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• 치과기공사협 KDTEX 2017(7/7~7/9)

  대한치과기공사협회(회장 김양근)가 주최하고 보건복지부, 경기관광공사(경기MICE뷰로), 고양컨벤션이 후원하는 KDTEX 2017 국제학술대회가 오는 7월 7일(금)~7월 9일(일) 3일간 일산 킨텍스 제2전시장에서 개최된다. 아시아를 넘어 전 세계 치과기공인이 주목하고 있는 KDTEX 2017 국제학술대회는 나날이 진화하며 새로운 테크닉과 재료가 개발되고 있는 현대 치과기공학 분야를 선도하고자 ‘ANALOG ∞ DIGITAL(아날로그 인피니티 디지털)’을 슬로건으로 삼고, 최신 기공기술 테크닉과 치과기공학 트렌드를 한자리에서 확인할 수 있도록 구성하였다. 4평점이 부여되는 KDTEX 2017 현장등록(7.9~7.10 오전 11:00)시에는 본인 확인용 신분증을 지참해야 하며 사전등록후 현장 미참석자는 보수교육 평점이 인정되지 않는다. 등록처는 7홀 기자재전시장 내에 위치해 있다. 학술강연은 2일간 해외연자 6명과 국내연자 19명, 총 25명의 유명연자들이 참가하여 다양한 강연을 펼친다. 치과기공사 8,000여명이 참여하는 대규모 학술대회이기 때문에 강연장과 전시장간 동선을 최대한 짧게 구성하고 회원들이 쉴 수 있는 공간을 충분히 마련하는 등 학술대회 등록자들

  • 김선호 기자
  • 2017.07.04 17:54
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  ‘한의계 활로 모색’ 임상진료 정보화에 최선

  한의계가 한의학의 표준화와 과학화를 통해 국민신뢰 회복에 나선다. 근거기반의 과학적 임상진료를 위해 검증된 한의진료지침 개발이 필요하다는 생각이다. 한약진흥재단은 3일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘한의임상진료정보화 시범사업’을 공고했다. 현재 한약은 환자 상태에 맞게 조제할 수 있다는 장점이 있지만 소수 한방병원을 제외하고는 가내 수공업 형태로 조제돼 품질관리 및 안전성 측면에서 문제 발생 가능성이 있다. 의약품·식품용 혼용, 무허가 한약제조업체 불량 한약 유통, 유효기간 조작, 중금속 및 이산화황 허용기준, 한약 안전성 검사를 받지 않은 한약 유통 등으로 한약의 신뢰도는 떨어진지 오래다. 또 다양한 경험과 문헌 등을 통해 전수된 한의 진료의 특성상 유사질환에 대해 환자별 치료법은 상이하고, 과학적 검증은 미흡한 상황이다. 실제 한국보건산업진흥원의 ‘한방 진료실태와 한의약 R&D에 대한 국민수요조사’에 따르면 한방 의료에서 개선돼야 할 점으로 한약재 안전성 확보(30.5%)와 치료효과에 대한 불확실성 및 과학적 근거 부족(17.3%) 등이 상위를 차지했다. 한약진흥재단은 이번 시범사업의 목적을 ‘수많은 한의임상진료 정보의 객관화, 의약수치화, 쌍방향

  • 손락훈 기자
  • 2017.07.04 05:40
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  파킨슨병 진단 신약(FP-CIT) 해외에 기술 수출

