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  의약품 수입업체 대상 수입관리기준 해설서 발간

  식품의약품안전처는 의약품·의약외품 수입업체가 의약품등의 품질보증을 위해 수입·보관·품질관리 시 준수해야 할 내용을 담은 ‘의약품등 수입관리 기준 해설서’를 발간했다고 밝혔다. 이번 해설서는 의약품등을 수입‧보관‧품질관리에 필요한 규정을 설명하고, 적용 예시를 구체적으로 안내해 의약품‧의약외품 수입업체가 ‘의약품등 수입관리기준’을 준수하는데 도움을 주기 위한 것이 목적이라고 전했다.주요 내용은 ▲수입관리기준 관련 법령·규정 ▲시설 및 환경의 관리 ▲수입관리자 임무 ▲기준서 작성 ▲제품관리 및 품질관리 등이다.특히 ‘의약품등 수입관리기준’별로 상세한 해설과 함께 관련 규정 및 자주 묻는 질의·응답을 형식으로 담겼다.식약처는 이번 해설서를 통해 의약품등 수입업자의 제품의 수입‧보관‧품질관리 업무에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 수입 의약품등이 안전하게 관리될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다. 한편, 수입관리기준 적용 의약외품은 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준(성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준

  • 홍숙 기자
  • 2018.01.02 11:35
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  간호조무사 자격신고 2018년 3월 말까지 연장키로

  대한간호조무사협회가 보건복지부와 협의한 결과 간호조무사 자격신고 기간을 2018년 3월 말까지 연기하기로 했다고 28일 전했다. 2017년 개정 의료법 공포에 따라 최초로 시행되는 간호조무사의 자격신고제는 간호조무사의 질 관리 및 간호 인력 수급 등 보건복지부의 인력관리 차원에서 시행되는 제도로서 2017년 1월 1일 이전 자격 취득자를 대상으로는 올해가 일괄 신고 기간에 해당됐다. 하지만 뒤늦게 이 사실을 안 간호조무사 종사자들이 협회 홈페이지와 링크를 통한 '국시원 면허 · 자격 통합 로그인 센터(이하 자격신고 센터)' 사이트에 몰리면서 수만 명이 접속 대기를 하고, 사이트가 다운되는 등 진풍경이 벌어졌다. 이에 대하여 대한간호조무사협회는 긴급하게 보도 자료를 발표해 기존의 자격신고 기간을 보건복지부와 협의 후 3월 말까지 연장했다고 발표했다. 간무협 관계자는 "72만 명이나 되는 자격증 소지자가 대상이라 협회 홈페이지뿐만 아니라 자격신고 센터도 감당할 수 없는 불가항력적 상황이 벌어졌다."며, "전국의 간호조무사 회원분들에게 혼란과 불편을 끼쳐 죄송하다."라고 말했다. 간호조무사 자격신고는 2016년부터 2017년까지 2년 동안의 간호조무사 취업 여부와

  • 김경애 기자
  • 2017.12.28 15:28
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  고대구로, AED 전문제조업체 ㈜라디안과 손잡다

  고려대 구로병원이 지난 27일 오후 2시 30분 행정동 3층 회의실에서 ㈜라디안과 의료기기 개발 및 임상시험 진행을 위한 상호 업무협약을 체결했다고 전했다. 이번 협약식에는 고려대 구로병원 임채승 연구부원장, 순환기내과 서홍석 교수, 의생명연구센터 이성현 연구교수가 자리했고 ㈜라디안 김범기 대표이사와 한창희 상임고문, 이제우 부장, ㈜큐바이오센스 양성 대표이사가 참석했다. 양 기관은 협약을 통해 ▲의료기기 임상시험 공동 연구 ▲실험을 통한 제품 평가 및 조언 ▲MFDS, FDA, EMEA, CFDA 등록을 위한 임상 기술 지도 ▲국제 규격 인증을 위한 임상 기술 지도 등 긴밀한 교류와 협력을 이뤄 나갈 예정이다. 특히 ㈜라디안은 내년 초 자동심장충격기(AED)를 탑재한 가정용 홈케어 제품의 상품화를 앞두고 있어 이번 협약을 바탕으로 고려대 구로병원의 연구 데이터를 수집해 실제 환자들의 심실빈맥(VT), 심실세동(VF) 등 다양한 심장 파형을 학습하고 새로운 알고리즘을 개발해 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 체외진단용 의료기기 특성화를 이룬 고려대 구로병원과의 협약은 기점으로 바이오진단 의료기기 개발에도 적극적으로 뛰어들 예정이다. 임채승 연구부원장

