 신청하는 경우 제출자료 요건을 담은 ‘생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인‘을 개정‧발간했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲제조방법 변경의 중요도 분류 ▲제조방법 변경하는 경우 비교동등성 평가 시 고려사항 ▲백신 및 유전자재조합의약품 제조방법 변경에 필요한 구체적인 근거자료 요건 등이다.안전평가원은 이번 개정을 통해 국내 제약사 등이 바이오의약품을 개발하고 변경관리하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 바이오의약품 관련 유용한 정보를 지속적으로 발굴‧제공해 나가겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-28 11:27
식약처, 3D바이오프린팅과 유전자치료제 가이드라인 배포

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 3D 바이오프린팅 제품 개발에 필요한 주요 고려사항을 담은 ‘3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인’을 제정‧발간했다고 밝혔다.주요 내용은 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 분류 기준 및 정의 ▲품질·특성분석 자료 범위 및 고려사항 ▲비임상 안전성·유효성 평가시 고려사항 ▲임상시험 시 고려사항 등이다.또한, 유전자조작 기술로 유전자치료제를 개발하는 경우 필요한 주요 고려사항을 담은 ‘유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인’을 개정‧발간했다고 전했다.주요 개정 내용은 ▲유전자치료제 개발 시 독성에 관한 자료 ▲유전자치료제 개발 시 약리작용에 관한 자료 등이다.안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 3D 바이오프린팅 제품 등에 대한 과학적 평가 방법을 제시하고 심사 자료의 제출범위를 명확히 함으로써 안전한 제품 개발을 촉진하고 신속한 산업화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 지침‧가이드라인‧해설서를 통해 확인할 수 있다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-28 11:26
세원셀론텍, 바이오콜라겐 기술 호주•멕시코 특허등록

세원셀론텍(대표이사 장정호)은 재생의료 및 미용•성형 산업분야 전반에 적용할 수 있는 바이오콜라겐 산업화 기술 2건이 호주와 멕시코 2개국에서 각각 특허등록 됐다고 28일 밝혔다. 세원셀론텍은 바이오콜라겐을 이용한 조직 실란트(Tissue Sealant, 의료용 접착•점착•지혈 등에 적용되는 생체접합재) 제조기술에 대해 호주 특허등록을 받았으며, 물리적 가교방법(Crosslinking, 방사선을 이용한 고분자 가공)을 이용한 하이드로겔화된 콜라겐 제조기술에 대해 멕시코 특허등록을 마쳤다고 전했다. 이번 호주 특허(명칭: 콜라겐과 피브린이 혼합된 조직 실란트 및 그 제조방법)는 바이오콜라겐을 이용해 강도가 높고 분해속도가 느리며, 안정된 구조를 유지하는 생체접합재를 제조함으로써 기존 피브린 실란트의 단점을 보완한 기술이라는 것이 회사측의 설명이다. 또한, 바이오콜라겐이 혼합된 생체접합재는 ▲세포의 성장률 및 생존력 향상 ▲세포 및 혈액 친화물질 공급 ▲혈액 내 혈소판 활성화 등의 역할을 수행하는 결손 및 손상된 다양한 조직에 효과적으로 사용할 수 있다고 전했다. 한편, 멕시코 특허(명칭: 방사선 가교화된 콜라겐 겔 및 그 제조방법과 사용방법)는 천연물질인 콜라
- 홍숙 기자
- 2017-12-28 10:56
동구바이오제약, 코스닥 상장 예비심사승인 통과

동구바이오제약(대표이사 조용준)이 27일 코스닥시장 상장위원회의 심의를 거쳐 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 이번 상장예비심사 승인에 따라 내달 초 금융감독원에 증권신고서를 제출할 예정이며, 대표 주관사는 NH투자증권이다. 이에 따라 동구바이오제약은 공모절차를 거쳐 오는 2월 코스닥 시장에 상장될 예정이라고 전했다. 1970년에 설립된 동구제약은 치매치료제 등에 대한 CMO(의약품위탁생산) 사업을 확대하고, 줄기세포 추출키트 ‘스마트엑스’는 식약처와 미국 식품의약국으로부터 통합규격인증마크를 등록을 완료해 중국, 일본 등으로 수출계약을 체결했다고 전했다. 한편, 동구바이오제약은 2016년 매출액 874억원, 영업이익 106억원을 기록했다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-28 10:13
테고, 주름개선 세포치료제 ‘로스미르’ 식약처로부터 허가