  서울아산병원은 핵의학과 김재승 교수팀(오승준 교수, 이상주 박사)이 지난 2008년 개발해 식약처로부터 신약으로 허가받은 파킨슨병진단 신약(FP-CIT)을 호주에 수출한다고 3일 밝혔다. 파킨슨병 진단 신약 ‘FP-CIT’에 대한 기술 수출 계약이 최근 서울아산병원에서 이루어졌다. FP-CIT는 양전자방출단층촬영(PET)을 할 때 주입하는 약물로 사람의 뇌 속 도파민 운반체의 분포와 밀도를 측정해 파킨슨병을 진단해내는 방사성의약품이다. FP-CIT는 국내 약 4만 명의 파킨슨병 환자들의 진단에 사용되어 왔지만, 제조의 어려움 등으로 인해 전 세계에서는 유일하게 우리나라에서만 사용되었다. 그러다가 작년 6월 해외 수출을 위해 국내(㈜듀켐바이오) 및 해외(독일BGM, 컨설팅사) 업체들로 이루어진 컨소시엄과의 특허 해외전용 실시권에 대한 계약이 이루어졌다. 첫 결실로 최근 호주의 싸이클로텍社와 100억원 규모의 기술 수출 계약이 성사되며 호주와 뉴질랜드 의료 시장에 진출하게 됐다. 김재승 교수팀은 FP-CIT의 독자기술 특허 및 임상연구와 품목허가 자료에 대하여 해외 라이센스 수출을 추진하고자, 지난 2016년 ㈜듀켐바이오/BGM(독일, 컨설팅사) 컨소시엄과 해

  • 김선호 기자
  • 2017.07.03 11:01
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  “기업의 ‘윤리경영’이 곧 ‘경쟁력’인 시대!”

  4차 산업혁명 시대에 접어든 지금, 전 세계 산업계는 ‘융합’이라는 키워드 아래 전면적인 산업구조 재개편을 추진하고 있다. 국내 제약산업도 다르지 않다. ‘오픈 이노베이션’이라는 새로운 전략을 중심으로 산학연 전반에 걸친 교류가 활성화되고 혁신 신약의 연구개발을 위해 전방위적인 협력방안을 모색하고 있다. 하지만 모든 산업에서 글로벌화가 이미 진행된 이상, ‘전방위적’ 협력에는 국내 산학연뿐 아니라 글로벌 제약사들 또한 중요한 한 축을 담당하고 있다고 볼 수 있다. 같은 맥락으로 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “국내 제약산업이 발전하기 위해서는 연구개발 단계부터 글로벌 제약사와 공동연구를 추진하고, 국내 임상기관에 있어 글로벌 제약사의 투자를 확대시키는 등의 방안이 필수적”이라고 전하며 글로벌 제약사와의 협력 중요성을 강조한 바 있다. 따라서 한국의 제약산업 발전을 위해서는 국내에서 활동 중인 글로벌 제약사들을 대표하는 한국글로벌의약산업협회(이하, KRPIA)의 역할이 더욱더 중요해진 것이다. 이에 메디포뉴스는 한국글로벌의약산업협회 김옥연 회장(한국얀센 대표)을 만나 협회가 국내에서 이뤄온 그간의 성과와 노력, 그리고 최근 국내 제약업계에서 이슈가 되고 있는

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.03 05:40
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  앞서는 신약개발 기술과 뒷받침 못하는 시스템

  20세기 과학이 물리학의 시대였다면, 21세기는 생명과학의 시대라고들 한다. 제약산업 또한 마찬가지. 분자 단위의 합성의약품이 주를 이루던 시대가 어느덧 가고, 이젠 바이오 의약품 시대가 도래했다. 인류의 생활 수준이 향상됨에 따라 삶의 질에 대한 관심은 날로 증가하고, ‘건강하게 오래 살 수 있는’ 방안을 모색하고자 하는 인류의 욕구는 자연스럽게 생명과학 발전의 동력이 됐다. 30일 롯데호텔서울에서 주한미국상공회의소의 주최 아래 ‘2017 보건의료 혁신 세미나’가 개최됐다. 이 행사는 생활 수준과 환경의 발달로 인하여 의료기기•의약품에 대한 관심 고조되면서 국내외 의료기기•제약 기업, 관련 부처 및 유관기관과의 협력사업 모색 및 발전방안을 강구하고, 혁신 선두 기업들의 성공사례를 벤치마킹하며, 발표•토론을 통한 민관 및 산학연 간의 공감대를 형성하기 위해 마련됐다. 의료•보건 정책기관과 국내외 업체 및 언론 등 250여 명이 참가한 가운데 진행된 이번 행사에 가장 많이 다뤄진 주제는 단연 ‘4차 산업혁명’과 ‘바이오 신약’이었다. 바이오 신약개발 기술 가운데서도 이날 가장 주목 받은 기술은 ‘세포 유전자(cell and gene) 치료’ 기술. 이날 오후