  • 김경애 기자
  • 2017.12.28 09:40
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  메디포뉴스가 선정한 약업계 10대 뉴스 下

  6. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 시장 선점하나? – ‘온트루잔트’ 유럽에서 허가 승인삼성바이오에피스에서 만든 항암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 SB3, 트라스투주맙)이 현지시간 기준 11월 15일 유럽으로부터 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암에 대한 판매 허가를 획득했다. 이로써 삼성바이오에피스는 올해 루수두나, 임랄디 등 3종의 제품이 유럽에서 판매 허가를 받았다. 지난해 유럽에서 허가받은 베네팔리와 플릭사비를 포함하면 삼성바이오에피스가 유럽에서 승인 받은 제품은 총 5종이다. 온트루잔트의 허가는 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사를 제치고, 유럽시장을 선점했다는 데 의미가 있다. 또한 업계 관계자들의 말에 따르면, 다국적 제약사와 비교했을 때 바이오시밀러 부분에 있어서는 우리나라 바이오시밀러 기업이 앞서 있다. 삼성바이오에피스에 앞서 우리나라 바이오시밀러의 선두기업은 셀트리온이다. 셀트리온 역시 램시마와 트룩시마 역시 유럽 시장에 내 놓았다. 현재 삼성바이오에피시와 셀트리온은 생산시설과 가격 경쟁력 면에서 바이오시밀러 시장에서 앞서 나가고 있다는 것이 업계 관계자의 말이다. 7. 의약품 생산•유통•소비 모두 관리할 수 있을까? -의약품 일련번호

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.28 05:50
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  메디포뉴스가 선정한 약업계 10대 뉴스 上

  2017년. 우리 곁에 빨리 찾아온 새로운 대통령은 일명 ‘문케어’라는 이름 하에 보건산업 분야에 혁신을 예고했다. 제약계에도 많은 변화가 있었다. 이에 메디포뉴스는 2017년 한 해를 되돌아보고, 제약계에 어떤 이들이 있었는지 되짚어본다. [편집자 주] 1. 대기업의 제약 진출은 이렇게 또… - CJ헬스케어 매각 절차 진행11월 3일 CJ 헬스케어는 매각 추진을 공식화 했다. 이후, 11월 18일 진행한 예비입찰에는 한국 콜마, MBK파트너스, 베인캐피털, 칼라일, TPG, CVC캐피탈파트너스, KKR 등 국내외 투자자 7곳이 참여했다고 전해졌다. CJ제일제당 측은 인수대상자를 3-4곳으로 선정한 뒤, 3-4주 동안 대상 업체 실사를 진행한 후 내년 1월 말에 최종 입찰을 진행할 예정이라고 밝혔다. 업계에서는 작년 기준 매출 5,208억원, 영업이익 678억원을 기록한 CJ헬스케어의 매각 절차에 의문을 갖기도 한다. 이러한 의문에 대해 CJ 관계자는 한 매체와의 인터뷰에서 “CJ에서 식품 등 집중 분야를 키우겠다는 큰 그림에서 제약 분야를 매각하는 것이지, 매출 부진 및 수익성 악화 등의 이유로 정리하는 것은 아니다”고 밝혔다. 현재 인수 참여의사를 밝힌

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.27 05:40
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  서울대병원 의학연구협력센터, 임상연구 통합 관리 솔루션 도입

