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엔지켐, 신약후보 물질 EC-18 FDA로부터 희귀의약품 지정

엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약후보 물질인 EC-18(PLAG)이 23일 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 적응증 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 획득했다고 26일 밝혔다. 엔지켐생명과학이 희귀의약품 지정을 획득한 신약후보물질 EC-18은 생체면역조절 작용기전을 가지는 신약후보 물질로 2015년 2월, 10월, 2016년 12월 세 차례에 걸쳐 범부처 신약개발 사업단 (단장 묵현상) 지원과제로 선정돼 한국과 미국에서 임상 1상 완료 및 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을 진행 중이며, 2017년 7월 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA의 임상계획서 승인 이후 임상2상을 진행 중이다. 엔지켐생명과학은 이번 희귀의약품 지정으로 EC-18의 시판 허가 후 7년간 마케팅 독점권을 받고, 개발기간 동안 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택도 주어질 예정이다. 뿐만 아니라, EC-18의 급성방사선증후군 치료제에 대한 신속심사와 함께 임상2상 후 조건부 판매가 가능해졌다. 엔지켐생명과학의 손기영 대표는 “이번 희귀의약품 지
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 17:27
KRPIA, ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 개정안 의견서 제출

한국글로벌의약산업협회(회장 김옥연)는 1일 건강보험심사평가원이 ‘보건산업에 긍정적인 영향을 미치는 신약에 대한 평가기준’을 수정하여 공고한 제도에 대해 26일 의견서를 제출했다고 밝혔다. 이번에 제출된 의견서에서 KRPIA는 최종안은 기존 요건에 비해 일부 개선됐지만 여전히 국내 개발신약과 비교해 대부분의 도입신약에 대해 근본적인 차별적 요건을 해소하지 못했다고 전했다. 먼저, KRPIA는 국내 제약기업 우대제도가 근본적으로 국내기업 중심으로 설정돼 글로벌 기업을 차별함으로써 형평성을 잃고 있다고 전했다. 물론 R&D 투자를 위해 혁신형 제약기업을 육성해 신약개발을 촉진하겠다는 원래의 취지에는 공감한다고 전했다. 특히, 성공한 신약의 가치는 비단 한 기업이나 국가 한정된 것이 아니라 ‘환자의 필요’에 따라 공급돼야 한다고 강조했다. 또한, KRPIA는 공정하고 합리적인 제도 운영이 돼야지만 글로벌 기업들이 한국의 제약산업에 보다 활발히 투자 유치를 늘릴 것이고, 그래야만 글로벌 오픈이노베이션을 통해 한국 제약산업 발전을 도모할 수 있을 것이라고 피력했다. 마지막으로, KRPIA는 개정안에 대한 우려와 함께 이를 계기로 우리나라 환자들에게 도움을 줄
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 17:27
한올바이오파마, 기술수출 계약금 3,000만불 받아

한올바이오파마(대표: 박승국, 윤재춘)는 로이반트 사이언스사로부터 자가면역질환 항체신약(HL161)에 대한 기술수출 계약금 3,000만불(약 324억원)을 26일 수령했다고 밝혔다. 한올바이오파마는 19일 로이반트사와 자가면역질환 항체신약(HL161)에 대한 글로벌 기술수출 계약을 맺은 바 있다. 기술이전 계약규모는 총 5억250만불이며 계약금 3,000만불, 연구비 2000만불, 단계별 기술료 (마일스톤) 4억 5250만불을 받게 된다고 전했다. 또한, 한올이 글로벌 임상 CRO인 퀸타일즈(Quintiles)와 계약해 진행하던 호주 임상1상 연구는 로이반트가 이어받아 진행하기로 했다. 한올바이오파마 관계자는 “글로벌 임상전문가가 다수 포진한 로이반트의 역량을 통해 임상개발도 가속화 될 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 9월12일 중국 하버바이오메드사와 체결한 자가면역질환 항체신약(HL161)과 안구건조치료제(HL036)에대한 기술수출(계약규모 8,100만불) 계약금 400만불 중 300만불은 9월19일 수령하였으며 기술이전완료에 따라 100만불을 21일 추가 수령했다고 전했다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 12:45
동아ST, ‘제1회 동아ST Open Innovation 연구과제’ 공모