  • 김윤미 기자
  • 2017.07.01 01:09
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  식약처, ‘의약품 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’ 개정

  식품의약품안전처(손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’을 개정했다고 30일 밝혔다. 이번 가이드라인 개정은 최신 유익성-유해성 평가에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 반영한 것으로 국내 제약업체 등이 CTD에 따라 허가‧신고 자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련되었다. 주요 개정 내용은 유익성-위해성 평가 항목을 치료 배경, 유익성, 위해성 및 종합적인 평가로 나누고, 유익성과 위해성 작성 예시를 포함하는 등 고려사항을 구체적으로 기술하였다. 또한 지금까지 주로 의사 등 전문가 관점에서 유익성-위해성을 평가하였으나, 개정된 가이드라인에는 환자관점에서의 유익성-위해성 평가 결과를 반영할 수 있도록 하였다. 안전평가원은 "이번 개정된 가이드라인이 국내 제약업체 허가‧신고 담당자들의 유익성-위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상시켜 의약품 개발‧허가에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서·민원인안내서에

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.30 12:10
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  식약처, 실리콘겔인공유방 주의사항 강화

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘실리콘겔 인공유방’ 5개 업체 8개 제품을 재평가하여 사용방법, 사용 시의 주의사항 등을 추가하는 재평가 결과를 공고한다고 28일 밝혔다. 이번 재평가는 유방암 치료나 미용 등에 사용되는 실리콘겔 인공유방이 수술 이후 파열, 구형구축 등의 부작용이 지속적으로 발생함에 따라 2015년 10월 재평가를 공고하고 진행되었다. 재평가 대상은 재평가 결정 당시(2015년 10월) 허가되어 있던 8개 제품이었으며, 현재(2017년 6월) 허가된 실리콘겔 인공유방은 8개 업체 12개 제품들로 이번 재평가 대상에서 제외된 4개 제품도 재평가 결과를 허가사항에 반영할 예정이다. 재평가 과정은 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토를 진행하였으며, 의료계‧학계 전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기심의위원회 자문을 거쳤다. 이번 재평가로 실리콘겔 인공유방 사용 시의 주의사항 등 허가사항이 추가되어 안전관리가 강화된다. 우선 사용 시의 주의사항에는 실리콘겔인공유방 수술 후 3년이 되면 자기공명영상(MRI)으로 파열 여부를 확인하고, 그 이후에는 2년 주기로 파열 여부 검

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.28 12:37

• 식약처, 2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘4차 산업혁명의 중심, 바이오의약품’을 주제로 ‘2017년 글로벌 바이오 콘퍼런스’를 6월 26일부터 6월 30일까지 인터컨티넨탈 서울코엑스 호텔(서울 강남구 봉은사로 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 올해 3회째로 우리나라 바이오의약품을 미래 주력 산업으로 육성하고, 글로벌 시장 진출을 지원하기 위하여 바이오의약품 분야 세계 석학 및 규제당국자들과 지식‧경험을 공유하기 위해 마련되었다. 특히 올해는 본 행사에 앞서 우리나라 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 국제 신인도를 높이기 위하여 국내·외 전문가들로 구성된 특별자문단이 ‘4차 산업혁명과 바이오의약품 규제기관의 선도적 역할’을 주제로 급격히 변화하는 환경 속에서 바이오의약품의 미래와 식약처의 역할에 대해 제언하는 시간을 가져 행사의 의미를 더했다. 이번 콘퍼런스의 주요내용은 ▲국내·외 전문가 초청 기조강연 및 특별강연, ▲백신, 세포·유전자치료제 등 바이오의약품 분야별 포럼, ▲국내 개발 제품 수출지원 특별행사 등이다. 우선 기조 강연에서는 4차 산업에서의 기술융합을 소개하고 우리나라 산업환경에 적합한 연구개발 전략과 인지컴퓨팅 시대의 헬스케어 미래 모습에 대해