  서울대병원이 임상연구 역량을 한층 강화하기 위해, 임상연구 데이터와 업무흐름을 통합적으로 관리하는 솔루션을 도입했다. 25일 서울대병원에 따르면 의학연구협력센터는 최근 클라우드 기반 임상연구 솔루션 업체 ‘메디데이터(Medidate)’에서 개발한 시스템(메디데이터 레이브, Medidate Rave)을 도입했다. 메디데이터 레이브는 임상시험의 데이터 수집에서부터, 데이터의 관리 및 보고 등의 업무가 통합적으로 이뤄질 수 있도록 돕는, 임상연구 지원 플랫폼이다. 국제임상데이터표준화컨소시엄(CDIS)에서 규정하는 국제 임상기준도 충족한다. 의학연구혁센터는 메디데이터 레이브를 통해 국제 기준에 부합하는 임상 데이터 관리 체계를 구축하고, 데이터 분석 역량도 한층 강화할 계획이다. 특히, 솔루션이 국제 기준에 부합하는 만큼, 연구자와 제약사들이 데이터 표준화에 대한 걱정 없이, 오직 연구에만 집중할 수 있도록 적극 지원할 방침이다. 강현재 의학연구협력센터장은 “이번에 도입한 솔루션을 통해 의생명연구 분야의 혁신을 견인하고, 임상연구 역량을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다. 의학연구협력센터는 서울대병원 의생명연구원 산하 조직으로, 연구의 계획에서부터 수행까지 대규모 ·

  • 김선호 기자
  • 2017.12.26 06:10
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  미숙아 사망 관련, 의료진 비난 자제돼야!

  21일 대한병원의사협의회(이하 병의협)는 '의학적 진실은 밝혀져야 하고, 전문인력은 보호돼야 하며, 공중보건행정 시스템은 개선돼야 한다'라는 성명을 발표하며, 이대목동병원 사건과 관련한 충분한 원인 규명과 근본적 대책 수립을 정부와 국회에 요구하고 나섰다. 병의협은 "이대목동병원 신생아 사망에 대한 현재까지의 객관적 진실은 3명의 혈액에서 같은 균이 동정됐고, 사망한 4명은 모두 며칠 전 같은 날 조제된 수액제를 투약받았으며, 병원 내 감염이 의심되고 있다."면서, "병원 내 감염의 원인에 대한 추정으로 의료진의 부주의를 먼저 의심하고, 이번 사고에서도 그런 추정을 기반으로 병원에 대한 비난이 쏟아지고 있는 상황"임을 설명했다. 이어서 "하지만, 해당 병원은 보건복지부로부터 감염관리 최우수 평가를 받은 기관이다. 심지어 문재인 정부에서는 우수병원 표창까지 해줬다. 따라서 병원 내 조제 과정의 문제로 감염사고가 생겼다면 해당 의료기관뿐 아니라 국민들 세금으로 업무를 제대로 하지 못한 평가기관의 잘못과 책임을 같이 따져야 한다."라면서, "만약 국가에서 정한 지침을 제대로 준수했음에도 불구하고 감염사고가 발생했다면 그건 잘못된 지침을 만든 보건복지부의 책임으로

  • 김경애 기자
  • 2017.12.21 18:33
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  일동제약, 대한민국브랜드대상 최우수상

  일동제약(대표 윤웅섭)이 20일 서울시 역삼동 노보텔 엠배서더 호텔에서 열린 산업통상자원부 주최 ‘제19회 대한민국브랜드대상’ 시상식에서 최우수상을 수상했다고 전했다. 일동제약은 컨슈머헬스케어 분야에서의 경쟁력을 확대해나가고 있으며, 특히 서비스디자인 프로젝트를 추진해 각 브랜드와 관련한 정보, 디자인, 패키지 등의 통일성과 연결성을 추구하고 사용자 편의성을 높이는 등 브랜드 관리 성과를 인정받아 수상할 수 있었다고 전했다. 또한, 브랜드와 관련한 광고, SNS 마케팅, 굿디자인 및 웹어워드 수상을 통해 브랜드 인지도 및 영향력을 끌어올린 점도 함께 인정받았다고 전했다. 시상식에 참석한 이동한 일동제약 CHC(컨슈머헬스케어)부문 상무는 “정부 기관이 주관하는 공신력 있는 상을 받게 되어 자부심을 느낀다”며, “일동제약의 큰 자산이자 강점인 오랜 전통의 브랜드 경영철학과 다양한 파워브랜드를 더욱 발전시켜나가겠다”고 말했다. 이어 “무엇보다 일동제약과 일동제약의 브랜드를 사랑해주시는 고객 여러분께 감사드린다”고 말했다. 한편, 대한민국브랜드대상은 산업디자인진흥법에 따라 정부가 직접 주최하는 브랜드 관련 포상제도로, 선진적인 브랜드 경영과 우수 브랜드 육성 등을

