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2025.06.18 (수)

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한국, IMDRF 회원국돼 의료기기분야 앞서 나간다

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입해 의료기기 수출 활성화가 전망된다고 11일 밝혔다. 우리나라는 미국, 유럽연합, 캐나다에 이어 10번째 회원국이 됐다. 이번 IMDRF 가입으로, 국제 의료기기 규제를 수립하고, 결정하는 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시하고 반영할 수 있게 됐다. 특히, 회원국 간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있게 돼, 허가 기간이 단축될 것으로 예상된다. 한편, ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’은 2011년 설립돼 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 전체 의료기기 시장 규모의 85%를 차지한다. 식약처는 IMDRF 가입을 위해 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 지속적으로 노력했다. 류영진 식약처장은 “이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을
- 홍숙 기자
- 2017-12-11 13:24
코오롱제약, 윤리경영 강화한다

코오롱제약 주식회사(대표이사 이우석)은 12월 8일 경기도 과천 본사에서 윤리적 경영체계를 확립하고자 ISO37001 인증을 위한 선포식 및 TF 발대식을 가졌다고 밝혔다. ISO 37001는 국제표준화기구(ISO)가 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로서 방지하기 위해 지난해 10월 제정한 것으로, 국내에서는 올해 4월부터 시행된 인증제도다. ISO 37001을 통해 모든 조직에서 발생 가능한 뇌물수수 위험요소를 사전에 파악하고, 이와 관련해 조직의 방침, 절차 및 관리를 위한 실행을 명시한다. 이를 통해 기업은 조직이 뇌물수수와 관련된 조치를 합리적이고 적절하게 실행할 수 있도록 규정할 수 있다. 코오롱제약은 2017년 공정거래위원회에서 발급하는 CP등급평가 신청에 이어 ISO37001 인증을 신청하는 등 다양한 노력을 통해 제약산업의 윤리경영 문화 확산에 노력하고 있다. 또한 한국제약바이오협회에서 추진하고 있는 ISO37001 인증을 자발적으로 신청한 기업이다. 선포식 이후 행사에는 자율준수관리자인 이우석 대표이사를 비롯해 감사, 준법, 윤리, 재무, 회계, 인사, 구매, 마케팅, 영업 등 ISO 37001 내부심사 TF로 선발된 임직원도 참석해 I
- 홍숙 기자
- 2017-12-11 12:43
일양약품, 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 장기유효성 임상결과 발표

일양약품(사장 김동연)이 현지시간 기준 10일 미국혈액학회에서 백혈병 치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’의 36개월의 장기 유효성 및 안전성을 발표했다고 전했다. 이날 발표자로 나선 도영록 계명대 동산의료원 혈액종양내과 교수는 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(RERISE study)의 36개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다. 이번 발표된 RERISE study의 3년 분석 결과, 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 75%의 환자들은 주요유전자반응 (MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성했다. 반면 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 54%의 환자만이 (P < 0.0076) 주요유전자반응을 보여, 통계학적으로 유의미하게 라도티닙을 투여한 환자가 더 높은 치료 효과가 있음이 입증됐다고 발표했다. 또한, 최근 만성골수성백혈병 치료에서 약물 치료를 중단하더라도 재발 없이 안정적인 상태가 유지되는 ‘기능적 완치’에서도 라도티닙은 유의미한 임상결과가 나왔다. 기능적 완치를 평가하기 위해 만성골수성백혈병 환자에서 투약 중단의 가능성을 평가할 수 있는 깊은유전자반응(M
- 홍숙 기자
- 2017-12-11 12:38
장내 미생물이 우울과 불안감 개선에 도움을 줄 수 있다는 데이터 발표

한국팜비오(회장 남봉길)은 세계적으로 장내미생물과 유산균의 관심이 높아지고 있는 흐름에 맞춰지난달 28일부터 12월 1일까지 ‘미생물총-장-뇌 축(MGB Axis)의 15년간의 연구성과’를 주제로 전국 심포지엄을 진행했다. 특히, 장내 미생물 군집의 변화가 우울과 불안감을 개선할 수 있다는 연구결과는 최근 의학계에 화두다. 이런 연구결과를 뒷받침하는 데이터를 라레만드에서 내놓았다. 라레만드는 다양한 프로바이오틱 제품을 대상으로 진행한 15년 간의 데이터를 공유하며, 유산균 의약품 라시도필 복용을 통해 소화기질환 증상 개선은 물론, 우울, 불안 등의 심리적 증상의 개선도 임상적으로 증명됐다고 발표했다. 한편, 심포지엄의 마지막 날인 12월 1일에는 서울 더 플라자 호텔에서 김주성 서울대병원 소화기내과 교수를 좌장으로 ‘라시도필 어게인’ 심포지엄에서는 프로바이오틱스가 항생제로 인한 설사 증상 개선에 도움을 줄 수 있다는 연구결과도 발표됐다. 이번 심포지엄에서 토마스 톰프킨(Thomas Tompkins)박사는 “장내 세균총의 내성유전자와 항생제 연관 설사에 항생제와 프로바이오틱스의 영향”에 관한 연구결과 발표를 통해 “적절한 양의 프로바이오틱스(라시도필)의 복용은
- 홍숙 기자
- 2017-12-11 12:38
키트루다, 면역항암제 비소세포폐암 1차 병용요법으로 승인

