식약처, 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서를 7월 24일 발간·배포한다. 종합안내서의 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품 목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등이다. 참고로, “식약처는 방문 수령의 불편함을 해소하고자 화학의약품에 대한 비대면 분양 서비스를 운영하고 있다. 앞으로도 현장에서 필요로 하는 우수한 품질의 표준품을 제공하여 국제경쟁력 있는 의료제품을 개발할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다.”고 밝혔다. 표준품 종합안내서는 평가원 누리집(nifds.go.kr) > 전자민원 > 표준품 > 분야별 표준품에서 확인할 수 있다.

• 노영희 기자
• 2023.07.24 09:00

의료기관평가인증원, 인증기준·조사위원 교육프로그램 국제인증 재획득

의료기관평가인증원의 인증기준 및 조사위원 교육프로그램 부문이 국제 인증을 획득했다. 의료기관평가인증원은 인증원의 인증기준과 조사위원 교육프로그램이 국제의료질향상학회(ISQua, International Society for Quality in Healthcare)의 국제인증을 재획득하는데 성공했다고 24일 밝혔다. 지난 6월 20일에 최종 승인을 받은 이번 인증은 2027년 6월까지 4년간 유효하다. 아울러 인증기준에 대한 ISQua EEA 기준에는 ▲인증기준의 체계적 개발 ▲인증기준 내용 및 관리 등의 내용을 포함하며, 조사위원 교육프로그램에 대한 ISQua EEA 기준에는 ▲교육프로그램의 체계적인 계획 수립·관리 및 제공 ▲조사위원 역량평가 등의 내용을 포함하고 있다. 2010년부터 시행해 온 의료기관인증제도는 의료기관의 환자 안전과 의료서비스의 질을 정부가 인증하는 제도로, 인증원에서는 공정하고 객관적인 인증조사를 위해 국제기준에 부합하는 인증기준을 개발하고 체계적인 조사위원 교육프로그램을 운영하고 있다. 인증원의 인증기준은 2012년 4월, ISQua의 인증기준 부문의 국제인증을 최초로 획득하였으며, 이번 ‘4주기 급성기병원 인증기준’은 강화된 국제인

• 김민준 기자
• 2023.07.24 08:58

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 페루 품목허가

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서 품목허가를 획득했다. 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위 국가인 멕시코에서 먼저 출시하며 중남미 무대에 본격 데뷔한 케이캡은 이번 페루에서의 허가로 72조원이 넘는 중남미 의약품 시장 공략에 박차를 가하고 있다. HK이노엔은 지난 21일자로 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 페루 식약처(DIGEMID)로부터 품목허가를 받았다고 24일 전했다. HK이노엔은 2018년에 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로, 총 4개의 적응증에 쓰일 예정이다. 해당 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법이다. 케이캡은 미국∙중국∙인도∙중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 중남미에는 18개 국가에 진출한 상태로, 최근 중남미

• 노영희 기자
• 2023.07.24 08:57

한림대성심병원 강희정·노주혜 교수, 대한수혈학회 최우수 구연상

한림대성심병원(병원장 유경호) 진단검사의학과 강희정·노주혜 교수가 최근 대구 인터불고호텔에서 개최된 ‘2023년 제42차 대한수혈학회 학술대회’에서 최우수 구연상을 수상했다. 대한수혈학회는 1982년 설립돼 국내외 수혈의학 분야의 발전을 이끌고 있으며 수혈의학 연구 및 학술 활동을 격려하고자 매년 학술대회를 개최해 우수한 연구 성과에 대해 시상하고 있다. 강희정·노주혜 교수 연구팀과 안전성평가연구소 황정호 박사 연구팀은 이번 학회에서 ‘급성 실혈을 유발한 비인간 영장류 모델에서의 혈청학적 반응 분석(Circulating Humoral Mediators in Nonhuman Primate Model of Controlled Blood Loss)’이라는 주제로 발표했다. 이 연구는 비인간 영장류 급성실혈 모델에서의 생물학적 변화를 조명하며 이종 혈액제제 등 새로운 혈액대체제 개발을 위한 토대를 마련했다는 점에 대해 높이 평가받았다. 이종(異種) 혈액제제란 다른 종(돼지, 침팬지 등)의 혈액을 사람에게 수혈할 수 있게끔 가공하는 것으로 최근 고령화와 저출산으로 인해 수혈가능 연령의 인구가 줄어들고 있는 상황에서 사람의 혈액을 대체할 수 있는 이종 혈액제제가 하나의