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.21 13:46
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  메디아나, 강원 수출인의 날 ‘동상’ 수상

  메디아나(대표 김응석)는 19일 강원도가 주최하고 한국무역협회 강원지역본부가 주관한 '제1회 강원 수출인의 날 및 제54회 무역의 날 기념식'에서 강원수출대상부문 동상을 수상했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 강원도를 기반으로 한 기업들 중 수출증대를 위해 매진한 수출기업과 유공자들의 노고를 취하하기 위해 마련됐다. 김응석 메디아나 대표는 “이번 수상으로 해외 수출에 힘썼던 노력을 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “첨단의료기기로 생명을 살리는 기업으로서 앞으로도 대한민국을 넘어 전세계로 끊임없는 도전을 계속할 것”이라고 말했다. 한편, 메디아나는 80여개국으로 환자감시장치와 심장충격기를 수출하고 있으며 지난 20년간 누적 해외판매수량은 약 50여만대를 기록했다. 메디아는 측은 현재 하버드 대학병원, 존스홉킨스 대학병원, 도쿄 대학병원 등에서 메디아나 제품을 사용하고, 미국의 메드트로닉, 독일의 지멘스, 일본의 후쿠다덴시 등 글로벌 의료기기 업체에게 ODM(제조자 개발생산) 방식으로 자사 제품을 납품하고 있다고 전했다.

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.21 11:59
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  티슈진, 인보사 미국 임상 3상 차질 없이 진행할 것

  티슈진(공동대표 이범섭, 이우석)은 현재 미국에서 준비하고 있는 인보사 미국 임상 3상을 계획대로 차질 없이 진행할 것이라고 20일 밝혔다. 티슈진 관계자는 “미츠비시타나베(MTPC)가 19일 코오롱생명과학(KLS)에 지난해 맺은 기술수출 계약 취소의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것이다”며 “우리는 계획대로 임상을 준비하고 있다”고 말했다. 또한,이 관계자는 MTPC와 KLS간 기술수출 계약 취소 논의는 일본 시장에 국한된 것일 뿐이며, 미 임상 결과 등을 토대로 향후 글로벌 진출을 모색할 계획이라고 밝혔다. 티슈진은 최근 위탁생산업체(CMO)인 론자(Lonza)를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 완료했고, 품질 검사를 진행하고 있으며 품질 검사를 마치는 대로 미국 FDA에 임상 3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이라고 전했다. MTPC가 KLS에 계약 취소 의사를 통보하면서 문제 삼은 미국 FDA의 Clinical Hold는 인보사 미국 임상 3상용 의약품을 FDA의 사용승인이 후에 환자에게 투약해야 한다는내용이다. 티슈진 관계자는 “우리는 그 동안 FDA의 통지 내용을 충실히 이행하기

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.20 10:34
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  서울대병원, 방사성의약품 제조·품질관리기준 ‘적합’

  서울대병원이 최근 방사성의약품 제조 및 품질관리에 대한 식품의약품안전처의 GMP적합 판정을 받았다고 19일 밝혔다. ‘GMP(Good Manufacturing Practice)’란 의약품을 만들거나 품질관리에 필요한 기준을 정한 것이다. 의약품 제조업체는 이를 반드시 준수해야 한다. 해당기준을 충족하면 품질이 확보된 의약품 제조 능력과 시설을 갖췄다고 볼 수 있다. 이번 판정을 받아 만들어지는 방사성의약품은 주로 양전자단층촬영(PET, positron emission tomography)에 쓰인다. 방사성동위원소를 통해 암의 위치나 분포정도를 확인 할 수 있을 뿐만 아니라, 알츠하이머 치매 등 여러 질병 진단에도 사용된다. 임상진단 외에 의약품 연구·개발 등에도 활용된다. 종래 방사성의약품은 GMP 적용대상이 아니었다. 2014년 7월, 식품의약품안전처가 의약품실사 상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme)에 가입하면서 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 개정됐다. 이에 따라 방사성의약품 제조도 평가 대상에 포함됐다. 핵의학과 강건욱 교수는 “기존 시설중심의 안전성 판단 기준이 운영중심으로 확