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.28 12:37
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  국가가 AI진단모델 개발? 심평원 설명 들어보니

  심평원이 집적된 의료영상정보를 활용해 뇌동맥류의 AI 진단 모델을 개발하는 사업에 대해 개발비용이나 수익구조는 추후 논의할 문제라는 입장을 밝혔다. 더 이상 늦지 말고 민간 영상판독 기술 개발 활성화 및 관련시장 확대를 위한 지원에 매진해야 한다는 설명이다. 건강보험심사평가원 의료정보융합실 이태선 실장은 27일 원주 본원 브리핑룸에서 열린 출입기자협의회 기자간담회 자리에서 이 같은 생각을 밝혔다. 이태선 실장은 “뇌동맥류 AI 진단 모델은 정상·비정상 의료영상정보 모델을 딥러닝 방식으로 교육시켜 효과있는 처방·치료법을 제시하는 것”이라며 “전 세계가 의료 AI 개발에 박차를 가하고 있어 더 이상 뒤처지면 안 된다. 법적인 최소한 근거를 갖고 가급적 빨리 민간 시장이 활성화 되도록 지원할 계획”이라고 설명했다. 이어 “국가 의료영상정보를 구축 하는 과제에 저희가 선정돼 민간과 함께 개발하는 것이다”라며 “개발비용이나 가격설정, 수익구조 등은 추후 정책적으로, 수가로 풀 문제”라고 말했다. 개발될 AI 진단모델은 심평원이 공공사업 등 비영리사업을 수행하는 국가기관, 지방자치단체, 공공기관 등을 대상으로 사용권을 무상으로 부여할 수 있다. 이 실장은 “개발된 AI

  • 손락훈 기자
  • 2017.06.28 05:50
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  휴온스글로벌, ‘미국 바이오 전시회’서 잇단 러브콜 받아

  휴온스글로벌(대표 윤성태•김완섭)이 지난주 미국 샌디에이고 에서 개최된 세계 최대 바이오 행사 ’2017 바이오 인터내셔널 컨벤션’에 참가해 자사의 휴톡스(주름개선), 휴미아주(관절염치료), 안구건조증 치료제 등 주요 바이오 관련 제품을 선보이며 미국, 유럽, 중국 등 해외 기업들로부터 뜨거운 관심과 호평을 받았다고 27일 밝혔다. 매년 참관단을 구성해 미국 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’ 행사에 참가해온 휴온스글로벌은 올해 처음으로 ‘한국관’ 내에 기업 부스를 설치, 운영하면서 자사의 주요 제품인 휴톡스• 휴미아주•안구건조증 치료제•엘라비에 필러 제품들을 집중 홍보했다. 이번 전시회 기간 내내 기술 수출(라이선스 아웃)을 비롯하여 자국 내 제품 등록 및 판매 에 관심을 가진 많은 해외 기업들로부터 잇단 상담 신청이 쇄도하였으며, 그 중 30여 개 사에서 휴온스글로벌 관계자들과 심도 있는 비즈니스 미팅을 진행하는 등 주요 제품들의 글로벌 시장 진출에 대한 기대감도 크게 고조되었다. 특히 주요 지역인 미국, 유럽 기업들은 자국 내 임상을 준비 중인 휴톡스와 휴미아주에 대해 큰 관심을 나타냈으며, 엘라비에 필러 제품의 유통 판매와 관련해 많은 문의가 이어졌다. 중동