• 메디포뉴스
• 2023.07.24 08:57

헬기 추락사고 탑승자 생환훈련이 닥터헬기 등으로 확대된다

소방공무원 대상 전문교육과정으로 운영되던 수상 생환훈련을 보건복지부·산림청 등 범부처의 항공대원까지 포함해 확대 운영한다. 소방청은 24일부터 3주간 중앙119구조본부 및 부산소방학교에서 ‘헬기 추락사고 대비 수상 생환능력 향상’을 위해 ‘2023년 범부처 헬기 수상 생환훈련’을 실시한다고 밝혔다. 이번 훈련은 소방청과 보건복지부와 산림청 소속 항공업무 종사자 141명을 대상으로 헬기가 물속으로 추락하는 긴급상황을 가정해 탑승자의 생존 가능성을 높이기 위해 진행된다. 미국 해군 연구자료에 따르면 헬기 수상추락 사고 시 헬기에서 탈출한 생존자의 92%가 생환 훈련을 이수한 자였으며, 이러한 위급상황에서 생존율을 높이기 위해서는 생환훈련이 필수적인 것으로 나타났다. 헬기는 구조 특성상 엔진이 기체 윗부분에 장착돼 있어, 물속으로 추락할 경우 무거운 윗부분이 아래쪽으로 전복돼 수영에 익숙한 탑승자라 하더라도 탈출하기가 매우 어렵다. 이에 따라 이번 생환훈련의 주요 내용은 ▲헬기사고 사례 분석 ▲헬리콥터 수중탈출(HUET)시뮬레이터 활용 탈출훈련 ▲수중비상호흡기(HEED) 사용법 ▲생존수영 등으로 운영된다. 특히 높은 파도와 안개, 강우 등 악천후 기상을 구현한 환

• 김민준 기자
• 2023.07.24 08:57

醫·政, 비대면진료 시범사업 평가계획·진료지침 논의

정부와 의료계가 만나 비대면진료 시범사업 평가계획 등에 대해 논의했다. 보건복지부가 지난 21일 국제전자센터에서 ‘비대면진료 시범사업 자문단’ 회의를 개최했다. 이번 회의에서는 ▲시범사업 평가계획 ▲표준진료 지침 마련 ▲처방 제한 의약품 확대 필요성에 대해 논의했고, 시범사업에 대한 현장 의견도 수렴했다. 주요 내용을 살펴보면 우선 보건복지부는 시범사업 평가방향을 설명하고, 자문단의 의견을 수렴했으며, 향후 ▲청구자료 분석 ▲의료기관‧환자 대상 만족도 조사 ▲자문단 논의 등을 통해 시범사업을 보완·개선하고 수가 적정성 평가도 시행할 예정이다. 또한, 보건복지부는 시범사업 평가 시 환자나 의료기관 대상 만족도 조사와 FGI 등을 실시해서 현장에서 진료에 임하는 의사와 간호사 등 의료인들과 환자의 목소리를 담아 분석할 예정이다. 안전한 비대면진료 시행을 위해 우리나라 실정에 맞는 표준진료지침을 마련하기 위한 논의도 이루어졌다. 구체적으로 보건복지부와 의료계는 미국의사협회 비대면진료 권고안(AMA telehealth implementation playbook)와 같이 ▲비대면진료 적합·부적합한 사례 ▲진료 개시 및 진행방식 ▲처방 약물의 위험도 분류 ▲진료기록·보

• 김민준 기자
• 2023.07.24 08:56

동아제약, ‘락토바이브 지노솔루션’

동아제약(대표이사 사장 백상환)이 질 건강 기능성 프로바이오틱스인 ‘락토바이브 지노솔루션’을 출시한다고 24일 밝혔다. 이번에 출시하는 락토바이브 지노솔루션은 식약처에서 인정받은 질 건강 유산균인 리스펙타 균주와 동아제약의 EPS 특허 유산균(EPS DA-LAIM)으로 설계한 질 건강&장 건강의 복합 기능성 프로바이오틱스다. 질에서 작용하는 기능성 유산균인 ‘리스펙타 균주’는 질 내 미생물 생태계를 바로잡아 본질적으로 질 건강을 개선하는데 도움을 줄 수 있다. 리스펙타 균주 인체 시험 결과, 질 건강 관련 5가지 지표(▲질 소양감 감소 ▲질 분비물 감소 ▲질염 재발률 감소 ▲질내 유산균 정착 및 증식 ▲질염 지표개선)의 유의적 개선을 확인했다. 락토바이브 지노솔루션은 질건강 뿐 아니라 면역력 강화와 항산화 증진을 위해 아연과 셀렌도 함유했으며, 락토바이브 전 제품의 설계원칙인 AIM FORMULA: Activation(장내 유익균 활성화), Improvement(근본적인 장건강 개선), Maintenance(유산균 안전성 유지)를 포함해 장 건강에도 도움을 줄 수 있다. 락토바이브 지노솔루션은 동아제약 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 만나