  • 김선호 기자
  • 2017.12.19 20:42

• 의약품 수입업체 대상 수입관리기준 교육 실시

  식품의약품안전처는 의약품 수입업체를 대상으로 의약품 수입관리기준 교육을 19일, 20일 양일간 서울 강서구에 있는 한국의약품수출입협회 통합회관 2층 강당에서 실시한다고 밝혔다.주요 내용은 ▲수입관리기준 제정 배경 ▲수입관리기준 해설 Ⅰ,Ⅱ ▲품질관리 운영사례 ▲제품관리 운영사례 ▲질의응답 등이다. 특히 제품표준서 및 제품관리·품질관리기준서의 양식 예시 소개 및 작성방법에 대한 교육도 있을 예정이다. 식약처는 이번 교육을 통해 의약품 수입자의 수입관리기준 관련 제도에 대한 이해가 높아질 것으로 기대된다며, 앞으로도 수입의약품의 안전관리 강화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.이번 교육의 참가를 원하는 경우 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr) > 교육신청 > 의약품등 수입관리기준 해설서 교육에서 신청하면 된다.

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.19 16:45
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  보건산업진흥원, 웹어워드 코리아 대상

  한국보건산업진흥원은 14일 서울 잠실 롯데호텔에서 한국인터넷전문가협회가 주최한 2017년 웹어워드 코리아에서 공공․의료부문 정부기관분야 대상을 받았다. 진흥원은 매년 웹사이트 대상 고객수요 만족도 조사를 실시했고, 이를 바탕으로 수요자 중심의 보건산업 정보제공과 사용자 관점의 화면구성 및 디자인 등 모든 분야에서 우수한 점수를 받아 수상자로 선정됐다고 전했다. 진흥원 관계자는 “앞으로도 양질의 콘텐츠 제공 및 기술 혁신 등을 통해 고객 만족도 제고에 힘쓸 것”이라고 밝혔다. 한편, 14회 째를 맞는 웹어워드 코리아는 9월 후보등록을 시작으로 총 13개 부문 86개 분야에 789개 업체가 참여했으며, 총 588개의 웹사이트가 평가 대상에 올랐다. 이번 심사에서는 비주얼디자인, UI디자인, 기술, 콘텐츠, 마케팅, 서비스 등 6개 부문 18개 평가지표를 기준으로 국내 웹 전문가 3,000여명이 우수한 웹사이트를 선정했다.

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.15 11:10

• 의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회 개최

  ‘의약품 품목 갱신 및 전성분 표시 설명회’가 14일 오후 2시에 전문건설공제조합에서 개최된다. 이번 설명회는 의약품 품목의 갱신 신청에 대한 상세 검토 사례 및 처리 절차 등을 설명하고, 지난 12월 3일부터 시행된 의약품 전성분 표시에 대한 질의응답을 공유함으로써 새로운 제도 시행에 따른 제약업체의 시행착오를 최소화하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲품목갱신 개요 ▲품목갱신 제출자료 요건 및 상세 검토 사례 ▲품목갱신 업무 절차 ▲전성분 표시 관련 자주하는 질의 안내 등이다. <세부 일정(안)> 시 간 내 용 비 고 13:00 ~ 13:50 (50') 등록 (자료배부, 안내 등) 유관협회* 14:00 ~ 14:05 (5‘) 개 회 식약처 14:05 ~ 14:35 (30‘) 의약품 품목갱신제도 개요 식약처 14:35 ~ 15:30 (55‘) 품목갱신 민원 관련 안내 - 검토기준 및 상세 사례 등 식약처 15:30 ~ 15:45 (15‘) 휴 식 - 15:45 ~ 16:15 (30‘) 의약품 전성분표시 FAQ 식약처 16:15 ~ 16:45 (30‘) 질의 응답 식약처 16:45 ~ 16:50 (5‘) 폐 회 식약처