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.27 11:22
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  유나이티드제약, ‘제3회 몽골 KUP 메디컬 로드쇼’ 개최

  한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 코트라 ‘선도기업 육성사업’의 지원으로 지난 14일부터 17일까지 몽골 울란바토르에서 주요 병원 의사, 약사 및 주요 업계 관계자들을 대상으로 ‘제3회 KUP 메디컬 로드쇼’를 개최했다고 밝혔다. 코트라 ‘선도기업 육성사업’은 작년까지 제약, 의료기기 업체만을 대상으로 했던 ‘메디스타 이니셔티브’ 사업을 주요 산업 분야로 확대·개편한 사업이다. 해외 신시장 개척을 희망하는 기업들을 대상으로 해외 시장 조사, 현지 사업 파트너 발굴, 유망 바이어 초청 및 홍보 로드쇼 개최 지원 등 기업이 희망하는 다양한 사업 항목들을 지원하고 있다. 올해로 3회째를 맞은 ‘KUP 메디컬 로드쇼’는 한국유나이티드제약이 몽골에 주로 판매하는 제품들의 특징과 임상 사례를 소개하고, 몽골에 등록된 40여 품목에 대한 홍보의 일환으로 개최됐다. 이번 로드쇼에서는 몽골의 국립병원들과 Family Center(보건소)를 대상으로 이동 로드쇼를 진행하며 한국유나이티드제약의 주요 제품들을 홍보하는 시간을 가졌다. 이를 통해 현지에 필요한 항암제를 국립병원에 공급하기로 합의했다. 또한 현재 몽골 정부에서 실시 중인 간질환 검진 및 치료 프로젝트를 위한 몽

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.27 10:05
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  유나이티드제약, 필리핀·조지아 의약 관계자 초청 행사 개최

  한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 21일 필리핀과 조지아의 의사 및 제약 관계자 60여 명을 초청했다고 밝혔다. 이번 행사는 관계자들에게 22일부터 서울 코엑스에서 열린 ‘제24차 아시아태평양 암학회(APCC)’의 참석을 지원하고, 한국유나이티드제약의 첨단 생산 시설과 제품을 소개하기 위해 마련됐다. 각각 해당 분야의 KOL(Key Opinion Leader)로 구성된 참가자들은 오전에 먼저 한국유나이티드제약의 세종시 공장을 견학했다. 주사제와 항암제, 고형제 라인을 중심으로 탐방하며 제조 시스템과 개량신약, 항암제 등 우수한 품질의 의약품 생산 과정을 확인할 수 있었다. 회사 측은 한국유나이티드제약의 현황 및 한국의 의약품 규제 사항 등을 소개했다. 특히 세종시 전동면의 제1공장은 참가자들의 높은 관심을 받았다. 기존보다 제조 공정을 간소화해 생산성을 증가시켰고 시간은 단축할 수 있어 생산 능력이 획기적으로 개선됐기 때문이다. 참가자들은 신속한 공정과 높은 생산성, 우수한 품질의 제품을 보며 한국유나이티드제약의 경쟁력을 확인했다. 오후에는 서울시 강남구의 유나이티드문화재단 콘서트홀에서 참가자들을 위한 ‘유나이티드 패밀리 콘서트’가 열렸다. 바이올

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.26 17:35
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  ㈜씨엔알리서치, 심포지엄 Trend Updates in Clinical Trials 성료