한국 MSD(대표 아비 벤쇼산)는 식품의약품안전처로부터 11월에 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 PD-L1 발현율에 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)과의 병용요법으로 적응증을 확대 승인 받았다고 11일 밝혔다. 이는 면역항암제와 항암화학요법의 병용요법이 승인된 첫 사례라고 한국 MSD는 전했다. 키트루다는 진행성 비소세포폐암 1차와 2차 치료의 단독요법에 이어 1차 치료에서 병용요법까지 폐암 치료에 다양한 선택권을 제공하는 유일한 면역항암제가 됐다. 이번 승인으로 전이성 비편평 비소세포폐암 환자는 키트루다 항암화학요법 병용투여를 할 수 있게 됐다. 3주마다 1회 200 mg 투여하며, 전이성 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여할 수 있다. 또한 키트루다와 항암화학요법을 같은 날 투여해야 하며, 키트루다를 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다. 이번 적응증 승인은 키트루다와 항암화학요법(페메트렉시드/카보플라틴)의 병용요법 효과를 평가한 KEYNOTE-021G1 임상연구를 바탕으로 했다. KEYNOTE-021G1은 EGFR이나 ALK 유전자 변이가 없고 기존 치료 경험이 없는 1
- 홍숙 기자
- 2017-12-11 12:36
경구용 건선 및 건선성 관절염 치료제 ‘오테즐라’ 식약처 허가

세엘진 코리아(대표이사 함태진)는 경구용 선택적 포스포디에스테라제 4 (PDE4) 억제제 ‘오테즐라’(성분명 아프레밀라스트)가 11월 20일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 오테즐라는 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 (PsO) 환자들의 치료제로 국내 시판이 허가됐다. 이와 함께 이전 항류마티스제들(DMARDs) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염(PsA) 치료제로도 허가 받았다고 전했다. 오테즐라는 경구용 PDE4 억제제로서 세포 내 고리형 AMP(cAMP)의 농도에 특이적으로 작용하는 새로운 계열의 건선 및 건선성 관절염 치료제이다. PDE4 억제제는 cAMP의 세포 내 수치를 상승시켜 염증매개체를 간접적으로 조율하는 경구용 치료제다. 건선은 몸의 면역학적 이상에 의해 발생하는 자가면역질환으로 전 세계적으로 약 1%의 유병률을 보이고 있다. 건강보험심사평가원에 통계에 따르면, 국내 건선 환자 수는 2012년부터 꾸준히 증가해 2016년 16만 8,862명으로 집계됐다. 건선 환자 중 건선성 관절염은 약 15% 정도에서 발생하는 질환으로 척추, 팔, 다리 등의 말초 관절에
- 홍숙 기자
- 2017-12-11 12:34
은나노입자 남성 생식기관에 영향 미칠까?

강재순 안전성평가연구소(KIT) 경남환경독성본부 미래환경연구센터 박사는 11월 환경독성 분야의 국제저널 <Science of the Total Environment>에 ‘은나노입자의 세포독성에 대한 통찰: DHT와의 흡착에 의한 안드로겐 전사촉진 변화’라는 제목으로 온라인 상에 논문을 출판했다. KIT 연구진은 은나노입자가 수컷의 생식기관에 영향을 미칠 것이라는 예측에서 이번 연구를 시작했다. 이러한 예측은 뇌와 수컷 생식기관 등에서 은나노입자의 배출이 제대로 이뤄지지 않는다는 기존 연구결과를 바탕으로 한 것이다. 연구진은 은나노입자가 수컷 생식기관에 영향을 미치는지 확인하기 위해 ‘안드로겐 수용체 전사촉진 시험법’을 응용했다. 이 시험법을 통해 총 3가지의 실험결과가 도출됐다. 첫째, 은나노입자와 남성호르몬 간의 흡착을 확인했고, 이러한 흡착으로 인한 독성영향도 평가했다. 둘째, 은나노입자가 세포 안으로 들어온 후 24시간 이내에 입자 형태로 존재함을 확인했다. 마지막으로 안드로겐(통칭; 남성호르몬)의 한 종류인 DHT가 생체이용률을 감소시킨다는 결론을 도출했다. 이 3가지 실험결과를 종합하면 은나노입자가 세포 밖은 물론 세포 안에서도 남성호르몬
- 홍숙 기자
- 2017-12-08 16:59
최도자 의원, 국민의당이 선정한 ‘국정감사 우수의원상’ 수상