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.14 09:40
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  온라인 불법 유통 의약품 뿌리 뽑는다

  식약처는 (사)한국온라인쇼핑협회와 ‘의약품 불법 판매등의 근절 협력을 위한 자율규약’을 마련해 운영한다고 13일 밝혔다. 자율규약의 주요 내용은 ▲의약품 불법판매 예방 및 차단 등 신속조치 ▲의약품 불법판매 등 관리 전담부서 운영 ▲의약품 불법판매 근절 공동 홍보·교육 ▲협의체 회의·운영 등이다. 자율규약에 따라, 온라인 쇼핑업체는 의약품 불법판매 예방조치에 앞장서고, 식약처는 이를 위한 홍보와 교육 등을 지원한다. 구체적인 활동으로, 온라인 쇼핑업체는 자사 서비스를 통해 의약품 불법판매나 알선·중개 등이 이루어지지 않도록 사전에 조치하고, 불법판매 등이 발생하면 서비스를 중단하고 해당 웹페이지를 삭제하거나 접속 등을 차단한다.이와 함께 식약처는 불법판매와 관련된 정보를 온라인 쇼핑업체와 공유하고 판매자 교육 및 대국민 홍보 등을 함께 실시한다. 식약처는 이번 (사)한국온라인쇼핑협회의 자율규약 운영은 정부와 업계간 소통과 협력을 통해 자율적 규제문화가 확산되는데 기여할 것이라며, 앞으로도 식약처와 온라인 쇼핑업체가 협력해 나갈 계획이라고 밝혔다. 한편, 이번 자율규약에 인터파크, 위메프, 쿠팡, 티몬 등 총 19개 사가 참여한다.

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.13 10:14
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  ㈜태건상사, 국립암센터에 암 치료비 1억 원 기부

  국립암센터가 지난 11일 ㈜태건상사로부터 저소득층 암 환자 및 소아암 환아를 위한 후원금 1억 원을 전달받았다고 12일 전했다. ㈜태건상사는 경기도 고양시에 위치한 건설용 전기자재 제조업체로 고양시에서 인증한 우수 중소기업이다. 전체 직원의 40% 이상이 장애인이며, 장애인과 비장애인 근로자가 차별 없이 함께 일할 수 있는 근무여건과 조직문화를 갖춰 올해 장애인고용촉진유공자 대통령 표창을 받기도 했다. 태건상사 김만석 대표는 "저소득 암 환자와 소아암 환아가 완쾌해 어엿한 사회 일원으로 자리매김하고 '동행하는 세상'을 만드는 데 함께하고자 후원하게 됐다."고 말했다. 국립암센터 이은숙 원장은 "여건이 어려운 암 환자와 그 가족의 경제적 부담을 줄이고 삶의 안정을 지원하는데 소중한 후원금을 사용하겠다."며, "국립암센터 전 직원이 국민을 암으로부터 보호하고 암 걱정 없는 세상을 만들기 위해 최선의 노력을 다하겠다."고 말했다. 한편, ㈜ 태건상사는 지난해에도 국립암센터에 치료비 1억 원을 후원하는 등, 매년 꾸준한 기부와 사회공헌 활동에 적극적으로 앞장서고 있다.

  • 김경애 기자
  • 2017.12.12 12:31
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  고정택 ㈜알로텍 대표, ‘경기벤처기업인의 날’ 표창 받아

  ㈜알로텍(대표 고정택)은 6일 경기도와 사단법인 경기벤처기업협회가 주관하는 ‘2017년 제 18회 경기벤처기업인의 날 행사“에서 경기도지사 표창을 받았다. ‘경기벤처기업인의 날 행사’는 도내 우수 벤처기업을 발굴해, 포상하기 위한 것이다. 이날 행사에는 도내 벤처기업 관계자 약 250명이 참석했다. 한편, ㈜알로텍은 일회용 의료 핸드피스를 유럽과 미국에 수출하고 있는 중소벤처기업이다. 특히, 올해 1월 미국 온라인 의료기기 전문유통업체 아이레메디와 5년 간 5,600만 불 독점 공급 MOU를 체결했다. 고정택 ㈜알로텍 대표는 “수출 매출이 크게 증대돼 도내 경제발전과 일자리 창출에 기여하게 돼 기쁘다”며 “앞으로 세계 최고의 기술력과 품질을 바탕으로 세계시장을 선도하는 기업이 되겠다“고 수상소감을 말했다.