  임상시험수탁기관인 ㈜씨엔알리서치는 지난 22일 ‘The 4th C&R Symposium: Trend Updates in Clinical Trials’ 심포지엄을 개최하였다. 본 심포지엄은 2014년부터 ㈜씨엔알리서치의 C&R ACADEMY를 통해 임상시험산업의 발전과 정보 공유를 목적으로 산학연 관계자들을 초빙하여 매년 진행하는 정기적인 행사로 4회째인 올해는 ‘다기관 임상시험의 영상관리 및 독립영상평가’, ‘임상시험에서 독립적 유효성 평가 시 고려사항’, ‘Central Monitoring’, ‘합리적인 임상시험 대상 선정을 위한 빅데이터 활용 사례’라는 주제로 진행되었다. 국내외 제약사, 바이오 기업 및 관련 업체 등이 참석하여 1부에서는 서울아산병원 김경원 교수가 다기관 임상시험의 영상관리 및 독립영상평가 방법을 소개하고, ㈜씨엔알리서치의 안병진 상무가 임상시험에서 독립적 유효성 평가 시 고려사항을 제시하였다. 2부에서는 ㈜씨엔알리서치의 중앙모니터링팀 김제석 팀장이 중앙모니터링(Central Monitoring)의 효과와 적용방법을 소개하고, ㈜코아제타의 이홍기 대표이사가 의약품 안전성 관리 계획의 수립과 적용에 대해 최신 기준을 설명

  • 김선호 기자
  • 2017.06.23 10:47
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  직토, "‘걸음-보상’ 연계한 ‘워킹 리워드앱’ 인기"

  건강 유지를 위해 평상시 걷기와 계단 오르기 등의 중요성을 알면서도 정작 실천하지 못하는 바쁜 현대인들의 걷기 운동을 독려하기 위해 ‘걸음과 보상’을 연계시킨 ‘워킹 리워드 어플리케이션(앱’)이 큰 인기를 끌고 있다. 22일 직토에 따르면 소위 ‘걸으면 돈 되는’ 앱으로, 헬스케어 스마트밴드나 스마트폰 사용자가 1일 걸음 수 달성 등과 같이 미션을 수행하면 포인트나 현금, 쿠폰 등의 보상을 제공해 쉽게 꺼질 수 있는 운동의욕을 고취하려는 흐름이 IT 기반의 헬스업계에 확산되고 있다. ◈ 헬스케어 스마트밴드 기반의 직토, 日 8천보 500원 적립 및 걸음 경쟁 ‘더챌린지’ 앱 운영 ‘직토워크’라는 헬스케어 스마트밴드를 개발, 판매중인 직토는 ‘직토앱’과 연계해 1일 8천보 이상 걸을 경우 500원, 1개월 최대 1만5천원을 현금처럼 쓸 수 있는 ‘OK캐시백’을 적립해주는 ‘걸음마일리지’ 제도를 실시 중이다. 실제로 제도 실시 이후 ‘직토워크’ 사용자들의 걸음 수는 전월 대비 16% 정도 증가해 보상의 동기부여 효과는 물론 제품 사용자들의 만족도도 높은 것으로 확인됐다. 이에 따라 직토는 걷기 운동의 일상화 및 대중화를 위해 ‘직토워크’ 사용자를 넘어 스마트

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.22 10:13
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  “R&D가 일자리”…한미, 신규투자 부문 채용 ‘급증’

  한미약품이 집중 투자 중인 R&D 부문에서 일자리 창출이 폭발적으로 일어나고 있다. 새 정부가 추진하는 ‘4차 산업혁명’ 및 ‘양질의 일자리 창출’에 제약산업이 마중물 역할을 할 수 있다는 기대감이 나오고 있다. 21일 한미약품에 따르면, 바이오의약품 임상약 공급 및 상용화를 위한 경기도 평택플랜트의 상시 고용 인력(정규직)이 최근 3년새 9배 이상 증가했다. 한미약품 평택플랜트는 글로벌 제약기업인 사노피와 얀센 등에 기술이전된 바이오신약의 임상약 및 상용화 이후 생산을 맡는 R&D 생산기지로, 투자를 본격화한 2013년 49명이었던 인력이 2017년 현재 456명으로 급증했다. 평택 바이오플랜트 임직원 추이를 보면, 2013년 49명, 2014년 107명, 2015년 224명, 2016년 384명, 2017년 현재 456명으로, 매년 58~160명씩 신규 일자리가 창출됐다. 고형제 등 완제의약품 생산기지인 경기도 화성시 팔탄플랜트 역시 최근 3년새 100명 이상의 신규 일자리를 만들어 냈다. 한미약품은 팔탄플랜트 스마트공장 건설을 위해 1500억 원 이상을 투자했는데, 스마트공장 투자가 시작됐던 2014년 400여 명이었던 근무인력이 현재 5