동아에스티(대표이사 부회장 강수형)는 학계의 기초 연구 지원을 위해 ‘제1회 동아ST Open Innovation 연구과제’를 공모한다고 26일 밝혔다. 접수기간은 2018년 1월 22일부터 2월 2일 오후 6시까지며, 동아에스티 홈페이지(http://www.donga-st.com) 새소식에서 연구과제 제안요구서와 연구계획서 서식을 내려받아 작성한 후 이메일(openinnovation@donga.co.kr)로 접수하면 된다. 공모 분야는 ▲면역항암 분야 기초연구 ▲자사제품 적응증 확장 연구 및 제반 연구이며, 지원 대상은 국내 대학 및 병원의 교수 또는 연구원이면 지원할 수 있다. 접수된 과제는 1차, 2차 검토 후 최종 선정되며, 최종 선정된 연구 과제는 2018년 3월에 개별 통보될 예정이라고 전했다. 또한, 선정된 연구 과제는 동아에스티가 1년에서 최대 2년간 연구비를 지원한다고 밝혔다. 동아에스티 관계자는 “국내 연구진들이 보다 좋은 환경에서 연구할 수 있도록 적극 지원해 학계와의 연구개발 시너지 효과를 창출해 나가겠다“며, “이번 공모에 우수한 역량을 갖춘 연구자들의 많은 관심과 참여를 바란다“고 말했다. 기타 자세한 사항은 동아에스티 홈페이지를 참
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 12:35
㈜엘앤케이바이오, OLLIF 척추수술법 통해 제품 확대

엘앤케이바이오(대표 강국진)가 전문의 하미드 아바시(Dr. Hamid Abbasi)와 협업을 통해 제품 포트폴리오를 확대해 나가겠다고 26일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 엘앤케이바이오는 ‘OLLIF(Oblique Lateral Lumbar Interbody Fusion)’방식의 수술을 도입할 계획이라고 전했다. ‘OLLIF’수술은 아바시가 개발한 새로운 수술법으로 기존 TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)방식의 수술 시간 대비 약 85% 단축시킬 수 있으며, 출혈양도 기존 수술방법에 비해 90%나 줄일 수 있는 획기적인 수술이라고 회사측은 설명했다. 아바시는 “일반적인 척추 수술의 경우, 출혈량이 많을 뿐만 아니라 긴 수술 시간, 회복 기간이 길어 수술을 기피하는 환자가 많았으나 OLLIF로 수술할 경우, 수술 후 반나절이면 퇴원이 가능하기 때문에 수술에 대한 부담이 적어져 미국에서 환자의 만족도가 상당히 높은 편이다”고 설명했다. 최근, 엘앤케이바이오와 아바시는 순천향대학병원에서 수술시간을 획기적으로 단축시킴과 동시에 환자를 만족시킬 수 있는 OLLIF수술 법 등 기술세미나를 선보여 다양한 전문의들로부터 큰 관심을
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 11:28
보스톤사이언티픽코리아, 자동심장제세동기 기증

보스톤사이언티픽코리아(대표 허민행)는 급성 심정지로 인한 국내 환자 사망률을 낮추기 위해 대한심폐소생협회(이사장 황성오)와 함께 총 7개 기관에 자동심장제세동기(Automatic External Defibrillator, AED)를 기증했다고 26일 밝혔다. 이번 기증은 주로 병원 밖에서 발생하는 급성 심정지 환자의 생존과 회복에 필요한 자동심장제세동기의 지역사회 보급 확대를 위해 보스톤사이언티픽코리아와 심폐소생협회가 함께하는 ‘골든타임 4분의 기적’ 프로젝트의 일환으로 진행됐다. 이날 기증식에는 보스톤사이언티픽코리아 관계자와 대한심폐소생협회 이승준 홍보위원(국립의료원 응급의학과 교수)이 참석한 가운데 ‘돌봄의 집’ 을 비롯한 총 7개 시설에 자동심장제세동기 1대씩을 기증했다고 전했다. 허민행 보스톤사이언티픽코리아 대표는 “이번 자동심장제세동기 기증은 국내 급성 심정지 환자의 생존율을 높이는데 기여하고자 마련된 것”이라며, “보스톤사이어티픽코리아는 앞으로도 다양한 사회공헌활동을 통해 기업의 사회적 책임을 다하고 환자의 건강과 더 나은 삶을 위해 끊임없는 연구하고 혁신적인 의료솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 보스톤사이언티픽코리아는 매년
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 11:16
편두통 예방 신약 프레마네주맙 미국 FDA 우선 심사 대상