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.11 16:49
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  한국, IMDRF 회원국돼 의료기기분야 앞서 나간다

  식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입해 의료기기 수출 활성화가 전망된다고 11일 밝혔다. 우리나라는 미국, 유럽연합, 캐나다에 이어 10번째 회원국이 됐다. 이번 IMDRF 가입으로, 국제 의료기기 규제를 수립하고, 결정하는 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시하고 반영할 수 있게 됐다. 특히, 회원국 간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있게 돼, 허가 기간이 단축될 것으로 예상된다. 한편, ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’은 2011년 설립돼 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 전체 의료기기 시장 규모의 85%를 차지한다. 식약처는 IMDRF 가입을 위해 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 지속적으로 노력했다. 류영진 식약처장은 “이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.11 13:24
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  김광수 의원, 2년 연속 국정감사 우수의원 선정

  국회 보건복지위원회 간사 김광수 의원(국민의당, 전북 전주시 갑)이 성실한 의정활동과 국정감사 활동을 인정받아 8일 국민의당이 선정한 '2017년도 국정감사 우수의원'으로 뽑혀 2년 연속 '국정감사 우수의원'의 영예를 안게 됐다고 김광수 의원실이 8일 전했다. 김 의원은 국회 보건복지위원회 간사로서 2017년도 국정감사에서 보건 · 복지 분야의 현안과 문제점을 예리하게 지적하고, 합리적인 정책 대안 제시로 국민과 언론의 우수한 평가를 받아 국민의당의 위상을 드높인 공로를 인정받았다. 특히, 김 의원은 보건복지위원회 국정감사에서 "정부의 건강보험 보장성 강화 원칙은 전적으로 공감하지만, 정부가 예상한 30.6조 원에 대한 재원 대책에 있어 국가 전문기관들의 건보재정 악화 전망에도 정부는 모르쇠로 일관하고 있다."며 정부가 발표한 건강보험 보장성 강화의 재원 대책이 미흡한 점을 날카롭게 지적했다. 또한, 식품위생법 상습 위반 업체에 대한 처벌 강화와 이물혼입 위반에 대한 식약처의 처분 중 89%가 '시정명령'에 그치고 있는 점을 강력히 질타했으며, 치과진료, 건강검진 수검 등의 의료이용에서 나타나는 양극화 문제를 지적하고, 소득 양극화, 교육 양극화를 넘어 의료

  • 김경애 기자
  • 2017.12.09 21:11
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  유한양행, 2억불 수출탑 수상

  유한양행(대표 이정희)이 5일 코엑스에서 열린 제54회 무역의 날 행사에서 ‘2억불 수출탑’을 수상했다. 유항양행은 지난해 7월부터 6월말까지 에이즈 치료제, C형 간염 치료제 등 신약 원료중심으로 의약품을 개발해 수출 2억 불을 달성한 공로를 인정받아 수상했다. 또한, 유한양행은 1999년 식품의약품안전처로부터 원료의약품제조 적격업체로 승인을 받은 후, 제조 및 품질관리 전 공정에 대해 미국, 유럽, 일본 등의 규제 당국 품질기준에 부합하는 cGMP 시스템을 구축했다. 이를 기반으로 여러 다국적 제약사 프로젝트를 진행하고 있다. 한편, 유한양행은 고(故)유일한 박사가 ‘건강한 국민만이 빼앗긴 주권을 되찾을 수 있다’는 애국적 신념과 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 애족적 정식으로 1926년 창립됐다. 이후 의약품 생산과 공급을 통해 국민 보건 향상에 힘썼고, 기업이윤을 사회로 환원하며 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 끊임없이 노력하고 있다.

  • 홍숙 기자
  • 2017.12.07 13:59