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.21 10:08

• 식약처, 의료기기 종합 민원 설명회 개최(6/23)

  식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 종합 민원 설명회’를 오는 6월 23일 코엑스 컨퍼런스룸에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의료기기 허가‧심사 관련 제도를 상세하게 설명하여 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위하여 마련하였다. 주요 내용은 ▲지난해 허가‧심사 현황, ▲허가‧심사 시 주요 문의사항(30개), ▲의료기기 비임상시험 제도 소개, ▲국내 개발 의료기기 수출 지원 방안 등이다. 설명회에 참가를 원하는 경우 6월 22일(목)까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지(www.mditac.or.kr)에서 사전 신청하면 된다. 안전평가원은 "이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가‧심사 제도나 규정을 이해하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것"이라고 밝혔다.

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.19 18:46
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  식약처,‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스’발간

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 제조업체가 의약품 생산에 사용하는 ‘첨가제’의 기원, 제조공정, 품질조건 등을 고려한 위험평가 수행방법과 위험요소에 대한 체계적 관리방법을 담은 ‘의약품 첨가제 위험평가 가이던스(민원인 안내서)’를 마련했다고 19일 밝혔다. 이번 안내서는 의약품에 사용되는 ‘첨가제’에 대한 관리 수준과 의약품 품질시스템 운영에 대한 이해도를 높여 제품 품질 향상에 도움을 주기 위해 마련되었다. 특히 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 품질위험관리 가이드라인(Q9), ‘유럽연합(EU)’의 첨가제 위험평가 가이드라인, ‘미국약전(USP)’의 의약품 첨가제 제조 및 품질관리기준 등 국외 가이드라인을 반영하여 국제기준과도 맞췄다. 주요 내용은 ▲위험평가 목적, ▲위험평가 도구 및 방법, ▲첨가제 분류 및 위험요소, ▲첨가제의 특이 위험요소 관리, ▲첨가제 제조‧품질 관리기준 등이다. 대한민국약전에 수재된 첨가제(115종)에 대해 외국규정과 비교한 기원별 분류표, 첨가제 제조 및 품질관리 평가 점검리스트를 별첨자료로 담아 의약품 제조‧품질 관리 시 활용하도록 했다. 식약처는 "이번 안내서 발간을 통해 의약품 제조업체가 의약품에 사용되는 ‘첨가

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.19 18:46
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  의약품유통업계에 가혹한 7월이 다가오고 있다

  다가오는 7월부터 의무적용되는 의약품 일련번호 제도 시행을 앞두고, 유통업계는 산적한 갈등 해결 없이 가혹한 7월을 맞을 예정이다. 14일 유통업계 관계자에 따르면, 6월 1일부로 제일약품이 코프로모션을 담당하던 6개 품목의 공급중단까지 초래한 유통마진 삭감 갈등이 제일약품의 지주회사 체제 전환으로 인해 29일까지 향방이 불투명해지며 유통업계는 시급한 어떤 문제도 해결하지 못한 채 7월을 맞이하게 됐다. 제일약품은 지난 4월 임시주주총회에서 분할계획서를 승인받았으며, 지난 6월 2일 지주회사인 ‘제일파마홀딩스주식회사’로의 명칭변경과 창업주 3세인 한상철 대표이사로의 변경을 공시했다. 이로써 제일약품은 1959년 설립 이후 58년 만에 회사를 4개 법인으로 분리되며, 경영 승계의 작업에 한창이다. 이런 연유로 코프로모션 품목의 유통마진 갈등에 대한 결정을 29일까지 미루게 됐다는 후문이다. 유통협회 관계자에 따르면, 협회는 제일약품 갈등 사안은 몇몇 유통업체의 개별적인 문제지만 사안의 확산성을 감안해 29일 제일약품의 입장 발표 후 진행되는 사안에 따라 입장을 발표할 예정이라고 전했다. 한편, 7월이면 의약품유통업계는 정부가 주도하는 의약품 일련번호 제도 시행