한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 신약 프레마네주맙(Fremanezumab)이 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 이와 함께 현재 연구가 진행되고 있는 군발성 두통(Cluster Headache)의 예방치료에 대해서도 프레마네주맙을 패스트 트랙 대상으로 지정했다. 프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 10월 테바가 해당 계열의 약물로서는 미국 내 최초로 품목허가를 FDA에 신청했다고 회사측은 전했다. 테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙의 품목허가 심사 신청 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자를 대상으로 16주간 진행한 HALO 연구 결과 등의 자료를 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 프레마네주맙의 월별 및 분기별 투여 용법을 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구로, 특히 만성 편두통의 예방치료에 관한 연구 결과는 최근 뉴 잉글랜드 저널(New England Journal o
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 11:16
에이프로젠, 이중표적항체 원천기술 국내 특허 승인

에이프로젠(대표 김재섭)은 계열사 아이벤트러스가 개발한 이중표적항체(Bispecific Antibody) 원천 기반기술 ‘침스(CHIMPS)’의 특허 3종 중 첫 번째 기술에 대해 국내 특허 등록을 마무리 했다고 26일 밝혔다. 현재 미국, 유럽, 일본, 캐나다 등에서 이 기술을 포함 3종의 원천기술 특허에 대한 심사가 진행 중이라고 회사측은 덧붙였다. 이 회사는 2010년부터 계열사 아이벤트러스를 통해 이중표적항체 원천 기반기술인 침스(CHIMPS)를 개발해왔다. 지난 2013년과 2015년에 각각 첫 번째와 두 번째 이중표적항체 원천기술에 대한 국제특허를 출원한 데 이어 올해 7월에 3번째 국제특허를 출원함으로써 8년여만에 이중표적항체 원천 기반기술 특허 체계를 완성했다고 전했다. 계열사 아이벤트러스는 에이프로젠의 기업가치 제고를 위해 올해 초 기술들의 모든 독점사용권을 에이프로젠에 부여하고 아이벤트러스의 이중표적항체 연구진 전부를 에이프로젠으로 전직시켰다. 에이프로젠은 이중표적항체 분야의 가장 큰 난제였던 선택적 중쇄-경쇄 페어링(selective light chain and heavy chain pairing)문제을 세계 최초로 해결했다. 침스는 침스
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 10:51
2018년도 보건의료R&D 신규지원 과제 통합공고

보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 22일부터 1월 21일까지 2018년도 제1차 보건의료기술연구개발사업 신규지원 대상과제 접수를 받는다고 밝혔다. 이번 공고와 관련해 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 수도권 지역은 2018년 1월 12일과 중부권은 17일, 호남권은 19일, 영남권은 23일에 R&D사업 설명회를 개최한다고 전했다. 주요 R&D 사업의 총 예산은 지난해 대비 67억 원이 증액된 3,618억 원이며, 이 중 신규과제 지원예산은 지난해 대비 171억 원이 증액된 865억 원이다. 반면 계속과제는 지난해 대비 103억 원이 감액된 2,753억 원이다. 이번 제1차 신규지원 대상은 12개 분야 44개 과제(RFP)로, 총 593억 원, 249개 내외의 과제를 지원할 예정이다. 12개 지원 분야로는 ▲질병극복 ▲치매 ▲라이프케어융합서비스 ▲의료정보 ▲고령화연구 ▲신약개발 ▲의료기기 ▲줄기세포재생의료 ▲포스트게놈다부처유전체 ▲한의기반융합기술 ▲감염병 ▲연구자역량강화가 있다. 진흥원은 이번 공고의 특징으로 ‘공익적 가치 중심의 의료연구’, ‘4차 산업혁명 보건 신산업 육성 연구’을 꼽았다. 이를 위해 치매, 저출산,
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 10:50
진흥원, 중국환자 유치에 나선다