최도자 의원(국민의당)은 8일 국민의당이 선정한 2017년 ‘국정감사 우수의원상’을 받았다. 최 의원은 보건복지위원회 국정감사에서 가습기 살균제 독성물질이 들어간 헤어스프레이, 살충제계란에 대한 식약처의 부적절한 대응 등을 집중적으로 지적한 바 있다. 또한 몰수 마약관리의 허술함, 낙상사고 등 병원 내 안전관리 부실, 병원 의료진에 대한 안일한 잠복결핵 관리 등을 지적해 이번에 수상자로 선정됐다. 최 의원은 “생활 속 안전을 지키기 위해 현장을 찾아다니며 많은 목소리를 들은 결과다”며 “이번 국감에서 밝혀진 문제점을 개선하기 위한 법제화, 예산심의 등 후속조치에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-08 16:57
코오롱생명과학, 50% 무상증자 결정

코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 보통주 1주당 신주 0.5주를 배정하는 50% 무상증자를 결정했다고 8일 공시했다. 신주 배정 기준은 내년 1월 1일이며, 신주 상장예정일은 1월 25일이다. 코오롱생명과학의 기존 주식수는 7,610,890주며, 신주배정권이 없는 자기주식주를 제외 한 후 새로 발행되는 주식수는 3,801,466주(액면가액은 500원)로 향후 총주식수는 11,412,356주로 증가한다. 코오롱생명과학은 2016년 총 매출 1,583억원, 영업이익은 184억원, 당기순이익도 127억원을 달성했다. 또한 2016년 12월 미쓰비시다나베제약과 약 5,000억원(457억엔)의 라이센스 아웃, 2017년 11월 인보사 시판, 2018년 1월부터 경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받기도 했다. 한편, 코오롱생명과학은 인보사 이후 후속 파이프라인 개발하고 있다고 밝혔다. 신경병증성 통증 치료제 ‘KLS-2031’은 다양한 진통 기전 유전자 전달을 통해 장기적으로 통증을 조절할 수 있는 신개념 통증 치료제다. 2018년 임상 1상 IND 승인을 목표로 하고
- 홍숙 기자
- 2017-12-08 13:50
셀트리온, ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’ 추가임상 결과 발표

셀트리온이 현지시간 기준 8일과 9일에 샌 안토니오 유방암 심포지움과 미국혈액암학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 발표한다. 미국 아틀란타에서 열리는 미국혈액암학회에서는 진행성 소포림프종(Advanced Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간의 비교 임상결과를 발표한다. 이 임상결과는 임상변인에 따른 약동학(pharmacokinetics)을 비교한 데이터를 토대로 한다. 셀트리온은 임상변인에 따라 약동학 파라미터를 분석한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품의 약동학은 기존 리툭시맙 연구문헌과 유사한 패턴으로 여러 임상변인과의 상관관계를 보였다고 밝혔다. 이는 기존에 확인된 트룩시마의 오리지널의약품에 대한 약동학적 동등성을 다시 한 번 확인해 주는 결과다. 이 임상시험에서 연구진은 리툭시맙 병용요법에 따라 트룩시마 또는 오리지널의약품을 처방받은 121명의 소포림프종 환자를 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG(환자의 운동상태 및 전신상태를 의미하는 척도) 지수 등 다양한 임상변인에 따라 하위 그룹으로 분류했
- 홍숙 기자
- 2017-12-08 13:21
광동제약, 임원 승진 (12/1)

*김영목 관리본부 상무 *이재육 OTC사업부 이사 *이채주 전략경영팀 이사
- 홍숙 기자
- 2017-12-08 12:33
일양약품, 초록우산 어린이재단과 함께 봉사활동

일양약품(대표 김동연)은 7일 초록우산 어린이재단과 함께 서울 성동구에 위치한 이든아이빌에서 아이들에게 희망을 전달하기 위한 기부금 후원 및 김장 봉사활동을 했다. 이든이이빌은 0세부터 19세까지 아이들을 보호하고 양육하는 아동양육시설로 약 50명의 아이들이 거주하고 있다. 일양약품은 이번 봉사활동을 통해 자라나는 아이들에게 희망을 전달하고, 건강한 식단으로 따듯한 겨울을 날 수 있도록 김장 봉사활동을 참여했다. 이날 봉사활동에는 임직원과 함께 일양가족봉사단이 참석해 재료 손질과 운반까지 50인분 이상의 김장김치를 담갔다. 담근 김치는 이든아이빌에 거주하는 아이들과 직원들에게 전달될 예정이다. 이든아이빌 관계자는 “김치는 성장기 아이들에게 꼭 필요한 반찬이다. 그래서 매년 김장을 해야 하지만 적은 인원으로 많은 김치를 담근다는게 정말 힘든 일이다. 그런 와중에 일양약품이 이렇게 김치 후원과 일손을 지원해 주셔서 너무 큰 도움이 되었다. 정말 감사하다”고 전했다. 한편, 일양약품 임직원들이 자발적으로 참여한 일양가족봉사단은 분기별로 1번씩 봉사활동을 진행하고 있다. 이번 봉사활동을 시작으로 초록우산 어린이재단과 함께 아이들에게 꿈과 희망을 전달하기 위한 다양한
- 홍숙 기자
- 2017-12-08 11:17
SK케미칼 라이프사이언스비즈, 임원 인사