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.15 05:40
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  제17회 대한민국 한방엑스포 대구 엑스코에서 개최

  한약진흥재단(원장 신흥묵)은 국내 최대 규모의 한의약산업 전문전시회인 ‘제17회 대한민국 한방엑스포’가 오는 6월 23일부터 25일까지 사흘간 대구 엑스코(EXCO)에서 ‘한의약산업의 재발견’이라는 주제로 열린다고 14일 밝혔다. 대구광역시와 경상북도가 공동 주최하는 이번 한방엑스포는 국내 100여개 업체 및 기관·단체가 참가, 모두 147부스가 운영 되며, 각종 한방제품과 정보들을 한자리에서 접할 수 있고, 단순히 보고 즐기는 수준에서 벗어나 관람객들이 직접 체험을 할 수 있는 유익한 부대행사들이 다양하게 준비돼 있다. 이번 한방엑스포는 한방화장품관, 한방병·의원관, 한방건강식품관, 기관단체협회관, 한방체험관 5개 분야로 전시되며, 대구한의대학교한방병원, 동국대학교 한의과대학, 대구광역시한의사회, 경상북도한의사회에서 준비한 한의무료진료와 한방디저트 및 디톡스 음료체험 등 다채로운 체험행사가 전시기간 내내 열린다. 또한 국내 한의약 전문가들이 대거 참가하는 ▲대구광역시한의사회 보수교육(25일) ▲대구·경북한약사회 보수교육 및 학술대회(25일) 등이 부대행사로 개최될 예정으로 있어 한의약 전문가들의 많은 참여가 예상된다. 한약진흥재단 신흥묵 원장은 “이번 한방

  • 손락훈 기자
  • 2017.06.14 16:46
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  식약처, 대한민국약전, 페루 참조약전으로 인정

  식품의약품안전처(처장 손문기)는 페루 보건부가 지난 7일(현지시작) '대한민국약전'을 페루 참조약전으로 공식 인정함에 따라 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 페루에서 동일하게 인정받을 수 있게 되었다고 14일 밝혔다. 페루 정부가 의약품 품질관리 우수성 등을 인정한 국가의 약전으로 참조약전 등재 시 해당 국가 약전에 수재된 의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준 및 시험방법을 별도 추가 자료 없이 인정된다. 이번 참조약전 등재는 페루 보건부의 ‘대통령령’ 개정·공포를 통해 이루어졌으며, '대한민국약전'이 외국 참조약전으로 처음 등재됨으로써 우리나라 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증되었다. 페루 보건부가 페루 참조약전으로 등재한 국가는 미국, 영국, EU 등으로 우리나라는 9번째다. 우리나라 제약업체는 이번 페루 보건부의 조치로 페루 국가필수의약품을 수출하는 경우 '대한민국약전'에 따른 품질관리 기준과 시험자료로 허가를 받을 수 있게 된다. 그동안 우리나라 제약업체가 페루로 의약품을 수출하기 위해서는 우리나라 기준이 아닌 페루 참조약전(미국약전, 유럽약전 등)의 품질관리 기준과 시험방법에 따라 재시험한 자료 등을 제출해야 했다. 식약처

  • 김윤미 기자
  • 2017.06.14 10:27