• 동아제약
• 2023.07.24 08:54

8/12 대한신경면역학회 하계학술대회

• 메디포뉴스
• 2023.07.24 08:47

8/12 대한신경과학회 뇌신경조절치료 심포지엄

• 메디포뉴스
• 2023.07.24 08:46

8/12 대한뇌졸중학회 심장색전연구회 하계심포지엄

• 메디포뉴스
• 2023.07.24 08:46

8/4 대한골절학회 제1회 골다공증 심포지엄

• 메디포뉴스
• 2023.07.24 08:45

7/30 대한소아알레르기호흡기학회 제68회 연수강좌

• 메디포뉴스
• 2023.07.24 08:45

7/29 대한소아청소년과학회 아동보호 전문의 양성 연수강좌

• 메디포뉴스
• 2023.07.24 08:45

7/29 대한복막암학회 제16회 학술심포지엄

• 메디포뉴스
• 2023.07.24 08:44

전공의도 의사 이전에 한명의 국민입니다.

대한전공의협의회 신유경 전공의실태조사위원장

• 신유경
• 2023.07.24 07:43

이필수 집행부 불신임안 부결 “반대 73%”

대한의사협회 이필수 회장 및 부회장 탄핵안이 부결됐다. 대한의사협회 대의원회는 23일 협회 회관에서 ‘2023년 임시대의원총회’를 열고 이필수 회장과 이정근 상근부회장, 이상운 부회장 불신임안, 대의원회 산하 비상대책위원회 설치안을 상정했다. 투표 결과 재적 대의원 242명 중 189명이 투표해 73%인 138명이 불신임안에 반대했다. 찬성은 25%인 48명이었고 기권은 3명이었다. 불신임안의 가결 요건은 출석자 중 3분의 2 이상 찬성이다. 이정근 상근 부회장과 이상운 부회장에 대한 불신임안 역시 부결됐다. 189표 중 이정근 부회장은 찬성 69, 반대 117, 기권 3이었고, 이상운 부회장은 찬성 60, 반대 124, 기권 5였다. 의정협상을 포함한 현안 해결에 전권을 부여하는 대의원회 산하 비상대책위원회 설치에 관한 건은 169명이 투표에 참여해 찬성 40, 반대 127, 기권 2로 부결됐다. 이번 임총은 김영일 대전시의사회 회장 등 대의원 83명이 의대 정원 증원을 반대하는 사안에 대해 집행부가 정부와 합의하며 끌려가고 있고, 면허취소법 통과 등 현안 대응에 미진하다는 등의 이유로 이필수 집행부 불신임을 추진해 열리게 됐다. 김영일 회장은 “이번 임총

• 손락훈 기자
• 2023.07.24 06:12

응급의학과 의사 10%는 ‘의원’으로 간다…그 이유는?

더불어민주당 최혜영 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해(2022년) 말 기준 전국 의료기관에 근무하는 응급의학과 전문의 총 2181명 중 의원급 의료기관에서 근무하는 전문의가 213명에 달하는 것으로 집계됐다. 대략 응급의학과 전문의 10명 중 1명이 병원 응급실을 떠나 동네 의원에 근무하고 있거나 개원해 경영하고 있는 것는 셈이다. 더욱이 지난 16일에는 대한응급의학의사회에서 해외에는 다수 개설돼 있는 ‘UCC(Urgent Care Clinic)’으로 불리는 급성기클리닉의 수를 늘려서 경증환자 진료체계를 강화해 응급실로 경증환자들이 몰려드는 것을 최소화함으로써 응급실 과밀화를 최대한 개선해 응급실 뺑뺑이를 막아야 한다는 주장도 나오고 있는 상황. 이에 메디포뉴스는 류현호 대한응급의학회 공보이사(전남대학교병원 응급의학과 교수)를 만나 현재 병원 응급실에서 떠나 동네 의원에서 일하고 있는 응급의학과 전문의들의 숫자가 어떻고, 어떤 이유로 떠나고 있으며, 특히 급성기클리닉이 많아지면 우리나라 응급의료에 어떤 영향을 미칠 것인지, 우리나라 응급의료가 어떤 방향으로 나아가야 하는지 등에 대해 이야기를 나눠봤다. Q. 의원급 의료기관을 개원·경영하는

• 김민준 기자
• 2023.07.24 06:00

타이레놀, 상반기 AAP 원외처방에서 ‘군계일학’