테고사이언스(대표 전세화)가 식품의약품안전처로부터 자기유래 주름개선세포치료제 ‘로스미르’의 품목허가를 받았다고 28일 밝혔다 TPX-105의 정식 명칭인 로스미르는 ‘기적의 이슬’이라는 뜻의 라틴어로 눈 밑 주름 개선을 위한 세포치료제다. 환자 본인의 세포를 사용한 자기유래 피부세포치료제이기 때문에 보톡스, 필러와는 달리 면역 거부 반응 및 부작용도 전혀 없으며 주름도 훨씬 자연스럽게 개선된다는 것이 회사측의 설명이다. 로스미르는 2015년 12월부터 2016년 10월까지 진행한 임상 시험에서 단 1회 투여만으로도 시험군의 76%에서 우수한 주름 개선 효과를 나타냈다. 반면, 유사치료제인 미국 Fibrocel사의 LaViv(안면 주름 대상 섬유아세포치료제)는 3회 투여가 필요하며 주름 개선율도 단 20~40%에 불과했다고 전했다. 테고사이언스 관계자는 “안면 미용 시장은 기존 주력 제품에 비해 시장 규모가 훨씬 커 향후 테고사이언스의 매출 신장에 로스미르가 크게 기여할 것”이라고 전망하며 “2018년, 로스미르®의 성공적인 시장 진입을 위해 힘쓰겠다”고 말했다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-28 10:05
한국얀센, 제니 정(Jenny Zheng) 신임사장 선임

㈜한국얀센은 2018년 1월 1일자로 한국과 대만, 홍콩 얀센을 총괄하는 북아시아 책임자로 제니 정(Jenny Zheng) 신임사장이 선임됐다고 밝혔다. 제니 정 신임사장은 2002년 중국 시안 얀센에 마케팅 매니저로 입사한 후, 2013년 제너럴메디 사업부를 이끌었고, 이후 항암제 및 면역사업부를 총괄했다. 2017년부터 최근까지 대만 얀셴 사장을 맡아 에이즈 치료제 컴플레라와 전립선암 치료제 자이티가 출시를 이끌었다. 한편, 제니 정 신임사장은 상하이 자오통 대학교에서 조선공학을 전공했고, 시카고 대학교 경영대학원에서 경영학석사(MBA)를 취득했다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-28 10:05
유유제약, 헌팅턴병 환우회에 기부

유유제약(대표 유승필)이 연말연시 이웃과 함께 하는 사회공헌활동의 일환으로 임직원 대상 연하장 판매금 및 회사 지원액을 더한 매칭펀드 모금액을 희귀병의 일종인 헌팅턴병 환우회에 기부했다고 28일 전했다. 이번 사랑의 연하장 매칭펀드 기부는 유유제약이 이희은 일러스트 작가와 협업으로 직접 제작한 연하장 5종에 대해 유유제약 및 계열사 임직원들의 자발적 구매 모금액과 이와 동일한 금액을 회사에서 지원하는 방식으로 기부금이 조성됐다고 밝혔다. 임우석 헌팅턴병 환우회 회장은“유유제약 임직원이 희귀 난치병인 헌팅턴병에 관심과 지원을 보내주셔서 감사드린다”며“헌팅턴병은 우리나라에 환자가 많지 않고 유전 질환이기 때문에 가족들이 공개하지 않고 숨기는 부분이 있어 상대적으로 적은 지원을 받고 있다”고 말했다. 한편, 헌팅턴병은 신경 퇴행성 유전 질환으로 대부분 30~40대에 시작돼 10~20년에 걸쳐 서서히 진행하다 사망에 이르는 유전성 뇌 질환이다. 이상 운동, 보행 이상, 발음 장애, 연하곤란(음식물 삼키기 어려움), 성격변화, 치매 등의 증세가 나타난다. 초기 얼굴, 팔, 다리 부분이 뜻대로 움직이지 않고 제멋대로 움직이는 무도병 증세가 나타나고, 병이 진행될수록 근
- 홍숙 기자
- 2017-12-28 09:41
메디포뉴스가 선정한 약업계 10대 뉴스 下

6. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 시장 선점하나? – ‘온트루잔트’ 유럽에서 허가 승인삼성바이오에피스에서 만든 항암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 SB3, 트라스투주맙)이 현지시간 기준 11월 15일 유럽으로부터 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대한 판매 허가를 획득했다. 이로써 삼성바이오에피스는 올해 루수두나, 임랄디 등 3종의 제품이 유럽에서 판매 허가를 받았다. 지난해 유럽에서 허가받은 베네팔리와 플릭사비를 포함하면 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인 받은 제품은 총 5종이다. 온트루잔트의 허가는 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사를 제치고, 유럽시장을 선점했다는 데 의미가 있다. 또한 업계 관계자들의 말에 따르면, 다국적 제약사와 비교했을 때 바이오시밀러 부분에 있어서는 우리나라 바이오시밀러 기업이 앞서 있다. 삼성바이오에피스에 앞서 우리나라 바이오시밀러의 선두기업은 셀트리온이다. 셀트리온 역시 램시마와 트룩시마 역시 유럽 시장에 내 놓았다. 현재 삼성바이오에피시와 셀트리온은 생산시설과 가격 경쟁력 면에서 바이오시밀러 시장에서 앞서 나가고 있다는 것이 업계 관계자의 말이다. 7. 의약품 생산•유통•소비 모두 관리할 수 있을까? -의약품 일련번호
- 홍숙 기자
- 2017-12-28 05:50
이종율 前㈜종근당 연구소 부소장 부친상

*27일, *빈소전남 순천 성가롤로병원 장례식장 2층 6호실*발인 12월29일, *061-900-4431/010-6323-2620
- 홍숙 기자
- 2017-12-27 11:28
보령바이젠셀 T세포 면역항암제 임상 2상 승인

보령바이젠셀(대표 김영석, 김태규)이 T 세포 면역치료제가 식약처로부터 지난 26일 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상으로 임상2상 IND 승인을 획득했다고 밝혔다. 보령바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화배양 시키는 기술로, 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. 이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공하였고, 연구자주도임상 및 응급임상 등을 진행하여 안전성과 유효성을 확인하였다. 종양항원 특이 T 세포 입양면역세포치료 기술은 환자/공여자의 혈액에서 면역세포 분리 후, 시험관에서 제조 배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T Lymphocytes, 이하 CTLs)를 생체 내에 주입해 항원 특이적으로 암세포를 살해하고, 환자의 몸 안에 남아있는 미세잔존암을 제거하고 면역기능을 강화시키는 종양치료기술이다. 또한, 환자 자신의 면역체계(세포)를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을 선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고, 일부세포는 기억세포
- 홍숙 기자
- 2017-12-27 09:38
LG화학 생명과학사업본부 LG사이언스파크로 이전

LG화학(대표이사 박진수)은 최근 생명과학사업본부 내 임상개발센터, 영업∙마케팅 조직, 본부 STAFF 조직 등 총 650여명의 본부 인원이 서울 강서구 마곡동 LG사이언스파크로 사옥을 옮겨 업무를 시작했다고 27일밝혔다. LG사이언스파크는 LG그룹의 다양한 계열사가 모인 융복합 R&D단지로 연 면적 111만㎡(약 33만5000평) 규모에 연구시설만 16개 동이 들어선다고 전했다. 이곳에서 전자ㆍ화학ㆍ통신 등 LG그룹 주력 사업과 에너지ㆍ자동차부품ㆍ바이오 등 신성장 사업분야 연구 인력이 융복합 연구와 원천 기술을 개발해 시장 선도 제품과 차세대 성장 엔진을 발굴할 계획이라고 전했다. 생명과학사업본부의 LG사이언스파크 입주는 연구소와 사업부 모든 인원이 한 공간에 모여 더 큰 시너지를 창출할 수 있는 여건을 마련했다는 것에 의의가 있다고 전했다. 또한, 생명과학사업본부는 내년 1월 2일 LG사이언스파크에서 입주식 및 신년모임을 개최한다고 밝혔다.손지웅 생명과학사업본부장은 “급변하는 비즈니스 환경에 민첩하게 대응할 수 있는 조직으로 ‘환골탈태’하여 더욱 큰 성과를 내고 세계를 향해 비상할 것”이라고 밝혔다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-27 09:33
식약처, 달라진 2018년 의약품 주요정책 발표