SK케미칼 라이프사이언스 비즈는 VAX사업부문 CTO(Chief Technology Officer)에 김훈 VAX개발본부장을 선임 발령하는 등 2018년 주요 임원인사를 단행했다고 8일 밝혔다. 김 CTO는 입사 이래 SK케미칼 라이프사이언스 비즈의 신 성장동력인 백신사업의 R&D를 이끌며 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’, 대상포진백신 ‘스카이조스터’ 등 주요 제품의 상용화를 일궜다. 이와 함께 최안준 마케팅3본부장과 김경근 VAX마케팅본부장, 김정훈 연구개발센터장, 이상균 안동공장장은 신규 임원으로 선임됐다. 최 본부장과 김 센터장은 각각 Pharma 사업의 영업과 연구 성과를 이끌었으며, 김 본부장, 이 공장장은 각각 백신사업의 영업과 생산에서 역량을 발휘해왔다. 또 조태준 VAX대외전략팀장은 VAX전략기획실장으로 직책 선임됐다. 이번 임원 인사는 라이프사이언스 사업의 글로벌 성장을 위한 조직 재편과 전문성강화를 위한 것으로 인사 시행 일자는 2018년 1월 1일부터다. 한편, SK케미칼은 GC Biz. 조직역량 강화를 위한 황춘현 울산공장장의 부사장 승진과 유호섭 첨단소재생산본부장, 김태영 Application Development 센
- 홍숙 기자
- 2017-12-08 10:58
식약처, 아크릴펜타닐 등 3개 물질 임시마약류 신규 지정

식품의약품안전처는 국내‧외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 ‘아크릴펜타닐(Acrylfentanyl)’ 등 3종의 물질을 8일 임시마약류로 신규 지정하고 관보 및 홈페이지를 통해 공고한다고 밝혔다. 이번에 지정된 3개 물질은 중추신경계에 작용해 다행감, 환각 등을 나타내는 것들로 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지와 매매 등이 금지된다. 지정된 3개 물질은 Acrylfentanyl, Deschloroketamine, AL-LAD와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염이다. 또한, 지난 `14년 임시마약류로 지정한 메피라핌(Mepirapim) 등 3개 물질이 효력기간(3년)이 만료돼 임시마약류로 재지정·공고한다.이번에 재지정되는 ‘Mepirapim’과 ‘LY2183240’은 칸나비노이드 계열, ‘2C-N’은 암페타민 계열의 물질로 일본, 영국 등에서도 판매 및 소지 등을 금지하고 있다.이번에 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정‧예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 금지되며 압류될 수 있다.또한, 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로
- 홍숙 기자
- 2017-12-08 10:58
한국제약바이오협회, ‘중국 제약·바이오산업 진출전략 세미나’ (2/14)

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 14일 오후 1시 서울바이오허브(동대문구 회기로) 지하 1층 컨퍼런스홀에서 ‘중국 제약·바이오산업 진출 전략 세미나’를 개최한다. ‘중국 제약·바이오산업 동향 및 접근 전략’을 시작으로 △중국 의사 네트워킹 플랫폼을 활용한 제약·바이오 진출 전략 △CFDA 해외 임상 데이터 인정 개요 및 사례 순의 강연이 이어질 예정이며, 모든 순서에는 중-한 동시통역이 제공된다.협회는 “급격하게 성장하고 있는 중국 제약·바이오산업에 대한 국내 기업들의 관심이 증가하고 있는 상황에서, 중국 제약·바이오시장의 최신 동향과 규제 변화에 대응할 수 있는 새로운 전략이 요구되고 있다”며 “중국 진출 기회와 방안을 모색하는 의미있는 시간이 되기를 바란다”고 밝혔다. 사전신청은 13일 12시까지 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr ⟶ 신청&서비스 ⟶ 세미나/교육)에서 받고 있으며 참가비는 무료이다. 기타 행사와 관련한 문의는 협회 바이오의약품정책실(02-6301-2164, lkh@kpbma.or.kr)로 하면 된다.
- 홍숙 기자
- 2017-12-08 10:15

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