이번 상반기도 주요 아세트아미노펜 시장의 원외처방액은 승승장구하는 모습이다. 주요 아세트아미노펜 성분 약품들의 원외처방액을 분석한 결과 2023년 상반기 총 259억원을 기록해 지난 2022년 하반기 177억원보다 46.2% 상승했다. 아직까지 부동의 1위인 존슨앤드존슨의 대표적인 제품, ‘타이레놀’은 2022년 하반기 17억원에서 2023년 상반기 51억원으로 원외처방액이 194.7% 증가했다. 2위를 차지한 한미약품은 원외처방액 증가가 더딘 편이지만 꾸준히 증가하는 모습이다. 2022년 하반기 원외처방 22억원에서 2023년 상반기 원외처방 31억원으로 41.4% 증가했다. 3위인 삼아제약은 원외처방액이 비교적 그대로다. 2022년 하반기에는 29억원을, 2023년 상반기에는 30억원을 달성하며 29% 확대됐다. 그러나 점유율은 16.5%에서 11.6%로 하락했다. 부광약품도 반기별 원외처방액은 상승했지만 점유율은 감소했다. 2022년 하반기에 22억원을 기록했다면 2023년 상반기에는 27억원으로 23.5% 감소했다. 5위인 종근당의 제품은 2022년 하반기 8억원에서 2023년 상반기 27억원으로 239.7% 확대됐다. 이 밖에도 상반기 높은 원외처방

• 노영희 기자
• 2023.07.24 05:50

”8년째 동결 담뱃값…국내도 담배 유해성분 전부 공개해야“

현재 우리나라 금연 정책은 다소 정체돼 있다. 담뱃값은 2015년 이후 8년째 인상되지 않고 있으며, 담배 유해성 관리는 2005년 담배규제기본협약 가입 이후 18년째 진전되지 않았기 때문이다. 국내 금연 정책을 주도하는 2개의 대표적인 단체는 대한금연학회와 한국금연운동협의회이다. 최근 대한금연학회에 김현숙 회장이 취임했다. 신한대학교 간호대 교수이기도 한 김현숙 회장은 대한금연학회 부회장을 역임했으며 한국금연협의회 이사를 맡고 있다. 회장 임기는 2025년 6월까지 2년이다. 또한 금연학회 회장은 대부분 의사 출신과 남성이 맡아 왔지만, 이번에 취임한 김현숙 회장은 보건학과 간호학 박사 학위를 취득한 여성 교수라는 점이 주목할 만하다. 신임 회장인 김현숙 회장에게 임기 간 중점 추진 사업과 국내 금연 정책의 현황을 들어봤다. Q. 회장 취임을 축하드린다. 학회의 중점 추진 사업은 무엇인가? 학회 입장과 여러 가지 정책 상황을 볼 때 가장 중요한 현안 중 하나는 담뱃값 인상이다. 우리나라는 2015년에 처음 2,500원 인상을 해서 지금까지 4,500원으로 담뱃값이 유지되고 있는데 물가상승률을 고려하면 지금은 인상을 재고할 시점이다. OECD 평균이 8,00

• 이형규 기자
• 2023.07.24 05:34

1주간 ‘건보공단·심평원 보험급여 조사 지원’ 등 7건 법안 쏟아져

보건복지부의 요양기관 대상 보험급여 서류 조사·검사 업무를 건강보험공단과 심사평가원이 지원할 수 있는 법적 근거 마련 등이 추진된다. 21일 국회에 따르면 7월 17~21일 동안 국회 보건복지위원회에 회부된 법안은 총 12건이며, 이 중 보건의료 관련 법안은 7건으로 집계됐다. 법안별로 살펴보면 국민의힘 김미애 의원이 발의한 ‘국민건강보험법’ 일부개정안과 ‘의료급여법’ 일부개정안 2건이 국회 보건복지위원회에 회부됐다. 해당 법안들은 현재 요양기관에 대한 검사 수행 시 국민건강보험공단·심사평가원 소속 직원 지원과 관련해 법령 미비에 의한 논란을 방지·해결하기 위한 법안들이다. 요양기관에 대해 보험급여에 관한 보고·서류 제출을 명령하거나 소속 공무원으로 하여 관계인에게 질문·서류 검사를 할 수 있게 하는 권한을 보건복지부 장관이 직접 수행하되 국민건강보험공단·심사평가원이 조사·검사 등의 업무를 지원할 수 있도록 함으로써 효율적·전문적인 업무 수행이 이뤄지도록 하는 내용을 담고 있다. 정의당 강은미 의원이 발의한 장기요양보험에 대한 국가 지원을 현행 장기요양보험료 예상수입액의 ‘100분의 20 → 100분의 30’으로 국가 지원을 확대하는 내용의 ‘노인장기요양보험

• 김민준 기자
• 2023.07.22 05:38