식품의약품안전처(처장 류영진)는 2018년부터 달라지는 의약품 주요정책을 27일 발표했다.의료제품 분야 주요정책 변화로는 ▲의약품 제조소 관리 방식 강화(1월) ▲생물학적 제제 등의 보관하기 위한 전용 냉장고·냉동고 사용 규정 폐지(1월) ▲화장품 온라인 품질교육시스템 구축 및 운영(2월) ▲의료용 마약류에 대한 ‘마약류 취급 보고’ 제도 시행(5월) ▲맞춤형화장품 제도화 및 천연ㆍ유기농화장품 인증제 도입(6월)　▲생리대‧마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표시 시행(10월) 등이다.또한, 의약품 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시(3년 주기, ‘18년~’20년)는 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해 반복 점검 방식으로 실시하고, 무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시 실시한다고 전했다.백신, 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분하여 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능하도록 했다.의료용 마약류의 오남용 및 유통과정에서의 불법유출을 방지하기 위해 병·의원, 약국 등 모든 마약류 취급자가 의료용
- 홍숙 기자
- 2017-12-27 09:22
한림제약 김현규 연구소장 한국신약개발연구조합 이사장 감사패

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 26일 조합 대회의실에서 한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회 8대 연구회장을 역임하면서 제약산업계의 의약품 연구개발과 연구회의 발전에 기여한 공이 큰 한림제약 합성연구소 연구소장 김현규 박사에게 감사패 전달했다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-27 09:17
조시형 한국신약개발연구조합 과장 10년 근속 표창

한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 조시형 과장이 26일 조합 대회의실에서 10년 동안 연구개발진흥 업무의 탁월한 전문성과 함께 맡은 바 직무를 성실하게 수행함으로써 조합 발전에 기여한 공로를 인정받아 근속표창을 받았다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-27 09:16
메디포뉴스가 선정한 약업계 10대 뉴스 上

2017년. 우리 곁에 빨리 찾아온 새로운 대통령은 일명 ‘문케어’라는 이름 하에 보건산업 분야에 혁신을 예고했다. 제약계에도 많은 변화가 있었다. 이에 메디포뉴스는 2017년 한 해를 되돌아보고, 제약계에 어떤 이들이 있었는지 되짚어본다. [편집자 주] 1. 대기업의 제약 진출은 이렇게 또… - CJ헬스케어 매각 절차 진행11월 3일 CJ 헬스케어는 매각 추진을 공식화 했다. 이후, 11월 18일 진행한 예비입찰에는 한국 콜마, MBK파트너스, 베인캐피털, 칼라일, TPG, CVC캐피탈파트너스, KKR 등 국내외 투자자 7곳이 참여했다고 전해졌다. CJ제일제당 측은 인수대상자를 3-4곳으로 선정한 뒤, 3-4주 동안 대상 업체 실사를 진행한 후 내년 1월 말에 최종 입찰을 진행할 예정이라고 밝혔다. 업계에서는 작년 기준 매출 5,208억원, 영업이익 678억원을 기록한 CJ헬스케어의 매각 절차에 의문을 갖기도 한다. 이러한 의문에 대해 CJ 관계자는 한 매체와의 인터뷰에서 “CJ에서 식품 등 집중 분야를 키우겠다는 큰 그림에서 제약 분야를 매각하는 것이지, 매출 부진 및 수익성 악화 등의 이유로 정리하는 것은 아니다”고 밝혔다. 현재 인수 참여의사를 밝힌
- 홍숙 기자
- 2017-12-27 05:40

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UPDATE: 2025년 06월 17일 14시 18분