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 21일 서울 종로구 시그나타워에서 시그나 코리아, 중국 Cigna&CMB Health Management Company와 중국 내 한국의료 확산을 위한 보건의료협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 한국보건산업진흥원과 시그나 코리아, Cigna&CMB Health Management Company는 보건의료산업 발전과 관련된 협력사업을 추진할 계획이라고 전했다. 업무협약에 따라 앞으로 3개 기관은 ▲중국환자 유치 비즈니스 모델 개발 및 사업화 ▲한-중 보건의료 발전을 위한 의료진 연수 및 학술교류 지원 ▲국제사회 기여를 위한 나눔의료 등 다양한 협력사업을 함께 추진한다고 전했다. 이번 업무협약을 담당한 진흥원 관계자는 “이번 시그나 그룹사들과의 협력을 통한 중국환자 유치와 보건의료 협력 사업의 추진을 계기로 외국인환자 유치 채널을 다변화할 수 있는 계기가 마련됐다”며 “중국환자 유치 활성화뿐만 아니라 양국의 보건의료산업 발전에 이바지하여 양국 관계 개선에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 시그나 코리아는 글로벌 헬스케어 기업인 시그나 그룹의 한국법인이며, Cigna&
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 10:49
우리나라 ‘노인전문약사’ 롤모델은?

지난 22일 기동민 의원 주관으로 국회 의원회관에서 열린 정책 토론회 ‘초고령화 시대의 약국∙약사의 역할’에서 우리나라의 노인전문약사제도가 정착되기 위해 이미 시행되고 있는 전문약사자격시험의 노인약료분야와 서울시약사회에서 실시하고 있는 노인약료전문가과정과의 조율이 필요하다는 제안이 나왔다. 이날 정책토론회에서 김예지 서울시약사회 학술 위원장이 ‘외국의 노인전문약사 제도와 시사점을 주제로 발표하면서 이같이 주장했다. ◆호주의 노인전문약사-호주 상담약사회와 호주 병원약사회 투트랙 운영호주의 전문약사는 두 기관에서 주관한다. 호주 상담약사회(AACP;Australian Association of Consultant Pharmacy)와 호주 병원약사회 (SHPA;Society of Hospital Pharmacists of Australia)는 각각 지역약사와 병원 약사의 전문약사 자격을 관리한다. 호주의 지역약사와 병원약사는 전문약사가 되기 위해 다른 과정을 거친다. 지역약사가 전문약사가 되기 위해선 ‘의사소통(communication)’능력이 강조된다. 김 위원장은 “호주는 영토가 넓고 인구밀도가 낮기 때문에 방문약제도가 활성화 돼 있다”며 “방문약사는 무엇보다
- 홍숙 기자
- 2017-12-26 05:40
‘노인전문약사제도’ 그 실효성은?

고령화 사회에 진입한 우리나라 노인의 보건상황의 해결책으로 ‘노인전문약사제도’가 제안됐다. 22일 국회의원회관 제2소회의실에서 열린 ‘초고령화 시대의 약국 ∙약사의 역할’에서 이재용 보건복지부 노인정책과장은 우리나라 노인 보건상황 실태를 조목조목 지적했다. 이 과장의 발언에 따르면, 우리나라 노인의 90%는 만성질환 2.6개를 가지고 있고, 최근 1개월 이내에 병원을 가본 노인은 78% 달한다. 또한, 노인의 82%는 3개월 이내에 평균 5.3개의 약을 처방 받았다. 특히, 노인은 약제비의 38.7%에 달한다. 메디포뉴스는 각 연사들의 토론 내용을 토대로 노인 보건상황을 위한 ‘노인전문약사제도’의 필요성과 실효성을 소개한다. 이날 연사로는 이재용 보건복지부 노인정책과장, 신의철 가톨릭대학교 의과대학 예방의학교실 교수, 양재욱 삼육대학교 약학대학 교수, 송기민 한양대학교 고령산업융합학과 교수, 김동섭 보건복지 전문기자, 박규동 서울시약사회 부회장이 참석했다. ◆의사-약사-간호사간 협업을 통해 양질의 약물 전달체계 서비스 확보해야신의철 가톨릭대학교 의과대학 예방의학교실 교수와 양재욱 삼육대학교 약학대학 교수는 모두 각 의료진 간의 팀워크를 강조했다. 신 교수는
- 홍숙 기자
- 2017-12-23 05:50
‘임상심사위원 제도 및 채용홍보 설명회’개최(12/26)

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘임상심사위원 제도 및 채용홍보 설명회’를 오는 26일 서울대학교병원 서성환연구홀(서울시 종로구 대학로 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 국내 병‧의원에 근무하는 임상의사를 대상으로 의약품‧의료기기 분야 허가‧심사 업무를 수행하는 임상심사 위원 제도를 소개하고, ʹ18년 임상심사 위원 채용정보를 안내하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲임상심사위원 제도 및 운영 소개 ▲ʹ18년 1/4분기 임상심사위원 채용 관련(공고·일정, 업무, 지원방법 등) 안내 ▲식약처 소속 의사 현황 안내 ▲전·현직 임상심사위원 근무경험 공유 등이다. 한편, 안전평가원은 의약품‧의료기기 분야 허가‧심사의 전문성을 강화하기 위하여 의사심사관 제도를 ʹ08년부터 운영해왔으며, ʹ16년부터는 임상심사위원 제도를 도입‧운영 중에 있다.시 간 내 용 비 고 진행 : 허가초과의약품평가TF 김희성 팀장 13:30~13:35 5‘ 인사말씀 최영주 (의약품심사부장 직무대리) 13:35~13:40 5‘ 환영사 방영주 교수 (서울대학교병원) 13:40~13:50 10‘ 의사 심사관 근무경험 소개 이무송 교수 (서울아산병원) 13:50~14:05 1
- 홍숙 기자
- 2017-12-22 23:32
휴온스, 제 14회 대한민국 신성장 경영대상 대통령 표창

㈜휴온스(대표 엄기안) 21일 개최된 ‘제14회 대한민국 신성장 경영대상’ 시상식에서 중견•중소기업 분야의 대통령 표창을 수상했다고 전했다. 휴온스는 전문의약품을 기반으로 국민 건강 증진 및 헬스케어 산업 발전에 이바지한 공로를 인정받아 수상하게 됐다고 전했다. 특히, 경제 전반의 저성장 기조에도 불구하고, 2004년부터 2016년까지 연평균 20%의 매출 성장을 기록하는 등 R&D 및 시설 투자를 통해 지속적인 성장의 기반을 마련한 점에 대해 높게 평가 받았다고 밝혔다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “이번 대통령 표창을 받게 된 것은, 그 동안 힘든 환경 속에서도 묵묵히 노력해 온 휴온스 임직원들 덕분이다. 특히 산업상황을 빠르게 파악하고 대응하면서 혁신을 추진한 것에 대해 인정받은 것 같아 매우 기쁘다”며 “이제 글로벌 헬스케어 기업으로 성장하여 임직원들과 함께 대한민국을 넘어 전 세계인들의 건강 증진에 기여하는 회사로 나아갈 것”이라고 수상 소감을 밝혔다. 한편, 휴온스는 우수한 제조기술을 기반으로 고품질의 전문의약품을 생산 중이며, 국내외 임상 추진 중인 보툴리눔 톡신 신제품 및 안구건조증 치료제 등 바이오 신약개발을 하고 있다. 올해로 14회
- 홍숙 기자
- 2017-12-22 23:31
대웅제약, 나보타 신공장 생산제품 첫 출하

㈜대웅제약(대표 이종욱)이 지난 20일 식약처로부터 KGMP 승인을 받은 ‘나보타’ 제 2공장에서 생산된 제품을 첫 출하했다고 22일 전했다. 대웅제약은 경기도 화성시 향남제약단지에 나보타 제 1, 2공장을 구축하고, 연간 총 500만 바이알 생산이 가능한 시설을 갖췄다. 특히 나보타 제 2공장은 cGMP 수준의 고도화된 공정으로 제품을 생산해 선진국에 공급할 준비를 마쳤다고 전했다. 또한, 동일한 규격과 품질의 제품을 국내를 포함한 전세계에 공급할 계획이다이라고 밝혔다. 대웅제약은 신규공정 적용에 따라 나보타 성상이 변경되었으며, 포장을 포함한 전공정 자동화에 따라 패키지도 변경됐다고 전했다. 성상은 기존 흰색의 건조분말에서 흰색 또는 거의 투명한 건조분말로 변경됐고, 포장은 기존 패키지 보다 커졌다. 또한, 세로 개봉방식에서 가로 원터치 개봉방식으로 변경된 것이 특징이다. 변경된 성상과 패키지는 ‘나보타 100U’부터 적용된다고 전했다. 대웅제약 관계자는 “글로벌 나보타 생산기지가 될 제 2공장에서 제조된 첫 제품이 정상 출하됐다”며, “신규출하 되는 제품과 기존 제 1공장에서 출하되어 이미 병∙의원에 공급된 제품의 패키지가 당분간 혼재될 수 있으므로 사
- 홍숙 기자
- 2017-12-22 23:30

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